Бевимлар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бевимлар, 10 мг, покрытые таблетки

Ривароксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• -Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Бевимлар и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Бевимлар
• 3. Как применять лекарство Бевимлар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бевимлар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бевимлар и для чего оно используется

Лекарство Бевимлар содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил это лекарство, поскольку после операции риск образования тромбов увеличивается.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия) и профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Лекарство Бевимлар относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в
блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к образованию тромбов.

2. Важные сведения перед применением лекарства Бевимлар

Когда не применять лекарство Бевимлар

• если у пациента есть аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть болезнь или состояние, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера,
• если у пациента есть болезнь печени, которая увеличивает риск кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не применять лекарство Бевимлар, а также необходимо проинформировать врача, если пациент подозревает, что
у него возникли вышеуказанные обстоятельства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Бевимлар, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства Бевимлар

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как: о умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в организме пациента, о прием других лекарств, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при замене антикоагулянтной терапии или когда гепарин используется для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Лекарство Бевимлар и другие лекарства»), о нарушения свертывания крови, о очень высокое артериальное давление, которое не снижается при приеме лекарств, о болезни желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (пищевод и горло), например, из-за рефлюксной болезни пищевода (обратный ток желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке или кишечнике или половой системе или мочевой системе, о болезнь кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия), о болезнь легких, при которой бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее перенесенное кровотечение из легких,
• у пациентов с протезами клапанов,
• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения,
• если у пациента выявлено необычное артериальное давление или планируется операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать врача

перед применением лекарства Бевимлар. Врач примет решение о применении этого лекарства и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациент должен быть подвергнут операции:

• необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся приема лекарства Бевимлар в строго определенное время до или после операции
• если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например, для эпидуральной анестезии или спинномозговой анестезии или обезболивания): о очень важно принять лекарство Бевимлар в строго определенное время, согласно рекомендациям врача о необходимо немедленно проинформировать врача, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как: онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в этом случае необходимо немедленное лечение.

Дети и подростки

Лекарство Бевимлар, 10 мг, покрытые таблетки не рекомендуется для лиц в возрасте до 18 лет. Нет
достаточных данных о применении лекарства у детей и подростков.

Лекарство Бевимлар и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если пациент принимает: о некоторые лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не используются только местно на коже, о кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит слишком много кортизола), о некоторые лекарства, используемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),

о некоторые противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ или СПИДе
(например, ритонавир),
о другие лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или
антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
о противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
о дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма,
о некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗС)).

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением лекарства Бевимлар, поскольку действие лекарства Бевимлар может быть
усилено. Врач примет решение о применении этого лекарства и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее язву.

• Если пациент принимает: о некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), о зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое при депрессии, о рифампицин, который относится к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него есть вышеуказанные состояния, необходимо проинформировать

врачаперед применением лекарства Бевимлар, поскольку действие лекарства Бевимлар может быть
уменьшено. Врач примет решение о применении лекарства Бевимлар и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять лекарство Бевимлар, если пациентка беременна или если она кормит грудью. Если есть риск, что
пациентка может забеременеть, необходимо во время приема лекарства Бевимлар использовать эффективный
метод контрацепции. Если во время приема этого лекарства пациентка забеременеет, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Бевимлар может вызывать головокружение (частые нежелательные реакции) и обморок (не очень
частые нежелательные реакции) (см. пункт 4, «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты, у которых
возникают эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или
эксплуатировать инструменты или механизмы .

Лекарство Бевимлар содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Лекарство Бевимлар содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Бевимлар

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Какие таблетки необходимо принять

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Бевимлар 10 мг, принимаемую один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для профилактики повторного образования тромбов

После не менее 6 месяцев лечения тромбов доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Врач назначил пациенту лекарство Бевимлар 10 мг один раз в день.
Таблетку необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
Лекарство Бевимлар может приниматься во время еды или независимо от приема пищи.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Бевимлар. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или мягкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед ее приемом. При необходимости врач может ввести раздробленную таблетку Бевимлар через желудочный зонд.

Когда принимать лекарство Бевимлар

Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач примет решение о том, как долго необходимо продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку необходимо принять в течение 6-10 часов после хирургической операции.
У пациентов после большой операции на тазобедренном суставе лечение обычно длится 5 недель.
У пациентов после большой операции на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бевимлар

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Бевимлар, необходимо немедленно
обратиться к врачу. Применение слишком большой дозы лекарства Бевимлар увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приема лекарства Бевимлар

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку как только пациент вспомнит. Следующую
таблетку необходимо принять на следующий день, а затем принимать таблетки как обычно, один раз в день.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Бевимлар

Не прекращать применение лекарства Бевимлар без предварительного согласования с врачом, поскольку лекарство
Бевимлар предотвращает возникновение серьезной болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту .

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
всегда возникают у каждого пациента.
Как и другие лекарства с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, лекарство Бевимлар может
вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может
привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Не всегда будут очевидны признаки кровотечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любая из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

о кровотечение в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи.
Серьезный внезапный медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!)
о длительное или чрезмерное кровотечение,
о необычное слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, возникновение отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия
Врач может решить о необходимости очень тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций

о широкая, острая сыпь, образование пузырей или изменения на слизистой оболочке, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
о реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов,
нарушения кроветворения и системные реакции (синдром DRESS).
Частота возникновения этих нежелательных реакций составляет очень редко (не более 1 на 10 000 человек).

Признаки тяжелых аллергических реакций

о отек лица, губ, рта, языка или горла; крапивница и трудности с дыханием; внезапное падение артериального давления.
Частота возникновения тяжелых аллергических реакций составляет очень редко (аллергические реакции, включая анафилаксию, могут возникнуть у не более 1 на 10 000 человек) и не очень часто (отек Квинке и аллергический отек могут возникнуть у 1 на 100 человек).

Общий список возможных нежелательных реакций:

Часто(могут возникнуть у 1 на 10 человек)

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи и быть причиной слабости или одышки,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и сильное менструальное кровотечение), кровотечение из носа, кровотечение десен,
• кровотечение в глаз (в том числе кровотечение из склеры глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или кровотечение под кожей,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после операции,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, тошнота, чувство тошноты (тошнота) или рвота, запор, диарея,
• понижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обморок при вставании),
• общее понижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что можно обнаружить в анализе крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 на 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (можно обнаружить при анализе, проведенном врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени или количества тромбоцитов,
• обморок,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко(могут возникнуть у 1 на 1000 человек)

• кровотечение в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха (желтуха),
• местный отек,
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко(могут возникнуть у 1 на 10 000 человек)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных клеток, гранулоцитов, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Бевимлар

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бевимлар

Активным веществом лекарства является ривароксабан.
Одна покрытая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
Другие компоненты включают:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, повидон К-30, кукурузный крахмал, кросповидон тип Б, лаурилсульфат натрия, магниевый стеарат. См. пункт 2 «Лекарство Бевимлар содержит лактозу».
• Покрытие: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, желтый оксид железа (Е
• 172).

Как выглядит лекарство Бевимлар и что содержит упаковка

Розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, диаметром примерно 6 мм.
Покрытые таблетки выпускаются в блистерах, содержащих 10, 30 таблеток в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Stada Pharm Sp. з о.о.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Производитель/ Импортер:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Бад Вильбель,
Германия
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Полигон Индустриальный Миралькампо
ES- 19200 Гвадалахара
Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Швеция:
Бевимлар
Чехия:
Бевимлар
Венгрия:
Польша:
Бевимлар
Бевимлар
Словакия:
Бевимлар

Дата последней актуализации инструкции: