Бевимлар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бевимлар, 15 мг, покрытые таблетки

Бевимлар, 20 мг, покрытые таблетки

Начальный комплект для лечения

Не использовать у детей.
Ривароксабан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• -Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бевимлар и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Бевимлар
• 3. Как применять препарат Бевимлар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бевимлар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бевимлар и для чего он используется

Препарат Бевимлар содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат Бевимлар относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании фактора свёртывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Бевимлар

Когда не использовать препарат Бевимлар

• если пациент имеет аллергию на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение
• если у пациента есть болезнь или состояние, которое может привести к повышенному риску тяжёлого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесённая операция на мозг или глазах)
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера
• если у пациента есть болезнь печени, которая может привести к повышенному риску кровотечения
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не использовать препарат Бевимлар, а также необходимо проинформировать врача, если пациент предполагает, что у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бевимлар необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Бевимлар

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как: о тяжёлая болезнь почек у взрослых и умеренная или тяжёлая болезнь почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, взаимодействующего с организмом пациента, о применение других препаратов, предотвращающих свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) во время замены антикоагулянтной терапии или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Препарат Бевимлар и другие препараты»), о нарушения свёртывания крови, о очень высокое артериальное давление, которое не снижается при применении препаратов, о болезни желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (пищевод и желудок), например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный ток желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой системе или мочевой системе, о болезнь кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия), о болезнь лёгких, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее перенесённое кровотечение из лёгких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента выявлено необычное артериальное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать врача

перед применением препарата Бевимлар. Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приёма препарата Бевимлар в строго определённое время до или после операции
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной анестезии или спинальной анестезии или обезболивания): о очень важно принять препарат Бевимлар до и после выполнения пункции или удаления катетера в строго определённое время, согласно рекомендациям врача о необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии出现ят такие симптомы, как: онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Набор для начала лечения препаратом Бевимлар не рекомендуется для лиц в возрасте до 18 лет, поскольку он предназначен специально для начала лечения у взрослых пациентов и не подходит для применения у детей и подростков.

Препарат Бевимлар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает: о некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже

о кетоконазол в таблетках (используется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола)
о некоторых препаратах, используемых при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин)
о некоторых противовирусных препаратах, используемых при лечении ВИЧ или СПИДа (например, ритонавир)
о других препаратах, используемых для уменьшения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
о противовоспалительных и обезболивающих препаратах (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
о дронедароне, препарате, используемом при лечении нарушений сердечного ритма
о некоторых препаратах, используемых при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением препарата Бевимлар, поскольку действие препарата Бевимлар может быть усилено. Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.

• Если пациент принимает: о некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) о зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый при депрессии о рифампицин, который относится к группе антибиотиков

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением препарата Бевимлар, поскольку действие препарата Бевимлар может быть уменьшено. Врач примет решение о применении препарата Бевимлар и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать препарат Бевимлар, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приёма препарата Бевимлар. Если во время приёма этого препарата пациентка забеременеет, необходимо немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Бевимлар может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень частые нежелательные реакции) (см. пункт 4, «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых появляются эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или эксплуатировать инструменты или машины.

Препарат Бевимлар содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Бевимлар содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Бевимлар

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Бевимлар должен применяться во время еды.
Таблетку(и) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приёма препарата Бевимлар. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед её приёмом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу. В случае необходимости врач может назначить раздробленную таблетку Бевимлар через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Бевимлар 15 мг дважды в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку препарата Бевимлар 20 мг один раз в день.
Начальный комплект для лечения препаратом Бевимлар 15 мг и 20 мг предназначен только для первых 4 недель лечения. После приёма таблеток из этого комплекта лечение будет продолжено в схеме Бевимлар 20 мг один раз в день после консультации с врачом.
Если пациент имеет нарушение функции почек, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки препарата Бевимлар 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования тромбов.

Когда применять препарат Бевимлар

Необходимо применять таблетку(и) каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Лучше всего применять таблетку(и) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бевимлар

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Бевимлар, необходимо немедленно обратиться к врачу. Применение слишком большой дозы препарата Бевимлар увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приёма препарата Бевимлар

• Если пациент принимает одну таблетку 15 мг дважды в день и доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжать применять одну таблетку 15 мг дважды в день.
• Если пациент принимает одну таблетку 20 мг один раз в день и доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимать более одной таблетки в течение одного дня для компенсации пропущенной дозы. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем применять одну таблетку один раз в день.

Прекращение приёма препарата Бевимлар

Не следует прекращать приём препарата Бевимлар без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Бевимлар предотвращает развитие тяжёлой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Как и другие препараты с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, препарат Бевимлар может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному снижению артериального давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется любая из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

о кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение шеи.
Тяжёлый внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
о длительное или чрезмерное кровотечение,
о необычное слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия,
Врач может принять решение о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении метода лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций

о обширная, острая сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
о реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов,
забурения крови и общесистемные (синдром DRESS).
Частота этих нежелательных реакций составляет очень редко (максимум 1 из 10 000 человек).

Признаки тяжёлых аллергических реакций

о отёк лица, губ, рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное снижение артериального давления.
Частота тяжёлых аллергических реакций составляет очень редко (аллергические реакции, включая анафилаксию, могут появиться у максимум 1 из 10 000 человек) и не очень часто (отёк Квинке и аллергический отёк могут появиться у 1 из 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут появиться у 1 из 10 пациентов)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжёлое менструальное кровотечение), кровотечение из носа, кровотечение дёсен,
• кровотечение в глаз (включая кровотечение из склеры глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• вытекание крови или жидкости из раны после операции,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, выполненном врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, что может быть видно в результатах анализа крови.

Не очень часто(могут появиться у 1 из 100 пациентов)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, выполненном врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут появиться у 1 из 1000 пациентов)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• жёлтая окраска кожи и глаз (жёлтая лихорадка),
• отёк местный,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут появиться у 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных клеток гранулоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит),

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• нефроз после тяжёлого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бевимлар

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бевимлар

Активным веществом препарата является ривароксабан.
Бевимлар 15 мг покрытые таблетки
Одна таблетка покрытая содержит 15 мг ривароксабана.
Бевимлар 20 мг покрытые таблетки
Одна таблетка покрытая содержит 20 мг ривароксабана.
Другие компоненты являются:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, повидон К-30, кукурузный крахмал, кросповидон типа Б, лаурилсульфат натрия, стеарин магния. См. пункт 2 «Препарат Бевимлар содержит лактозу».
• Покрытие: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, красный оксид железа (Е172).

Как выглядит препарат Бевимлар и что содержит упаковка

Бевимлар 15 мг покрытые таблетки
Красные, круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые, диаметром примерно 6 мм.
Бевимлар 20 мг покрытые таблетки
Коричнево-красные, круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые, диаметром примерно 7 мм.
Начальный комплект для лечения на первые 4 недели лечения: каждая упаковка с 49 таблетками покрытыми на первые 4 недели лечения содержит: 42 таблетки покрытые 15 мг ривароксабана и 7 таблеток покрытых 20 мг ривароксабана, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Stada Pharm Sp. з о.о.
ул. Краковяков, 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Производитель/ Импортер:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Бад Вильбель,
Германия
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Полигон Индустриальный Миралькампо
ES- 19200 Гвадалахара
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция:
Бевимлар
Чехия:
Бевимлар
Венгрия:
Польша:
Бевимлар
Бевимлар
Словакия:
Бевимлар

Дата последней актуализации инструкции: