Асарис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Асарис, (100 мкг + 50 мкг)/ингаляционная доза, порошок для ингаляции

Асарис, (250 мкг + 50 мкг)/ингаляционная доза, порошок для ингаляции

Асарис, (500 мкг + 50 мкг)/ингаляционная доза, порошок для ингаляции

Флутиказона пропионат + Салметерол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Асарис и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Асарис
• 3. Как применять препарат Асарис
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Асарис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Асарис и для чего он используется

Препарат Асарис является комбинированным препаратом, содержащим две активные вещества: салметерол и флутиказона пропионат.
Салметерол относится к группе препаратов, называемых длительными бронходилататорами (действие продолжается не менее 12 часов). Он позволяет легче дышать, облегчая прохождение воздуха через дыхательные пути.
Флутиказона пропионат относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые уменьшают отек и раздражение легких.
Врач назначил этот препарат пациенту для предотвращения нарушений дыхания, возникающих при:

• астме,
• хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Асарис в дозе: 500 мкг + 50 мкг, уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Для обеспечения правильного контроля астмы или ХОБЛ Асарис должен применяться каждый день в соответствии с рекомендациями врача.

Асарис не действует при внезапных приступах удушья или свиста в дыхательных путях, в этом случае необходимо немедленное применение быстро действующего бронходилататора.

2. Важные сведения перед применением препарата Асарис

Когда не применять препарат Асарис

• если пациент имеет аллергию на салметерол, флутиказона пропионат или лактозу моногидрат, вспомогательное вещество препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Асарис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если у пациента出现ило нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо связаться с врачом.
Не следует начинать применение препарата при обострении астмы или значительном ухудшении контроля астмы. Если после начала применения препарата Асарис симптомы астмы ухудшились или не будут правильно контролироваться, пациент должен продолжать лечение и связаться с врачом.
Врач будет внимательно наблюдать за лечением в случае таких заболеваний, как:

• сердечные заболевания, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• диабет (препарат может увеличивать уровень глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулез, в настоящее время леченный или перенесенный. Если у пациента когда-либо было одно из этих заболеваний, необходимо сообщить об этом врачу перед началом применения препарата Асарис.

Дети и подростки

Препарат не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 4 лет.
При длительном применении высоких доз ингаляционных кортикостероидов, таких как Асарис, могут возникать системные эффекты. На их возникновение особенно подвержены дети и подростки в возрасте до 16 лет.

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей во время длительного лечения ингаляционным кортикостероидом.

Врач уменьшит дозу ингаляционного кортикостероида до минимальной дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов астмы.

Препарат Асарис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта, в том числе препараты для астмы.
Препарат Асарис не следует применять с некоторыми препаратами.
Перед началом применения препарата Асарис необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• препаратов группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-адреноблокаторы обычно используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний.
• противовирусных препаратов (например, ритонавир) и противогрибковых препаратов (например, кетоконазол и итраконазол). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флутиказона пропионата или салметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая нерегулярное сердцебиение, или может усугубить существующие нежелательные явления.
• кортикостероидов (перорально или в инъекциях). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.

Некоторые препараты могут усилить действие препарата Асарис, и врач может захотеть внимательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кobicistat).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Асарис в этот период.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что возможные нежелательные явления, связанные с применением препарата Асарис, окажут влияние на вождение транспортных средств и эксплуатацию механизмов.

Препарат Асарис содержит лактозу моногидрат

Каждая доза препарата Асарис, (100 мкг + 50 мкг), содержит примерно 13,3 мг лактозы моногидрат.
Каждая доза препарата Асарис, (250 мкг + 50 мкг), содержит примерно 13,2 мг лактозы моногидрат.
Каждая доза препарата Асарис, (500 мкг + 50 мкг), содержит примерно 12,9 мг лактозы моногидрат.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Асарис

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

• Препарат Асарис должен применяться ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует иначе.
• Препарат Асарис всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. Не следует превышать рекомендованную дозу. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Бронхиальная астма:
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

Асарис, (100 мкг + 50 мкг):

одна ингаляция два раза в день.

Асарис, (250 мкг + 50 мкг):

одна ингаляция два раза в день.

Асарис, (500 мкг + 50 мкг):

одна ингаляция два раза в день.
Дети в возрасте от 4 до 12 лет:

Асарис, (100 мкг + 50 мкг):

одна ингаляция два раза в день.
Препарат не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 4 лет.
Хроническая обструктивная болезнь легких:
Взрослые:

Асарис, (500 мкг + 50 мкг):

одна ингаляция два раза в день.
Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Асарис два раза в день, врач может рекомендовать уменьшить частоту применения препарата Асарис до одного раза в день.
Доза может быть введена:

• один раз в день, вечером, если у пациента симптомы появляются ночью,
• один раз в день, утром, если у пациента симптомы появляются днем.

Очень важно, чтобы врач инструктировал пациента, сколько ингаляций и как часто необходимо применять.
Если пациент применяет препарат Асарис при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.

В случае ухудшения симптомов астмы или ухудшения контроля астмы необходимо немедленно связаться с врачом.

Может возникнуть ухудшение свистящего дыхания, необходимость применения большей дозы быстро действующего ингаляционного бронходилататора. В этом случае необходимо продолжать применение препарата, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут ухудшиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо связаться с врачом, поскольку пациент может потребовать дополнительного лечения.
Препарат Асарис не следует применять для прерывания внезапного приступа удушья. Для этого необходимо применить быстро действующий препарат (например, салбутамол), который пациент всегда должен иметь при себе. Необходимо быть осторожным, чтобы не перепутать препарат Асарис с ингаляционным препаратом, применяемым для экстренной помощи.

Инструкция по применению ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны инструктировать пациента, как правильно применять ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению препарата Асарис или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого улучшения астмы или ХОБЛ.
• Ингалятор, вынутый из упаковки препарата Асарис впервые, находится в закрытом положении.

• Ингалятор содержит препарат Асарис в виде последовательных доз порошка для ингаляции.
• Ингалятор оснащен счетчиком доз, который показывает, сколько доз препарата осталось в ингаляторе. Счетчик показывает номер дозы до цифры 0. Цифры от 0 до 5 обозначены красным цветом для предупреждения, что в ингаляторе осталось только несколько доз препарата. Если счетчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст. Ингалятор содержит 60 доз препарата Асарис.

Применение ингалятора

Для применения ингалятора необходимо следовать следующим пунктам:

1. Открытие:

• Чтобы открыть ингалятор, необходимо

взять крышку одной рукой, а другой рукой, используя большой палец, переместить выступ ободка от
себя- до упора, до слышимого щелчка.

2. Установка дозы:

• Установить ингалятор с мундштуком, обращенным к себе. Можно держать его правой или левой рукой.
• Переместить до упора скобу в направлении от себя, до слышимого характерного звука щелчка.
• После перемещения скобы ингалятора появляется небольшое отверстие в мундштуке.
• Ингалятор готов к применению.Каждый раз, когда скоба перемещается, следующая доза препарата готова к ингаляции.

Не следует без необходимости перемещать скобу, поскольку следующая доза открывается и уменьшается количество доз препарата для ингаляции.

3. Выполнение ингаляции:

Перед выполнением ингаляции препарата необходимо внимательно прочитать следующую инструкцию.

• Ингалятор необходимо держать на некотором расстоянии от губ. Необходимо помнить, чтобы не поворачивать ингалятор мундштуком вниз. Это предотвратит выпадение подготовленной дозы порошка для ингаляции. Выполнить спокойный, глубокий выдох. Не следует выполнять выдох в ингалятор.
• Вставить мундштук в рот; выполнить глубокий вдох

из ингалятора через рот, а не через нос.

• Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, сколько это возможно, после чего необходимо выполнить спокойный выдох.
• Прополоскать рот водой и выплюнуть ее после ингаляции препарата, чтобы предотвратить возникновение хрипоты и грибковых инфекций.

4. Закрытие:

• Чтобы закрыть ингалятор, необходимо переместить

выступ ободка к себе.

• Закрытию ингалятора сопровождается звук (щелчок). После закрытия ингалятора скоба, устанавливающая дозу, автоматически возвращается в исходное положение, а внешняя крышка защищает ингалятор, когда он не используется.
• Ингалятор готов к повторному применению.

Очистка
Для очистки мундштука ингалятора необходимо протереть его сухой, мягкой тканью.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Асарис

Важно принимать препарат Асарис в соответствии с рекомендациями врача. В случае случайного применения дозы, большей, чем рекомендованная, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
После применения дозы, большей, чем рекомендованная, могут возникнуть нежелательные явления, такие как:

• ускорение сердечной деятельности,
• дрожание,
• головная боль,
• слабость мышц, боли в суставах.

В случае применения высоких доз в течение длительного периода необходимо связаться с врачом или фармацевтом для получения консультации, поскольку высокие дозы препарата могут вызывать уменьшение производства гормонов коры надпочечников.

Пропуск применения препарата Асарис

В случае пропуска дозы препарата Асарис необходимо принять ее как можно скорее, а затем продолжить применение препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Асарис

Очень важно принимать препарат Асарис ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить применение. Не следует внезапно прекращать применение препарата Асарис или самостоятельно уменьшать его дозу.
Очень редко при длительном применении высоких доз препарата внезапное прекращение применения или уменьшение дозы могут привести к возникновению нежелательных явлений. К ним относятся:

• боли в животе,
• усталость,
• потеря аппетита,
• тошнота, диарея,
• потеря веса,
• головная боль или сонливость,
• низкий уровень калия в крови,
• низкое кровяное давление и судороги.

Очень редко подобные нежелательные явления также могут возникнуть при инфекциях или в период сильного стресса (например, авария или хирургическая операция). Чтобы предотвратить возникновение этих явлений, врач может назначить дополнительные кортикостероиды для применения в этот период.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Для уменьшения риска возникновения нежелательных явлений врач рекомендует минимальную дозу препарата Асарис, обеспечивающую контроль астмы или ХОБЛ.

Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием после применения

препарата Асарис.Может возникнуть ухудшение свистящего дыхания, кашель, а также зуд и отеки (обычно на лице, губах, языке или горле). В случае возникновения таких симптомов внезапно после применения препарата Асарис необходимо немедленно сообщить об этом врачу.Аллергические реакции возникают не очень часто (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов, принимающих препарат).
Другие нежелательные явления:

Нежелательные явления, возникающие очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• Головная боль -этот нежелательный эффект обычно уменьшается при продолжении лечения.
• Сообщалось о повышенной частоте возникновения простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Нежелательные явления, возникающие часто (могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов):

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые наросты) в полости рта и горле, а также боль в языке, хрипота и безголосие. Полезно прополоскать полость рта водой и выплюнуть ее сразу после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.
• Боли, отеки суставов и боли в мышцах.

Зарегистрированы следующие нежелательные явления у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ. Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов возникает во время применения флутиказона пропионата и салметерола (в форме салметерола ксинафоата); они могут быть симптомами инфекции легких:
• Лихорадка или озноб.
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты.
• Ухудшение кашля или увеличение трудностей с дыханием.
• Легкое синякование и переломы костей.
• Синусит (чувство напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Уменьшение уровня калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, судороги).

Нежелательные явления, возникающие не очень часто (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов):

• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожания и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно не являются опасными и уменьшаются при продолжении лечения.
• Судороги мышц.
• Чувство беспокойства.
• Раздражение горла. Полезно прополоскать полость рта водой и выплюнуть ее сразу после каждой ингаляции.

Нежелательные явления, возникающие редко (могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов):

• Свистящее дыхание или трудности с дыханием, ухудшающиеся сразу после приема препарата.В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Асарис, применить быстро действующий ингаляционный бронходилататор и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Асарис может нарушать нормальное производство гормонов коры надпочечников, особенно при применении высоких доз препарата в течение длительного периода. К этим симптомам относятся:
• замедление роста у детей и подростков,
• уменьшение плотности костей,
• катаракта и глаукома,
• увеличение веса,
• округление (лунообразная форма) лица (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, возникают ли у пациента такие нежелательные явления, и убедится, что пациент принимает минимальную дозу препарата Асарис, обеспечивающую контроль астмы.
• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы сахароснижающих препаратов, применяемых ранее.
• Нарушения сна и изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать применение препарата Асарис, если только врач не рекомендует это.
• Сыпь.

Нежелательные явления, возникающие с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Депрессия или агрессия. Возникновение этих явлений более вероятно у детей.
• Нечеткое зрение.

Если любой из симптомов ухудшается или возникают какие-либо симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Асарис

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Асарис

• Активными веществами препарата являются: салметерол (в форме салметерола ксинафоата) и флутиказона пропионат. Каждая ингаляционная доза содержит 50 микрограммов салметерола (в форме салметерола ксинафоата) и соответственно 100, 250 или 500 микрограммов флутиказона пропионата.
• Другим компонентом является лактоза моногидрат, содержащая молочные белки.

Как выглядит препарат Асарис и что содержит упаковка

Препарат имеет форму порошка для ингаляции.

Упаковка:

Препарат поставляется в ингаляторе (аппарате для ингаляции), оснащенном мундштуком и счетчиком доз.
Ингалятор содержит блистер с порошком для ингаляции, разделенным на 60 доз.
Внешняя упаковка представляет собой картонную коробку.
Каждая упаковка содержит один или три ингалятора.

Ответственное лицо и производитель

Польфармекс С.А.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
Электронная почта: [email protected]
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица.
Подробная инструкция по применению ингалятора доступна после сканирования QR-кода, размещенного в инструкции ниже.

Дата последней актуализации инструкции: