баланце 2,3% з 2,3% глукозом и вапнием 1,25 ммол/л

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Баланс 2,3% с 2,3% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л, раствор для перитонеального диализа

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Баланси для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Баланс
• 3. Как применять препарат Баланс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Баланс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения
• 1. Что такое препарат Баланси для чего он используется Препарат Балансиспользуетсяу пациентов с терминальной, хронической почечной недостаточностью для очистки кровичерез брюшную полость. Этот метод очистки крови называется перитонеальным диализом.
• 2. Важные сведения перед применением препарата Баланс

Когда не принимать препарат Баланс 2,3% с 2,3% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л

• если концентрация калия в крови очень низкая
• если концентрация кальция в крови очень низкая
• -если имеются нарушения метаболизма, определяемые как лактатацидоз

Пациенты с следующими состояниями не должны подвергаться перитонеальному диализу:

• • изменения в брюшной полости, такие как:
• предыдущие операции или травмы брюшной полости
• ожоги
• сильные воспалительные состояния кожи
• перитонит
• не заживающие, истекающие раны
• грыжа пупка, паховая или диафрагмальная
• опухоли брюшной полости или кишечника
• •воспалительные заболевания кишечника
• •непроходимость кишечника
• •заболевания легких (в частности, пневмония)
• •бактериальная инфекция крови
• •очень сильный избыток жиров в крови
• •отравление продуктами метаболизма, которые не могут быть лечены с помощью очистки крови
• •тяжелое недоедание и потеря веса, особенно если невозможно принимать достаточное количество белковых продуктов

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• чрезмерная активность паращитовидных желез(гиперпаратиреоз); может потребоваться дополнительный прием препаратов, содержащих кальций, связывающих фосфаты и (или) витамин Д.
• слишком низкая концентрация кальция в крови; может потребоваться дополнительный прием препаратов, содержащих кальций, связывающих фосфаты и (или) витамин Д или использование раствора для диализа с более высоким содержанием кальция.
• значительная потеря электролитовв результате рвоты и (или) диареи
• порок почек(поликистоз почек)
• перитонит, который проявляется мутным диализатом и (или) болью в животе. Мешок с откачанным диализатом необходимо показать врачу. - сильная боль в животе, вздутие живота или рвота.Это могут быть признаки склерозирующего перитонита, осложнения перитонеального диализа, которое может быть смертельным.

Перитонеальный диализ может вызывать потерю белка и водорастворимых витаминов. Чтобы предотвратить дефицит, необходимо обеспечить правильное питание или补充 потерянных компонентов.
Лечащий врач будет контролировать электролитный баланс, функцию почек, вес тела и состояние питания.
Из-за высокого содержания глюкозы препарат Баланс2,3% с 2,3% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л должен применяться с осторожностью и под контролем лечащего врача.
Препарат Баланси другие препараты
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Поскольку перитонеальный диализ может влиять на действие препаратов, врач может изменить их дозировку. Это касается в частности следующих препаратов:

• применяемых при сердечной недостаточности, например, дигоксина. Врач будет контролировать концентрацию калия в крови и, если необходимо, примет соответствующие меры.
• увеличивающих диурез, таких как мочегонные препараты
• пероральных средств, снижающих уровень сахара в крови, и инсулина .Необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови. У больных диабетом может потребоваться коррекция ежедневной дозы инсулина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении препарата Балансу беременных и кормящих женщин. Во время беременности или периода грудного вскармливания препарат Балансдолжен применяться только, если врач считает это абсолютно необходимым.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Балансне влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

• 3. Как применять препарат БалансЭтот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач определит способ, продолжительность и частоту применения, необходимый объем раствора и время нахождения в брюшной полости. Если появляется чувство напряжения в области живота, врач может рекомендовать уменьшить объем раствора.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД):

• Взрослые: Обычно применяемая доза составляет 2000 - 3000 мл раствора четыре раза в день, в зависимости от веса тела и функции почек. После периода нахождения в брюшной полости, продолжающегося от 2 до 10 часов, раствор необходимо откачать.
• Дети:Врач определит необходимый объем диализного раствора, в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка. Рекомендуемая начальная доза составляет 600 - 800 мл/м² (до 1000 мл/м² в течение ночи) площади поверхности тела, четыре раза в день.

Автоматический перитонеальный диализ (АПД):

При этом методе используется система sleep•safeили Safe •Lock. Обмен мешками контролируется автоматически циклером в течение всей ночи.

• Взрослые: Обычно назначаемая доза препарата составляет 2000 мл (макс. 3000 мл) на одну замену, с 3
• 10 заменами в течение ночи (при подключении пациента к циклеру в течение 8 до 10 часов) и одной или двумя заменами в течение дня.
• Дети:Объем замены должен составлять 800 - 1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площади поверхности тела, при 5 - 10 заменах в течение ночи.

Препарат Балансдолжен применяться только для введения в брюшную полость.
Препарат Балансможно использовать только в том случае, если раствор прозрачный, а мешок не поврежден.
Препарат Баланспоставляется в двукомпонентном мешке. Перед использованием растворы из обеих камер должны быть смешаны в соответствии с описанием.

Инструкции по применению системы stay•safeдля непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД):

Мешок с раствором необходимо сначала нагреть до температуры тела. Эту операцию выполняют с помощью соответствующего нагревателя мешков. Время нагревания мешка объемом 2000 мл при初альной температуре 22°C составляет примерно 120 минут. Более подробные сведения содержатся в инструкции по эксплуатации нагревателя мешков. Для нагревания раствора не следует использовать микроволновую печь, поскольку существует риск его местного перегрева.
После нагревания раствора можно начать замену мешков.

1. Подготовка раствора

 Проверить нагретый мешок с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений мешка и внешней упаковки, отсутствие повреждения шва, разделяющего камеры мешка). 
Положить мешок на стабильную поверхность. 
Открыть внешнюю упаковку мешка и упаковку дезинфицирующей пробки. 
Вымыть руки антисептическим средством. 
Свернуть мешок, лежащий на упаковке, начиная с одного из боков, чтобы открылась межкамерная линия шва. Растворы из обеих камер смешаются сами собой. 
Затем свернуть мешок, начиная с верхнего края, чтобы полностью открылась линия шва нижнего треугольника. 
Проверить, что все линии шва полностью открыты. 
Убедиться, что раствор прозрачный, а мешок не протекает.

2. Подготовка замены мешка

 Повесить мешок на верхний крюк стойки для капельниц, развернуть дренаж мешка и положить соединитель DISC (диск) в подставку для стабилизации. После развертывания дренажа мешка для дренажа, повесить мешок для дренажа на нижний крюк стойки для капельниц. 
Вставить конец дренажа, соединяющего пациента, в один из двух держателей подставки для стабилизации. 
Вставить новую дезинфицирующую пробку в другой свободный держатель. 
Дезинфицировать руки и удалить защитный колпачок с диска. 
Соединить конец дренажа, соединяющего пациента, с диском.

3. Откачка

 Открыть зажим на дренаже, соединяющем пациента. Начинается откачка.  Позиция 

4. Промывание

 После окончания откачки ввести свежий раствор в мешок для дренажа (около 5 секунд).  Позиция 

5. Введение

 Начать введение раствора, поворачивая рукоятку в положение  Позиция 

6. Процедура безопасности

 Закрыть дренаж, соединяющий пациента, введя игольный затвор с уплотнителем (PIN) в конец дренажа.  Позиция 

7. Отключение

 Удалить защитный колпачок с новой дезинфицирующей пробки и завинтить ее на старую дезинфицирующую пробку. 
Отвинтить конец дренажа, соединяющего пациента, от диска и завинтить конец дренажа, соединяющего пациента, на новую дезинфицирующую пробку.

8. Закрытие диска.

 Закрыть диск открытым концом использованной дезинфицирующей пробки, которая осталась в правом держателе подставки для стабилизации.

• 9.Проверитьпрозрачность откачанного диализата, взвесить его и, если диализат прозрачный, удалить его.Systemsleep•safeдля автоматического перитонеального диализа (АПД):Во время автоматического перитонеального диализа (АПД) раствор нагревается автоматически циклером. Система sleep•safe3000 мл
• 1. Подготовка раствора:см. система stay•safe

2. Развернуть дренаж мешка.

3. Удалить защитный колпачок.

• 4. Вставить конец мешка в свободный провод тачки циклера sleep•safe.
• 5. Мешок теперь готов к использованию с набором sleep•safe.Система sleep•safe5000 мл и 6000 мл

1. Подготовка раствора

 Проверить мешок с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений мешка и внешней упаковки, отсутствие повреждения шва, разделяющего камеры мешка). 
Положить мешок на стабильную поверхность. 
Открыть внешнюю упаковку мешка. 
Вымыть руки антисептическим средством. 
Разложить мешок с средней линией шва и дренажем с соединителем мешка. 
Свернуть мешок, лежащий на упаковке, по диагонали, в направлении конца (соединителя) мешка.
Средняя линия шва откроется. 
Продолжить, пока не откроется линия шва малой камеры. 
Проверить, что все линии шва полностью открыты. 
Убедиться, что раствор прозрачный, а мешок не протекает.

• 2.– 5.: см. система sleep•safe3000 мл Система Safe•Lockдля автоматического перитонеального диализа (АПД):Во время автоматического перитонеального диализа (АПД) раствор нагревается автоматически циклером.
• 1. Подготовка раствора:см. система sleep•safe5000 мл и 6000 мл

2. Удалить защитный колпачок конца (соединителя) дренажа.

3. Соединить дренажи с мешком.

4. Сломать внутреннее закрытие, согнув дренаж и игольный затвор (PIN) в обе стороны на более чем 90°.

5. Мешок теперь готов к использованию.

Каждый мешок должен использоваться только один раз, а неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы.
После соответствующего обучения препарат Балансможет применяться пациентом дома. Во время замены мешков необходимо строго соблюдать все процедуры, переданные во время обучения, и обеспечить соответствующие гигиенические условия.
Всегда необходимо проверять, что откачанный диализат не является мутным. См. пункт 2.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Баланс
Избыток диализного раствора, который оказался в брюшной полости, можно откачать.
В случае применения слишком большого количества мешков необходимо обратиться к врачу, поскольку могут возникнуть нарушения баланса жидкости и (или) электролитов.
Пропуск применения препарата Баланс
Необходимо попытаться принять дозу диализного раствора, рекомендуемую на каждый 24-часовой период, чтобы избежать потенциально опасных для жизни последствий. В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.
В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к лечащему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Могут возникнуть следующие нежелательные реакции, являющиеся результатом перитонеального диализа:
очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• перитонит с мутным откачанным диализатом, болью в животе, лихорадкой, плохим самочувствием и, в очень редких случаях, сепсисом (инфекцией крови). Мешок с откачанным диализатом необходимо показать врачу.
• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль хода катетера, характеризующееся покраснением, отеком, болью, истечением или струпьями.
• грыжа брюшной стенки В случае обнаружения любого из этих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу. Другими нежелательными реакциями диализа являются: часто(могут возникнуть с частотой до 1 из 10 пациентов):
• трудности при введении раствора в брюшную полость или его откачке на外
• чувство напряжения и полноты в животе
• боль в плече не очень часто(могут возникнуть с частотой до 1 из 100 пациентов):
• диарея
• запор очень редко(могут возникнуть с частотой до 1 из 10 000 пациентов):
• сепсис (инфекция крови) частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
• затруднение дыхания
• общее плохое самочувствие
• склерозирующий перитонит; возможными симптомами могут быть боль в животе, вздутие живота или рвота. Во время применения препарата Балансмогут возникнуть следующие нежелательные реакции: очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
• недостаток калия часто(могут возникнуть с частотой до 1 из 10 пациентов):
• высокая концентрация сахара в крови
• высокая концентрация жиров в крови
• увеличение веса тела не очень часто(могут возникнуть с частотой до 1 из 100 пациентов):
• недостаток кальция
• слишком малое количество жидкости в организме, которое может быть диагностировано на основе быстрой потери веса тела, низкого артериального давления, учащенного сердцебиения
• слишком большое количество жидкости в организме, которое может быть диагностировано на основе накопления воды в тканях или легких, высокого артериального давления, затруднения дыхания
• головокружение

частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперпаратиреоз, который может привести к нарушениям костного метаболизма

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181 С, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта:
ndl@urpl.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

• 5. Как хранить препарат БалансПрепарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на мешке и картонной коробке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Не хранить при температуре ниже 4°C. Готовый к применению раствор должен быть применен немедленно, не позднее чем через 24 часа после смешивания растворов из обеих камер.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Баланс
Активными веществами, содержащимися в 1 литре раствора Баланс, готового к применению, являются:
Хлорид кальция двуводный 0,1838 г
Хлорид натрия 5,640 г
Раствор (S)-лактата натрия 7,85 г
(3,925 г (S)-лактата натрия)
Хлорид магния шестиводный 0,1017 г
Глюкоза моногидрат 25,0 г
(22,73 г глюкозы безводной)
Эти количества активных веществ соответствуют:
1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 100,5 ммоль/л хлорида, 35 ммоль/л лактата и 126,1 ммоль/л глюкозы
Другими компонентами препарата Балансявляются: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия, бикарбонат натрия.
Как выглядит препарат Баланси что содержит упаковка
Раствор прозрачный и бесцветный.
Теоретическая осмолярность готового к применению раствора составляет 399 мосм/л, значение pH около 7,0.
Препарат Баланспоставляется в двукомпонентном мешке. Одна камера содержит щелочной раствор лактата натрия, а другая - кислый раствор электролитов и глюкозы.
Препарат Балансдоступен в следующих системах применения (указаны объемы мешков и их количество в картонных коробках):
stay•safesleep•safeSafe•Lock
4 x 2000 мл
4 x 3000 мл
2 x 5000 мл
4 x 2500 мл
2 x 5000 мл
2 x 6000 мл
4 x 3000 мл
2 x 6000 мл
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Бад Хомбург
вдХ, Германия

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Франкфуртер Штрассе 6-8,
66606 Санкт-Вендель, Германия

Дистрибьютор

Fresenius Medical Care Польша С.А.,
тел.: +48 61 83 92 600

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

см. последнюю страницу настоящей многоязычной инструкции упаковки.

Дата последнего обновления инструкции

06/2019