баланце 1,5% з 1,5% глукозом и вапнием 1,25 ммол/л

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

balance 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л, раствор для перитонеального диализа

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат balanceи для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата balance
• 3. Как применять препарат balance
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат balance
• 6. Содержание упаковки и другие сведения
• 1. Что такое препарат balanceи для чего он используетсяПрепарат balanceприменяетсяу пациентов с терминальной, хронической почечной недостаточностью для очистки кровичерез брюшину. Этот метод очистки крови называется перитонеальным диализом.
• 2. Важные сведения перед применением препарата balance

Когда не принимать препарат balance 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л

• если концентрация калия в крови очень низкая
• если концентрация кальция в крови очень низкая
• если имеются нарушения метаболизма, определяемые как лактатацидоз

Пациентам, у которых имеются следующие состояния, не следует подвергаться перитонеальному диализу:

• изменения в брюшной полости, такие как:
• предыдущие операции или травмы брюшной полости
• ожоги
• усиленные воспалительные состояния кожи
• перитонит
• не заживающие, истекающие раны
• грыжа пупка, паховая или диафрагмальная
• опухоли брюшной полости или кишечника
• воспалительные заболевания кишечника
• непроходимость кишечника
• заболевания легких (в частности, пневмония)
• бактериальная инфекция крови
• очень значительный избыток жиров в крови
• отравление продуктами обмена, которые не могут быть лечены с помощью очистки крови
• тяжелое недоедание и потеря веса, особенно если невозможно принимать достаточное количество пищи, содержащей белок

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现ят:

• чрезмерная активность паращитовидных желез(гиперпаратиреоз); может потребоваться дополнительный прием препаратов, содержащих кальций, связывающих фосфаты и (или) витамин Д.
• слишком низкая концентрация кальция в крови; может потребоваться дополнительный прием препаратов, содержащих кальций, связывающих фосфаты и (или) витамин Д или использование раствора для диализа с более высоким содержанием кальция.
• значительная потеря электролитовиз-за рвоты и (или) диареи
• порок почек(поликистоз почек)
• перитонит, который проявляется мутным диализатом и (или) болями в животе. Мешок с откачанным диализатом необходимо показать врачу.
• сильные боли в животе, вздутие живота или рвота.Это могут быть признаки склерозирующего перитонита, осложнения перитонеального диализа, которое может быть смертельным. Перитонеальный диализ может вызывать потерю белка и водорастворимых витаминов. Чтобы предотвратить дефицит, необходимо обеспечить правильное питание или補充 потерянных компонентов. Врач будет контролировать электролитный баланс, функцию почек, вес тела и состояние питания. Препарат balanceи другие препаратыНеобходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Поскольку перитонеальный диализ может влиять на действие препаратов, врач может изменить их дозировку. Это касается, в частности, следующих препаратов:
• применяемых при сердечной недостаточности, например, дигоксина. Врач будет контролировать концентрацию калия в крови и, если необходимо, примет соответствующие меры.
• увеличивающих диурез, таких как мочегонные препараты
• пероральных средств, снижающих уровень сахара в кровии инсулина .Необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови. У больных диабетом может потребоваться коррекция ежедневной дозы инсулина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении препарата balanceу беременных и кормящих женщин. Во время
беременности или грудного вскармливания препарат balanceдолжен применяться только, если врач
считает это абсолютно необходимым.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат balanceне влияет или имеет только незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
эксплуатировать машины.

• 3. Как применять препарат balanceЭтот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач определит способ, продолжительность и частоту применения, необходимый объем раствора и время его пребывания в брюшной полости. Если появляется чувство напряжения в области живота, врач может рекомендовать уменьшить объем раствора.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД):

• Взрослые: Обычно применяемая доза составляет 2000 - 3000 мл раствора четыре раза в день, в зависимости от веса тела и функции почек. После периода пребывания, продолжающегося от 2 до 10 часов, раствор необходимо откачать.
• Дети:Врач определит необходимый объем диализного раствора, в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка. Рекомендуемая начальная доза составляет 600 - 800 мл/м² (до 1000 мл/м² в течение ночи) площади поверхности тела, четыре раза в день.

Автоматический перитонеальный диализ (АПД):

При этом методе используется система sleep•safeили Safe •Lock. Обмены мешков контролируются
автоматически циклером в течение всей ночи.

• Взрослые: Обычно назначаемая доза препарата составляет 2000 мл (макс. 3000 мл) на одну замену, с 3
• 10 заменами в течение ночи (при подключении пациента к циклеру в течение 8 до 10 часов) и одной или двумя заменами в течение дня.
• Дети:Объем замены должен составлять 800 - 1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площади поверхности тела, при 5 - 10 заменах в течение ночи.

Препарат balanceдолжен применяться только для введения в брюшную полость.
Препарат balanceможет быть использован только в том случае, если раствор прозрачный, а мешок не поврежден.
Препарат balanceпоставляется в двукомпонентном мешке. Перед применением растворы из обеих камер должны быть смешаны в соответствии с описанием.

Инструкции по применению системы stay•safeдля непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД):

Мешок с раствором необходимо сначала нагреть до температуры тела. Эту операцию выполняет специальный нагреватель мешков. Время нагрева мешка 2000 мл при начальной температуре 22°C составляет примерно 120 минут. Более подробную информацию см. в инструкции по эксплуатации нагревателя мешков. Для нагрева раствора не следует использовать микроволновую печь, поскольку существует риск его местного перегрева.
После нагрева раствора можно начать замену мешков.

1. Подготовка раствора

 Проверить нагретый мешок с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений мешка и внешней упаковки, отсутствие повреждения шва, разделяющего камеры мешка).  Положить мешок на стабильную поверхность. 
Открыть внешнюю упаковку мешка и упаковку дезинфицирующей пробки. 
Вымыть руки антисептическим средством.  Свернуть мешок, лежащий на упаковке, начиная с одного из боков, так, чтобы открылся шов, разделяющий камеры. Растворы из обеих камер смешаются автоматически.  Затем свернуть мешок, начиная с верхнего края, так, чтобы полностью открылся шов нижнего треугольника.  Проверить, что все швы полностью открыты.  Убедиться, что раствор прозрачный, а мешок не протекает.

2. Подготовка замены мешка

 Повесить мешок на верхний крюк стойки для капельниц, развернуть дренаж мешка
и поместить соединитель DISC (диск) в подставку для стабилизации. После развертывания дренажа мешка для дренажа, повесить мешок для дренажа на нижний крюк стойки для капельниц.  Вставить конец дренажа, соединяющего пациента, в один из двух держателей подставки для стабилизации.  Вставить новую дезинфицирующую пробку в другой свободный держатель. 
Вымыть руки и удалить защитный колпачок с диска.  Соединить конец дренажа, соединяющего пациента, с диском.

3. Откачка

 Открыть зажим на дренаже, соединяющем пациента. Начинается откачка.  Позиция 

4. Промывание

 После окончания откачки ввести свежий раствор в мешок для дренажа (около 5 секунд).  Позиция 

5. Введение

 Начать введение раствора, повернув рукоятку в положение  Позиция 

6. Процедура безопасности

 Закрыть дренаж, соединяющий пациента, введя игольный затычкой с уплотнением (PIN) в конец дренажа.  Позиция 

7. Отключение

 Удалить защитный колпачок с новой дезинфицирующей пробки и завинтить ее на старую
дезинфицирующую пробку.  Отвинтить конец дренажа, соединяющего пациента, от диска и завинтить конец дренажа, соединяющего пациента, на новую дезинфицирующую пробку.

8. Закрытие диска.

 Закрыть диск открытым концом использованной дезинфицирующей пробки, которая осталась в
правом держателе подставки для стабилизации.

• 9.Проверитьпрозрачность откачанного диализата, взвесить его и, если диализат прозрачный, удалить его.

Система sleep•safeдля автоматического перитонеального диализа (АПД):
Во время автоматического перитонеального диализа (АПД) раствор нагревается автоматически циклером.
Система sleep•safe3000 мл

• 1. Подготовка раствора:см. систему stay•safe

2. Развернуть дренаж мешка.

3. Удалить защитный колпачок.

• 4. Вставить конец мешка в свободный провод тары циклера sleep•safe.
• 5. Мешок теперь готов к использованию с набором sleep•safe.Система sleep•safe5000 мл и 6000 мл

1. Подготовка раствора

 Проверить мешок с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора,
отсутствие повреждений мешка и внешней упаковки, отсутствие повреждения шва, разделяющего камеры мешка). 
Положить мешок на стабильную поверхность. 
Открыть внешнюю упаковку мешка. 
Вымыть руки антисептическим средством. 
Разложить мешок с средним швом и дренажем с соединителем мешка. 
Свернуть мешок, лежащий на упаковке, по диагонали, в направлении конца (соединителя) мешка.
Средний шов откроется. 
Продолжать, пока не откроется шов малой камеры. 
Проверить, что все швы полностью открыты. 
Убедиться, что раствор прозрачный, а мешок не протекает.

• 2.– 5.:см. систему sleep•safe3000 мл Система Safe•Lockдля автоматического перитонеального диализа (АПД):Во время автоматического перитонеального диализа (АПД) раствор нагревается автоматически циклером.
• 1. Подготовка раствора:см. систему sleep•safe5000 мл и 6000 мл

2. Удалить защитный колпачок конца (соединителя) дренажа.

3. Соединить дренажи с мешком.

4. Сломать внутреннее закрытие, согнув дренаж и игольный затычкой (PIN) в обе

стороны более чем на 90°.

5. Мешок теперь готов к использованию.

Каждый мешок должен быть использован только один раз, а неиспользованные остатки раствора необходимо выбросить.
После соответствующего обучения препарат balanceможет быть применен пациентом дома. Во время замены мешков необходимо строго соблюдать все процедуры, переданные во время обучения, и обеспечить соответствующие гигиенические условия.
Всегда необходимо проверять, что откачанный диализат не является мутным. См. пункт 2.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата balance
Избыток диализного раствора, который оказался в брюшной полости, можно откачать.
В случае применения слишком большого количества мешков необходимо связаться с врачом, поскольку могут возникнуть нарушения водно-электролитного баланса и (или) электролитного баланса.
Пропуск применения препарата balance
Необходимо попытаться принять дозу диализного раствора, рекомендованную на каждый 24-часовой период, чтобы
избежать потенциально опасных для жизни последствий. В случае сомнений необходимо связаться с лечащим врачом.
В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к лечащему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Могут возникнуть следующие нежелательные реакции, являющиеся результатом перитонеального диализа:
очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• перитонит с мутным откачанным диализатом, болями в животе, лихорадкой, плохим самочувствием и, в очень редких случаях, сепсой (инфекцией крови). Мешок с откачанным диализатом необходимо показать врачу.
• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль хода катетера, характеризующееся покраснением, отеком, болью, истечением или корками.
• грыжа брюшной стенки В случае обнаружения любого из этих нежелательных реакций необходимо немедленно уведомить врача.

Другими нежелательными реакциями перитонеального диализа являются:
часто(могут возникнуть с частотой до 1 из 10 пациентов):

• трудности при введении раствора в брюшную полость или его откачке на外
• чувство напряжения и полноты в животе
• боль в плече

не очень часто(могут возникнуть с частотой до 1 из 100 пациентов):

• диарея
• запор очень редко(могут возникнуть с частотой до 1 из 10000 пациентов):
• сепсис (инфекция крови) частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
• затруднение дыхания
• общее плохое самочувствие
• склерозирующий перитонит; возможными симптомами могут быть боли в животе, вздутие живота или рвота.

Во время применения препарата balanceмогут возникнуть следующие нежелательные реакции:
очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• недостаток калия

часто(могут возникнуть с частотой до 1 из 10 пациентов):

• высокий уровень сахара в крови
• высокий уровень жиров в крови
• увеличение веса тела не очень часто(могут возникнуть с частотой до 1 из 100 пациентов):
• недостаток кальция
• слишком малое количество жидкости в организме, которое может быть диагностировано на основе быстрой потери веса тела, низкого артериального давления, учащенного сердцебиения
• слишком большое количество жидкости в организме, которое может быть диагностировано на основе накопления воды в тканях или легких, высокого артериального давления, затруднения дыхания
• головокружение

частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперпаратиреоз, который может привести к нарушениям костного метаболизма

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181 С, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта:
ndl@urpl.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

• 5. Как хранить препарат balanceПрепарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на мешке и картонной коробке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не хранить при температуре ниже 4°C.
Готовый к применению раствор должен быть применен немедленно, не позднее чем через 24 часа после смешивания растворов из обеих камер.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат balance
Активными веществами, содержащимися в 1 литре раствора balance, готового к применению, являются:
Хлорид кальция двуводный 0,1838 г
Хлорид натрия 5,640 г
Раствор (S)-молочной кислоты натрия
7,85 г
(3,925 г (S)-молочной кислоты натрия)
Хлорид магния шестиводный 0,1017 г
Глюкоза моногидрат 16,5 г
(15,0 г глюкоза безводная )
Эти количества активных веществ соответствуют:
1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 100,5 ммоль/л хлорида, 35 ммоль/л молочной кислоты и 83,2 ммоль/л глюкозы
Другими компонентами препарата balanceявляются: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия, гидрокарбонат натрия.
Как выглядит препарат balanceи что содержит упаковка
Раствор прозрачный и бесцветный.
Теоретическая осмолярность готового к применению раствора составляет 356 мОсм/л, значение pH около 7,0.
Препарат balanceпоставляется в двукомпонентном мешке. Одна камера содержит щелочной раствор молочной кислоты натрия, а другая - кислый раствор электролитов и глюкозы.
Препарат balanceдоступен в следующих системах применения (указаны объемы мешков и их количество в картонных коробках):
stay•safesleep•safeSafe•Lock
4 x 2000 мл
4 x 3000 мл
2 x 5000 мл
4 x 2500 мл
2 x 5000 мл
2 x 6000 мл
4 x 3000 мл
2 x 6000 мл
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Бад-Хомбург
в. д. Г., Германия

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Франкфуртер Штрассе 6-8,
66606 Санкт-Вендель, Германия

Дистрибьютор

Fresenius Medical Care Polska S.A.,
тел.: +48 61 83 92 600

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

См. последнюю страницу этой многоязычной инструкции упаковки.

Дата последнего обновления инструкции

06/2019