Асарис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Асарис, (100 мкг + 50 мкг)/ингаляционная доза, порошок для ингаляции

Асарис, (250 мкг + 50 мкг)/ингаляционная доза, порошок для ингаляции

Асарис, (500 мкг + 50 мкг)/ингаляционная доза, порошок для ингаляции

Флютиказон пропионат + Сальметерол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Асарис и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Асарис
• 3. Как применять препарат Асарис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Асарис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Асарис и для чего он используется

Препарат Асарис является комбинированным препаратом, содержащим две активные вещества: сальметерол и флютиказон пропионат.
Сальметерол относится к группе препаратов, называемых длительными бронходилататорами (действие продолжается не менее 12 часов). Он позволяет легче дышать, облегчая прохождение воздуха через дыхательные пути.
Флютиказон пропионат относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые уменьшают отек и раздражение легких.
Врач назначил этот препарат пациенту для предотвращения нарушений дыхания, возникающих при:

• астме,
• хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Асарис в дозе: 500 мкг + 50 мкг, уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Для обеспечения правильного контроля астмы или ХОБЛ Асарис должен применяться каждый день в соответствии с рекомендациями врача.

Асарис не действует при внезапных приступах удушья или свиста в дыхательных путях, в этом случае необходимо срочное применение быстро действующего бронходилататора.

2. Важные сведения перед применением препарата Асарис

Когда не применять препарат Асарис

• если пациент имеет аллергию на сальметерол, флютиказон пропионат или лактозу моногидрат, вспомогательное вещество препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Асарис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если у пациента出现ило нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Не следует начинать применение препарата при обострении астмы или значительном ухудшении контроля астмы. Если после начала применения препарата Асарис симптомы астмы ухудшились или не будут правильно контролироваться, пациент должен продолжать лечение и обратиться к врачу.
Врач будет внимательно контролировать лечение в случае таких заболеваний, как:

• сердечные заболевания, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• сахарный диабет (препарат может увеличивать уровень глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулез, в настоящее время леченный или перенесенный. Если у пациента когда-либо было одно из этих заболеваний, необходимо сообщить об этом врачу перед началом применения препарата Асарис.

Дети и подростки

Препарат не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 4 лет.
При длительном применении высоких доз ингаляционных кортикостероидов, таких как Асарис, могут возникать системные эффекты. На их возникновение особенно подвержены дети и подростки в возрасте до 16 лет.

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей во время длительного лечения ингаляционным кортикостероидом.

Врач уменьшит дозу ингаляционного кортикостероида до минимальной дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов астмы.

Препарат Асарис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта, в том числе о препаратах, используемых при астме.
Препарат Асарис не следует применять с некоторыми препаратами.
Перед началом применения препарата Асарис необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• препаратов группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-адреноблокаторы обычно используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний.
• противовирусных препаратов (например, ритонавир) и противогрибковых препаратов (например, кетоконазол и итраконазол). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флютиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, включая нерегулярное сердцебиение, или может усугубить существующие нежелательные реакции.
• кортикостероидов (перорально или в инъекциях). Если пациент最近 принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.

Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Асарис, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кobicistat).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Асарис в этот период.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что возможные нежелательные реакции, связанные с применением препарата Асарис, окажут влияние на вождение транспортных средств и эксплуатацию механизмов.

Препарат Асарис содержит лактозу моногидрат

Каждая доза препарата Асарис, (100 мкг + 50 мкг), содержит примерно 13,3 мг лактозы моногидрат.
Каждая доза препарата Асарис, (250 мкг + 50 мкг), содержит примерно 13,2 мг лактозы моногидрат.
Каждая доза препарата Асарис, (500 мкг + 50 мкг), содержит примерно 12,9 мг лактозы моногидрат.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Асарис

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

• Препарат Асарис должен применяться ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует иначе.
• Препарат Асарис всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. Не следует превышать рекомендованную дозу. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Бронхиальная астма:
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

Асарис, (100 мкг + 50 мкг):

одна ингаляция дважды в день.

Асарис, (250 мкг + 50 мкг):

одна ингаляция дважды в день.

Асарис, (500 мкг + 50 мкг):

одна ингаляция дважды в день.
Дети в возрасте от 4 до 12 лет:

Асарис, (100 мкг + 50 мкг):

одна ингаляция дважды в день.
Препарат не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 4 лет.
Хроническая обструктивная болезнь легких:
Взрослые:

Асарис, (500 мкг + 50 мкг):

одна ингаляция дважды в день.
Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Асарис дважды в день, врач может рекомендовать уменьшить частоту применения препарата Асарис до однократного применения в день.
Доза может быть назначена:

• один раз в день, вечером, если у пациента симптомы появляются ночью,
• один раз в день, утром, если у пациента симптомы появляются днем.

Очень важно, чтобы врач инструктировал пациента, сколько ингаляций и как часто необходимо применять.
Если пациент применяет препарат Асарис при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.

В случае ухудшения симптомов астмы или ухудшения контроля астмы необходимо немедленно обратиться к врачу.

Может возникнуть ухудшение свистящего дыхания, необходимость применения большей дозы быстро действующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В таком случае необходимо продолжать применение препарата, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут ухудшиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.
Препарат Асарис не следует применять для прерывания внезапного приступа удушья. Для этого необходимо срочно применить быстро действующий препарат (например, сальбутамол), который пациент всегда должен иметь при себе. Необходимо быть осторожным, чтобы не перепутать препарат Асарис с ингаляционным препаратом, применяемым срочно.

Инструкция по применению ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны инструктировать пациента, как правильно применять ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению препарата Асарис или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого улучшения астмы или ХОБЛ.
• Ингалятор, вынутый впервые из упаковки препарата Асарис, находится в закрытом положении.

• Ингалятор содержит препарат Асарис в виде последовательных доз порошка для ингаляции.
• Ингалятор оснащен счетчиком доз, который указывает, сколько доз препарата осталось в ингаляторе. Счетчик указывает номер дозы до цифры 0. Цифры от 0 до 5 обозначены красным цветом для предупреждения, что в ингаляторе осталось только несколько доз препарата. Если счетчик указывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст. Ингалятор содержит 60 доз препарата Асарис.

Применение ингалятора

Для применения ингалятора необходимо следовать нижеперечисленным пунктам:

1. Открытие:

• Чтобы открыть ингалятор, необходимо

взять крышку одной рукой, а другой рукой с помощью большого пальца переместить выдвижную часть корпуса от
себя- до упора, до слышимого щелчка.

2. Установка дозы:

• Установить ингалятор мундштуком к себе. Можно держать его правой или левой рукой.
• Переместить до упора скобу в направлении от себя, до слышимого характерного звука щелчка.
• После перемещения скобы ингалятора появляется небольшое отверстие в мундштуке.
• Ингалятор готов к применению.Каждый раз, когда скоба перемещается, следующая доза препарата готова к ингаляции.

Не следует без необходимости перемещать скобу, поскольку следующая доза открывается и уменьшается количество доз препарата для ингаляции.

3. Выполнение ингаляции:

Перед выполнением ингаляции препарата необходимо внимательно прочитать нижеперечисленную инструкцию.

• Ингалятор необходимо держать на некотором расстоянии от губ. Необходимо помнить, чтобы не поворачивать ингалятор мундштуком вниз. Это предотвратит выпадение подготовленной дозы порошка для ингаляции. Выполнить спокойный, глубокий выдох. Не следует выполнять выдох в ингалятор.
• Вставить мундштук в рот; выполнить глубокий вдох

из ингалятора через рот, а не через нос.

• Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд, или столько, сколько это возможно, после чего необходимо выполнить спокойный выдох.
• Прополоскать рот водой и выплюнуть ее после ингаляции препарата, чтобы предотвратить возникновение хрипоты и грибковых инфекций.

4. Закрытие:

• Чтобы закрыть ингалятор, необходимо переместить

выдвижную часть корпуса к себе.

• Закрытию ингалятора сопровождается звук (щелчок). После закрытия ингалятора скоба, устанавливающая дозу, автоматически возвращается в исходное положение, а внешняя крышка защищает ингалятор, когда он не используется.
• Ингалятор готов к повторному применению.

Очистка
Для очистки мундштука ингалятора необходимо протереть его сухой, мягкой тканью.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Асарис

Важно принимать препарат Асарис в соответствии с рекомендациями врача. В случае случайного применения дозы, большей чем рекомендованная, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
После применения дозы, большей чем рекомендованная, могут возникнуть нежелательные реакции, такие как:

• ускорение сердечного ритма,
• дрожание,
• головная боль,
• слабость мышц, боли в суставах.

В случае применения высоких доз в течение длительного периода необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку высокие дозы препарата могут привести к уменьшению производства гормонов кортикостероидов надпочечниками.

Пропуск применения препарата Асарис

В случае пропуска дозы препарата Асарис необходимо принять ее как можно скорее, а затем продолжить применение препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Асарис

Очень важно принимать препарат Асарис ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить применение. Не следует внезапно прекращать применение препарата Асарис или самостоятельно уменьшать его дозу.
Очень редко при длительном применении высоких доз препарата внезапное прекращение применения или уменьшение дозы могут привести к возникновению нежелательных реакций. К ним относятся:

• боли в животе,
• усталость,
• потеря аппетита,
• тошнота, диарея,
• потеря веса,
• головная боль или сонливость,
• низкий уровень калия в крови,
• низкое кровяное давление и судороги.

Очень редко подобные нежелательные реакции могут возникнуть также при инфекциях или в период сильного стресса (например, авария или хирургическая операция). Чтобы предотвратить возникновение этих реакций, врач может назначить дополнительные кортикостероиды для применения в этот период.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Для уменьшения риска возникновения нежелательных реакций врач рекомендует минимальную дозу препарата Асарис, обеспечивающую контроль астмы или ХОБЛ.

Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием после применения

препарата Асарис.Может возникнуть ухудшение свистящего дыхания, кашель, а также зуд и отеки (обычно на лице, губах, языке или горле). В случае возникновения таких симптомов внезапно после применения препарата Асарис необходимо немедленно сообщить об этом врачу.Аллергические реакции возникают не очень часто (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов, принимающих препарат).
Другие нежелательные реакции:

Нежелательные реакции, возникающие очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• Головная боль -этот нежелательный эффект обычно уменьшается во время продолжения лечения.
• Сообщалось о повышенной частоте возникновения простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов):

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые налеты) во рту и горле, а также боль в языке, хрипота и безголосие. Полезно прополоскать рот водой и выплюнуть ее после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.
• Боли, отеки суставов и боли в мышцах.

Зарегистрированы следующие нежелательные реакции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ. Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов возникает во время применения флютиказона пропионата и сальметерола (в форме сальметерола ксинафоата); они могут быть симптомами инфекции легких:
• Лихорадка или озноб.
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты.
• Ухудшение кашля или увеличение трудностей с дыханием.
• Легкое синякование и переломы костей.
• Воспаление синусов (чувство напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Уменьшение уровня калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, судороги).

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов):

• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожания и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно не являются опасными и уменьшаются во время продолжения лечения.
• Судороги мышц.
• Чувство беспокойства.
• Раздражение горла. Полезно прополоскать рот водой и выплюнуть ее после каждой ингаляции.

Нежелательные реакции, возникающие редко (могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов):

• Свистящее дыхание или трудности с дыханием, ухудшающиеся сразу после приема препарата.В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Асарис, применить быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Асарис может нарушать нормальное производство гормонов кортикостероидов организмом, особенно при применении высоких доз препарата в течение длительного периода. К этим симптомам относятся:
• замедление роста у детей и подростков,
• уменьшение плотности костей,
• катаракта и глаукома,
• увеличение веса,
• округление (лунообразная форма) лица (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, возникают ли у пациента такие нежелательные реакции, и убедится, что пациент принимает минимальную дозу препарата Асарис, обеспечивающую контроль астмы.
• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы препаратов для лечения диабета, применяемых ранее.
• Нарушения сна и изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать применение препарата Асарис, если врач не рекомендует этого.
• Сыпь.

Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Депрессия или агрессия. Возникновение этих реакций более вероятно у детей.
• Нечеткое зрение.

Если любой из симптомов нежелательных реакций ухудшается или возникают какие-либо нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственную за препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Асарис

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Асарис

• Активными веществами препарата являются: сальметерол (в форме сальметерола ксинафоата) и флютиказон пропионат. Каждая ингаляционная доза содержит 50 мкг сальметерола (в форме сальметерола ксинафоата) и соответственно 100, 250 или 500 мкг флютиказона пропионата.
• Другим компонентом является лактоза моногидрат, содержащая молочные белки.

Как выглядит препарат Асарис и что содержит упаковка

Препарат имеет форму порошка для ингаляции.

Упаковка:

Препарат поставляется в ингаляторе (аппарате для ингаляции), оснащенном мундштуком и счетчиком доз.
Ингалятор содержит блистер с порошком для ингаляции, разделенным на 60 доз.
Внешняя упаковка представляет собой картонную коробку.
Каждая упаковка содержит один или три ингалятора.

Компания, ответственная за препарат, и производитель

Польфармекс С.А.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
Электронная почта: [email protected]
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю компании, ответственной за препарат.
Подробная инструкция по применению ингалятора доступна после сканирования QR-кода, размещенного в инструкции ниже.

Дата последнего обновления инструкции: