Бевимлар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бевимлар, 2,5 мг покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• -Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Бевимлар и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Бевимлар
• 3. Как принимать лекарство Бевимлар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бевимлар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бевимлар и для чего оно используется

Пациенту назначено лекарство Бевимлар потому что

• у него был диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, острый боль в грудной клетке) и было обнаружено повышенное содержание сердечных биомаркеров. Лекарство Бевимлар снижает у взрослых людей риск повторного инфаркта миокарда или снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Лекарство Бевимлар не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также принимать: ацетилсалициловую кислоту или ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин или
• у него был диагностирован высокий риск образования тромбов крови из-за коронарного заболевания или периферической артериальной болезни, которая вызывает симптомы. Лекарство Бевимлар снижает у взрослых людей риск образования тромбов крови (тромботические события на атеросклеротической основе). Лекарство Бевимлар не будет назначено пациенту как единственное лекарство. Врач назначит пациенту также принимать ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если пациент получает лекарство Бевимлар после операции по восстановлению проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел для приема в течение короткого времени дополнительно к ацетилсалициловой кислоте.

Лекарство Бевимлар содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, снижении тенденции к образованию тромбов крови.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Бевимлар

Когда не принимать лекарство Бевимлар

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента был диагностирован острый коронарный синдром и ранее было кровотечение или тромб в мозге (инсульт),
• если у пациента был диагностирован коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь и ранее было кровотечение в мозге (инсульт) или произошло блокирование мелких артерий,供ляющих кровь к тканям в глубоких структурах мозга (инсульт синусов) или если пациент ранее имел тромб в мозге (ишемический инсульт, не синусный) в течение последнего месяца,
• если у пациента есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует принимать лекарство Бевимлар, а также необходимо сообщить врачу, если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Бевимлар, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Лекарство Бевимлар не должно приниматься в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогреля или тиклопидина, лекарствами, препятствующими свертыванию крови, такими как прасугрел или тикагрелор.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Бевимлар

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как: о тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество лекарства, действующего в организме пациента, о прием других лекарств, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Лекарство Бевимлар и другие лекарства»), о нарушения свертывания крови, о очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств, о заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, из-за рефлюкс-эзофагита (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой системе или мочевой системе, о заболевание сосудов глазного fondo (ретинопатия), о заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее было кровотечение из легких, о если пациент старше 75 лет, о если пациент весит меньше 60 кг, о коронарное заболевание с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить врачу

перед приемом лекарства Бевимлар. Врач решит, следует ли назначать это лекарство и необходимо ли пациента подвергать особо тщательному наблюдению.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Бевимлар в строго определенное время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной анестезии или спинальной анестезии или обезболивания): о очень важно принять лекарство Бевимлар до и после выполнения пункции или удаления катетера, согласно рекомендациям врача, о необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как: онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таком случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Лекарство Бевимлар 2,5 мг покрытые таблетки не рекомендуется для лиц моложе 18 лет. Не имеется достаточных данных о применении лекарства у детей и подростков.

Лекарство Бевимлар и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает: о некоторые лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже, о кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола), о некоторые лекарства, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин), о некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир), о другие лекарства, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»)) о нестероидные противовоспалительные лекарства и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота), о дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма, о некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства Бевимлар, поскольку действие лекарства Бевимлар может быть усилено. Врач решит, следует ли назначать это лекарство и необходимо ли пациента подвергать особо тщательному наблюдению.
Если врач считает, что у пациента повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

• Если пациент принимает: о некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), о зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое при депрессии, о рифампицин, который относится к группе антибиотиков

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо сообщить

врачуперед приемом лекарства Бевимлар, поскольку действие лекарства Бевимлар может быть снижено. Врач решит, следует ли назначать лекарство Бевимлар и необходимо ли пациента подвергать особо тщательному наблюдению.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать лекарство Бевимлар, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Бевимлар. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который решит о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Бевимлар может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4, «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых出现ят эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или механизмы.

Лекарство Бевимлар содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Бевимлар содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Бевимлар

Это лекарство всегда следует принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг дважды в день. Лекарство Бевимлар следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Это лекарство можно принимать с пищей или без пищи.
Если у пациента есть трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Бевимлар. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом. Если необходимо, врач может ввести раздавленную таблетку Бевимлар через желудочный зонд.
Лекарство Бевимлар не будет назначено пациенту как единственное лекарство.
Врач назначит пациенту также принимать ацетилсалициловую кислоту. Если пациент получает лекарство Бевимлар после острого коронарного синдрома, врач может также назначить принимать клопидогрел или тиклопидин.
Если пациент получает лекарство Бевимлар после операции по восстановлению проходимости суженной или заблокированной артерии нижней конечности для восстановления кровотока, врач может назначить пациенту также клопидогрел для приема в течение короткого времени дополнительно к ацетилсалициловой кислоте.
Врач скажет пациенту, сколько необходимо принимать этих лекарств (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или дневная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс дневная доза 75 мг клопидогреля или стандартная дневная доза тиклопидина).

Когда начать принимать лекарство Бевимлар

Лечение лекарством Бевимлар после острого коронарного синдрома должно быть начато как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральное (через инъекцию) антикоагулянтное лечение обычно прерывается.
Врач скажет пациенту, когда необходимо начать лечение лекарством Бевимлар, если у него был диагностирован коронарное заболевание или периферическая артериальная болезнь.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бевимлар

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Бевимлар, необходимо немедленно обратиться к врачу. Применение слишком большой дозы лекарства Бевимлар увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Бевимлар

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент пропустил дозу, он должен принять следующую дозу в установленное время.

Прекращение приема лекарства Бевимлар

Лекарство Бевимлар должно приниматься регулярно и в течение времени, рекомендованного врачом.
Не следует прекращать прием лекарства Бевимлар без предварительного согласования с врачом. В случае прекращения приема этого лекарства может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Как и другие лекарства с подобным действием, снижающим образование тромбов крови, лекарство Бевимлар может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шоку). Не всегда будут видны очевидные или заметные признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появится любая из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

о кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи.
Серьезный внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
о длительное или чрезмерное кровотечение,
о необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, боль в голове, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия,
Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении метода лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций

о обширная, острая кожная сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
о реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов,
заболевание крови и системные расстройства (синдром DRESS).
Частота этих нежелательных реакций составляет очень редко (не более 1 на 10 000 человек).

Признаки тяжелых аллергических реакций

о отек лица, губ, полости рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления.
Частота тяжелых аллергических реакций составляет очень редко (анafilактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у не более 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из склеры глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• истечение крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), боль в голове, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что можно обнаружить при анализе крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых печеночных ферментов или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 на 1 000 человек)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтуха кожи и глаз),
• местный отек,
• скопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных клеток гранулоцитов, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Бевимлар

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бевимлар

Активным веществом лекарства является ривароксабан.
Одна покрытая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, повидон K-30, кукурузный крахмал, кросповидон тип B, лаурилсульфат натрия, стеарин магния. См. пункт 2 «Лекарство Бевимлар содержит лактозу».

• Покрытие: гипромеллоза 2910, диоксид титана (E171), макрогол 4000, желтый оксид железа (E172).

Как выглядит лекарство Бевимлар и что содержит упаковка

Желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, размером примерно 6 мм.
Покрытые таблетки доступны в блистерах, содержащих 28 таблеток в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Stada Pharm Sp. з о.о.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Производитель/Импортер:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Бад Вильбель,
Германия
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Полигон Индустриальный Миралькампо
ES- 19200 Гвадалахара
Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция:
Бевимлар
Чехия:
Бевимлар
Венгрия:
Польша:
Бевимлар
Бевимлар
Словакия:
Бевимлар

Дата последней актуализации инструкции: