Белликс Аллерги

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Bellix Allergy, 20 мг, таблетки

Биластин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Bellix Allergy и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Bellix Allergy
• 3. Как применять препарат Bellix Allergy
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Bellix Allergy
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Bellix Allergy и для чего он используется

Препарат Bellix Allergy содержит активное вещество биластин, которое обладает противогистаминным действием. Препарат Bellix Allergy используется для облегчения симптомов сенной лихорадки (чихания, зуда, выделения из носа, заложенности носа и покраснения глаз) и других форм аллергического ринита. Препарат также может быть использован для лечения зудящих кожных высыпаний (крапивницы).

2. Важные сведения перед применением препарата Bellix Allergy

Когда не применять препарат Bellix Allergy

Если у пациента есть аллергия на биластин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Bellix Allergy необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть умеренные или тяжелые нарушения функции почек и если пациент принимает другие препараты (см. «Препарат Bellix Allergy и другие препараты»).

Дети

Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 12 лет.

Не следуетпревышать рекомендуемую дозу. Если симптомы сохраняются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Bellix Allergy и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
В частности, необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• таблетки кетоконазола (используемые для лечения синдрома Кушинга, когда организм производит избыток кортизола)
• эритромицин (антибиотик)
• дилтиазем (препарат, используемый для лечения боли или дискомфорта в области груди - стенокардии)
• циклоспорин (препарат, используемый для уменьшения активности иммунной системы, а также для предотвращения отторжения трансплантата или уменьшения тяжести заболевания при аутоиммунных и аллергических заболеваниях, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
• ритонавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ)
• рифампицин (антибиотик)

Препарат Bellix Allergy с пищей, напитками и алкоголем

Эти таблетки неследует принимать с пищей или соком грейпфрута, или другими фруктовыми соками, поскольку это снижает эффективность биластина. Чтобы избежать снижения эффективности препарата, необходимо:

• проглотить таблетку и подождать час перед едой или употреблением фруктового сока или
• после еды или употребления фруктового сока подождать 2 часа перед приемом таблетки. Биластин в рекомендуемой дозе (20 мг) не увеличивает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Нет данных или ограниченные данные о применении биластина у беременных женщин и в период кормления грудью, а также о влиянии на фертильность.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Было показано, что прием биластина в дозе 20 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами у взрослых. Однако реакция на лечение у каждого пациента может быть khácной. Поэтому перед началом управления транспортными средствами или использованием машин необходимо проверить, как этот препарат действует на пациента.

Препарат Bellix Allergy содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Bellix Allergy

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых людей, и подростков в возрасте 12 лет и старше составляет 1 таблетку (20 мг) в день.

• Таблетка для перорального применения.
• Таблетку следует принимать за 1 час до или через 2 часа после еды или употребления фруктового сока (см. пункт 2 «Препарат Bellix Allergy с пищей, напитками и алкоголем»).
• Таблетку следует проглотить, запивая стаканом воды.
• Линия деления на таблетке служит только для облегчения ее разлома, если пациент имеет трудности с проглатыванием ее целиком.

Продолжительность лечения зависит от типа, продолжительности и течения заболевания.
Препарат Bellix Allergy не следует применять дольше 10 дней без консультации с врачом.
Если после 3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Применение у детей

Препарат Bellix Allergy, 20 мг, таблетки не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.
Другие формы этого препарата - биластин 10 мг в виде таблеток, растворяющихся во рту, или биластин 2,5 мг/мл в виде перорального раствора - более подходят для детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг - необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Не следует давать эти формы биластина детям в возрасте до 6 лет с массой тела менее 20 кг, поскольку нет достаточных данных о применении.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Bellix Allergy

Если пациент или кто-то другой применил большую, чем рекомендуемая, дозу препарата Bellix Allergy, необходимо немедленносвязаться с врачом или фармацевтом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата или инструкцию.

Пропуск применения препарата Bellix Allergy

Не следуетприменять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если была пропущена доза препарата в обычное время, необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, а затем вернуться к регулярному применению препарата в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента出现ят симптомы аллергической реакции, которые могут включать трудности с дыханием, головокружение, обморок или потерю сознания, отек лица, губ, языка или горла и (или) отек и покраснение кожи, необходимо прекратить применение препарата и немедленно проконсультироваться с врачом.

Другие нежелательные явления, которые могут возникать у взрослых и подростков, включают:

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• головные боли
• сонливость

Не очень часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

• неправильный электрокардиограмма
• результаты анализов крови, указывающие на нарушения функции печени
• головокружение
• боль в желудке
• усталость
• повышенный аппетит
• нерегулярное сердцебиение
• прибавка в весе
• тошнота
• тревога
• чувство сухости или дискомфорта в носу
• боль в животе
• диарея
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка)
• головокружение (головокружение или чувство вращения)
• чувство слабости
• повышенная жажда
• затруднение дыхания (трудности с дыханием)
• сухость во рту
• диспепсия
• зуд
• опрышковый герпес (опрышковый стоматит)
• лихорадка
• шум в ушах (звон в ушах)
• нарушения сна
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушения функции почек
• повышенное содержание липидов в крови Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данныхсердцебиение (чувство сердцебиения) тахикардия (быстрое сердцебиение) рвота

Нежелательные явления, которые могут возникать у детей, включают:

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• ринит (воспаление слизистой оболочки носа)
• аллергический конъюнктивит
• головная боль
• боль в желудке (боль в животе, боль в эпигастральной области)

Не очень часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

• раздражение глаз
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота
• отек губ
• сыпь
• крапивница
• усталость

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Bellix Allergy

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Bellix Allergy

• Активным веществом препарата является биластин. Каждая таблетка содержит 20 мг биластина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат Bellix Allergy и что содержит упаковка

Таблетка.
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, непокрытые таблетки с надписями «BN» и «2», разделенными линией деления на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Линия деления на таблетке служит только для облегчения ее разлома, для более легкого проглатывания, а не для деления на равные дозы.
Препарат Bellix Allergy, 20 мг, таблетки выпускается в блистерах (т.е. в прозрачных блистерах из ПВХ/алюминия), в картонной упаковке.
Величины упаковок: 6, 7 и 10 таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель/импортер

Ответственная организация:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава
e-mail: [email protected]

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Bilastine Aurobindo 20 мг таблетки/комприме/таблетки
Германия:
Bilastin PUREN 20 мг таблетки
Италия:
ALYNE
Польша:
Bellix Allergy
Португалия:
Bilastina Aurovitas

Дата последней актуализации инструкции: