Амикацин Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Амикацин Кabi, 5 мг/мл, раствор для инфузии

Амикацин

Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее повторно прочитать.
• Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现или какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Амикацин Кabi и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Амикацин Кabi
• 3. Как использовать Амикацин Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Амикацин Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Амикацин Кabi и для чего он используется

Амикацин Кabi содержит активное вещество амикацин. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антибиотиками. Они используются для лечения тяжелых инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к амикацину. Амикацин принадлежит к группе веществ, называемых аминогликозидами.

Пациент может получить амикацин для лечения следующих заболеваний:

• инфекции легких и нижних дыхательных путей, возникающие во время лечения в стационаре, включая госпитальную пневмонию (HAP) и пневмонию, связанную с искусственной вентиляцией (VAP);
• осложненные инфекции почек, мочевыводящих путей и мочевого пузыря;
• осложненные инфекции брюшной полости, включая перитонит;
• инфекции кожи и мягких тканей, включая тяжелые ожоги;
• бактериальный эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца) (только в комбинированной терапии с другими антибиотиками). Амикацин Кabi также можно использовать для лечения пациентов, у которых есть воспалительное состояние внутренних органов, связанное с любым из вышеуказанных инфекций или у которых подозревают связь с любым из вышеуказанных инфекций.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Амикацин Кabi

Когда не использовать лекарство Амикацин Кabi:

• если пациент имеет аллергию на амикацин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на подобные вещества (другие антибиотики аминогликозиды).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение лекарством Амикацин Кabi, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Необходимо проинформировать врача, если пациент:

• имеет нарушения функции почек;
• имеет нарушения слуха;
• имеет нервно-мышечные расстройства, такие как особый тип мышечной слабости, называемый миастенией;
• страдает болезнью Паркинсона;
• ранее лечился другим антибиотиком, подобным амикацину. В каждом из этих случаев врач будет проявлять особую осторожность.

Если у пациента или членов его семьи есть генетическое заболевание, связанное с мутацией митохондрий (генетическое заболевание) или потеря слуха, вызванная использованием антибиотиков, рекомендуется проинформировать об этом врача или фармацевта перед приемом антибиотиков аминогликозидов; некоторые мутации митохондрий могут увеличить риск потери слуха после использования этого лекарства.

Прежде чем назначить лекарство Амикацин Кabi, врач может рекомендовать проведение генетических исследований.

Врач также будет проявлять особую осторожность в случае, если пациент имеет 60 лет или более или если пациент обезвожен (имеет недостаток воды в организме).

Во время лечения врач будет контролировать состояние пациента, включая:

• функцию почек, особенно если пациент имеет 60 лет или более или имеет нарушения функции почек;
• слух;
• концентрацию амикацина в крови, если это необходимо.

Если у пациента出现или или усилились симптомы нарушения функции почек, необходимо уменьшить суточные дозы и (или) продлить интервалы между отдельными дозами. Если出现или тяжелые нарушения функции почек, введение амикацина будет прекращено.

Лечение амикацином должно быть прекращено также в случае появления шума в ушах или снижения слуха.

Чтобы избежать риска повреждения почек, слухового нерва и мышечной функции, не следует использовать лекарство Амикацин Кabi дольше 10 дней, если только врач не считает это абсолютно необходимым.

Во время лечения необходимо обеспечить пациенту достаточное потребление жидкости.

Если во время операции у пациента были промытые раны растворами, содержащими амикацин или подобный антибиотик, это должно быть учтено при расчете дозы амикацина.

Дети

Необходимо проявлять осторожность при назначении этого лекарства недоношенным детям и новорожденным из-за незрелости почек у этих пациентов.

Амикацин Кabi и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Вредное влияние лекарства Амикацин Кabi на почки и слуховой нерв может увеличиться при использовании следующих лекарств:

• других антибиотиков, подобных амикацину;
• других веществ, используемых для лечения инфекций, таких как бацитрацин, амфотерицин Б, антибиотики группы пенициллина или цефалоспорина, ванкомицин, канамицин, паромомицин, полимиксин Б, колистин;
• противоопухолевых: карбоплатин (в больших дозах), цисплатин, оксалиплатин (особенно если ранее у пациента были нарушения функции почек);
• веществ,抑制ющих нежелательные иммунные реакции: циклоспорин, такролимус;
• быстродействующих мочегонных средств: фуросемид или кислота этакриновая (может привести к необратимому повреждению слуха);
• бисфосфонатов (используемых для лечения остеопороза и подобных заболеваний);
• тиамина (витамина В), поскольку он может снизить свою эффективность;
• индометацина (противовоспалительного лекарства, используемого для снижения температуры, боли и отека и скованности суставов). Это может привести к увеличению концентрации лекарства Амикацин Кabi у новорожденных.

Необходимо избегать одновременного или последующего использования этих лекарств, если это возможно.

Если необходимо использовать амикацин вместе с этими веществами, будут проводиться частые и тщательные контроли состояния слуха и функции почек. Если амикацин используется вместе с быстродействующими мочегонными средствами, будет контролироваться водный баланс.

Также необходимо проявлять осторожность при:

• анестезии метоксифлураном. Прежде чем начать анестезию метоксифлураном (анестезирующим газом), анестезиолог должен проверить, получал ли пациент амикацин или подобный антибиотик. Необходимо избегать этого из-за повышенного риска тяжелого повреждения почек и нервов.
• одновременном использовании амикацина с миорелаксантами (например, д-тубокурарином), другими средствами, действующими как кураре, ботулиническими токсинами или анестезирующими газами, например галоганом. Если пациент лечится амикацином, необходимо проинформировать об этом анестезиолога перед операцией, из-за риска значительного усиления блокады нервно-мышечной передачи. Если аминогликозиды вызывают блокаду нервно-мышечной передачи, ее можно обратить с помощью солей кальция. У новорожденных, получающих одновременно Амикацин Кabi и индометацин (противовоспалительное и обезболивающее лекарство), концентрация амикацина в крови будет тщательно контролироваться. Индометацин может привести к увеличению концентрации амикацина в крови.
• использовании с другими антибиотиками. Комбинированная терапия с подходящими антибиотиками может значительно усилить эффекты лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Если пациентка беременна, она получит это лекарство только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым.

Грудное вскармливание

Хотя маловероятно, что амикацин будет всасываться из кишечника грудного ребенка, врач тщательно рассмотрит, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение амикацином.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования влияния амикацина на способность вождению транспортных средств и использование машин. Если пациент получает амикацин в амбулаторных условиях, он должен проявлять осторожность при вождении транспортных средств и использовании машин из-за возможных нежелательных реакций, таких как головокружение центрального или вестибулярного происхождения.

Амикацин Кabi содержит натрий

Это лекарство содержит 177 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 50 мл. Это соответствует 8,85% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Это лекарство содержит 354 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 100 мл. Это соответствует 17,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Это лекарство содержит 708 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 200 мл. Это соответствует 35,4% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Амикацин Кabi

Амикацин Кabi вводится в виде инфузии, непосредственно в вену (внутривенная инфузия). Продолжительность инфузии может составлять от 30 до 60 минут.

Доза, подходящая для данного пациента, выбирается врачом. Ниже приведены обычно используемые дозы.

Пациенты с нормальной функцией почек

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше (вес тела более 33 кг)

Обычно используемая доза составляет 15 мг амикацина на кг веса тела (вт) на 24 часа, вводимая в виде единственной дозы или разделенная на две равные дозы: 7,5 мг на кг вт каждые 12 часов.

Максимально пациент может получить до 1,5 г на день в течение короткого периода, если это абсолютно необходимо (например, при угрожающих жизни инфекциях и/или инфекциях, вызванных определенными бактериями, такими как Pseudomonas, Acinetobacter или Enterobacteriales) и если возможно тщательное и постоянное наблюдение за пациентом во время лечения.

Общая доза амикацина, которую пациент может получить в течение всего лечения, не будет превышать 15 г.

Младенцы, маленькие дети и дети (в возрасте от 4 недель до 11 лет)

Единственная суточная доза амикацина составляет от 15 до 20 мг/кг вт или доза 7,5 мг/кг вт, вводимая каждые 12 часов.

Новорожденные (в возрасте от 0 до 27 дней)

Начальная доза составляет 10 мг амикацина на кг веса тела, и после 12 часов необходимо ввести 7,5 мг амикацина на кг веса тела. Лечение должно быть продолжено, вводя 7,5 мг амикацина на кг веса тела каждые 12 часов.

Недоношенные дети

7,5 мг амикацина на кг веса тела каждые 12 часов.

Особые группы пациентов

Не рекомендуется вводить в виде единственной суточной дозы у пациентов с ослабленной иммунной системой, нарушением функции почек, муковисцидозом, асцитом, эндокардитом, обширными ожогами (занимающими более 20% поверхности кожи) и у беременных женщин.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у пациента есть нарушение функции почек, концентрация амикацина в крови и функция почек будут периодически тщательно контролироваться для соответствующей коррекции дозы.

Врач знает, как рассчитать дозу, которую необходимо ввести.

Пациенты, проходящие гемодиализ или перитонеальный диализ

Пациенты этой группы получают половину нормальной дозы в конце диализа.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста функция почек может быть снижена. Как можно скорее будет оценена функция почек и при необходимости будет скорректирована доза.

Пациенты с избыточным весом

У этих пациентов доза рассчитывается на основе идеального веса тела с добавлением 40% избыточного веса. Затем доза может быть скорректирована в зависимости от концентрации амикацина в крови. Максимальная доза составляет 1,5 г амикацина на день. Продолжительность лечения обычно составляет 7-10 дней.

Пациенты с асцитом

Необходимо вводить более высокие дозы для достижения соответствующих уровней лекарства в крови.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения обычно составляет 7-10 дней. Она может быть длиннее только в случае тяжелых и сложных инфекций. Эффекты лечения обычно появляются у пациента в течение 24-48 часов, в противном случае может быть необходимо изменить лекарство.

Концентрация амикацина в крови будет тщательно контролироваться у всех пациентов, с особенным учетом пациентов пожилого возраста, новорожденных, пациентов с избыточным весом и пациентов с нарушением функции почек или муковисцидозом, и доза будет осторожно корректироваться во время лечения.

Введение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Амикацин Кabi

Если пациент считает, что ему была введена доза, большая чем рекомендуемая, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Передозировка может привести к повреждению почек и слухового нерва или параличу (поражению мышц). В этом случае инфузия амикацина будет прекращена.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

У пациентов, леченных амикацином, наблюдалось токсическое влияние на слуховой нерв и почки. Эти нежелательные реакции можно предотвратить, строго соблюдая противопоказания и осторожно устанавливая дозировку врачом в соответствии с рекомендациями. Врач будет контролировать появление нежелательных реакций.

В случае обнаружения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу:

Очень редко (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

• отек лица, губ или языка, кожная сыпь, трудности с дыханием, могут быть симптомами аллергической реакции;
• звон в ушах или потеря слуха (глухота);
• поражение дыхательных мышц;
• нарушение функции почек, включая снижение количества выделяемой мочи (острая почечная недостаточность).

Другие нежелательные реакции:

Не очень часто (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• головокружение, нарушение равновесия;
• непроизвольные движения глазных яблок (очоплеск);
• дополнительная инфекция или колонизация (дрожжами - устойчивыми клетками грибов, называемыми Candida);
• шум в ушах, ощущение давления в ушах, нарушение слуха;
• тошнота;
• повреждение определенных частей почек, нарушение функции почек.

Редко (могут появляться не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов):

• неправильно низкое количество белых или красных кровяных клеток или тромбоцитов, повышенное количество некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия);
• аллергические реакции, кожная сыпь, зуд, крапивница;
• низкая концентрация магния в крови;
• головная боль, мигрень, онемение, тряска;
• слепота или другие нарушения зрения;
• низкое артериальное давление;
• затруднение дыхания;
• рвота;
• боль в суставах;
• лихорадка, вызванная лекарством;
• повышенная активность некоторых печеночных ферментов в крови.

Очень редко (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

• блокада мышц;
• острая почечная недостаточность.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции на антибиотики, подобные амикацину (аминогликозиды).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: улица Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Амикацин Кabi

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.

Срок годности после первого открытия/разбавления:

Была доказана химическая и физическая стабильность лекарства в течение 24 часов при температуре 25°C и от 2°C до 8°C.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если лекарство не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь, и обычно это время не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только открытие/разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Амикацин Кabi

• Активным веществом лекарства является амикацин.

Один мл раствора для инфузии содержит 5 мг амикацина (в виде сульфата амикацина).

Одна флакон с 50 мл раствора содержит 250 мг амикацина.

Одна флакон с 100 мл раствора содержит 500 мг амикацина.

Одна флакон с 200 мл раствора содержит 1000 мг амикацина.

• Другими компонентами являются: хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Амикацин Кabi и что содержит упаковка

Амикацин Кabi - это раствор для инфузии, вводимый в виде капельницы через небольшую трубку или канюлю, установленную в вене.

Это прозрачный, бесцветный водный раствор.

Амикацин Кabi находится в флаконе KabiPac из LDPE, закрытом крышкой из PP или PE/PP с резиновыми пробками, позволяющими вводить иглу, в картонной упаковке.

Упаковки: 10 x 50 мл, 10 x 100 мл и 10 x 200 мл раствора для инфузии.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.

улица Ерозолимских, 134, 02-305 Варшава

Производитель

Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.

улица Сенкевича, 25, 99-300 Кутно

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к ответственному лицу:

Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.

улица Ерозолимских, 134, 02-305 Варшава, телефон: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:10.04.2024

---------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Несовместимости

Амикацин Кabi - готовое к использованию лекарство и не должно смешиваться с любыми другими лекарствами (за исключением тех, которые указаны ниже), должно вводиться отдельно, в соответствии с рекомендуемой дозой и способом введения.

Ни в коем случае нельзя смешивать аминогликозиды в растворе для инфузии с антибиотиками бета-лактамовыми (например, пенициллинами, цефалоспоринами), поскольку это может привести к физико-химической инактивации второго лекарства.

Известны химические несовместимости с амфотерицином, хлортиазидами, эритромицином, гепарином, нитрофурантой, новобиоцином, фенитоином, сульфадизином, тиопентоном, хлортетрациклином, витамином Б и витамином С. Не следует смешивать амикацин с этими лекарствами.

Особые меры предосторожности при утилизации остатков лекарства

Только для одноразового использования.

Все неиспользованные остатки лекарства должны быть утилизированы.

Разбавление должно проводиться в асептических условиях. Прежде чем вводить, необходимо осмотреть, не содержит ли раствор частиц или изменений цвета. Необходимо использовать только прозрачный раствор, свободный от частиц.

Амикацин Кabi совместим с следующими растворами для инфузии:

• раствор Рингера;
• раствор Рингера с лактатом;
• раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций;
• раствор глюкозы 5 мг/мл (5%) для инъекций;
• раствор глюкозы 10 мг/мл (10%) для инъекций.

Информация о хранении

См. пункт 5: "Как хранить Амикацин Кabi".

Способ введения

См. пункт 3: "Как использовать Амикацин Кabi".

Дозирование

См. пункт 3: "Как использовать Амикацин Кabi".

Амикацин Кabi должен вводиться только в виде внутривенной инфузии, продолжительность которой составляет от 30 до 60 минут.

Объем раствора для инфузии у пациентов с нормальной функцией почек:

Точность дозирования лекарства Амикацин Кabi будет выше, если использовать инфузионный насос.

Инструкция по разбавлению

Перед введением лекарства Амикацин Кabi детям и подросткам рекомендуется его разбавление.

Для получения амикацина с концентрацией 2,5 мг/мл, подходящей для выбранной дозы, необходимо смешать соответствующее количество (в мл) лекарства Амикацин Кabi 5 мг/мл с одинаковым количеством одного из вышеуказанных растворов для инфузии.

Дети и подростки должны получать инфузию, продолжительность которой составляет 1-2 часа.

Объемы разбавленного раствора для инфузии 2,5 мг/мл амикацина:

Лечение передозировки

В случае передозировки или появления симптомов токсичности необходимо прекратить введение амикацина в инфузии, можно использовать принудную диурезу для ускорения удаления амикацина из крови. Перитонеальный диализ и гемодиализ могут способствовать удалению амикацина, который накапливается в крови. Гемодиализ более эффективен для удаления амикацина из крови, чем перитонеальный диализ.

У новорожденных можно рассмотреть возможность проведения обменной трансфузии, однако перед использованием такого метода необходимо проконсультироваться со специалистом.

Для нейтрализации эффекта мышечного паралича рекомендуется введение солей кальция. Если произошло паралич дыхательных мышц, может быть необходимо механическое поддержание дыхания.