Ауродисц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ауродиск, (50 микрограмм + 100 микрограмм)/доза, порошок для ингаляции, разделенный

Ауродиск, (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, порошок для ингаляции, разделенный

Сальметерол + Флутиказон пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ауродиск и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Ауродиск
• 3. Как использовать препарат Ауродиск
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ауродиск
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ауродиск и для чего он используется

Ауродиск содержит две активные вещества: сальметерол и флутиказон пропионат.

• Сальметерол является длительнодействующим бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает приток воздуха в легкие и из легких. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отек и раздражение легких.

Ауродиск используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания, возникающих при:

• астме.

Для обеспечения правильного контроля астмы Ауродиск должен использоваться каждый день в соответствии с рекомендациями врача.

Ауродиск предотвращает одышку и свистящее дыхание. Однако его не следует использовать для купирования внезапных приступов одышки или свистящего дыхания.

Если возникает такой приступ, необходимо срочно использовать быстро действующий бронходилататор, такой как сальбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

2. Важные сведения перед использованием препарата Ауродиск

Когда не использовать препарат Ауродиск

• Если пациент имеет аллергию на сальметерол, флутиказон пропионат или лактозу моногидрат, вспомогательное вещество препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Ауродиск необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть:

• сердечная болезнь, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• сахарный диабет (Ауродиск может увеличивать уровень глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулез, в настоящее время леченный или ранее перенесенный, или другие легочные инфекции.

Если у пациента出现 нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Не использовать этот препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Ауродиск и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Ауродиск не следует использовать с некоторыми препаратами.

Перед началом использования препарата Ауродиск необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• Препаратов группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы обычно используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний, таких как стенокардия.
• Препаратов, используемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кobicistat). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флутиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций препарата Ауродиск, включая нерегулярное сердцебиение, или может усугубить существующие нежелательные реакции. Врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты.
• Кортикостероидов (перорально или в инъекциях). Если пациент ранее принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников препаратом Ауродиск.
• Мочегонных препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления.
• Других бронходилататоров (таких как сальбутамол).
• Препаратов, содержащих производные ксантина, таких как аминофиллин и теофиллин, часто используемых для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат Ауродиск повлияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Ауродиск содержит лактозу

Препарат Ауродиск содержит примерно 13 миллиграммов лактозы моногидрата в каждой дозе. Количество лактозы в этом препарате обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы. Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать препарат Ауродиск

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Ауродиск должен использоваться ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует иначе. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендовано. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать использование препарата Ауродиск или уменьшать используемую дозу без консультации с врачом.
• Ауродиск должен быть вдыхан в легкие через рот.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

• Ауродиск (50 микрограмм + 100 микрограмм)/доза: одна ингаляция два раза в день.
• Ауродиск (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза: одна ингаляция два раза в день.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при использовании препарата Ауродиск два раза в день, врач может рекомендовать уменьшить частоту использования препарата Ауродиск до одного раза в день. Доза может быть введена:

• один раз в день, вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в день, утром, если у пациента симптомы возникают днем. Очень важно, чтобы врач инструктировал пациента, сколько ингаляций и как часто необходимо использовать.

Если пациент использует препарат Ауродиск для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы.

В случае ухудшения симптомов астмы или затруднения дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу.

Может возникнуть ухудшение свистящего дыхания, более частое возникновение чувства сжатия в груди или может быть необходимо использовать большую дозу быстро действующего ингаляционного препарата для облегчения дыхания. В каждом из этих случаев необходимо продолжать использовать препарат Ауродиск, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут ухудшиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может нуждаться в дополнительном лечении.

Инструкция по использованию

• Ауродиск может отличаться от ингаляторов, которые пациент использовал ранее, поэтому очень важно использовать его правильно. Врач, медсестра или фармацевт должны обучить пациента использованию ингалятора. Это обучение важно для того, чтобы пациент получал необходимую дозу. Если пациент не прошел это обучение, он должен попросить врача, медсестру или фармацевта показать, как правильно использовать ингалятор, особенно перед первым использованием.Они также должны периодически проверять, использует ли пациент устройство для ингаляции правильно. Использование препарата Ауродиск не в соответствии с рекомендациями врача может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого эффекта на астму.
• Устройство для ингаляции содержит блистеры с сальметеролом и флутиказоном пропионатом в виде порошка.
• Устройство для ингаляции оснащено счетчиком доз, который указывает, сколько доз препарата осталось в устройстве для ингаляции. Счетчик указывает номер дозы до цифры 0. Цифры от 5 до 0 появляются в красном цвете для предупреждения, что в устройстве для ингаляции осталось только несколько доз препарата. Если счетчик указывает цифру 0, это означает, что устройство для ингаляции пусто.

Использование устройства для ингаляции

• 1. Чтобы открыть устройство для ингаляции, необходимо держать устройство одной рукой в положении, параллельном полу. Нажать большим пальцем красную кнопку (см. Рис. 1) и повернуть светло-розовую (для дозы 50/100 микрограмм) или розовую (для дозы 50/250 микрограмм) насадку на ротник большим пальцем другой руки до упора, пока не будет слышен «щелчок» (см. Рис. 2). Это откроет небольшое отверстие в ротнике и поместит дозу препарата в ротник.

Рис. 1
Рис. 2
Примечание: Каждый раз, когда крышка ротника открывается после «щелчка», внутри открывается блистер, и следующая доза порошка готова для ингаляции. Поэтому не следует открывать крышку ротника, если нет необходимости принимать препарат, поскольку следующий блистер открывается, и препарат уменьшается.

• 2. Устройство для ингаляции необходимо держать на некотором расстоянии от рта и сделать спокойный, глубокий выдох. Не следует делать выдох в устройство для ингаляции.
• 3. Вставить ротник в рот (см. Рис. 3). Сделать глубокий вдох из устройства для ингаляции через рот, не через нос. Вынуть устройство для ингаляции изо рта. Задержать дыхание на 10 секунд или столько, сколько не вызывает дискомфорта. Сделать спокойный выдох.

Рис. 3
Ингалятор доставляет дозу препарата в виде очень мелкого порошка. Пациент может, но не должен, чувствовать порошок. Не следует использовать дополнительную дозу из ингалятора, если пациент не чувствует
вкуса препарата.

• 4. Закрыть ингалятор, чтобы сохранить чистоту, повернув светло-розовую (для дозы 50/100 микрограмм) или розовую (для дозы 50/250 микрограмм) насадку на ротник обратно к себе как можно дальше. Пациент услышит «щелчок» (см. Рис. 4). Крышка ротника теперь восстановлена в исходном положении. Ингалятор готов к использованию при следующей запланированной дозе.

• 5. После ингаляции препарата прополоскать рот водой и выплюнуть воду и (или) почистить зубы. Это может предотвратить возникновение хрипоты и грибковых инфекций.

Рис. 4

Очистка ингалятора

Хранить ингалятор сухим и чистым.
При необходимости можно протереть ротник ингалятора сухой тканью или салфеткой.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ауродиск

Важно использовать устройство для ингаляции в соответствии с инструкцией. В случае случайного использования дозы больше, чем рекомендовано, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Могут возникнуть: более быстрое, чем обычно, сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость и боли в суставах.
При использовании больших доз в течение длительного периода необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата Ауродиск могут вызывать уменьшение производства стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск использования дозы препарата Ауродиск

Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение использования препарата Ауродиск

Очень важно принимать препарат Ауродиск ежедневно в соответствии с рекомендациями. Необходимо
принимать препарат, пока врач не рекомендует прекратить его использование. Не следует внезапно прекращать
принимать препарат Ауродиск или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут ухудшиться.
Кроме того, внезапное прекращение использования или уменьшение дозы препарата Ауродиск может (очень редко) вызывать нарушения функции надпочечников (недостаточность надпочечников), которые иногда приводят к возникновению нежелательных реакций.
Эти нежелательные реакции могут включать:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошноту,
• рвоту и диарею,
• потерю веса,
• головную боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое кровяное давление и судороги.

Когда организм подвергается стрессу, связанному с лихорадкой, травмой (такой как автомобильная авария), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может ухудшиться и может возникнуть любой из вышеуказанных нежелательных реакций.
Если у пациента возникает любой из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить возникновение этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Для уменьшения риска возникновения нежелательных реакций врач рекомендует минимальную дозу этого препарата, обеспечивающую контроль астмы.

Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после

использования препарата Ауродиск. Может возникнуть ухудшение свистящего дыхания, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно лица, губ, языка или горла). Может также возникнуть чувство очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может привести к падению или потере сознания). В случае возникновения любого из этих
симптомов, включая возникновение сразу после использования препарата Ауродиск, необходимо прекратить
использование препарата Ауродиск и немедленно обратиться к врачу.Аллергические реакции на препарат Ауродиск возникают не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов).

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль - этот нежелательный эффект обычно уменьшается при продолжении лечения.

Частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые налеты) во рту и горле, а также боль в языке, хрипота и раздражение горла. Полезно прополоскать рот водой и выплюнуть ее и (или) почистить зубы сразу после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.
• Боли, отеки суставов и боли в мышцах.
• Судороги мышц.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может быть необходимо более частое контролирование уровня сахара в крови и коррекция дозы сахаропонижающих препаратов, принимаемых ранее.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно не являются опасными и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Тревога (этот симптом возникает в основном у детей).
• Расстройства сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание, ухудшающиеся сразу после приема

препарата Ауродиск. В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить использование
препарата Ауродиск, использовать быстро действующий ингаляционный препарат для облегчения дыхания и немедленно обратиться к врачу.

• Препарат Ауродиск может нарушать нормальное производство стероидных гормонов организмом, особенно при приеме больших доз препарата в течение длительного периода. К этим симптомам относятся:
• замедление роста у детей и подростков,
• уменьшение плотности костей,
• глаукома,
• увеличение веса,
• округление (лунообразная форма) лица (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, возникают ли у пациента такие нежелательные реакции, и убедится, что пациент принимает минимальную дозу этого препарата, обеспечивающую контроль астмы.
• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
• Нерегулярное или дополнительное сердцебиение (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать использование препарата Ауродиск, если только врач не рекомендует это.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности с глотанием.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Депрессия или агрессия (возникновение этих симптомов более вероятно у детей).
• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Сайт интернета:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Ауродиск

• •Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке ингалятора после: EXP. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ауродиск

Активными веществами препарата являются сальметерол и флутиказон пропионат.
Ауродиск, (50 микрограмм + 100 микрограмм)/доза
Каждая отдельная ингаляция обеспечивает введение дозы (доза, выходящая из ротника)
47 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 92 микрограмм флутиказона пропионата. Это соответствует дозе 50 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 100 микрограмм флутиказона пропионата.
Ауродиск, (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза
Каждая отдельная ингаляция обеспечивает введение дозы (доза, выходящая из ротника)
45 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 229 микрограмм флутиказона пропионата. Это соответствует дозе 50 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 250 микрограмм флутиказона пропионата.
Другим компонентом является лактоза моногидрат (см. пункт 2 под «Ауродиск содержит лактозу») (который содержит молочные белки).

Как выглядит препарат Ауродиск и что содержит упаковка

• Ауродиск содержит полоску фольги с блистерами, наполненными белым или светло-белым порошком. Фольга защищает порошок для ингаляции от атмосферных условий.
• Каждая доза разделена.
• Белое пластиковое устройство с светло-розовой (для дозы 50/100 микрограмм) или розовой (для дозы 50/250 микрограмм) насадкой на ротник упаковано в картонные коробки, которые содержат: 1, 2, 3 или 10 ингаляторов, каждый из которых содержит 60 доз порошка.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, локаль 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер

Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
70700 Куопио
Финляндия
APL Swift Services (Мальта) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
3000 Бирзеббуджа, BBG
Мальта
Special Product’s Line S.p.A.
Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1

• 03012 – Ананьи (FR) Италия

Дата последней актуализации инструкции: 10/2021