Аксгидрокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аксидрокс

2,2 мг/доза, крем

Гликопирроний

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержатся важные для пациента сведения.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Аксидрокс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Аксидрокс
• 3. Как использовать лекарство Аксидрокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Аксидрокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Аксидрокс и для чего оно используется

Лекарство Аксидрокс содержит активное вещество гликопирроний и относится к группе лекарств, уменьшающих потоотделение, называемых антипотными лекарствами.
Лекарство Аксидрокс используется для местного лечения тяжелой первичной гипергидроза подмышек у взрослых.
Первичный гипергидроз подмышек вызывает чрезмерное потоотделение в обеих подмышках без явной причины, такой как занятие спортом, тяжелая физическая работа, жаркая погода, некоторые заболевания или лекарства. Характерной особенностью первичного гипергидроза подмышек является то, что он обычно возникает в течение дня, но не во время сна.
Использование лекарства Аксидрокс наружно под подмышками приводит к уменьшению потоотделения в потовых железах.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Аксидрокс

Когда не использовать лекарство Аксидрокс

• если у пациента есть аллергия на гликопирроний или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть заболевание глаз, при котором наблюдается высокое давление в глазу (глаукома),
• если у пациента есть или имелся в прошлом острый кровотечение с нестабильным состоянием сердца и кровеносных сосудов,
• если у пациента есть хронический язвенный колит (тяжелый, язвенный колит),
• если у пациента есть или имелся в прошлом хронический язвенный колит, осложненный тяжелым расширением толстой кишки (токсический мегаколон, являющийся осложнением язвенного колита),
• если у пациента есть или имелся в прошлом непроходимость кишечника в результате паралича мышц кишечника (паралитическая непроходимость кишечника),
• если у пациента есть заболевание иммунной системы, поражающее мышцы (миастения) или слюнные железы и железы слезы (синдром Шегрена).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Аксидрокс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• наблюдаются или наблюдались в прошлом проблемы с мочевым пузырем или простатой, или проблемы с мочеиспусканием. Необходимо прекратить использование лекарства и проконсультироваться с врачом, если появятся симптомы задержки мочи, такие как мочеиспускание слабой струей или каплями, увеличение потребности в мочеиспускании, ощущение полного или не полностью опорожненного мочевого пузыря;
• наблюдаются тяжелые нарушения функции почек, включая почечную недостаточность, требующую диализа;
• наблюдаются нарушения гематоэнцефалического барьера, такие как после травматического повреждения мозга в течение последнего года, химиотерапии, радиотерапии в области головы, операции на черепе и мозге или из-за злоупотребления внутривенными наркотиками;
• наблюдаются заболевания сердца, сердечная недостаточность, нерегулярное сердцебиение или высокое кровяное давление;
• наблюдаются воспалительные процессы или травмы кожи подмышек, поскольку это может увеличить риск местных нежелательных реакций. Лекарство Аксидрокс следует использовать только после полного исчезновения кожных заболеваний или заживления ран.

Не использовать крем на других частях тела, кроме подмышек, и следует избегать контакта крема с глазами, носом, ртом или контакта других людей с кремом.

• Лекарство Аксидрокс следует наносить только с помощью крышки дозатора, а не пальцами. Если крем попадет в глаза, может вызвать временное расширение зрачков и нечеткое зрение. Если крем попадет в рот или нос, может появиться уменьшение слюноотделения или носовых выделений. В случае контакта крема с глазами, носом или ртом необходимо немедленно промыть эти области большим количеством воды, чтобы уменьшить риск местных нежелательных реакций.
• Во время полового контакта необходимо закрывать леченые подмышки одеждой, поскольку нельзя исключить возможность нежелательных реакций в случае контакта других людей с кремом.

В случае появления сухости во рту необходимо тщательно чистить зубы. Необходимо регулярно проверять зубы у стоматолога, поскольку риск кариеса может быть выше.

Дети и подростки

Не следует использовать лекарство Аксидрокс у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не изучалась безопасность использования и эффективность этого лекарства в этой возрастной группе.

Лекарство Аксидрокс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на лекарство Аксидрокс или лекарство Аксидрокс может влиять на них.
К этим лекарствам относятся:

• топирамат, используемый для лечения эпилепсии и мигрени
• седативные антигистаминные лекарства, используемые для лечения аллергии или расстройств сна
• трехциклические антидепрессанты, используемые для лечения депрессии
• ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона
• нейролептики или антипсихотические лекарства, используемые для лечения психических заболеваний или тревоги
• опиоиды, используемые для лечения боли или кашля.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Нет данных о использовании лекарства Аксидрокс у беременных женщин, и неизвестно, проникает ли активное вещество этого лекарства в грудное молоко. Врач обсудит с пациенткой, может ли она использовать лекарство Аксидрокс во время беременности. Если пациентка кормит грудью, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения лекарством Аксидрокс, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для пациентки. Это связано с тем, что ребенок не должен иметь контакта с кремом или леченой кожей.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

После введения лекарства Аксидрокс может появиться нечеткое зрение, сонливость, усталость и головокружение (см. пункт 4). Нечеткое зрение может появиться в частности после попадания лекарства Аксидрокс в глаза. Не следует водить транспортные средства, работать с механизмами или выполнять опасные работы или виды спорта до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Лекарство Аксидрокс содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль и цетостеариловый спирт

Лекарство содержит 2,7 мг бензилового спирта в каждой дозе лекарства, выпущенного после нажатия дозирующей помпы. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и легкие местные раздражения.
Лекарство содержит 8,1 мг пропиленгликоля в каждой дозе лекарства, выпущенного после нажатия дозирующей помпы.
Лекарство содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

3. Как использовать лекарство Аксидрокс

Это лекарство следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Аксидрокс следует наносить только на кожу подмышек и только с помощью крышки дозатора, а не пальцами (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Рекомендуемая доза составляет два нажатия дозирующей помпы на одну подмышку.
В течение первых 4 недель лечения лекарство Аксидрокс следует наносить равномерно на каждую подмышку, один раз в день, желательно вечером.
С 5-й недели частоту использования лекарства можно уменьшить до 2 раз в неделю, в зависимости от степени уменьшения потоотделения.

Подготовка помпы перед первым использованием

Чтобы получить рекомендованную дозу, необходимо удалить находящийся в помпе воздух следующим образом:

• Необходимо снять крышку с помпы.
• Положить кусок бумаги на стол. Помпу необходимо держать под углом (см. рисунок) и несколько раз нажимать помпу вниз, пока не появится крем из отверстия.
• Помпу необходимо нажимать медленно, до конца еще 10 раз, и нанести выдавленный крем на кусок бумаги. Бумагу с выдавленным кремом необходимо выбросить исключительно в мусорное ведро.
• Помпа теперь готова к использованию. Не необходимо повторно готовить помпу перед следующим использованием.

Нанесение крема крышкой помпы

• Крышку помпы необходимо снять.
• Помпу необходимо держать в одной руке, так чтобы отверстие помпы было направлено в сторону снятой крышки.

• Помпу необходимо нажать два раза до конца, чтобы нанести рекомендованное количество крема на верх крышки (см. рисунок).
• С помощью крышки необходимо равномерно распределить крем под одной подмышкой.
• Необходимо повторить этот процесс для другой подмышки.
• Затем, для обеспечения безопасности, необходимо немедленно и тщательно вымыть крышку и руки водой с мылом. Важно избегать контакта крема с носом, глазами или ртом (см. пункт 2, «Предостережения и меры предосторожности»).
• Необходимо отметить номер следующей дозы лечения в таблице на картонной коробке (см. пункт 6). Одна доза лечения соответствует 4 нажатиям дозирующей помпы, т.е. 2 нажатиям помпы на каждую подмышку.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Аксидрокс

Передозировка маловероятна, если использовать лекарство Аксидрокс только под подмышками в описанный способ.
Однако, если лекарство Аксидрокс используется слишком часто или в избыточном количестве, возможные нежелательные реакции могут усиливаться (см. пункт 4).
Следовательно, лекарства Аксидрокс не следует использовать на других частях тела (руки, ноги, лицо) или больших поверхностях тела с повышенной потливостью. Чрезмерное ограничение потоотделения может привести к перегреву организма и возможному, угрожающему жизни, тепловому удару. Необходимо немедленно прекратить использование лекарства Аксидрокс и обратиться за консультацией к врачу, если пациент заметит усиление чувства жара или повышение температуры тела.

Пропуск использования лекарства Аксидрокс

Не следует использовать двойную дозу для补ления пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Аксидрокс

Если пациент или врач решит прекратить использование лекарства Аксидрокс, чрезмерная потливость появится снова.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо прекратить использованиелекарства Аксидрокс и связаться с врачом или отделением неотложной помощи ближайшей больницы, если у пациента появятся следующие тяжелые нежелательные реакции:

• отек, в основном лица, губ или горла, который вызывает трудности с глотанием или дыханием, зуд и сыпь. Это может быть симптомом тяжелой аллергической реакции или ангиоэдемы (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных), в связи с чем пациент может нуждаться в срочной медицинской помощи.
• нечеткое зрение (частые нежелательные реакции) (см. пункт 2, «Вождение транспортных средств и работа с механизмами»).

Наблюдались следующие другие нежелательные реакции:

Очень частыенежелательные реакции (могут появляться у более чем 1 из 10 человек)

• сухость во рту.

Частыенежелательные реакции (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 человек)

• в леченой области: раздражение, боль, зуд, высыпание, воспаление кожи, сыпь, покраснение кожи, узлы
• сухость носа

• сухость глаз
• сухость кожи
• головная боль
• запор.

Не очень частыенежелательные реакции (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 человек)

• в леченой области: сухость, акне, отек, уплотнение кожи, рубец, небольшие пузырьки, рана, гнойники, воспаление волосяных фолликулов
• высыпание
• зуд, зуд всего тела
• кожная сыпь
• покраснение кожи
• долгосрочная кожная сыпь (атопический дерматит)
• кожное раздражение
• кожные бляшки (поднятые, твердые, поверхностные кожные изменения размером более 1 см)
• акне
• крапивница
• необычный запах тела
• кожное заболевание, похожее на псориаз (псориазоподобный дерматит)
• сухие губы, руки, слизистые оболочки, горло
• отсутствие слюны
• чувство заложенности носа
• зуд, покраснение или раздражение глаз
• различные размеры зрачков
• расширенные зрачки
• понижение зрения
• вздутие живота
• твердый стул
• диспепсия
• тошнота
• боль в полости рта и горле
• чувство сдавления в горле
• сонливость
• усталость
• нарушения внимания
• тревога
• психомоторное возбуждение
• нарушения сна, плохое качество сна
• головокружение
• чувство дискомфорта в голове
• нарушения опорожнения мочевого пузыря
• чрезмерная потливость
• уменьшение количества тромбоцитов, наблюдаемое в анализе крови
• учащенное сердцебиение
• изменение сердечного ритма (так называемое «пролонгированное интервал QT» на ЭКГ, электрической активности сердца)
• увеличение активности печеночных ферментов, концентрации билирубина и объема красных кровяных клеток, наблюдаемое в анализе крови
• уменьшение концентрации гемоглобина в красных кровяных клетках, наблюдаемое в анализе крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Аксидрокс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной коробке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Срок годности после первого открытия контейнера: 12 месяцев.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Аксидрокс

• Активным веществом лекарства является гликопирроний (в форме бромида гликопиррония). 1 г крема содержит бромид гликопиррония в количестве, эквивалентном 8 мг гликопиррония. Одна доза (одно нажатие дозирующей помпы) обеспечивает 270 мг крема, содержащего бромид гликопиррония в количестве, эквивалентном 2,2 мг гликопиррония.
• Другими компонентами являются: бензиловый спирт (Е 1519), пропиленгликоль (Е 1520) и цетостеариловый спирт (см. пункт 2), лимонная кислота (Е 330), моностеарин глицерина 40-55, макрогол-20-глицериновый моностеарин, цитрат натрия (Е 331), октилодеканол и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Аксидрокс и что содержит упаковка

Лекарство Аксидрокс представляет собой белый, блестящий крем, выпускаемый в упаковках, содержащих один многодозовый контейнер с дозирующей помпой и крышкой. Многодозовый контейнер содержит 50 г крема. После подготовки можно выполнить 124 нажатия дозирующей помпы, достаточных для 31 дозы лечения на обеих подмышках.
После применения каждой дозы лечения необходимо отметить следующий номер в таблице на картонной коробке (см. пункт 6). Одна доза лечения соответствует 4 нажатиям дозирующей помпы, т.е. 2 нажатиям помпы на каждую подмышку.

Ответственное лицо и производитель

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Судбракштрассе 56
33611 Билефельд, ГЕРМАНИЯ
Тел.: +49 521 8808-05;
Факс: +49 521 8808-334
Электронная почта: [email protected]
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица.
SOLPHARM Сп. з о.о.
ул. Закатек 1
05-270 Марки
Тел.: +48 /22/ 616 28 08
Электронная почта: [email protected]

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Австрия
Аксидрокс 2,2 мг/доза, крем

Бельгия
Аксидрокс 8 мг/г, крем

Болгария
Аксидрокс 2,2 мг/доза, крем

Хорватия
Аксидрокс 2,2 мг/доза, крем

Чехия
Аксидрокс

Дания
Аксидрокс

Эстония
Аксидрокс 8 мг/г, крем

Финляндия
Аксидрокс 2,2 мг/доза, крем

Франция
Гликопирроний Вольф 8 мг/г, крем

Греция
Аксидрокс

Нидерланды
Аксидрокс 8 мг/г, крем

Ирландия
Аксидрокс 2,2 мг/доза, крем

Латвия
Аксидрокс 2,2 мг/доза, крем

Литва
Аксидрокс 8 мг/г, крем

Люксембург
Аксидрокс 8 мг/г, крем

Германия
Аксидрокс 2,2 мг/доза, крем

Норвегия
Аксидрокс 2,2 мг/доза, крем

Польша
Аксидрокс

Румыния
Аксидрокс 2,2 мг/доза, крем

Словакия
Аксидрокс

Словения
Аксидрокс 2,2 мг/доза, крем

Швеция
Аксидрокс

Венгрия
Аксидрокс 8 мг/г, крем

Дата последнего обновления инструкции: