Аминовен Инфант 10%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аминовен Инфант 10%, раствор для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Аминовен Инфант 10% и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Аминовен Инфант 10%
• 3. Как использовать Аминовен Инфант 10%
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Аминовен Инфант 10%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Аминовен Инфант 10% и для чего он используется

Аминовен Инфант 10% - это раствор аминокислот, предназначенный для парентерального питания детей. Он должен использоваться как компонент парентерального питания в сочетании с соответствующими количествами растворов углеводов, жировых эмульсий, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Лекарство вводится внутривенно.
Показания к применению:
Аминовен Инфант 10% показан как источник аминокислот в парентеральном питании детей.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Аминовен Инфант 10%

Когда не использовать лекарство Аминовен Инфант 10%

Не следует использовать лекарство:

• если у пациента есть нарушения метаболизма аминокислот (компонентов белка);
• если у пациента есть метаболический ацидоз (накопление в крови избыточных количеств кислых веществ или снижение концентрации веществ с основным характером);
• если у пациента есть гипергидратация (избыток воды в организме);
• если у пациента есть снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия).

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство следует использовать с осторожностью у пациентов с снижением концентрации натрия в крови (гипонатремией).
Во время введения лекарства Аминовен Инфант 10% врач назначит лабораторные исследования крови (определение азота мочевины, аммиака, электролитов, глюкозы, триглицеридов, ферментов печени и осмоляльности сыворотки).
Врач также назначит контроль за балансом жидкости (количество принятой и выделенной жидкости из организма) и кислотно-щелочного баланса (соотношение кислых и щелочных веществ в организме).
Во время введения лекарства в периферическую вену (особенно при скорости более рекомендуемой) может возникнуть раздражение вены и тромбофлебит. Поэтому рекомендуется часто проверять место введения.
Врач обеспечит правильный способ введения этого лекарства.
Во время использования у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).
Воздействие лекарства Аминовен Инфант 10% на свет, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов распада, что можно ограничить, обеспечив защиту от света.

Аминовен Инфант 10% и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не обнаружено взаимодействия лекарства Аминовен Инфант 10% с другими лекарствами.

Беременность и грудное вскармливание

Эта информация не относится к лекарству Аминовен Инфант 10%, поскольку оно предназначено для использования у детей.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не применимо.

3. Как использовать Аминовен Инфант 10%

Это лекарство вводится только медицинским персоналом. Лекарство не должно использоваться самостоятельно.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку устанавливает врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от его возраста, веса, результатов лабораторных исследований, а также учитывая наличие почечной или печеночной недостаточности.
Во время использования у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Аминовен Инфант 10%

В случае использования большей дозы лекарства необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
При передозировке лекарства или введении с скоростью более рекомендуемой могут возникнуть тошнота, рвота, озноб, увеличение потери аминокислот почками.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
При введении лекарства с скоростью более рекомендуемой могут возникнуть тошнота, рвота, озноб, нарушения баланса аминокислот в организме и их увеличение выделения почками.
При правильном введении лекарства не известны другие нежелательные действия.
Сообщение о нежелательных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Аминовен Инфант 10%

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Открытую упаковку не можно хранить. Неиспользованный остаток лекарства не подходит для дальнейшего использования.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не использовать это лекарство, если в нем видны твердые частицы или если упаковка повреждена.
Во время использования у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Аминовен Инфант 10%

• Активными веществами лекарства являются:

1000 мл раствора содержит:
Л-изолейцин
8,00 г
Л-лейцин
13,00 г
Л-лизиновая кислота
(что соответствует Л-лизину
12,00 г
8,51 г)
Л-метионин
3,12 г
Л-фенилаланин
3,75 г
Л-треонин
4,40 г
Л-триптофан
2,01 г
Л-валин
9,00 г
Л-аргинин
7,50 г
Л-гистидин
4,76 г
Глицин
4,15 г
Л-аланин
9,30 г
Л-пролин
9,71 г
Л-серин
7,67 г
Таурин
0,40 г
Н-ацетил-L-тирозин
(что соответствует L-тирозину
5,176 г
4,20 г)
Н-ацетил-L-цистеин
(что соответствует L-цистеину
0,70 г
0,52 г)
Яблочная кислота
2,62 г

• Остальной компонент (вспомогательное вещество): вода для инъекций.

Теоретическая осмолярность
885 мОсм/л
Кислотность раствора

• 27 – 40 ммоль NaOH/л pH 5,5 – 6,0

Как выглядит Аминовен Инфант 10% и что содержит упаковка

Лекарство имеет форму раствора для инфузии.
Упаковка лекарства - это бутылка из бесцветного стекла, содержащая 100 мл, 250 мл или 1000 мл раствора.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Д-61346 Бад Хомбург
Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH
Хафнерштрассе, 36
А-8055 Грац
Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Ал. Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения

Аминовен Инфант 10% следует вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии в центральные вены.
Максимальная скорость инфузии:
до 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час = 1,0 мл/кг массы тела/час.
Максимальная суточная доза:

• дети в возрасте 0-2 лет: 1,5 до 2,5 г аминокислот/кг массы тела/день = 15 до 25 мл на кг массы тела/день;
• дети в возрасте 2-5 лет: 1,5 г аминокислот/кг массы тела/день = 15 мл на кг массы тела/день;
• дети в возрасте 6-14 лет: 1,0 г аминокислот/кг массы тела/день = 10 мл на кг массы тела/день.

Лекарство может быть введено столько времени, сколько необходимо для парентерального питания.
Во время использования у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до окончания введения.

Передозировка

Аналогично другим растворам аминокислот, при передозировке лекарства Аминовен Инфант 10% или введении с скоростью более рекомендуемой могут возникнуть озноб, тошнота, рвота и увеличение потери аминокислот почками. Необходимо немедленно прекратить инфузию. Можно продолжить инфузию в уменьшенной дозе. При возникновении гиперкалиемии рекомендуется инфузия 200 до 500 мл 10% раствора глюкозы с добавлением 1 до 3 единиц модифицированного инсулина/3–5 г глюкозы.

Подготовка лекарства к использованию

После открытия содержимое бутылки необходимо использовать немедленно.
Не использовать лекарство Аминовен Инфант 10% после истечения срока годности.
Использовать только прозрачные растворы, свободные от твердых частиц, из неповрежденных контейнеров.
Хранить в месте, недоступном для детей.
При использовании лекарства Аминовен Инфант 10% в длительном парентеральном питании необходимо вводить пациенту также необходимые жирные кислоты, витамины и микроэлементы.
Данные о фармацевтической совместимости доступны по запросу у представителя ответственного лица.

Специальные предостережения и меры предосторожности при использовании

Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, может иметь нежелательные последствия для клинической реакции у новорожденных из-за образования перекисей и других продуктов распада. Во время использования у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет лекарство Аминовен Инфант 10% следует защищать от света до окончания введения.

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать лекарство с другими лекарствами, кроме лекарств для парентерального питания, из-за риска микробиологического загрязнения и фармацевтической несовместимости.
В случае необходимости добавления к лекарству Аминовен Инфант 10% других питательных компонентов, таких как углеводы, жировые эмульсии, электролиты, витамины или микроэлементы, для обеспечения полного парентерального питания, необходимо соблюдать правила асептики при добавлении, обеспечить тщательное перемешивание и, в частности, определить совместимость.
Лекарство Аминовен Инфант 10% не следует хранить после добавления других компонентов.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Утилизация остатков лекарства

Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Специальные меры предосторожности при утилизации и подготовке лекарственного препарата к использованию

Во время использования у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет необходимо защищать от света до окончания введения. Воздействие лекарства Аминовен Инфант 10% на свет, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов распада, что можно ограничить, обеспечив защиту от света.