Бевимлар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бевимлар, 15 мг, покрытые таблетки

Бевимлар, 20 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• -Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бевимлар и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бевимлар
• 3. Как применять препарат Бевимлар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бевимлар
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бевимлар и для чего он используется

Препарат Бевимлар содержит активное вещество ривароксабан.
Препарат Бевимлар используется у взрослых для

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанная с дефектом клапанов
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Препарат Бевимлар используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и весом 30 кг или более, для

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких, после не менее 5-дневного начального лечения инъекционными препаратами, используемыми для лечения тромбозов.

Препарат Бевимлар относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в
блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении склонности к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед применением препарата Бевимлар

Когда не применять препарат Бевимлар

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение
• если у пациента есть заболевание или состояние, которое может привести к повышению риска тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах)
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера
• если у пациента есть заболевание печени, которое может привести к повышению риска кровотечения
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не применять препарат Бевимлар, а также необходимо проинформировать врача, если пациент предполагает, что
у него есть вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бевимлар необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Бевимлар

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как: о тяжелое заболевание почек у взрослых, а также умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в организме пациента, о применение других препаратов, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин вводится для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Препарат Бевимлар и другие препараты»), о нарушения свертывания крови, о очень высокое артериальное давление, которое не снижается при применении препаратов, о заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (пищевод и желудок), например, из-за рефлюкс-эзофагита (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике, или мочеполовой системе, или мочевыделительной системе, о заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия), о заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышению риска образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента выявлено необычное артериальное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать врача

перед применением препарата Бевимлар. Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациенту необходимо пройти операцию:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема препарата Бевимлар в строго определенное время до или после операции
• если во время операции планируется проведение катетеризации или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной или спинной анестезии или обезболивания): о очень важно принять препарат Бевимлар до и после выполнения пункции или удаления катетера в строго определенное время, согласно рекомендациям врача, о необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии出现ят такие симптомы, как: онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Таблетки Бевимлар не рекомендуются для детей с весом тела ниже 30 кг.
Нет достаточных данных о применении препарата Бевимлар у детей и подростков в показаниях для взрослых.

Препарат Бевимлар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без
рецепта.

• Если пациент принимает: о некоторые препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже о кетоконазол в таблетках (используемый при лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола) о некоторые препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин) о некоторые противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции или СПИДе (например, ритонавир) о другие препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол) о противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота) о дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма о некоторые препараты, используемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН))

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением препарата Бевимлар, поскольку действие препарата Бевимлар может быть
усилено. Врач примет решение о применении этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение.

• Если пациент принимает: о некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) о зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый при депрессии о рифампицин, который относится к группе антибиотиков

Если пациент предполагает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением препарата Бевимлар, поскольку действие препарата Бевимлар может быть
уменьшено. Врач примет решение о применении препарата Бевимлар и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять препарат Бевимлар, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если существует риск, что
пациентка может забеременеть, необходимо во время приема препарата Бевимлар использовать эффективный
метод контрацепции. Если во время приема этого препарата пациентка забеременеет, необходимо
немедленно проинформировать об этом врача, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Бевимлар может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень
частые нежелательные реакции) (см. пункт 4, «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых
возникают эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или
эксплуатировать инструменты или механизмы .

Препарат Бевимлар содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат Бевимлар содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Бевимлар

Этот препарат всегда необходимо применять согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Бевимлар необходимо применять во время еды.
Таблетку (таблетки) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие
способы приема препарата Бевимлар. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу. В случае необходимости врач может также ввести раздавленную таблетку Бевимлар через желудочный зонд.

Какие таблетки необходимо принимать

Взрослые

о в профилактике образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Бевимлар 20 мг один раз в день.
Если у пациента есть нарушение функции почек, дозу можно уменьшить до одной таблетки препарата Бевимлар 15 мг один раз в день.
Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце
(называемая транслюминальной коронарной интервенцией – ТКИ с установкой стента), то существуют ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки препарата Бевимлар 15 мг один раз в день (или одной таблетки препарата Бевимлар 10 мг один раз в день при нарушении функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.
о в лечении тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для профилактики повторного образования тромбов
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Бевимлар 15 мг два раза в день, в течение первых 3
недель.
В лечении после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку препарата Бевимлар 20 мг один раз в
день.
После не менее 6 месяцев лечения тромбозов врач может принять решение о продолжении лечения, применяя одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день.
Если у пациента есть нарушение функции почек и он принимает одну таблетку препарата Бевимлар 20 мг
один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки препарата Бевимлар 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных тромбов.

Дети и подростки

Доза препарата Бевимлар зависит от веса тела и будет рассчитана врачом.
о Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела от 30 кг до менее 50 кгсоставляет одну
таблетку препарата Бевимлар 15 мгодин раз в день.
о Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 50 кгили более составляет одну таблетку препарата
Бевимлар 20 мгодин раз в день.
Каждую дозу препарата Бевимлар необходимо принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Необходимо подумать об установке сигнала напоминания.
Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы быть уверенным, что он принял всю дозу.
Доза препарата Бевимлар зависит от веса тела, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения веса.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно. В случае необходимости врач корректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы таблетки. Если необходима меньшая доза, необходимо использовать другую форму ривароксабана, например, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
Для детей и подростков, которые не могут глотать целые таблетки, необходимо использовать ривароксабан, например, в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь не доступна, можно раздавить таблетку препарата Бевимлар и смешать с водой
или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После этой смеси необходимо принять пищу. В случае необходимости врач может также ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.

В случае пропуска дозы или рвоты

• менее 30 минут после приема препарата Бевимлар, необходимо принять новую дозу.
• более 30 минут после приема препарата Бевимлар, не принимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу препарата Бевимлар необходимо принять в обычное время.

Необходимо обратиться к врачу в случае многократного пропуска дозы или рвоты после приема препарата Бевимлар.

Когда принимать препарат Бевимлар

Необходимо принимать таблетку (таблетки) каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Лучше принимать таблетку (таблетки) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью кардиоверсии, препарат Бевимлар необходимо принимать в время, указанное врачом.

Пропуск приема препарата Бевимлар

• Взрослые, дети и подростки: Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг одинраз в день и доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более одной таблетки в течение одного дня для補ления пропущенной дозы. Следующую таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
• Взрослые: Если пациент принимает одну таблетку 15 мг двараза в день и доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) в течение одного дня. На следующий день необходимо продолжать принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бевимлар

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Бевимлар, необходимо немедленно обратиться к врачу. Применение слишком большой дозы препарата Бевимлар увеличивает риск кровотечения.

Прекращение применения препарата Бевимлар

Не прекращайте применение препарата Бевимлар без предварительного согласования с врачом, поскольку препарат Бевимлар предотвращает возникновение тяжелой болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту .

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Как и другие препараты с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, препарат Бевимлар может
вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может
привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Не всегда будут это очевидные или видимые
признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любая из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

о кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи.
Тяжелый неотложный случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
о длительное или чрезмерное кровотечение,
о необычное слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, возникновение отека
неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия,
Препарат Бевимлар может вызывать кровотечение в глазах (включая кровотечение из радужной оболочки глаза),

Часто(могут возникать у 1 из 10 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глазах (включая кровотечение из радужной оболочки глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при проведении анализов, назначенных врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых ферментов печени, что можно обнаружить при проведении анализов крови.

Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при проведении анализов, назначенных врачом),
• результаты анализов крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникать у 1 из 1000 человек)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение клеток печени,
• желтуха (желтуха кожи и глаз),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникать у 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных клеток гранулоцитов, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• прогрессирование почечной недостаточности после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, леченных ривароксабаном, были
podobны по типу к тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкое или умеренное выражение.
Нежелательные реакции, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• головная боль,
• лихорадка,
• кровотечение из носа,
• рвота.

Часто(могут возникать у 1 из 10 человек)

• учащенное сердцебиение,
• результаты анализов крови могут показать повышение уровня билирубина (пигмента желчи),
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• чрезмерное менструальное кровотечение.

Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 человек)

• результаты анализов крови могут показать повышение уровня прямого билирубина (пигмента желчи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бевимлар

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке
после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Раздавленные таблетки
Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бевимлар

Активным веществом препарата является ривароксабан.
Одна покрытая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
Другие компоненты являются:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, повидон К-30, кукурузный крахмал, кросповидон тип Б, лаурилсульфат натрия, стеарин магния. См. пункт 2 «Препарат Бевимлар содержит лактозу».
• Покрытие: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, оксид железа красный (Е
• 172).

Как выглядит препарат Бевимлар и что содержит упаковка

Покрытые таблетки 15 мг являются красными, круглыми, двояковыпуклыми, размером примерно 6
мм. Доступны в блистерах, содержащих 14, 28, 42, 100 таблеток в картонной упаковке.
Покрытые таблетки 20 мг являются красно-коричневыми, круглыми, двояковыпуклыми, размером примерно 7 мм. Доступны в блистерах, содержащих 14, 28, 42, 100 таблеток в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Stada Pharm Sp. з о.о.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Производитель/ Импортер:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Бад Вильбель,
Германия
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Полигон Индустриальный Миралькампо
ES- 19200 Гвадалахара
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция:

Бевимлар
Чехия:
Бевимлар
Венгрия:
Польша:
Бевимлар
Бевимлар
Словакия:
Бевимлар

Дата последней актуализации инструкции: