Ривароксабан
Лекарство Axaltra содержит активное вещество ривароксабан.
Axaltra используется у взрослых для
‐ предотвращения образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах
в организме пациента, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая
фибрилляцией предсердий не связанной с дефектом клапанов
‐ лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах
легких (пульмонная эмболия) и предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных
сосудах ног и (или) легких.
Axaltra используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с весом 30 кг или более, для
‐ лечения тромбов и предотвращения повторного образования тромбов в венах или
в кровеносных сосудах легких, после не менее 5 дней начального лечения инъекционными
лекарствами, используемыми для лечения тромбов.
Axaltra относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в
блокировании фактора свертывания крови (фактор Xa) и, таким образом, уменьшении тенденции к
образованию тромбов.
‐ если пациент имеет аллергическую реакцию на ривароксабан или любой другой компонент этого
лекарства (указанный в пункте 6)
‐ если у пациента есть чрезмерное кровотечение
‐ если у пациента есть заболевание или состояние, которое увеличивает риск тяжелого
кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозг, недавно перенесенная
операция на мозге или глазах)
‐ если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свертывание крови (например,
варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится
переключение на другое антикоагулянтное лечение или когда гепарин вводится для поддержания
проходимости венозного или артериального катетера
‐ если у пациента есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
‐ если пациентка беременна или кормит грудью
Не следует принимать Axaltra, а также необходимо проинформировать врача, если пациент
подозревает, что у него есть вышеуказанные обстоятельства.
Прежде чем начать принимать Axaltra, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
‐ если у пациента есть повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
перед приемом Axaltra. Врач примет решение о назначении этого лекарства и о необходимости
особо тщательного наблюдения за пациентом.
‐ необходимо очень тщательно соблюдать рекомендации врача относительно приема Axaltra в
строго определенное время до или после операции
‐ если во время операции планируется катетеризация или выполнение пункции спинного мозга (например,
для региональной анестезии или обезболивания):
Таблетки Axaltra не рекомендуются для детей с весом ниже 30 кг.
Нет достаточных данных о
применении Axaltra у детей и подростков в показаниях для взрослых.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая
те, которые отпускаются без рецепта.
‐ Если пациент принимает
врачаперед приемом Axaltra, поскольку действие Axaltra может быть усилено при совместном
приеме с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о назначении этого лекарства и о
необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента есть повышенный риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной
кишки, он может назначить лечение, предотвращающее язвенную болезнь.
‐ Если пациент принимает
врачаперед приемом Axaltra, поскольку действие Axaltra может быть уменьшено при совместном
приеме с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о назначении Axaltra и о необходимости
особо тщательного наблюдения за пациентом.
Не принимать Axaltra, если пациентка беременна или если кормит грудью. Если есть риск того, что
пациентка может забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время
приема Axaltra. Если во время приема Axaltra пациентка забеременеет, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Axaltra может вызывать головокружение (частые нежелательные эффекты) и обморок (не очень частые
нежелательные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Пациенты, у которых
появляются эти нежелательные эффекты, не должны управлять транспортными средствами, ездить на
велосипеде или эксплуатировать инструменты или машины.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, что означает, что лекарство считается
«безнатриевым».
Это лекарство должно всегда приниматься согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Axaltra необходимо принимать во время еды.
Таблетку (таблетки) необходимо проглотить, желательно запивая водой.
Если пациент имеет трудности с глотанием целой таблетки, необходимо обсудить с врачом другие способы
приема Axaltra. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно
перед приемом. После такой смеси необходимо немедленно принять пищу.
В случае необходимости врач может также ввести раздавленную таблетку Axaltra через желудочный зонд.
Если у пациента необходима процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов в сердце (называемая
перкутанной коронарной интервенцией – PCI с установкой стента) то есть ограниченные данные о
уменьшении дозы до одной таблетки Axaltra 15 мг один раз в день (или одной таблетки Axaltra 10 мг
один раз в день в случае нарушения функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным лекарством
таким как клопидогрел.
‐ Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких и для предотвращения
повторного образования тромбов
Рекомендуемая доза составляет одна таблетка Axaltra 15 мг два раза в день в течение первых 3
недель.
Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одна таблетка Axaltra 20 мг один раз в день.
После не менее 6 месяцев лечения тромбов врач может решить о продолжении лечения, используя одну
таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день.
Если у пациента есть проблемы с почками и он принимает одну таблетку Axaltra 20 мг один раз в день, врач
может решить о уменьшении дозы после 3 недель лечения до таблетки Axaltra 15 мг один раз в день, если
риск кровотечения выше, чем риск образования новых тромбов.
Доза Axaltra зависит от веса, поэтому важно посещать назначенные встречи с врачом, поскольку может
быть необходимо корректировать дозу в зависимости от изменения веса.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно.В случае необходимости врач корректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы таблетки. Если необходимо меньшая доза, необходимо
использовать другую форму Axaltra – гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, необходимо использовать Axaltra в
форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Если суспензия для приема внутрь не доступна, можно раздавить таблетку Axaltra и смешать с водой или
яблочным пюре непосредственно перед приемом. После этой смеси необходимо принять пищу.
В случае необходимости врач может также ввести раздавленную таблетку через желудочный зонд.
Необходимо принимать одну таблетку каждый день до тех пор, пока врач не решит о завершении лечения.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, поскольку так легче запомнить.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах в организме:
Если сердечный ритм требует восстановления нормального ритма с помощью кардиоверсии, Axaltra необходимо
принимать в время, указанное врачом.
‐ Взрослые, дети и подростки
Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и доза
лекарства была пропущена, необходимо как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более
одной таблетки в течение одного дня для компенсации пропущенной дозы. Следующую таблетку необходимо
принять на следующий день, а затем принимать одну таблетку один раз в день.
‐ Взрослые
Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в день и доза лекарства была пропущена,
необходимо как можно скорее принять таблетку. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в течение
одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же
время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг) за один день.
На следующий день необходимо продолжать принимать одну таблетку 15 мг два раза в день.
Если пациент принял слишком много таблеток Axaltra, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Прием слишком большой дозы Axaltra увеличивает риск кровотечения.
Не следует прекращать прием Axaltra без предварительной консультации с врачом, поскольку Axaltra
предотвращает развитие тяжелых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом Axaltra, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
Как и любой лекарственный препарат, Axaltra может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не
всегда появляются.
Как и другие лекарства с подобным действием, уменьшающим образование тромбов, Axaltra может
вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Чрезмерное кровотечение может
привести к внезапному падению кровяного давления (шок). Не всегда будут очевидны признаки
кровотечения.
‐ почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
‐ кровотечение в почках, иногда с появлением крови в моче, приводящее к неспособности почек
правильно функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
‐ повышение давления в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли,
отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после
кровотечения)
В целом нежелательные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных Axaltra, были подобны по
типу тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкую или умеренную степень
тяжести.
Нежелательные эффекты, наблюдаемые чаще у детей и подростков
Очень часто(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 человек)
‐ боль в голове
‐ лихорадка
‐ кровотечение из носа
‐ рвота
Часто(могут появиться у не более 1 из 10 человек)
‐ учащенное сердцебиение
‐ результаты анализа крови могут показать повышение уровня билирубина (пигмента желчи)
‐ тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
‐ чрезмерное менструальное кровотечение
Нечасто(могут появиться у не более 1 из 100 человек)
‐ результаты анализа крови могут показать повышение уровня прямого билирубина (пигмента желчи),
активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени
Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты
Министерства здравоохранения, ul. Miodowa 15, 00-952 Warszawa, тел.: +48 22 831 85 40, факс: +48 22
831 85 41, электронная почта: [farmakowigilancja@urpl.gov.pl](mailto:farmakowigilancja@urpl.gov.pl), веб-сайт:
https://www.urpl.gov.pl .
Нежелательные эффекты можно также сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности
использования лекарства.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере
после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются .Такое поведение поможет
защитить окружающую среду.
‐ Активным веществом Axaltra является ривароксабан. Одна покрытая таблетка содержит 15 мг или 20
мг ривароксабана.
‐ Другие компоненты:
ядро таблетки:лаурилсульфат натрия, лактоза, полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза
тип 105, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, кроскармеллоза натрия, стеарин магния, коллоидный
кремнезем, безводный, см. пункт 2 «Axaltra содержит лактозу и натрий»
покрытие таблетки:гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, оксид железа
красный (Е 172)
Axaltra, 15 мг, покрытые таблетки‐ красные, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «15» на
одной стороне и гладкие на другой стороне.
Диаметр таблетки составляет примерно 5,6 мм ± 0,2 мм.
Доступны в блистерах в картонных упаковках, содержащих 10, 14, 28, 30, 42, 50, 98 или 100 покрытых
таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Axaltra, 20 мг, покрытые таблетки‐ красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью «20» на
одной стороне и гладкие на другой стороне.
Диаметр таблетки составляет примерно 6,6 мм ± 0,2 мм.
Доступны в блистерах в картонных упаковках, содержащих 10, 14, 28, 30, 98 или 100 покрытых
таблеток.
Не все размеры упаковок должны находиться в обращении.
+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
П.O. Box 3012 Лариса промышленная зона
41004 Лариса
Греция
PharOS MT Ltd.
HF62X, Хал-Фар промышленная зона
BBG3000 Бирзеббуджа
Мальта
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия
Венгрия
Хабду 2,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг фильм-таблетки
Чехия Axaltra
Хорватия Клотер 2,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг фильм-обложенные таблетки
Польша
Axaltra
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю
ответственного лица в Польше:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорска 34
31-536 Краков, Польша
тел.: +48 12 262 32 36
электронная почта: krakow@pluspharma.eu
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2024
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.