бицавера з 2,3% глукозом и вапнием 1,25 ммол/л

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

bicaVera с 2,3% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат bicaVera и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата bicaVera
• 3. Как использовать препарат bicaVera
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат bicaVera
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат bicaVera и для чего он используется

Препарат bicaVera используется у пациентов с терминальной, хронической почечной недостаточностью для очистки крови посредством перитонеальной диализа.

2. Важные сведения перед использованием препарата bicaVera

Не следует использовать препарат bicaVera с 2,3% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л

• если концентрация калия в крови очень низкая;
• если концентрация кальция в крови очень низкая;
• если объем жидкости в организме слишком мал;
• если артериальное давление низкое.

Пациентам, у которых имеются следующие состояния, не следует проводить перитонеальную диализу:

• изменения в брюшной полости, такие как:
• травмы или операции на брюшной полости;
• тяжелые ожоги;
• распространенные воспалительные заболевания кожи брюшной полости;
• перитонит;
• не заживающие, мокнущие раны;
• грыжа пупка, паховая или диафрагмальная грыжа;
• опухоли в брюшной полости или кишечнике;
• воспалительные заболевания кишечника;
• непроходимость кишечника;
• заболевания легких (особенно пневмония);
• бактериальная инфекция крови;
• очень высокая концентрация липидов в крови;
• накопление в крови мочевых токсинов, которые не могут быть удалены с помощью перитонеальной диализа;
• тяжелое недоедание и потеря веса, особенно если невозможно принимать достаточное количество белковых продуктов.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现ят:

• значительная потеря электролитов (солей)из-за рвоты и (или) диареи;
• гиперпаратиреоз или слишком низкая концентрация кальция в крови; может потребоваться дополнительный прием препаратов, связывающих фосфаты, содержащих кальций, и (или) витамина D. Если это невозможно, может потребоваться использование раствора для диализа с более высокой концентрацией кальция;
• перитонит, который проявляется мутным диализатом, болью в животе, лихорадкой, плохим самочувствием или, в очень редких случаях, сепсией (инфекцией крови). Мешок с откачанным диализатом необходимо показать лечащему врачу;
• поликистоз почек;
• сильная боль в животе, вздутие живота или рвота.Это могут быть признаки склерозирующего перитонита, осложнения перитонеальной диализа, которое может быть смертельным. Перитонеальная диализа может вызывать потерю белка и водорастворимых витаминов. Чтобы предотвратить дефицит, необходимо обеспечить правильное питание или補充 потерянных компонентов. Лечащий врач будет контролировать электролитный баланс (солей), морфологию крови, функцию почек, вес тела и состояние питания.

Препарат bicaVera и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• препаратов, используемых при сердечной недостаточности, например, дигоксина. Лечащий врач будет контролировать концентрацию калия в крови и, если необходимо, примет соответствующие меры;
• препаратов, влияющих на концентрацию кальция в крови, таких как препараты, содержащие кальций или витамин D;
• препаратов, увеличивающих диурез, таких как мочегонные препараты;
• препаратов, снижающих концентрацию сахара в кровиперорально и инсулина .Необходимо регулярно контролировать концентрацию сахара в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат bicaVera не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как использовать препарат bicaVera

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Непрерывная амбулаторная перитонеальная диализа (НАПД):

• Взрослые: Обычно используемая доза составляет 2000 - 2500 мл раствора четыре раза в день, в зависимости от веса тела и функции почек. После периода нахождения в брюшной полости от 2 до 10 часов раствор необходимо откачать.
• Дети:Лечащий врач определит необходимый объем диализного раствора, в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка. Рекомендуемая начальная доза составляет 600 до 800 мл/м² (до 1000 мл/м² в течение ночи) площади поверхности тела, четыре раза в день.

Автоматическая перитонеальная диализа (АПД):

В этом методе диализа используется система sleep•safe. Обмен мешков контролируется автоматически циклером в течение ночи.

• Взрослые:Обычно назначаемая доза раствора составляет 2000 мл (макс. 3000 мл) на одну замену, с 3 до 10 заменами в течение ночи (при подключении пациента к циклеру в течение 8 до 10 часов) и одной или двумя заменами в течение дня.
• Дети:Объем замены должен составлять 800 - 1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площади поверхности тела, при 5 до 10 заменами в течение ночи. Препарат bicaVera должен использоваться только для внутривенных вливаний.

Препарат bicaVera может использоваться только в том случае, если раствор прозрачный, а мешок не поврежден.

Инструкции по использованию системы stay•safeдля непрерывной амбулаторной перитонеальной диализа (НАПД):

Мешок с раствором необходимо сначала нагреть до температуры тела. Эту операцию выполняют с помощью соответствующего нагревателя мешков. Время нагревания зависит от объема мешка и используемого нагревателя (для мешка объемом 2000 мл с начальной температурой 22 °C составляет примерно 120 минут). Более подробную информацию содержит инструкция по эксплуатации нагревателя мешков. Для нагревания раствора не следует использовать микроволновую печь, поскольку существует риск местного перегрева раствора. После нагревания раствора можно начать замену мешков.

1. Подготовка раствора

 Проверить нагретый мешок с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений мешка и внешней упаковки, отсутствие повреждений шва).  Положить мешок на стабильную поверхность.  Открыть внешнюю упаковку мешка и упаковку дезинфицирующей пробки/закрытия.  Вымыть руки антисептическим средством.  Свернуть мешок, лежащий на внешней упаковке, начиная с одного из боков, чтобы открылась средняя линия шва. Растворы из обеих камер смешаются автоматически.  Затем свернуть мешок, начиная с верхнего края, чтобы полностью открылась линия шва нижнего треугольника.  Проверить, что все линии шва полностью открыты.  Убедиться, что раствор прозрачный, а мешок не протекает.

2. Подготовка замены мешка.

 Повесить мешок на верхний крюк стойки для капельниц, развернуть дренаж мешка и поместить соединитель DISC (диск) в подставку для стабилизации. После развертывания дренажа мешка для дренажа, повесить мешок для дренажа на нижний крюк стойки для капельниц.  Вставить конец дренажа, соединяющего пациента, в один из двух держателей подставки для стабилизации.  Вставить новую дезинфицирующую пробку/закрытие в другой, свободный держатель.  Дезинфицировать руки и удалить защитный колпачок с диска.  Соединить конец дренажа, соединяющего пациента, с диском.

3. Впуск

 Открыть зажим на дренаже, соединяющем пациента. Начинается впуск.  Позиция 

4. Промывание

 После окончания впуска ввести свежий раствор в мешок для дренажа (около 5 секунд).  Позиция 

5. Вливание

 Начать вливание раствора, поворачивая рукоятку в положение  Позиция 

6. Процедура безопасности

 Автоматическое закрытие дренажа, соединяющего пациента, с помощью игольного затычки с уплотнителем (PIN).  Позиция 

7. Отключение

 Удалить защитный колпачок с новой дезинфицирующей пробки/закрытия и завинтить его на старую пробку.  Отвинтить конец дренажа, соединяющего пациента, от диска и завинтить конец дренажа, соединяющего пациента, в новую дезинфицирующую пробку/закрытие.

8. Закрытие диска.

 Закрыть диск открытым концом защитного колпачка, который остался в другом держателе подставки для стабилизации.

• 9. Проверить прозрачность откачанного диализата, взвесить его и, если диализат прозрачный, удалить его.

Каждый мешок можно использовать только один раз, а неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать.

После соответствующего обучения препарат bicaVera может использоваться пациентом самостоятельно дома.

Во время замены мешков необходимо строго соблюдать все процедуры, переданные во время обучения, и обеспечить соответствующие гигиенические условия.

Всегда необходимо проверять, что откачанный диализат не является мутным. См. пункт 2 «Важные сведения перед использованием препарата bicaVera».

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата bicaVera

Избыток диализного раствора, который оказался в брюшной полости, можно откачать.

Пропуск использования препарата bicaVera

Необходимо попытаться принять дозу диализного раствора, рекомендованную на каждый период 24 часов, чтобы избежать потенциально опасных для жизни последствий. В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

• перитонит, который проявляется мутным диализатом, болью в животе, лихорадкой, плохим самочувствием и, в очень редких случаях, сепсией (инфекцией крови). Мешок с откачанным диализатом необходимо показать лечащему врачу;
• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его пути, характеризующееся покраснением, отеком, болью, мокнущими ранами или струпьями;
• грыжа брюшной стенки. В случае обнаружения любого из этих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить лечащему врачу. Другими нежелательными реакциями диализа являются:
• часто (могут появляться с частотой до 1 на 10 пациентов):
• затруднения при введении раствора в брюшную полость или его дренаже на外;
• чувство напряжения и полноты в животе;
• боль в плече;
• не очень часто (могут появляться с частотой до 1 на 100 пациентов):
• диарея;
• запор;
• частота, не известная (не может быть определена на основе доступных данных):
• затруднение дыхания, вызванное подъемом диафрагмы;
• склерозирующий перитонит; возможными симптомами могут быть боль в животе, вздутие живота или рвота.

Сообщение о подозрении на нежелательные реакции

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

5. Как хранить препарат bicaVera

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на мешке и картонной коробке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Препарат bicaVera поставляется в двукамерном мешке. Одна камера содержит щелочной раствор бикарбоната натрия, а другая - кислый раствор электролитов и глюкозы в соотношении 1:1.

Содержание упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный.

Теоретическая осмолярность готового к использованию раствора составляет 399 мОсм/л, значение pH около 7,4.

Подмиот ответственный

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Производитель

bicaVera stay•safe / sleep•safe: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Германия

bicaVera sleep•safe combo: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Дистрибьютор

Fresenius Medical Care Polska S.A.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

см. последнюю страницу этой многоязычной инструкции упаковки.

Дата последней актуализации инструкции:02/2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте {название агентства в стране-члене (ссылка)}.