Авасарт Плус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аvasart Плюс, 5 мг + 80 мг, покрытые таблетки

Аvasart Плюс, 5 мг + 160 мг, покрытые таблетки

Аvasart Плюс, 10 мг + 160 мг, покрытые таблетки

Амлодипин + Валсартан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аvasart Плюс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Аvasart Плюс
• 3. Как применять препарат Аvasart Плюс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аvasart Плюс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аvasart Плюс и для чего он используется

Таблетки Аvasart Плюс содержат две активные вещества: амлодипин и валсартан. Оба вещества
помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Амлодипин относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов. Он
  препятствует проникновению ионов кальция в стенки кровеносных сосудов, что предотвращает их сужение.
• Валсартан относится к группе препаратов, называемых блокаторами рецепторов ангиотензина II.
  Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных
  сосудов, увеличивая тем самым кровяное давление. Валсартан блокирует действие ангиотензина II.

Оба активных вещества предотвращают сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные
сосуды расширяются, а кровяное давление снижается.
Препарат Аvasart Плюс используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых, у которых
кровяное давление не достаточно контролируется при применении только амлодипина или только
валсартана.

2. Важные сведения перед применением препарата Аvasart Плюс

Когда не применять препарат Аvasart Плюс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на амлодипин или на любой другой препарат из группы блокаторов кальциевых каналов. Симптомы аллергической реакции - зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• если пациент имеет аллергическую реакцию на валсартан или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). В случае сомнений, следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Аvasart Плюс.
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени или желчных путей, такие как цирроз или желтуха.
• если пациентка находится на третьем триместре беременности (а также не рекомендуется применять препарат Аvasart Плюс в первом триместре беременности - см. пункт «Беременность и лактация»).
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление (гипотония).
• если пациент имеет сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или находится в состоянии кардиогенного шока (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови для клеток организма).
• если пациент имеет сердечную недостаточность в результате инфаркта миокарда.
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен.

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту, не следует применять препарат Аvasart Плюс и необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аvasart Плюс необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет нарушения желудочно-кишечного тракта (рвота или диарея).
• пациент имеет нарушения функции печени или почек.
• пациенту была проведена трансплантация почки или выявлено сужение почечных артерий.
• у пациента выявлено заболевание надпочечников, называемое первичным гиперальдостеронизмом.
• пациент имеет сердечную недостаточность или перенес инфаркт миокарда. Необходимо строго следовать рекомендациям врача относительно начальной дозы. Врач также может контролировать функцию почек пациента.
• у пациента выявлено сужение сердечных клапанов (так называемый аортальный или митральный стеноз) или неправильное утолщение сердечной мышцы (так называемая гипертрофическая кардиомиопатия).
• у пациента возник отек, особенно на лице и горле после приема других препаратов (в том числе ингибиторов конвертазы ангиотензина). Если у пациента возникнут такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Аvasart Плюс и немедленно проконсультироваться с врачом. Не следует снова применять препарат Аvasart Плюс.
• пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор ACE (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если пациент имеет диабетическую нефропатию;
• алискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Аvasart Плюс».

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Аvasart Плюс.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Аvasart Плюс у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Аvasart Плюс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принятие других мер предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо прекратить применение одного из препаратов. Это особенно касается таких препаратов, как:

• ингибиторы ACE или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Аvasart Плюс» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• мочегонные препараты (также называемые диуретиками, увеличивающими количество вырабатываемой мочи);
• литий (препарат, используемый для лечения некоторых форм депрессии);
• мочегонные препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, и другие вещества, увеличивающие уровень калия в крови;
• некоторые обезболивающие препараты, так называемые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ингибиторы COX-2) - врач может рекомендовать контроль функции почек;
• противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• растение дыягиля;
• глицерил тринитрат и другие нитраты или другие вещества, расширяющие кровеносные сосуды;
• препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талитромицин);
• верапамил, дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний);
• симвастатин (препарат, используемый для лечения высокого уровня холестерина);
• дантролен (препарат, вводимый внутривенно в случае значительных нарушений температуры тела);
• препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (циклоспорин).

Аvasart Плюс с пищей и напитками

Во время применения препарата Аvasart Плюс не следует есть грейпфруты или пить грейпфрутовый сок,
поскольку они могут вызвать увеличение уровня одной из активных веществ - амлодипина в крови.
В результате может произойти непредсказуемое усиление действия препарата Аvasart Плюс, снижающего кровяное давление.

Беременность и лактация

Беременность
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Аvasart Плюс до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо Аvasart Плюс. Не рекомендуется применять препарат Аvasart Плюс в первом триместре беременности (первые 3 месяца) и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку препарат, применяемый в этот период, может нанести серьезный вред ребенку.
Лактация
Необходимо сообщить врачу о лактации или планировании лактации. Не рекомендуется применять препарат Аvasart Плюс во время лактации - врач может рекомендовать другой препарат, если пациентка хочет кормить грудью, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка.
Амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, нарушающее способность концентрироваться. Не следует водить транспортные средства, работать с механизмами или выполнять действия, требующие внимания, до тех пор, пока не будет известна индивидуальная реакция на препарат Аvasart Плюс.

Препарат Аvasart Плюс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 покрытой таблетке, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять Аvasart Плюс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Это поможет получить лучшие результаты лечения и снизить риск нежелательных реакций.
Обычно рекомендуемая доза препарата Аvasart Плюс составляет 1 таблетку в день.

• Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время.
• Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды.
• Препарат Аvasart Плюс можно принимать во время еды или независимо от еды. Не следует принимать препарат Аvasart Плюс вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может рекомендовать более высокую или более низкую дозу препарата.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Аvasart Плюс у пациентов пожилого возраста (65 лет или старше)

Врач будет проявлять осторожность при увеличении дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Аvasart Плюс

В случае приема слишком многих таблеток препарата Аvasart Плюс или приема таблеток другим человеком, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Аvasart Плюс

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее после вспоминания. Затем
необходимо принять следующую таблетку в обычное время. Если же приближается время приема следующей дозы,
необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аvasart Плюс

Прекращение применения препарата Аvasart Плюс может привести к ухудшению заболевания. Не следует
прекращать применение препарата без рекомендации врача.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требовать срочной медицинской помощи.

Такие тяжелые нежелательные реакции возникали у небольшого числа пациентов (редко - могут возникать у менее 1 из 1000 человек).

Если возникает любой из перечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• аллергическая реакция с такими симптомами, как сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, трудности с дыханием, низкое кровяное давление (чувство обморока, головокружения).

Другие возможные нежелательные реакции препарата Аvasart Плюс

Часто (могут возникать у менее 1 из 10 человек):

• симптомы, подобные гриппу;
• закупорка носа, боль в горле и дискомфорт при глотании;
• головная боль;
• отек рук, ног, области лодыжек или стоп;
• усталость;
• слабость;
• покраснение кожи и чувство жара на лице и (или) шее.

Не очень часто (могут возникать у менее 1 из 100 человек):

• головокружение центрального генеза;
• тошнота и боль в животе;
• сухость слизистой оболочки рта;
• сонливость, онемение или покалывание рук или ног;
• чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза);
• учащенное сердцебиение, включая сердцебиение;
• головокружение при вставании;
• кашель;
• диарея;
• запор;
• сыпь на коже, покраснение кожи;
• отек суставов, боль в спине;
• боль в суставах.

Редко (могут возникать у менее 1 из 1000 человек):

• чувство тревоги;
• звон в ушах (тиннитус);
• обморок;
• выделение большего, чем обычно, количества мочи или чувство внезапного позыва к мочеиспусканию;
• невозможность достижения или поддержания эрекции;
• чувство тяжести;
• низкое кровяное давление с такими симптомами, как головокружение, обморок;
• чрезмерное потоотделение;
• сыпь на коже всего тела;
• зуд;
• скованность мышц.

Если интенсивность любого из вышеуказанных симптомов значительна, необходимо обратиться к врачу.

Нежелательные реакции, сообщаемые после применения только амлодипина или только валсартана, которые не наблюдались после применения препарата Аvasart Плюс или которые возникали чаще после применения препарата Аvasart Плюс.

Амлодипин

Если после применения препарата у пациента возникнет любой из следующих очень редких, тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом:

• внезапное возникновение свистящего дыхания, боль в грудной клетке, одышка или трудности с дыханием;
• отек век, лица или губ;
• отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, с очень плохим самочувствием.

Сообщались следующие нежелательные реакции. Если любая из них причиняет пациенту беспокойство или
если она сохраняется более недели, необходимо проконсультироваться с врачом.
Часто (могут возникать у менее 1 из 10 человек):
головокружение центрального генеза, сонливость, сердцебиение (чувство сердечных сокращений), внезапное покраснение, особенно на лице, отек области лодыжек (отек), боль в животе, тошнота.

Не очень часто (могут возникать у менее 1 из 100 человек):

изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница, дрожь, нарушения вкуса, обморок, отсутствие чувствительности, нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах, низкое кровяное давление, чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит), диспепсия,
рвота, выпадение волос, чрезмерное потоотделение, зуд кожи, изменение цвета кожи, нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания, невозможность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль, плохое самочувствие, боль в мышцах, скованность мышц, увеличение или уменьшение массы тела.

Редко (могут возникать у менее 1 из 1000 человек):

спутанность сознания.

Очень редко (могут возникать у менее 1 из 10 000 человек):

уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к необычному образованию синяков или легкому кровотечению, увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия), отек десен, вздутие живота (воспаление слизистой оболочки желудка), нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, определяемое в некоторых результатах диагностических исследований, увеличение мышечного тонуса, воспаление кровеносных сосудов, часто с сыпью на коже, повышенная чувствительность к свету, нарушения, включающие скованность, дрожь и (или) трудности с движением.
Валсартан
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
уменьшение количества красных кровяных клеток, лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекцией, спонтанное кровотечение или образование синяков, высокий уровень калия в крови,
нарушения функции печени и тяжелые нарушения функции почек, отек, в основном на лице и горле, боль в мышцах, сыпь, фиолетово-красные пятна,
лихорадка, зуд, аллергическая реакция, образование пузырей на коже (признак заболевания, называемого пузырчатым дерматитом).
Если возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аvasart Плюс

Не хранить при температуре выше 30°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после
«EXP:». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует применять этот препарат, если заметно, что упаковка повреждена.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аvasart Плюс

• Активными веществами являются амлодипин (в виде амлодипина безилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 80 мг валсартана.
• Активными веществами являются амлодипин (в виде амлодипина безилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана.
• Активными веществами являются амлодипин (в виде амлодипина безилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана.
• Другими компонентами являются микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кроскармеллоза натрия, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E 171), [таблетки 5 мг + 80 мг и 5 мг + 160 мг]:оксид железа желтый (E 172).

Как выглядит препарат Аvasart Плюс и что содержит упаковка

Аvasart Плюс, 5 мг + 80 мг (диаметром 8 мм), круглые, двояковыпуклые, желтые покрытые таблетки
с надписью «I» на одной стороне и «LD» на другой стороне.
Аvasart Плюс, 5 мг + 160 мг (размерами 13,5 мм x 7 мм), овальные, двояковыпуклые, желтые
покрытые таблетки с надписью «2» на одной стороне и «LD» на другой стороне.
Аvasart Плюс, 10 мг + 160 мг (размерами 13,5 мм x 7 мм), овальные, двояковыпуклые, белые
покрытые таблетки с надписью «3» на одной стороне и «LD» на другой стороне.
Препарат Аvasart Плюс выпускается в упаковках, содержащих: 28, 30, 56, 60, 90, 98 или 280
таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Polfarmex S.A.
ул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польша (Польша)
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
электронная почта: polfarmex@polfarmex.pl

Производитель

Balkanpharma Dupnitza AD
3 Самоковско Шоссе Ст.
Дупница 2600,
Болгария

Дата последней актуализации инструкции: март 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам
http://www.ema.europa.eu