Асарис пмди

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АСАРИС пМДИ, (50 мкг + 25 мкг)/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия

АСАРИС пМДИ, (125 мкг + 25 мкг)/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия

АСАРИС пМДИ, (250 мкг + 25 мкг)/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия

Флютиказон пропионат + Сальметерол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство АСАРИС пМДИ и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства АСАРИС пМДИ
• 3. Как использовать лекарство АСАРИС пМДИ
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство АСАРИС пМДИ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство АСАРИС пМДИ и для чего оно используется

АСАРИС пМДИ содержит две активные вещества: сальметерол и флютиказон пропионат.

• Сальметерол является длительнодействующим бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает поток воздуха в легкие и из легких. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флютиказон пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отек и раздражение легких.

Врач назначил это лекарство пациенту для предотвращения нарушений дыхания, возникающих при астме.
Для обеспечения правильного контроля астмы АСАРИС пМДИ должен использоваться каждый день,
в соответствии с рекомендациями врача.

АСАРИС пМДИ предотвращает возникновение одышки и свистящих звуков в дыхательных путях. Однако его не следует использовать для купирования внезапных приступов одышки или свистящих звуков в дыхательных путях. Если возникает такой приступ, необходимо срочно использовать быстро

действующий бронходилататор, такой как сальбутамол. Пациент должен всегда
иметь при себе такое лекарство.

2. Важные сведения перед использованием лекарства АСАРИС пМДИ

Когда не использовать лекарство АСАРИС пМДИ

• если пациент имеет аллергию на сальметерол, флютиказон пропионат или на норфлуран (HFA - 134а), вспомогательное вещество лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство АСАРИС пМДИ, необходимо обсудить это с врачом, если
у пациента есть:

• сердечная болезнь, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• диабет (АСАРИС пМДИ может увеличивать уровень глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулез, в настоящее время леченый или перенесенный, или другие легочные инфекции.

Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Лекарство АСАРИС пМДИ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, используемые для лечения астмы
и лекарства, которые отпускаются без рецепта. Лекарства АСАРИС пМДИ не следует использовать с некоторыми
лекарствами.
Прежде чем начать использовать лекарство АСАРИС пМДИ, необходимо сообщить врачу о приеме следующих лекарств:

• Лекарств из группы β-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-адреноблокаторы обычно используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний.
• Лекарств, используемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, лекарства, содержащие кobicystat). Некоторые из этих лекарств могут увеличивать уровень флютиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов, включая нерегулярное сердцебиение или может усиливать существующие нежелательные эффекты. Врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие лекарства.
• Кортикостероидов (перорально или в инъекциях). Если пациент недавно принимал такие лекарства, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.
• Лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления.
• Других бронходилататоров (таких как сальбутамол).
• Лекарств, содержащих производные ксантина, часто используемых для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует
иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Врач оценит, может ли пациентка принимать лекарство АСАРИС пМДИ в этот период.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что лекарство АСАРИС пМДИ повлияет на способность вождения транспортных средств
и использование машин.

3. Как использовать лекарство АСАРИС пМДИ

Лекарство АСАРИС пМДИ всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Лекарство АСАРИС пМДИ должно использоваться ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует иначе.
• Не следует принимать дозу больше, чем рекомендованная. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лекарство АСАРИС пМДИ должно использоваться для ингаляции в легкие через рот.

• Не следует прекращать использование лекарства АСАРИС пМДИ или уменьшать используемую дозу без консультации с врачом.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

• АСАРИС пМДИ, (50 мкг + 25 мкг)/ингаляционная доза: две ингаляции два раза в день.
• АСАРИС пМДИ, (125 мкг + 25 мкг)/ингаляционная доза: две ингаляции два раза в день.
• АСАРИС пМДИ, (250 мкг + 25 мкг)/ингаляционная доза: две ингаляции два раза в день.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет:

• АСАРИС пМДИ, (50 мкг + 25 мкг)/ингаляционная доза: две ингаляции два раза в день.
• Лекарство АСАРИС пМДИ не рекомендуется для использования у детей в возрасте ниже 4 лет.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при использовании лекарства АСАРИС пМДИ два раза
в день, врач может рекомендовать уменьшить частоту использования лекарства АСАРИС пМДИ до однократного
использования в день.
Доза может быть введена:

• один раз в день, вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в день, утром, если у пациента симптомы возникают днем.

Очень важно, чтобы врач инструктировал пациента, сколько ингаляций лекарства и как часто необходимо
использовать.
Если пациент использует лекарство АСАРИС пМДИ для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы.

В случае ухудшения симптомов астмы или снижения контроля над астмой необходимо

немедленно обратиться к врачу.Может возникнуть ухудшение свистящих звуков, более частое возникновение чувства сжатия в груди или может потребоваться использование большей дозы быстро действующего, ингаляционного лекарства для облегчения дыхания. В таком случае необходимо продолжать использовать лекарство АСАРИС пМДИ, но не следует увеличивать количество ингаляций.
Симптомы болезни могут ухудшиться и состояние пациента может ухудшиться.
Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать дополнительного лечения.

Инструкция по использованию ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны инструктировать пациента, как правильно использовать ингалятор. Они должны периодически проверять, использует ли пациент ингалятор правильно. Несоблюдение рекомендаций врача по использованию лекарства АСАРИС пМДИ или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что лекарство не окажет ожидаемого улучшения астмы.
• Лекарство находится в контейнере под давлением, в пластиковой оболочке с отверстием для ингаляции.

Проверка ингалятора

• 1. Перед первым использованием необходимо проверить, работает ли ингалятор. Необходимо снять крышку с отверстия ингалятора, слегка нажимая на стороны крышки большим и указательным пальцами.
• 2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, необходимо энергично встряхнуть ингалятор, направить отверстие от себя и выпустить две дозы лекарства в воздух. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, необходимо снять крышку с отверстия, энергично встряхнуть ингалятор и выпустить две дозы лекарства в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать медленное дыхание, настолько медленное, насколько это возможно, еще до использования ингалятора.

• 1. Ингаляцию необходимо выполнять стоя или сидя.
• 2. Снять крышку с отверстия ингалятора. Проверить отверстие снаружи и внутри, чтобы убедиться, что оно чистое и что в нем нет посторонних предметов (рисунок А).
• 3. Встряхнуть ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что все посторонние предметы были удалены и чтобы содержимое ингалятора было равномерно перемешано (рисунок Б).
• 4. Держать ингалятор в вертикальном положении пальцами, с большим пальцем на основании ингалятора, под отверстием. Выполнить глубокий выдох, настолько глубокий, насколько это возможно (рисунок В).
• 5. Вставить отверстие в рот и обхватить его плотно губами. Не кусать отверстие.
• 6. Начать медленный и глубокий вдох. Немедленно после начала вдоха через рот нажать на ингалятор, чтобы выпустить дозу лекарства АСАРИС пМДИ, а затем продолжить спокойный, глубокий вдох (рисунок Г).
• 7. Задержать дыхание, удалить ингалятор из рта и снять палец с крышки ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, чтобы не вызывать чувства дискомфорта, затем необходимо выполнить спокойный выдох.
• 8. Если врач рекомендовал две ингаляции лекарства, необходимо подождать около половины минуты перед повторением действий, описанных в пунктах 3 - 7.
• 9. Прополоскать рот водой и выплюнуть ее и (или) почистить зубы после ингаляции, чтобы предотвратить возникновение хрипоты и грибковых инфекций.
• 10. После ингаляции необходимо всегда надевать крышку на отверстие, чтобы предотвратить попадание пыли (рисунок Д). Надевать крышку, нажимая ее до правильного положения. Если при надевании крышки не слышно щелчка, необходимо снять ее, перевернуть и попытаться надеть снова. Не следует использовать слишком большую силу.

Не следует спешить с действиями, перечисленными в пунктах 4, 5, 6 и 7. Важно, чтобы непосредственно перед ингаляцией дыхание было настолько медленным, насколько это возможно. Чтобы быть уверенным, что ингаляция выполнена правильно, необходимо контролировать способ приема лекарства перед зеркалом. Выходящий во время ингаляции «туман» из ингалятора, рта или носа указывает на неправильную технику ингаляции. Необходимо повторить действия, начиная с пункта 3.
Аналогично, как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначено лекарство АСАРИС пМДИ, используют ингалятор правильно, как описано выше.
Если пациент имеет трудности с координацией дыхания и ингаляции с ингалятором, может быть рекомендовано использование ингалятора в сочетании с камерой для ингаляции. Врач, медсестра или фармацевт должны инструктировать пациента, как правильно использовать ингалятор в сочетании с камерой для ингаляции и как необходимо ухаживать за камерой для ингаляции, а также ответить на все связанные с этим вопросы пациента. Если пациент использует камеру для ингаляции, важно, чтобы он не прекращал ее использования без консультации с врачом или медсестрой. Важно также, чтобы пациент не менял тип камеры для ингаляции без консультации с врачом. Если пациент прекратил использование камеры для ингаляции или изменил ее тип, врач может решить изменить дозу лекарства, необходимую для контроля симптомов астмы. Важно всегда консультироваться с врачом перед внесением любых изменений в лечение астмы.
Пожилым детям или людям со слабыми руками может быть легче держать ингалятор в обеих руках. Необходимо взять ингалятор двумя указательными пальцами на верху ингалятора и обоими большими пальцами внизу под отверстием.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, необходимо его очищать не менее одного раза в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:

• Снять крышку с отверстия.
• Не вынимать металлический контейнер из пластиковой оболочки во время очистки или в других ситуациях.
• Очистить отверстие снаружи и внутри, а также пластиковую оболочку снаружи сухой тканью или салфеткой.
• Надевать крышку на отверстие. При правильном надевании крышки будет слышен щелчок. Если при надевании крышки не слышно щелчка, необходимо снять ее, перевернуть и попытаться надеть снова. Не следует использовать слишком большую силу.

Не следует погружать металлический контейнер в воду.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства АСАРИС пМДИ

Важно использовать ингалятор в соответствии с инструкцией. В случае случайного использования
дозы больше, чем рекомендованная, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Могут возникнуть: более быстрое, чем обычно, сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц
и боли в суставах.
В случае использования больших доз в течение длительного периода необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы лекарства АСАРИС пМДИ могут привести к уменьшению производства гормонов коры надпочечников.

Пропуск использования дозы лекарства АСАРИС пМДИ

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение использования лекарства АСАРИС пМДИ

Очень важно принимать лекарство АСАРИС пМДИ ежедневно в соответствии с рекомендациями.

Необходимо принимать лекарство до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить его использование.

Не следует внезапно прекращать прием лекарства АСАРИС пМДИ или уменьшать его дозу,

поскольку симптомы болезни могут ухудшиться.
Кроме того, внезапное прекращение использования или уменьшение дозы лекарства АСАРИС пМДИ может (очень редко) привести к нарушениям функции надпочечников (недостаточности надпочечников), которые иногда вызывают возникновение нежелательных эффектов.
Эти нежелательные эффекты могут включать:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошноту,
• рвоту и диарею,
• уменьшение массы тела,
• головную боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое кровяное давление и судороги. Когда организм подвергается стрессу, связанному с лихорадкой, травмой (такой как автомобильная авария), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может ухудшиться и может возникнуть любой из вышеуказанных нежелательных эффектов.

Если у пациента возникает любой из этих нежелательных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить возникновение этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Для уменьшения риска возникновения нежелательных эффектов врач рекомендует минимальную дозу лекарства АСАРИС пМДИ, обеспечивающую контроль астмы.

Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием непосредственно после

использования лекарства АСАРИС пМДИ.Может возникнуть ухудшение свистящих звуков, кашель или
одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно лица, губ, языка или горла). Может также возникнуть чувство очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может привести к падению или потере сознания). В случае возникновения любого из этих
симптомов сразу после использования лекарства АСАРИС пМДИ, необходимо прекратить использование лекарства
АСАРИС пМДИ и немедленно обратиться к врачу.Аллергические реакции на лекарство АСАРИС пМДИ возникают не очень часто (могут возникнуть у 1 до 10 на 1 000 пациентов, принимающих лекарство).
Другие нежелательные эффекты:
Очень частые нежелательные эффекты(могут возникнуть у более чем 1 на 10 пациентов):

• Головная боль - этот нежелательный эффект обычно уменьшается во время продолжения лечения.
• Было сообщено о повышенной частоте возникновения простуды у пациентов с ХОБЛ.

Частые нежелательные эффекты(могут возникнуть у 1 до 10 на 100 пациентов):

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые наросты) в полости рта и горле, а также боль в языке, хрипота и раздражение горла. Полезно прополоскать полость рта водой и выплюнуть ее и (или) почистить зубы сразу после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковое лекарство для лечения грибковых инфекций.
• Боли, отеки суставов и боли в мышцах.
• Судороги мышц.

Были зарегистрированы следующие нежелательные эффекты у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Пневмония (инфекция легких). Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов возникает во время использования лекарства АСАРИС пМДИ - они могут быть симптомами инфекции легких: лихорадка или озноб, увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты, ухудшение кашля

или увеличение трудностей с дыханием.

• Легче образование синяков и травматических переломов.
• Синусит (чувство напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Уменьшение уровня калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, судороги).

Нечастые нежелательные эффекты(могут возникнуть у 1 до 10 на 1 000 пациентов):

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы сахаропонижающих препаратов, принимаемых ранее.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно не являются опасными и уменьшаются во время продолжения лечения.
• Фибрилляция предсердий.
• Ишемическая болезнь сердца, симптомы которой включают: боль и чувство сжатия в груди, одышку.
• Расстройства сна.
• Тревога.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие нежелательные эффекты(могут возникнуть у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• Свистящие звуки или трудности с дыханием, ухудшающиеся сразу после приема лекарства АСАРИС пМДИ.В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить использование лекарства АСАРИС пМДИ,использовать быстро действующий, ингаляционный препарат для облегчения дыхания и немедленно обратиться к врачу.
• АСАРИС пМДИ может нарушать нормальное производство гормонов коры надпочечников в организме, особенно при приеме больших доз препарата в течение длительного периода. К симптомам этих нарушений относятся:
• замедление роста у детей и подростков,
• уменьшение плотности костей,
• глаукома,
• увеличение массы тела,
• округление (лунообразная форма) лица (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, возникают ли у пациента такие нежелательные эффекты и убедится, что пациент использует минимальную дозу лекарства АСАРИС пМДИ, обеспечивающую контроль астмы.
• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать использование лекарства АСАРИС пМДИ, если только врач не рекомендует иначе.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности с глотанием .

Нежелательные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Депрессия или агрессия. Возникновение этих эффектов более вероятно у детей.
• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать подмиотам, ответственным за лекарственный препарат, или их представителям.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство АСАРИС пМДИ

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать лекарство АСАРИС пМДИ после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца. Аббревиатура Lot обозначает номер серии.
• Хранить при температуре ниже 25°C.
• Аналогично, как и в случае с большинством ингаляционных препаратов в баллонах, терапевтическое действие этого препарата может уменьшаться, когда баллон холодный.
• Металлический контейнер содержит суспензию под давлением. Не следует подвергать его воздействию температуры выше 50°C, защищать от прямого воздействия солнечных лучей. Не прокалывать, не сжигать контейнер, даже если он кажется пустым.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит АСАРИС пМДИ

• Активными веществами препарата являются: сальметерол и флютиказон пропионат. Каждая доза содержит 50, 125 или 250 мкг (микрограммов) флютиказона пропионата и 25 мкг (микрограммов) сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана).
• Другим компонентом является: норфлуран, HFA - 134а.

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор содержит 11,2 г HFA – 134а (норфлуран), что соответствует 0,0160 тонны эквивалента CO (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит препарат АСАРИС пМДИ и что содержит упаковка

• АСАРИС пМДИ поставляется в ингаляторе, содержащем препарат в виде суспензии под давлением для ингаляции через рот в легкие.
• Контейнер под давлением содержит однородную (гомогенную) суспензию для ингаляции.
• Упаковка:Алюминиевый контейнер с дозирующим клапаном, отверстием из ПП и крышкой из ПП, все в картонной коробке. Один контейнер под давлением содержит 120 доз.

Ответственное лицо и производитель:

Польфармекс С.А.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польша (Польша)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
эл. почта: polfarmex@polfarmex.pl

Производитель:

Генетик С.п.А.
Контрада Канфора
84084 Фишано (СА)
Италия (Италия)
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025 г.