Апселан Плус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АПСЕЛАН ПЛЮС

200 мг + 30 мг, покрытые таблетки

Ибупрофен + Псевдоэфедрин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные явления, включая любые возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через несколько дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Апселан Плюс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Апселан Плюс
• 3. Как применять препарат Апселан Плюс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Апселан Плюс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Апселан Плюс и для чего он используется

Препарат Апселан Плюс представляет собой покрытые таблетки, содержащие 200 мг ибупрофена и 30 мг псевдоэфедрина гидрохлорида.
Препарат оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки носа, а также количество выделений. Улучшает носовое дыхание и проходимость придаточных пазух носа.

Показания к применению

Препарат предназначен для краткосрочного применения с целью облегчения симптомов заложенности носа и придаточных пазух носа с сопутствующей головной болью, болью, связанной с заложенностью пазух, и лихорадкой при гриппе или простуде.

2. Важные сведения перед применением препарата Апселан Плюс

Когда не следует применять препарат Апселан Плюс:

• если пациент имеет аллергию на ибупрофен и (или) псевдоэфедрин, аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или в прошлом наблюдались кожные высыпания, крапивница, зуд, трудности с дыханием, чувство сдавления в грудной клетке, отек губ, лица, век или языка при применении этих препаратов или если пациент имеет аллергию на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с кровотечением из желудочно-кишечного тракта или перфорацией в анамнезе, связанными с предыдущим применением препаратов группы НПВП;
• у пациентов с активным или рецидивирующим язвенным заболеванием желудка, или кровотечением (подтвержденными двумя или более отдельными эпизодами язв или кровотечений);
• у пациентов со склонностью к кровотечениям;
• у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью,
• если пациент имеет тяжелую острую (внезапную) или хроническую (длительную) болезнь почек или почечную недостаточность;
• у пациентов, у которых наблюдалось заторжение мочи;
• у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью;
• у пациентов с тяжелыми нарушениями сердечно-сосудистой системы, тахикардией (ускорением сердечного ритма), стенокардией, частой тахикардией;
• если пациент имеет очень высокое кровяное давление (тяжелую гипертонию) или гипертонию, которую нельзя контролировать с помощью лекарств;
• у пациентов с феохромоцитомой надпочечников, глаукомой с узким углом, диабетом или заболеванием щитовидной железы;
• у пациентов с гипертиреозом;
• у пациентов с глаукомой с узким углом;
• у пациентов, принимающих одновременно другие НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (увеличенный риск возникновения нежелательных явлений), обезболивающие препараты или препараты, сужающие слизистую оболочку носа;
• у пациентов, получавших или которые в течение последних двух недель получали ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты;
• у пациентов, перенесших кровоизлияние в мозг или имеющих факторы риска, которые могут увеличить риск кровоизлияния в мозг, например, в результате приема препаратов, сужающих кровеносные сосуды, или других препаратов, уменьшающих отек, применяемых внутрь или в нос (см. пункт «Препарат Апселан Плюс и другие препараты»);
• у пациенток, находящихся в состоянии беременности;
• в период кормления грудью;
• у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Апселан Плюс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Применение противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно когда они применяются в больших дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Кожные реакции
При применении ибупрофена наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулез (AGEP). Если у пациента出现ы какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно отменить препарат Апселан Плюс и обратиться за медицинской помощью.
Если появляются: любая кожная сыпь, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы аллергии, необходимо прекратить применение препарата Апселан Плюс и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку они могут быть первыми симптомами очень тяжелой кожной реакции. См. пункт 4.
Инфекции
Препарат Апселан Плюс может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим, препарат Апселан Плюс может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
При применении препарата Апселан Плюс может наблюдаться уменьшение кровотока в области зрительного нерва. В случае внезапной потери зрения необходимо прекратить применение препарата Апселан Плюс и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4.
После применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин, сообщались случаи синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES) и синдрома обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS).
PRES и RCVS - это редкие заболевания, которые могут быть связаны с уменьшением кровотока к мозгу.
В случае появления симптомов, которые могут быть симптомами PRES или RCVS, необходимо немедленно прекратить применение препарата Апселан Плюс и немедленно обратиться за медицинской помощью (симптомы, см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).

Прежде чем применить препарат Апселан Плюс, пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента наблюдаются сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в грудной клетке), пациент перенес инфаркт миокарда, операцию шунтирования, наблюдается у пациента заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес любой инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА).
• пациент имеет гипертонию, диабет, наблюдается у него повышенный уровень холестерина, в семье пациента наблюдались сердечные заболевания или инсульт, или если пациент курит. Любой риск более вероятен после применения больших доз и во время длительного лечения. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
• у пациента наблюдаются нарушения свертываемости крови.
• пациент имеет язвы желудка или воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит и болезнь Крона).
• пациент имеет бронхиальную астму или аллергию. При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая трудности с дыханием, отек лица и шеи (ангиоотек), боль в грудной клетке. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно отменить препарат Апселан Плюс и немедленно обратиться за медицинской помощью или к службам скорой помощи.
• пациент имеет сердечные, почечные, печеночные и (или) простатические заболевания.
• пожилые люди более подвержены нежелательным явлениям, таким как желудочные кровотечения и перфорация, которые могут быть смертельными.
• при системной красной волчанке (СКВ), заболевании, влияющем на иммунную систему, вызывающем суставные боли, кожные изменения и другие нарушения.
• при планировании беременности.
• при обезвоженных пациентах - молодежи, поскольку существует риск развития почечных заболеваний. Если пациент не принимает жидкости или теряет жидкости из-за постоянной рвоты или диареи, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
• у пациента наблюдается инфекция - см. пункт, озаглавленный «Инфекции».

Препарат Апселан Плюс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Не следует применять препарат в случае приема:

• других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• препаратов, сужающих слизистую оболочку (внутренние или пероральные);
• в прошлом или в течение последних двух недель препаратов, применяемых для лечения депрессии, известных как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• трициклических антидепрессантов (применяемых для лечения депрессии).

Необходимо уведомить врача, если пациент принимает:

• препараты, влияющие на свертываемость крови (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• препараты, снижающие кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан) или любой мочегонный препарат;
• гликозиды сердца (такие как дигоксин) или хинидин, применяемые для лечения сердечных заболеваний;
• фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии);
• литий (применяемый для лечения нарушений настроения);
• метотрексат (применяемый для лечения артрита);
• препараты, нейтрализующие кислоту (препараты, применяемые для лечения симптомов язвы желудка, например, изжоги);
• циклоспорин (применяемый для ослабления иммунной системы организма, например, после трансплантации);
• мифепристон (применяемый для прерывания беременности);
• антибиотики группы хинолонов (применяемые для лечения широкого спектра инфекций);
• такролимус (препарат, применяемый после трансплантации);
• препараты, известные как производные сульфонилмочевины, такие как глибенкламид (применяемый для лечения диабета);
• кортикостероиды (тип противовоспалительных препаратов, например, гидрокортизон);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, например, флуоксетин) (препараты, применяемые для лечения депрессии);
• аминогликозиды (например, гентамицин или амикацин) (препараты, применяемые для лечения инфекций);
• антибактериальный препарат фуразолидон (препараты, применяемые для лечения инфекций);
• зидовудин (применяемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• гуанетидин, резерпин или метилдопа (препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний и нарушений кровообращения);
• сульфинпиразон и пробенецид (препараты, применяемые для лечения подагры);
• мочегонные препараты, сохраняющие калий (препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний);
• производные спорыньи (препараты, применяемые для лечения мигрени);
• агонисты рецептора дофамина (препараты, применяемые для лечения симптомов болезни Паркинсона);
• гепарин, Гинкго билоба (применяемые для лечения тромбов).

Применение псевдоэфедрина гидрохлорида может привести к положительному результату антидопингового теста.

Применение препарата Апселан Плюс с пищей и напитками

Препарат следует принимать после еды.
Во время лечения необходимо воздержаться от приема алкоголя.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность и кормление грудью
Применение препарата Апселан Плюс у беременных женщин и кормящих грудью является противопоказанным.
Фертильность
Применение препарата Апселан Плюс может неблагоприятно влиять на фертильность женщин. См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Апселан Плюс необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат Апселан Плюс содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Препарат содержит 0,1239 г лактозы (0,06195 г глюкозы и 0,06195 г галактозы) в одной таблетке. Это следует учитывать у пациентов с диабетом.

Препарат Апселан Плюс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Апселан Плюс

Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если во время инфекции ее симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь.
Рекомендуемая доза составляет:

Препарат следует принимать только внутрь и кратковременно.

Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет

1-2 таблетки внутрь каждые 4-6 часов после еды. Не следует превышать дозу более 6 таблеток в день (максимальная суточная доза 1200 мг ибупрофена и 180 мг псевдоэфедрина гидрохлорида в разделенных дозах).

Пожилые люди

Не требуется коррекция дозы, если не нарушена функция почек или печени.
Если наблюдаются нарушения функции почек или печени, врач должен определить дозировку индивидуально.

Применение у детей

Препарат не следует применять у детей в возрасте до 15 лет.

Нарушение функции почек или печени

Не требуется снижение дозы у пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек или печени (см. пункт 4.4). Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Апселан Плюс

Если пациент применил большую, чем рекомендованная, дозу препарата Апселан Плюс, или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможном вреде для здоровья и советы о действиях, которые необходимо предпринять в этом случае.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боли в желудке, рвоту (могут наблюдаться следы крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. Может наблюдаться также возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Редко у пациентов могут наблюдаться судороги. После приема большой дозы наблюдалась сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, чувство холода и трудности с дыханием. Кроме того, может наблюдаться удлинение времени протромбина (МНО), вероятно, из-за нарушения действия циркулирующих факторов свертываемости. Может наблюдаться острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с астмой может наблюдаться ухудшение симптомов астмы. Кроме того, может наблюдаться низкое кровяное давление и снижение частоты дыхания. Не существует специфического антидота. Врач будет применять симптоматическое и поддерживающее лечение. В течение одной часа после приема препарата рекомендуется применение активированного угля (взрослые: 50 г; дети: 1 г/кг массы тела).
В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо проверить уровень электролитов и выполнить электрокардиограмму.

Пропуск приема препарата Апселан Плюс

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.
Риск возникновения нежелательных явлений может быть снижен путем применения минимальной дозы.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Апселан Плюс и немедленно обратиться за медицинской помощью, если наблюдаются симптомы, указывающие на синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS). К ним относятся:

• сильная головная боль с внезапным началом,
• тошнота,
• рвота,
• дезориентация,
• судороги,
• изменения зрения.

Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

• Красные, плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS).
• Красная, шелушащаяся сыпь с узлами под кожей и пузырями, с одновременной лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулез).

Если появляются любые нежелательные явления, перечисленные ниже, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу или фармацевту:

Часто (могут наблюдаться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• кровотечение из желудка или кишечника (кровавая рвота или кровь в кале, черный цвет кала)

Нечасто (могут наблюдаться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• сильные головные боли или головные боли, которые сильнее, чем обычно

Редко (могут наблюдаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• инфаркт миокарда
• быстрое сердцебиение или сердцебиение
• аллергическая реакция на препарат Апселан Плюс, к симптомам которой относятся: сыпь, крапивница, зуд, трудности с дыханием, чувство сдавления в грудной клетке, отек губ, лица, век или языка
• пузырчатые изменения на коже или слизистых оболочках рта, симптомы включают жжение, покраснение, пузыри и язвы

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• тяжелые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды в мозге, известные как синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS)
• инсульт
• нарушения поведения, такие как чувство возбуждения, раздражительность, тревога, раздражение и нервозность
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, известной как синдром Куниса

Помимо вышеуказанных симптомов, во время лечения могут наблюдаться следующие нежелательные явления:

Часто (могут наблюдаться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• диспепсия, боль в животе, тошнота (тошнота), рвота, диарея, запор, увеличение газообразования

Нечасто (могут наблюдаться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• язвы желудка
• нарушения сна
• чувство сонливости и усталости
• головокружение или раздражительность
• нарушения зрения
• непроходящие головные боли
• кожные высыпания (сыпь, зуд)
• воспаление желудка или кишечника, усиление существующего воспалительного заболевания кишечника
• чувствительность, такая как хрипота и трудности с дыханием у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием

Редко (могут наблюдаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• нарушения функции почек
• нарушения слуха (звон в ушах)

Очень редко (могут наблюдаться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• депрессия
• сердечная недостаточность
• почечная недостаточность
• гипертония
• боль или воспаление во рту
• воспаление поджелудочной железы
• сужение кишечника
• асептическое воспаление оболочек мозга, усиление инфекционных воспалений
• нарушения кровяных клеток - пациент может быть более склонен к инфекциям или образованию синяков
• нарушения функции печени, воспаление печени или желтуха (желтизна кожи и глаз)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• боль в грудной клетке
• сухость во рту, чувство жажды
• неправильные сокращения, судороги
• чувство вращения (головокружение)
• уменьшение гематокрита и уменьшение уровня гемоглобина
• видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
• кожные высыпания, красные или фиолетовые изменения цвета кожи, задержка жидкости (отеки)
• редкое мочеиспускание, кровь или белок в моче (видимые в анализах)
• уменьшение кровотока в области зрительного нерва (ишемическая нейропатия зрительного нерва).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая любые возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Аллея Ерозолимски 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Апселан Плюс

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апселан Плюс

• Активными веществами препарата являются ибупрофен и псевдоэфедрин гидрохлорид: одна таблетка содержит 200 мг ибупрофена и 30 мг псевдоэфедрина гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеаринат магния.

Состав оболочки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000.

Как выглядит препарат Апселан Плюс и что содержит упаковка

Покрытые таблетки белого или светло-кремового цвета, круглые с срезанными краями, номинальный диаметр 12 мм, без пятен и повреждений.
Одна упаковка препарата содержит 10, 12, 20 или 24 покрытые таблетки, блистер ПВХ/ПВДЦ/алюминий в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Polfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польша (Польша)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
Электронная почта: polfarmex@polfarmex.pl

Дата последнего обновления инструкции: