Амоксициллин Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амоксикиллин Ауровитас, 500 мг, покрытые таблетки

Амоксикиллин Ауровитас, 750 мг, покрытые таблетки

Амоксикиллин Ауровитас, 1000 мг, покрытые таблетки

Амоксициллин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Амоксикиллин Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Амоксикиллин Ауровитас
• 3. Как применять препарат Амоксикиллин Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Амоксикиллин Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амоксикиллин Ауровитас и для чего он используется

Что такое препарат Амоксикиллин Ауровитас

Амоксикиллин Ауровитас является антибиотиком. Активным веществом препарата является амоксициллин. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами».

Для чего используется препарат Амоксикиллин Ауровитас

Амоксикиллин Ауровитас используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях тела.
Амоксикиллин Ауровитас также может быть использован в сочетании с другими препаратами для лечения язвенной болезни желудка.

2. Важная информация перед применением препарата Амоксикиллин Ауровитас

Когда не следует применять препарат Амоксикиллин Ауровитас:

• Если у пациента есть аллергия на амоксициллин, пенициллин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента ранее出现ила аллергическая реакция на любой другой антибиотик, симптомы которой могут включать, в частности, кожную сыпь или отек лица или горла. Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат Амоксикиллин Ауровитас. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Амоксикиллин Ауровитас.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Амоксикиллин Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• инфекционный мононуклеоз (лихорадка, боль в горле, увеличение лимфатических узлов и сильная усталость)
• болезнь почек
• неправильное мочеиспускание.

В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к пациенту, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Амоксикиллин Ауровитас.

Анализы крови и мочи

Если пациенту необходимо провести:

• анализ мочи (на наличие глюкозы) или анализ крови для проверки функции печени
• анализ уровня эстриола (проводимый во время беременности для проверки правильного развития плода), необходимо сообщить врачу или фармацевту, что пациент принимает препарат Амоксикиллин Ауровитас. Амоксикиллин Ауровитас может влиять на результаты этих анализов.

Препарат Амоксикиллин Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Метотрексат (используемый для лечения онкологических заболеваний и тяжелой псориазы) - пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может привести к увеличению риска нежелательных реакций.
• Пробенецид (используемый для лечения подагры) - одновременное применение пробенецида может уменьшать выведение амоксициллина и не рекомендуется.
• Если пациент одновременно с препаратом Амоксикиллин Ауровитас принимает аллопуринол (используемый для лечения подагры), более вероятно появление у пациента кожных аллергических реакций.
• Если пациент принимает препараты, снижающие свертываемость крови (такие как варфарин), может быть необходимо проведение дополнительных анализов крови.
• Если пациент принимает другие антибиотики (такие как тетрациклин), препарат Амоксикиллин Ауровитас может быть менее эффективным.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Амоксикиллин Ауровитас может вызывать нежелательные реакции и симптомы (такие как аллергические реакции, головокружение и судороги), нарушающие способность управлять транспортными средствами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если пациент не чувствует себя хорошо.

Препарат Амоксикиллин Ауровитас содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Амоксикиллин Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и не дробя, запивая водой.
• Необходимо поддерживать равные, не менее 4-часовые, интервалы между дозами, применяемыми в течение суток.

Дети с массой тела менее 40 кг

Дозирование зависит от массы тела ребенка в килограммах.

• Лечащий врач назначит дозу препарата Амоксикиллин Ауровитас, которую необходимо назначить ребенку.
• Обычно применяемая доза составляет 40 мг до 90 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, применяемая в двух или трех разделенных дозах.
• Максимально рекомендуемая доза составляет 100 мг на килограмм массы тела в сутки.

Взрослые, лица пожилого возраста и дети с массой 40 кг и более

Обычно применяемая доза препарата Амоксикиллин Ауровитас составляет 250 мг до 500 мг три раза в сутки или 750 мг до 1 г каждые 12 часов, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

• Тяжелые инфекции:750 мг до 1 г три раза в сутки.
• Инфекции мочевыводящих путей:3 г два раза в сутки в течение одного дня.
• Болезнь Лайма (боррелиоз - инфекция, переносимая клещами):одиночная эритема мигрирующая (ранняя стадия - красная или розовая сыпь вокруг укуса): 4 г в сутки. Системные симптомы (поздняя стадия - более тяжелые симптомы или когда болезнь поражает несколько органов): до 6 г в сутки.
• Язвенная болезнь желудка:750 мг или 1 г два раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с другими антибиотиками и препаратами, используемыми для лечения язв желудка.
• Профилактика эндокардита во время хирургических процедур:доза может варьироваться в зависимости от типа хирургической процедуры. Одновременно могут быть применены другие препараты. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Максимально рекомендуемая доза составляет 6 г в сутки.

Болезни почек

Если у пациента есть болезни почек, доза препарата Амоксикиллин Ауровитас может быть меньше, чем обычно применяемая.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Амоксикиллин Ауровитас

Если пациент принял большую, чем рекомендуемая, дозу препарата Амоксикиллин Ауровитас, могут появиться такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или кристаллы в моче, которые могут быть восприняты как мутная моча или проблемы с мочеиспусканием.
Необходимо связаться с лечащим врачом как можно скорее. Необходимо взять с собой препарат, чтобы показать его врачу.

Пропуск применения препарата Амоксикиллин Ауровитас

• Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять ее как можно скорее.
• Не следует принимать следующую дозу слишком рано; необходимо подождать около 4 часов перед приемом следующей дозы.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Как долго необходимо применять препарат Амоксикиллин Ауровитас?

• Необходимо продолжать применять препарат Амоксикиллин Ауровитас столько времени, сколько рекомендует врач, даже если пациент чувствует себя лучше. Все дозы препарата необходимы для борьбы с инфекцией. Если часть бактерий выживет, она может вызвать повторение инфекции.
• Если после окончания лечения препаратом Амоксикиллин Ауровитас пациент все еще не чувствует себя лучше, необходимо проконсультироваться с врачом.

При применении препарата Амоксикиллин Ауровитас в течение длительного времени могут появиться кандидозы (грибковые инфекции слизистых оболочек, вызывающие местную болезненность, зуд и белые выделения). В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент принимает препарат Амоксикиллин Ауровитас в течение длительного времени, врач может рекомендовать проведение дополнительных анализов функции почек, печени и крови.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляется одно из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить применение препарата Амоксикиллин Ауровитас и связаться с врачом – пациенту может потребоваться немедленная медицинская помощь:

Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• аллергические реакции, включая: зуд и кожную сыпь, отек лица, губ, языка, тела или трудности с дыханием. Эти симптомы могут быть тяжелыми, в редких случаях могут привести к смерти.
• сыпь или пятна, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяк кожи, которые могут быть симптомом воспаления кровеносных сосудов в результате аллергической реакции. Это может быть связано с болью в суставах (воспаление суставов) и болезнью почек
• аллергические реакции позднего типа, появляющиеся обычно через 7-12 дней после приема препарата Амоксикиллин Ауровитас; некоторые из наблюдаемых симптомов включают: сыпь, лихорадка, боль в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно под мышками.
• кожная реакция, называемая многоформной эритемой, проявляющаяся зудящими красно-фиолетовыми высыпаниями на коже, особенно на руках или ступнях, отеком кожи (напоминающим крапивницу), раздражением вокруг рта, глаз или половых органов. Может появиться лихорадка и чувство усталости.
• другие тяжелые кожные реакции, такие как: изменения окраски кожи, узлы под кожей, пузыри, гнойники, отслоение кожи, покраснение, боль, зуд и шелушение кожи; они могут быть связаны с лихорадкой, головной болью и болью в теле.
• симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови [включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение активности ферментов печени]; это может быть реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
• лихорадка, озноб, боль в горле и другие симптомы инфекции или склонность к синякам. Это могут быть симптомы проблем с кровяными клетками.
• реакция Джарисха-Герксхаймера. Во время применения препарата Амоксикиллин Ауровитас для лечения болезни Лайма (боррелиоза) может появиться лихорадка, озноб, боль в мышцах и голове, а также сыпь на коже.
• воспаление толстой кишки, вызывающее диарею (иногда с примесью крови), боль и лихорадку.
• могут появиться тяжелые нежелательные реакции, связанные с печенью. Они обычно появляются у пациентов, получающих лечение в течение длительного периода, мужчин и лиц пожилого возраста. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются: о тяжелая диарея с кровью о пузыри, покраснение или синяки на коже о темная моча или бледный стул о желтый цвет кожи и белков глаз (желтуха). Необходимо также прочитать информацию ниже о анемии, которая может быть причиной желтухи. Вышеуказанные симптомы могут появиться во время или до нескольких недель после окончания применения препарата.

Если у пациента появляется один из этих симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно связаться с врачом.

Иногда могут появиться менее тяжелые кожные реакции, такие как:

• умеренно зудящая сыпь (круглые, красно-розовые высыпания), напоминающая крапивницу, отеки на предплечьях, ногах, руках или ступнях. Она появляется не очень часто (может появиться не чаще чем у 1 из 100 пациентов).

Если у пациента появляется один из этих симптомов, необходимо связаться с врачом и прекратить применение препарата Амоксикиллин Ауровитас.

Другие нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции(могут появиться не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• кожная сыпь
• тошнота
• диарея.

Нечастые нежелательные реакции(могут появиться не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• рвота. Очень редкие нежелательные реакции(могут появиться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)
• кандидоз (грибковые инфекции влагалища, рта или складок кожи); врач или фармацевт порекомендует способ лечения
• проблемы с почками
• судороги, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы или имеющих проблемы с почками
• головокружение
• чрезмерная активность
• желтый, коричневый или черный, волосатый язык
• пигментация зубов (у детей), которая обычно может быть удалена путем чистки
• чрезмерный распад красных кровяных клеток, что может привести к анемии. Симптомы включают: усталость, головную боль, одышку, головокружение, бледность и желтый цвет кожи и белков глаз
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
• кровь может свертываться дольше, чем обычно. Это может быть заметно в случае носового кровотечения или пореза.

Частота неизвестных нежелательных реакций(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса)
• воспаление кишечника, индуцированное препаратами (DIES): воспаление кишечника, индуцированное препаратами, наблюдалось в основном у детей, получавших амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся рвоты (1-4 часа после приема препарата). Дальнейшие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек
• сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно с корочкой в центре или как бусы (линейный дерматоз IgA)
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическое менингит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амоксикиллин Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять препарат Амоксикиллин Ауровитас после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности (EXP):». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амоксикиллин Ауровитас

• Активным веществом препарата является амоксициллин в виде тригидрата амоксициллина. Каждая таблетка препарата Амоксикиллин Ауровитас содержит: 500 мг, 750 мг или 1000 мг амоксициллина.
• Другие компоненты включают: ядро: микрокристаллическая целлюлоза (тип - 101), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип - А), повидон К 30, микрокристаллическая целлюлоза (тип - 102), стеарин магния. Оболочка: гипромеллоза 2910 (6 сП), макрогол 6000, диоксид титана (Е 171)

Как выглядит препарат Амоксикиллин Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка
Амоксикиллин Ауровитас, 500 мг, покрытые таблетки: (Размер: 17,2 × 8,7 мм)
Белые или белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с надписью «А500» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Амоксикиллин Ауровитас, 750 мг, покрытые таблетки: (Размер: 19,2 × 9,7 мм)
Белые или белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с надписью «А750» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Амоксикиллин Ауровитас, 1000 мг, покрытые таблетки: (Размер: 21,3 × 10,2 мм)
Белые или белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с надписью «А1000» на одной стороне и линией деления на другой стороне.
Линия деления облегчает разлом таблетки для облегчения ее проглатывания, а не деления на равные дозы.
Препарат Амоксикиллин Ауровитас выпускается в блистерах, в картонной упаковке.
Упаковки имеют следующие размеры:
Упаковка содержит 8, 10, 16, 20, 24 или 30 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, локал 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Амоксикиллин AB 500 мг/1000 мг, покрытые таблетки
Чехия:
Амоксикиллин Ауровитас
Германия:
Амоксикиллин PUREN 500 мг/750 мг/1000 мг, покрытые таблетки
Польша:
Амоксикиллин Ауровитас
Португалия:
Амоксициллина Генерис
Испания:
Амоксициллина Ауровитас 500 мг/750 мг/1000 мг, покрытые таблетки
Румыния:
Амоксициллин Ауровитас 500 мг, покрытые таблетки
Амоксициллин Ауровитас 1000 мг, покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 02/2023

Общие замечания по применению антибиотиков

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны для лечения вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не реагируют на лечение определенным антибиотиком.
Одной из наиболее распространенных причин этого явления является то, что бактерии устойчивы к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выжить или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Разумное применение антибиотиков может помочь уменьшить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущей болезни. Следование нижеизложенным рекомендациям поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, что может препятствовать действию антибиотика.

• 1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Необходимо прочитать инструкции, содержащиеся в информации о препарате, и если какие-либо из них непонятны, необходимо попросить врача или фармацевта объяснить.
• 2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был назначен исключительно для него. Он должен принимать его исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
• 3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другой personne, даже если у нее была подобная инфекция.
• 4. Не следует передавать антибиотики, назначенные данному пациенту, другим людям.
• 5. Если после окончания лечения, соответствующего рекомендациям врача, остались какие-либо остатки антибиотика, необходимо вернуть их в аптеку для обеспечения их правильной утилизации.