Аминостерил Н-гепа 8%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АМИНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8%, раствор для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое АМИНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8% и для чего оно используется
• 2. Информация, важная перед использованием лекарства АМИНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8%
• 3. Как использовать АМИНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8%
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить АМИНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое АМИНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8% и для чего оно используется

АМИНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8% является раствором аминокислот, предназначенным для парентерального питания. Оно должно использоваться как компонент парентерального питания в сочетании с соответствующими количествами растворов углеводов, эмульсий жиров, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Лекарство вводится внутривенно.
Показания к применению:

• парентеральное питание в тяжелых случаях тяжелой печеночной недостаточности, с или без сопровождающихся нарушений функции нервной системы (печеночная энцефалопатия), когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

2. Информация, важная перед использованием лекарства АМИНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8%

Когда не использовать лекарство АМИНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8%

Не следует использовать лекарство:

• если у пациента есть нарушения метаболизма аминокислот (компонентов белков);
• если у пациента есть метаболический ацидоз (накопление в крови избыточных количеств кислых веществ или снижение концентрации веществ с основным характером);
• если у пациента есть гиперволемия (избыток воды в организме);
• если у пациента есть снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
• если у пациента есть снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия);
• если у пациента есть почечная недостаточность;
• если у пациента есть декомпенсированная сердечная недостаточность (снижение кровотока через ткани и органы, проявляющееся одышкой, усталостью, отеком нижних конечностей);
• если у пациента есть шок и симптомы гипоксии (состояние, угрожающее жизни, вызванное гипоксией жизненно важных органов).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство АМИНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8%, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Во время введения лекарства АМИНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8% врач назначит анализ крови (определение концентрации электролитов, глюкозы, белков, креатинина и функциональные пробы печени).
Врач назначит контроль баланса жидкости (количество принятой и выделившейся жидкости из организма) и кислотно-щелочного баланса (соотношение кислых и щелочных веществ в организме).
Во время введения лекарства в периферическую вену (особенно при скорости инфузии выше рекомендуемой) может возникнуть тромбофлебит (см. пункт 4. Возможные нежелательные действия).
Следовательно, рекомендуется часто проверять место инфузии.
Врач обеспечит правильный способ введения этого лекарства.

АМИНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8% и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не обнаружено взаимодействия лекарства АМИНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8% с другими лекарствами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Врач примет решение о использовании этого лекарства у женщин во время беременности или при грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

АМИНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8% не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как использовать АМИНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8%

Это лекарство вводится только медицинским персоналом. Лекарство не должно использоваться самостоятельно.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента в зависимости от его клинического состояния, веса и результатов лабораторных исследований.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства АМИНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8%

В случае использования большей дозы лекарства необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Лекарство должно использоваться в соответствии с рекомендациями. В противном случае могут возникнуть нарушения баланса аминокислот и тяжелые метаболические нарушения.
При инфузии в периферическую вену с скоростью выше рекомендуемой может возникнуть тромбофлебит (см. пункт 4. Возможные нежелательные действия).
Передозировка лекарства, особенно у пациентов с нарушениями функции печени, вызванными болезнью, может привести к тошноте, рвоте, ознобу и увеличению выведения аминокислот почками.
Если возникают симптомы передозировки, врач примет решение о дальнейшем использовании этого лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
В месте введения лекарства может возникнуть тромбофлебит (образование воспаления и небольших тромбов в вене, проявляющееся плотным уплотнением вены, покраснением вокруг нее, болью и чувствительностью).
При правильном введении лекарства не известны другие нежелательные действия.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить АМИНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8%

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После открытия упаковки ее нельзя хранить. Неиспользованный остаток лекарства не подходит для дальнейшего использования.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать это лекарство, если в нем видны твердые частицы или если упаковка повреждена.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит АМИНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8%

• Активными веществами лекарства являются:

1000 мл раствора содержит:
Л-изолейцин
10,40 г
Л-лейцин
13,09 г
Л-лизин ацетат
9,71 г
что соответствует 6,88 г Л-лизину
Л-метионин
1,10 г
Н-ацетил-L-цистеин
0,70 г
(что соответствует 0,52 г L-цистеину)
Л-фенилаланин
0,88 г
Л-треонин
4,40 г
Л-триптофан
0,70 г
Л-валин
10,08 г
Л-аргинин
10,72 г
Л-гистидин
2,80 г
глицин
5,82 г
Л-аланин
4,64 г
Л-пролин
5,73 г
Л-серин
2,24 г

• Другие компоненты - вода для инъекций, уксусная кислота.

Аминокислоты в общей сложности
80,00 г/л
Азот в общей сложности
12,90 г/л
Общая энергетическая ценность
1340 кДж/л = 320 ккал/л
Теоретическая осмоларность
770 мОсм/л
Кислотность раствора

• 12 - 25 ммоль NaOH/л pH 5,7 - 6,3

Как выглядит АМИНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8% и что содержит упаковка

Лекарство имеет вид прозрачного, бесцветного раствора для инфузии.
Упаковка лекарства - бутылка из стекла, содержащая 500 мл раствора.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Д-61346 Бад Хомбург
Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH
Хафнерштрассе 36
А-8055 Грац
Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Аллея Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Дата последней актуализации инструкции:04.11.2024 г.

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения

Введение внутривенно.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая дозировка составляет:
1,0 до 1,25 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,08 до 0,1 г аминокислот на кг массы тела/час.
Максимальная скорость инфузии:
1,25 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот на кг массы тела/час.
Максимальная суточная доза:
1,5 г аминокислот/кг массы тела, что соответствует 18,75 мл/кг массы тела, что соответствует 1300 мл на 70 кг массы тела.
Для введения в центральную или периферическую вену.
АМИНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8% должно использоваться как компонент парентерального питания в сочетании с соответствующими количествами растворов углеводов, эмульсий жиров, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Оптимально, растворы углеводов и (или) эмульсии жиров следует вводить одновременно.
Лекарство можно использовать столько времени, сколько требует этого клиническое состояние пациента или до тех пор, пока метаболизм аминокислот не нормализуется.
Дети:
Нет данных о использовании у детей.

Передозировка

АМИНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8% является раствором аминокислот для парентерального питания.
Острое отравление не возникает, если лекарство вводится в соответствии с рекомендациями.
Инфузия в периферическую вену с скоростью выше рекомендуемой может привести к тромбофлебиту.
Превышение рекомендуемых доз, особенно у пациентов с нарушениями функции печени, вызванными болезнью, может привести к тошноте, рвоте, ознобу и увеличению выведения аминокислот почками. Если возникают симптомы передозировки, необходимо продолжить инфузию с меньшей скоростью или прервать ее.

Подготовка лекарства к использованию

После открытия бутылки лекарство должно использоваться немедленно.
АМИНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8% должно использоваться только с помощью стерильного оборудования для введения.
Только для одноразового использования.
Не использовать лекарство АМИНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8% после истечения срока годности.
Использовать только прозрачный раствор, свободный от твердых частиц, с неповрежденной упаковкой.
Неиспользованный остаток открытых бутылок необходимо уничтожить; его нельзя хранить для дальнейшего использования.

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать растворы аминокислот с другими лекарствами, кроме продуктов парентерального питания, из-за риска микробиологического загрязнения и фармацевтической несовместимости.
В случае смешивания лекарства АМИНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА 8% с другими компонентами питания, такими как углеводы, эмульсии жиров, электролиты, витамины или микроэлементы, для обеспечения полного парентерального питания, необходимо обратить особое внимание на соблюдение условий асептики при смешивании и, в частности, на фармацевтическую совместимость.
Данные о фармацевтической совместимости доступны по запросу у представителя ответственного лица.

Срок годности и условия хранения

Срок годности после первого открытия упаковки
С микробиологической точки зрения лекарство должно использоваться немедленно, если метод открытия исключает риск микробиологического загрязнения.
Срок годности после смешивания с другими компонентами
С микробиологической точки зрения лекарство должно использоваться немедленно. Если оно не используется немедленно, условия и время хранения после смешивания ответственны на personne, вводящей лекарство. Это время не должно превышать 24 часа при температуре 2°C до 8°C, если смешивание не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Утилизация остатков лекарства

Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.