Белликс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Bellix, 20 мг, таблетки

Биластин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Bellix и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Bellix
• 3. Как применять препарат Bellix
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Bellix
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Bellix и для чего он используется

Препарат Bellix содержит активное вещество биластин, которое обладает противогистаминным действием. Препарат Bellix используется для облегчения симптомов сенной лихорадки (кашля, зуда, ринита, выделения из носа и заложенности носа, а также покраснения и слезотечения глаз) и других форм аллергического ринита. Препарат также может быть использован для лечения зудящих кожных высыпаний (крапивницы).

2. Важные сведения перед применением препарата Bellix

Когда не применять препарат Bellix:

если пациент имеет аллергию на биластин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Bellix необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек, а также если пациент принимает другие препараты (см. «Препарат Bellix и другие препараты»).

Дети

Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 12 лет.

Не следуетпревышать рекомендуемую дозу. Если симптомы сохраняются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Bellix и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
В частности, необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• кетоконазол (противогрибковый препарат)
• эритромицин (антибиотик)
• дилтиазем (препарат, используемый при стенокардии)
• циклоспорин (препарат, используемый для снижения активности иммунной системы, а также для предотвращения отторжения трансплантата или снижения тяжести заболевания при аутоиммунных и аллергических заболеваниях, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
• ритонавир (препарат, используемый при лечении ВИЧ-инфекции)
• рифампицин (антибиотик)

Препарат Bellix с пищей, напитками и алкоголем

Эти таблетки неследует принимать с пищей или соком грейпфрута, или другими фруктовыми соками, поскольку это снижает эффективность биластина. Чтобы избежать снижения эффективности препарата, необходимо:

• проглотить таблетку и подождать один час перед едой или приемом фруктового сока или
• после еды или приема фруктового сока подождать два часа перед приемом таблетки.

Биластин в рекомендуемой дозе (20 мг) не увеличивает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Нет данных или ограниченные данные о применении биластина у беременных женщин и во время кормления грудью, а также о влиянии на фертильность.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Было показано, что применение биластина в дозе 20 мг не влияет на способность вождения транспортных средств у взрослых. Однако реакция на лечение у каждого пациента может быть khácной. Поэтому перед началом вождения транспортных средств или работы с механизмами необходимо проверить, как этот препарат действует на пациента.

Препарат Bellix содержит натрий

Препарат Bellix содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Bellix

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых людей, и подростков в возрасте 12 лет и старше, составляет 1 таблетку (20 мг) в день.

• Таблетка для перорального применения.
• Таблетку следует принимать за один час до или через два часа после еды или приема фруктового сока (см. пункт 2 «Препарат Bellix с пищей, напитками и алкоголем»).
• Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды.
• Линия деления на таблетке служит только для облегчения ее разлома, если пациент имеет трудности с проглатыванием ее целиком. Что касается продолжительности лечения, врач определит тип заболевания и установит, как долго необходимо принимать препарат Bellix.

Применение у детей

Другие формы этого препарата - биластин 10 мг таблетки, растворимые во рту, или биластин 2,5 мг/мл пероральный раствор - более подходят для детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг - необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 6 лет с массой тела менее 20 кг, поскольку нет достаточных данных о его применении.

Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Bellix

В случае принятия большего количества таблеток препарата Bellix, чем рекомендовано, необходимо немедленнообратиться к врачу или фармацевту или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата или инструкцию.

Пропуск приема препарата Bellix

Не следуетприменять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пропущена доза препарата в обычное время, необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, а затем вернуться к регулярному применению препарата в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Нежелательные явления, которые могут возникать у взрослых и подростков, это:

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• головные боли
• сонливость

Не очень часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

• неправильный электрокардиограмма
• результаты анализов крови, указывающие на изменения функции печени
• головокружение
• боль в желудке
• усталость
• повышенный аппетит
• нерегулярное сердцебиение
• прибавка в весе
• тошнота (чувство тошноты)
• тревога
• чувство сухости или дискомфорта в носу
• боль в животе
• диарея
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка)
• головокружение (головокружение или чувство вращения)
• чувство слабости
• повышенная жажда
• затруднение дыхания (затруднение дыхания)
• сухость во рту
• диспепсия
• зуд
• опоясывающий герпес (герпес во рту)
• лихорадка
• шум в ушах (звон в ушах)
• нарушения сна
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушения функции почек
• повышенное содержание липидов в крови

Частота неизвестна: не может быть определена на основе имеющихся данных

сердцебиение (чувство сердцебиения)
тахикардия (быстрое сердцебиение)
аллергические реакции, симптомы которых могут включать затруднение дыхания, головокружение, обморок или потерю сознания, отек лица, губ, языка или горла, и (или) отек и покраснение кожи. Если возникает любое из этих серьезных нежелательных явлений, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.
рвота

Нежелательные явления, которые могут возникать у детей, это:

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• рини́т (воспаление слизистой оболочки носа)
• аллергический конъюнктивит (воспаление глаз)
• головные боли
• боль в животе (боль в желудке, боль в верхней части живота)

Не очень часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

• воспаление глаз
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота (чувство тошноты)
• отек губ
• сыпь
• крапивница
• усталость

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Bellix

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Bellix

• Активным веществом препарата является биластин. Каждая таблетка содержит 20 мг биластина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат Bellix и что содержит упаковка

Таблетка.
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, непокрытые таблетки с надписями BN и 2, разделенными линией деления на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Линия деления на таблетке служит только для облегчения ее разлома, для более легкого проглатывания, а не для деления на равные дозы.
Препарат Bellix, 20 мг, таблетки выпускается в блистерах.
Величины упаковок:
Блистер: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 и 120 таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Bilastine AB 20mg tabletten /comprimés /Tabletten

Дания:

Bilastin Aurobindo

Франция:

BILASTINE ARROW 20 mg, comprimé

Италия:

Bilastina Aurobindo

Польша:

Bellix

Португалия:

Bilastina Generis

Румыния:

Bilastină Aurobindo 20 mg comprimate

Испания:

Bilastina Aurovitas 20 mg comprimidos EFG

Дата последней актуализации инструкции: