Ауродисц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ауродиск, (50 микрограмм + 500 микрограмм)/доза, порошок для ингаляции, разделенный

Сальметерол + Флутиказона пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ауродиск и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ауродиск
• 3. Как применять препарат Ауродиск
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ауродиск
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ауродиск и для чего он используется

Ауродиск содержит две активные вещества: сальметерол и флутиказона пропионат.

• Сальметерол является длительнодействующим бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает прохождение воздуха в легкие и из легких. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отек и раздражение легких.

Ауродиск используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

Врач назначил этот препарат пациенту для предотвращения нарушений дыхания, возникающих при:

• астме, или
• хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Сальметерол и флутиказона пропионат, в дозе 50 микрограмм + 500 микрограмм, уменьшают количество обострений симптомов ХОБЛ.

Для обеспечения правильного контроля астмы или ХОБЛ Ауродиск должен применяться каждый день в соответствии с рекомендациями врача.

Ауродиск предотвращает одышку и свистящее дыхание. Однако его не следует использовать для контроля внезапных приступов одышки или свистящего дыхания.

Если возникает такой приступ, необходимо немедленно использовать быстро действующий бронходилататор, такой как салбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

2. Важные сведения перед применением препарата Ауродиск

Когда не применять препарат Ауродиск

• Если пациент имеет аллергию на сальметерол, флутиказона пропионат или лактозу моногидрат,

вспомогательное вещество препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ауродиск необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть:

• сердечная болезнь, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• сахарный диабет (Ауродиск может увеличивать уровень глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулез, в настоящее время леченный или перенесенный, или другие легочные инфекции.

Если у пациента出现ятся нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Не применять этот препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Ауродиск и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Ауродиск не следует применять с некоторыми препаратами.

Перед началом применения препарата Ауродиск необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• Препаратов группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы обычно используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний, таких как стенокардия.
• Препаратов, используемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кobicystat). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флутиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций препарата Ауродиск, включая нерегулярное сердцебиение, или может усугубить существующие нежелательные реакции. Врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты.
• Кортикостероидов (перорально или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников препаратом Ауродиск.
• Препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления.
• Других бронходилататоров (таких как салбутамол).
• Препаратов, содержащих производные ксантина, такие как аминофиллин и теофиллин, часто используемые для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что препарат Ауродиск повлияет на способность вождения транспортных средств и использования машин.

Ауродиск содержит лактозу

Препарат Ауродиск содержит примерно 13 миллиграмм лактозы моногидрата в каждой дозе. Количество лактозы в этом препарате обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы. Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Ауродиск

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Ауродиск должен применяться ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует иначе. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендованная. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата Ауродиск или уменьшать используемую дозу без консультации с врачом.
• Ауродиск должен быть вдыхан в легкие через рот.

Рекомендуемая доза

Бронхиальная астма

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

• Ауродиск (50 микрограмм + 500 микрограмм)/доза: одна ингаляция два раза в день.

Взрослые с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

• Ауродиск (50 микрограмм + 500 микрограмм)/доза: одна ингаляция два раза в день.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Ауродиск два раза в день, врач может рекомендовать уменьшить частоту применения препарата Ауродиск до одного раза в день. Доза может быть введена:

• один раз в день, вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в день, утром, если у пациента симптомы возникают днем. Очень важно, чтобы врач инструктировал пациента, сколько ингаляций и как часто необходимо применять.

Если пациент применяет препарат Ауродиск для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы.

В случае ухудшения симптомов астмы или затруднения дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу.

Может возникнуть ухудшение свистящего дыхания, более частое возникновение чувства сжатия в груди или может потребоваться применение большей дозы быстро действующего ингаляционного препарата для облегчения дыхания. В каждом из этих случаев необходимо продолжать применение препарата Ауродиск, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут ухудшиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать дополнительного лечения.

Инструкция по применению

• Ауродиск может отличаться от ингаляторов, которые пациент использовал ранее, поэтому очень важно использовать его правильно. Врач, медсестра или фармацевт должны обучить пациента использованию ингалятора. Это обучение важно для того, чтобы пациент получал необходимую дозу. Если пациент не прошел это обучение, он должен попросить врача, медсестру или фармацевта показать, как правильно использовать ингалятор, особенно перед первым применением.Они также должны периодически проверять, использует ли пациент устройство для ингаляции правильно. Применение препарата Ауродиск не в соответствии с рекомендациями врача может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого улучшения астмы или ХОБЛ.
• Устройство для ингаляции содержит блистеры с сальметеролом и флутиказона пропионатом в виде порошка.
• Устройство для ингаляции оснащено счетчиком доз, который показывает, сколько доз препарата осталось в устройстве для ингаляции. Счетчик показывает номер дозы до цифры 0. Цифры от 5 до 0 появляются в красном цвете для предупреждения, что в устройстве для ингаляции осталось только несколько доз препарата. Если счетчик показывает цифру 0, это означает, что устройство для ингаляции пусто.

Использование устройства для ингаляции

• 1. Чтобы открыть устройство для ингаляции, необходимо держать устройство одной рукой в положении, параллельном полу. Нажать большим пальцем красную кнопку (см. Рис. 1) и повернуть фиолетовую (для дозы 50/500 микрограмм) насадку на рот большим пальцем другой руки до упора, пока не будет слышен «щелчок» (см. Рис. 2). Это приведет к открытию небольшого отверстия в насадке на рот и помещению дозы препарата в насадку на рот.

Рис. 1
Рис. 2
Примечание: Каждый раз, когда насадка на рот открывается после «щелчка», внутри открывается блистер, и следующая доза порошка готова для ингаляции. Поэтому не следует открывать насадку на рот, если нет необходимости принимать препарат, поскольку следующий блистер открывается, и препарат уменьшается.

• 2. Устройство для ингаляции необходимо держать на некотором расстоянии от рта и сделать спокойный, глубокий выдох. Не следует делать выдох в устройство для ингаляции.
• 3. Вставить насадку на рот в рот (см. Рис. 3). Сделать глубокий вдох из устройства для ингаляции через рот, не через нос. Вынуть устройство для ингаляции из рта. Задержать дыхание на 10 секунд или пока не возникнет чувство дискомфорта. Сделать спокойный выдох.

Рис. 3
Ингалятор доставляет дозу препарата в виде очень мелкого порошка. Пациент может, но не обязательно, почувствовать порошок. Не следует применять дополнительную дозу из ингалятора, если пациент не чувствуетвкуса препарата.

• 4. Закрыть ингалятор, чтобы сохранить чистоту, повернув фиолетовую (для дозы 50/500 микрограмм) насадку на рот обратно к себе как можно дальше. Пациент услышит «щелчок» (см. Рис. 4). Насадка на рот теперь восстановлена в исходном положении. Ингалятор теперь готов для использования при следующей запланированной дозе.

• 5. После ингаляции препарата прополоскать рот водой и выплюнуть воду и (или) почистить зубы. Это может предотвратить возникновение хрипоты и грибковых инфекций.

Рис. 4

Очистка ингалятора

Хранить ингалятор сухим и чистым.
При необходимости можно протереть насадку на рот ингалятора сухой тканью или салфеткой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ауродиск

Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. В случае случайного применения дозы больше, чем рекомендованная, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может возникнуть:

быстрое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость и боль в суставах.
При применении больших доз в течение длительного периода необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата Ауродиск могут привести к уменьшению производства стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск применения дозы препарата Ауродиск

Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение применения препарата Ауродиск

Очень важно применять препарат Ауродиск ежедневно в соответствии с рекомендациями. Необходимопринимать препарат, пока врач не рекомендует прекратить применение. Не следует внезапно прекращать применение препарата Ауродиск или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут ухудшиться.
Кроме того, внезапное прекращение применения или уменьшение дозы препарата Ауродиск может (очень редко) привести к нарушению функции надпочечников (недостаточности надпочечников), которое иногда вызывает возникновение нежелательных реакций.
Эти нежелательные реакции могут включать:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошноту,
• рвоту и диарею,
• потерю веса,
• головную боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое кровяное давление и судороги.

Когда организм подвергается стрессу, связанному с лихорадкой, травмой (такой как автомобильная авария), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может ухудшиться и может возникнуть любой из вышеуказанных нежелательных реакций.
Если у пациента возникает любой из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить возникновение этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Для уменьшения риска возникновения нежелательных реакций врач рекомендует самую маленькую дозу этого препарата, обеспечивающую контроль астмы или ХОБЛ.

Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после применения препарата Ауродиск.

Может возникнуть ухудшение свистящего дыхания, кашля или одышки, а также зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно лица, губ, языка или горла). Может также возникнуть чувство очень быстрого сердцебиения, слабости, головокружения (что может привести к падению или потере сознания). В случае возникновения любого из этих симптомов, включая возникновение сразу после применения препарата Ауродиск, необходимо прекратить применение препарата Ауродиск и немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции на препарат Ауродиск возникают не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек).

Пневмония (легочная инфекция) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (частое нежелательное действие)

Необходимо сообщить врачу, если во время применения препарата Ауродиск возникает любой из следующих симптомов - они могут быть симптомами легочной инфекции:

• Лихорадка или озноб.
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты.
• Ухудшение кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Другие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль - этот нежелательный эффект обычно уменьшается во время продолжения лечения.
• Было сообщено о повышенной частоте возникновения простуды у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые наросты) во рту и горле, а также боль в языке, хрипота и раздражение горла. Полезно прополоскать рот водой и выплюнуть ее и (или) почистить зубы после каждой ингаляции. Врач может рекомендовать противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.
• Боль, отек суставов и боль в мышцах.
• Судороги мышц.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Легкая синяковатость и переломы.
• Синусит (чувство напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Уменьшение уровня калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, судороги).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы сахароснижающих препаратов, принимаемых ранее.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно не являются опасными и уменьшаются во время продолжения лечения.
• Боль в груди.
• Тревога (этот симптом возникает чаще у детей).
• Расстройства сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание, ухудшающиеся сразу после применения препарата Ауродиск. В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Ауродиск, применить быстро действующий ингаляционный препарат для облегчения дыхания и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Ауродиск может нарушать нормальное производство стероидных гормонов организмом, особенно при применении больших доз препарата в течение длительного периода. К симптомам этих реакций относятся:
• замедление роста у детей и подростков,
• уменьшение плотности костей,
• глаукома,
• увеличение веса,
• округление (лунное лицо) лица (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, возникают ли у пациента такие нежелательные реакции, и убедится, что пациент принимает самую маленькую дозу этого препарата, обеспечивающую контроль астмы.
• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают чаще у детей).
• Нерегулярное или нерегулярное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать применение препарата Ауродиск, если только врач не рекомендует иначе.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности с глотанием.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Депрессия или агрессия (возникновение этих реакций более вероятно у детей).
• Неясное зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Сайт интернета:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ауродиск

• •Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ингалятора после: EXP. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Ауродиск

Активными веществами препарата являются сальметерол и флутиказона пропионат.
Каждая отдельная ингаляция обеспечивает введение дозы (доза, выходящая из насадки на рот)
43 микрограмма сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 432 микрограмма флутиказона пропионата. Это соответствует дозе 50 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 500 микрограмм флутиказона пропионата.
Остальные компоненты - лактоза моногидрат (см. пункт 2 под «Ауродиск содержит лактозу») (которая содержит молочные белки).

Как выглядит препарат Ауродиск и что содержит упаковка

• Ауродиск содержит полоску фольги с блистерами, наполненными белым или белесым порошком. Фольга защищает порошок для ингаляции от атмосферных условий.
• Каждая доза разделена.
• Белое пластиковое устройство с фиолетовой (для дозы 50/500 микрограмм) насадкой на рот упаковано в картонные коробки, которые содержат: 1, 2, 3 или 10 ингаляторов, каждый из которых содержит 60 доз порошка.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, лок. 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер

Ой Медфайлс Лтд.
Волттикату 5, Волттикату 8
70700 Куопио
Финляндия
АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лтд
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар,
3000 Бирзеббуджа, ББГ
Мальта
Специал Продактс Лайн СпА
Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1

• 03012 – Ананьи (ФР) Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия

Аурокомбо 50 микрограмм/500 микрограмм/доза, порошок для ингаляции, разделенный

Франция

Пропионат флутиказона/сальметерол Арроу 500 микрограмм/50 микрограмм/доза, порошок для ингаляции в однодозовом контейнере

Германия

Сальметерол/флутиказон пропионат Зентива Аирмастер 50 микрограмм/500 микрограмм/доза, порошок для ингаляции

Венгрия

Сирмин 50 микрограмм/500 микрограмм/доза, порошок для ингаляции

Италия

Бискус

Нидерланды

Серайр 50 микрограмм/500 микрограмм/доза, порошок для ингаляции, разделенный

Польша

Ауродиск

Румыния

Ауроспир 50 микрограмм/500 микрограмм/доза, порошок для ингаляции в однодозовом контейнере

Швеция

Кампона Аирмастер

Великобритания

Кампона Аирмастер

Дата последней актуализации инструкции: 10/2021