Аминопласмал Паед 10%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аминоплазмал Пэд 10%, раствор для инфузии

Для применения у детей (в возрасте от 0 до 11 лет)
Аминокислоты

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому ребёнку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же, как у ребёнка.
• Если у ребёнка появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Аминоплазмал Пэд 10% и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Аминоплазмал Пэд 10% у ребёнка
• 3. Как применять Аминоплазмал Пэд 10%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Аминоплазмал Пэд 10%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Аминоплазмал Пэд 10% и для чего он используется

Аминоплазмал Пэд 10% является раствором, вводимым пациенту через небольшую трубку с иглой, вводимой в вену (инфузия в вену).
Раствор содержит аминокислоты, которые необходимы организму для роста или выздоровления.
Раствор был подготовлен таким образом, чтобы удовлетворять особые потребности новорождённых,
родившихся преждевременно или в срок младенцев и маленьких и старших детей.
Препарат вводится им, если они не способны нормально принимать пищу или не могут быть кормлены через трубку, вводимую в желудок. Одновременно с Аминоплазмал Пэд 10% они также могут принимать другие питательные компоненты, такие как растворы глюкозы или жировые эмульсии.

2. Важная информация перед применением препарата Аминоплазмал Пэд 10% у ребёнка

Когда не применять Аминоплазмал Пэд 10%

• если ребёнок имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если ребёнок имеет врождённый дефект метаболизма белка и аминокислот;
• если ребёнок имеет тяжёлое (т.е. угрожающее жизни) нарушение кровообращения (шок);
• если ребёнок имеет недостаточное количество кислорода (гипоксия);
• если в крови ребёнка накапливаются кислые вещества (метаболический ацидоз);
• если у ребёнка есть тяжёлое заболевание печени (тяжёлая печёночная недостаточность);
• если у ребёнка есть тяжёлая почечная недостаточность и не лечится правильно с помощью искусственной почки или подобных методов терапии;
• если ребёнок имеет недостаточно контролируемую сердечную недостаточность с выраженным нарушением кровообращения (некомпенсированная сердечная недостаточность);
• если в лёгких ребёнка накапливается жидкость (острый лёгочный отёк);
• если у ребёнка есть нарушения водно-солевого баланса или электролитного баланса.

Предостережения и меры предосторожности

Во время применения у детей в возрасте от недоношенного до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до момента окончания введения.
Воздействие света на растворы для парентерального питания, содержащие препарат Аминоплазмал Пэд 10%, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов распада, что можно ограничить, обеспечивая защиту от света.
Перед началом применения Аминоплазмал Пэд 10% необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если ребёнок:

• имеет нарушения метаболизма белков и аминокислот по другой причине, чем указано выше (см. пункт «Когда не применять Аминоплазмал Пэд 10%...»);
• имеет нарушение функции печени или почек;
• имеет нарушение функции сердца;
• имеет чрезмерно загустевшую сыворотку крови (высокая осмолярность сыворотки).

В случае нарушений водно-солевого баланса или электролитного баланса перед введением этого препарата необходимо устранить такие нарушения. Примером таких нарушений является одновременное наличие недостатка жидкости и солей (гипотонический обезвоживание), недостатка натрия (гипонатриемия) или калия (гипокалиемия).
Перед приемом и во время приема этого раствора дети будут находиться под контролем врача, который будет контролировать концентрацию солей в крови, концентрацию сахара в крови, водно-солевой баланс и кислотно-щелочной баланс. Также будет контролироваться концентрация белков в крови и функция печени и почек. Для этого будут взяты и проанализированы пробы крови и мочи.
Растворы аминокислот являются только одним из элементов парентерального питания. Обычно дети получают Аминоплазмал Пэд 10% в качестве элемента внутривенного питания, которое также содержит небелковые энергетические добавки (растворы углеводов, жировые эмульсии), необходимые жирные кислоты, электролиты, витамины, жидкости и микроэлементы.

Аминоплазмал Пэд 10% и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые ребёнок планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Аминоплазмал Пэд 10% предназначен для применения только у детей (в возрасте до 12 лет).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не применимо.

3. Как применять Аминоплазмал Пэд 10%

Аминоплазмал Пэд 10% вводится медицинским персоналом.
Врач точно подберет дозу на основе возраста ребёнка, его степени развития и основного заболевания.
Применяются следующие дозы:
Недоношенные новорождённые:
40 мл на кг массы тела в день
Новорождённые, родившиеся в срок (в возрасте от 0 до 27 дней):
30 мл на кг массы тела в день
Младенцы и маленькие дети (в возрасте от 28 дней до 23 месяцев):
25 мл на кг массы тела в день
Старшие дети (в возрасте от 2 до 11 лет):
20 мл на кг массы тела в день
В случае детей в тяжёлом состоянии вводимая доза может быть больше (до 30 мл на кг массы тела в день).
Пациенты с заболеванием почек или печени
Если ребёнок имеет заболевание печени или почек, дозы будут подбираться в соответствии с его индивидуальными потребностями.
Продолжительность лечения
Этот препарат можно применять столько времени, сколько ребёнку требуется парентеральное питание.
Способ введения
Этот препарат будет введен ребёнку через небольшую трубку, введённую в вену (внутривенная инфузия).
Во время применения у детей в возрасте от недоношенного до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до момента окончания введения (см. пункт 2).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы Аминоплазмал Пэд 10%

Это маловероятно, поскольку врач определяет суточные дозы для ребёнка.
Если, однако, ребёнок получает большую, чем рекомендуемая, дозу раствора или раствор вводится слишком быстро, это может вызвать тошноту, рвоту и озноб или головную боль.
Также может произойти повышение концентрации кислых веществ (метаболический ацидоз) или повышение концентрации аммиака (гипераммониемия) в крови и потеря аминокислот с мочой.
Также может возникнуть избыток жидкости в организме (перегидратация), нарушения электролитного баланса и может появиться жидкость в лёгких (лёгочный отёк). В этом случае инфузия будет прервана и возобновлена позже с меньшей скоростью.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Такие нежелательные реакции не связаны явно с Аминоплазмал Пэд 10%, а rather с парентеральным питанием в целом, особенно на начальном этапе лечения.

Следующие нежелательные реакции могут быть серьёзными. Если у ребёнка возникает любой из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который прервет введение этого препарата ребёнку:

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергические реакции

Другие нежелательные реакции

Не очень часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов)

• рвота, тошнота

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у ребёнка возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Аминоплазмал Пэд 10%

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Во время применения у детей в возрасте от недоношенного до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до момента окончания введения (см. пункт 2).
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе или этикетке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не замораживать.
После введения инфузии не следует хранить остатки раствора для последующего использования.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Аминоплазмал Пэд 10%

Активными веществами препарата являются аминокислоты.
Этот препарат содержит:

Остальные компоненты: лимонная кислота моногидрат (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Аминоплазмал Пэд 10% и что содержит упаковка

Аминоплазмал Пэд 10% представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Он поставляется в гибких мешках объёмом 100 мл или 250 мл. Мешки изготовлены из многослойной плёнки. Внутренний слой, контактирующий с раствором, изготовлен из полипропилена.
Контейнер не содержит полихлора винила, ДЭГП или латекса.
Мешок помещён в внешнюю защитную упаковку. Поглотитель кислорода и индикатор кислорода расположены в пространстве между мешком и защитной упаковкой; индикатор кислорода представляет собой термоформированную блистерную упаковку, содержащую чувствительный к кислороду краситель резорцин натрия;
Пакет, содержащий поглотитель кислорода, изготовлен из нейтрального материала и содержит гидроксид железа.
Коробки с 12 мешками содержат различные размеры контейнеров. Размеры упаковок: 12 х 100 мл и 12 х 250 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген, Германия

Почтовый адрес
34209 Мельзунген, Германия
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Аминоплазмал Пэд 10% Инфузионлёсунг
Чешская Республика
Амипед
Дания
Амипед
Франция
Амипед, раствор для перфузии
Германия
Аминоплазмал Пэд 10% Инфузионлёсунг
Греция
Аминоплазмал Пэд 10%
Италия
Амипед
Люксембург
Аминоплазмал Пэд 10%
Нидерланды
Аминоплазмал Пэд 100 мг/мл, раствор для инфузии
Норвегия
Амипед
Польша
Аминоплазмал Пэд 10%
Португалия
Аминоплазмал Пэд, 100 мг/мл, раствор для перфузии
Словакия
Амипед 10% инфузионный раствор
Словения
Аминоплазмал Пэд 100 мг/мл, раствор для инфузии
Испания
Аминоплазмал Пэд 10%, раствор для перфузии
Великобритания
Аминоплазмал Пэдиатрический 10% раствор для инфузии

Дата последнего обновления инструкции: 2023-04-14

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные исключительно для медицинских специалистов:

Дозировка

Способ введения
Внутривенное введение.
Только для инфузии в центральную вену.
Во время применения у детей в возрасте от недоношенного до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до момента окончания введения.
Во время приготовления смесей использование защитной упаковки, защищающей от доступа света, может быть невозможно. Однако необходимо максимально уменьшить воздействие света во время приготовления смесей.
Дети и подростки
Указанные ниже принципы дозирования для возрастных групп являются приблизительными ориентировочными значениями.
Точные дозы должны подбираться индивидуально на основе возраста, степени развития и основного заболевания.
Инфузию необходимо начинать с скорости, равной значению ниже целевой скорости инфузии, увеличивая до целевой скорости в течение первой часа.
Снабжение аминокислотами в рамках парентерального питания считается подходящим для большинства детей:

Суточная доза для недоношенных новорождённых:

1,5-4,0 г аминокислот/кг массы тела ≙ 15-40 мл/кг массы тела

Суточная доза для новорождённых, родившихся в срок (в возрасте от 0 до 27 дней):

1,5-3,0 г/кг массы тела ≙ 15-30 мл/кг массы тела

Суточная доза для младенцев и маленьких детей (в возрасте от 28 дней до 23 месяцев):

1,0-2,5 г/кг массы тела ≙ 10-25 мл/кг массы тела

Суточная доза для старших детей (в возрасте от 2 до 11 лет):

1,0-2,0 г/кг массы тела ≙ 10-20 мл/кг массы тела

Особые предостережения и меры предосторожности при применении:

Воздействие света на растворы для парентерального питания, содержащие препарат Аминоплазмал Пэд 10%, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, может иметь нежелательное влияние на клинический эффект у новорождённых, в связи с образованием перекисей и других продуктов распада. Во время применения у детей в возрасте от недоношенного до 2 лет препарат Аминоплазмал Пэд 10% следует защищать от света окружающей среды до момента окончания введения.

Особые меры предосторожности при удалении и приготовлении препарата для применения

Применять только стерильный набор для инфузии раствора Аминоплазмал Пэд 10%.
Перед открытием защитной упаковки необходимо проверить цвет индикатора кислорода (см. рисунок А).
Не применять, если индикатор кислорода приобрёл розовый цвет. Применять только в том случае, если индикатор кислорода жёлтый.
Если в условиях полного парентерального питания необходимо добавить в этот препарат другие питательные компоненты, такие как углеводы, жиры, витамины, электролиты и микроэлементы, добавление этих компонентов должно проводиться в строго асептических условиях. Тщательно перемешать после добавления любых компонентов. Аминоплазмал Пэд 10% можно смешивать только с другими питательными компонентами, для которых доказана совместимость. Сведения о совместимости для различных добавок, а также соответствующий период годности таких добавок можно получить по запросу у производителя.
Во время применения у детей в возрасте от недоношенного до 2 лет растворы для парентерального питания, содержащие препарат Аминоплазмал Пэд 10%, следует защищать от света до момента окончания введения. Воздействие таких растворов на свет окружающей среды, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов распада, что можно ограничить, обеспечивая защиту от света.

Особые меры предосторожности при хранении

Применять только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, не содержит частиц и флакон и его крышка не повреждены.
Контейнеры предназначены только для одноразового использования. После использования удалить защитную упаковку, индикатор кислорода, пакет, содержащий поглотитель кислорода, контейнер и любую неиспользованную содержимое.

При приготовлении смесей

При приготовлении смесей использование защитной упаковки, защищающей от доступа света, может быть невозможно. Однако необходимо максимально уменьшить воздействие света во время приготовления смесей.

Срок годности после добавления компонентов

С микробиологической точки зрения смеси должны вводиться непосредственно после приготовления. Если смесь не вводится сразу, ответственность за условия и срок хранения смеси перед применением лежит на пользователе и обычно не должен превышать 24 часа и 2°C-8°C, если разбавление не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Для получения подробной информации о этом препарате необходимо ознакомиться с содержанием характеристики препарата.

Аминоплазмал Пэд 10%: приготовление препарата для применения

Рисунок А:Мешок и защитная упаковка
Рисунок Б:Мешок

Для открытия:
Удалить мешок из защитной упаковки, разорвав надрезы на верху, и удалить контейнер с раствором (рисунок 1). Удалить защитную упаковку, поглотитель кислорода и индикатор кислорода.
Проверить, нет ли утечек. Если обнаружена утечка, препарат необходимо удалить, поскольку он может не быть стерильным.
Для добавления препарата:
Компоненты необходимо готовить, соблюдая строгие правила асептики.
Совместимые препараты можно добавлять через порт для введения препаратов (прозрачный).

• 1. Подготовить порт для введения препаратов (прозрачный), удалив алюминиевую фольгу (рисунок 2а). Примечание: Область под фольгой порта для введения препаратов стерильна.
• 2. Проколить запирающий порт для введения препаратов и ввести добавку(и) (рисунок 2б).
• 3. Тщательно перемешать раствор и препарат (рисунок 3а).
• 4. Перед выполнением прокола можно протереть порт для введения препаратов ватным шариком, смоченным дезинфицирующим средством (например, изопропанолом).
• 5. Необходимо визуально проверить добавку, не содержит ли она частиц (рисунок 3б).

При приготовлении смесей

При приготовлении смесей использование защитной упаковки, защищающей от доступа света, может быть невозможно. Однако необходимо максимально уменьшить воздействие света во время приготовления смесей.
Подготовка к введению:

• 1. Удалить алюминиевую фольгу с порта для инфузии (зелёный) на дне контейнера (рисунок 4а) и подключить набор для введения (рисунок 4б): использовать набор для инфузии без клапана или закрыть отверстие клапана набора с клапаном. Следовать инструкции по применению набора для инфузии. Примечание: Область под фольгой порта для введения препаратов стерильна.
• 2. Повесить мешок на стойку для внутривенной инфузии (рисунок 5).