Алпрокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Алпрокс, 0,25 мг, таблетки

Алпрокс, 0,5 мг, таблетки

Алпрокс, 1 мг, таблетки

Альпразолам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Алпрокс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Алпрокс
• 3. Как применять препарат Алпрокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Алпрокс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Алпрокс и для чего он используется

Активным веществом препарата является альпразолам. Он относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Альпразолам действует на центральную нервную систему, уменьшая тревогу и депрессию. Он также имеет седативное, успокаивающее и миорелаксирующее действие.
Препарат Алпрокс используется для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, в ситуациях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальной деятельности или очень неприятны для пациента. Этот препарат предназначен только для краткосрочного применения.

2. Важные сведения перед применением препарата Алпрокс

Когда не применять препарат Алпрокс

• если пациент имеет аллергию на альпразолам, другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента диагностирована миастения (миастения гравис)
• если у пациента тяжелая дыхательная недостаточность
• если у пациента наблюдаются повторяющиеся длительные паузы в дыхании во время сна (апноэ во сне)
• если у пациента тяжелая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент заметил, что действие таблеток ослабло после их применения в течение нескольких недель (развитие толерантности к препарату)
• у пациента наблюдаются непредвиденные реакции: например, двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивные приступы, кошмары, внезапная бессонница, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение, внезапная дезориентация (сумбур) или другие расстройства поведения. Эти непредвиденные реакции чаще встречаются у детей и пациентов пожилого возраста.
• у пациента хроническое заболевание легких
• пациент одновременно принимает алкоголь и седативные препараты
• у пациента тяжелая депрессия (риск суицидального поведения)
• у пациента диагностировано нарушение функции почек или печени
• у пациента определенный тип глаукомы.

Зависимость
Применение препарата Алпрокс может привести к физической и психической зависимости от этого препарата.
Если пациент заметил, что у него возникли трудности с прекращением приема этого препарата, это может указывать на психическую зависимость от него. Если произошла физическая зависимость, внезапное прекращение лечения может привести к возникновению симптомов отмены (см. пункт 3 «Прекращение применения препарата Алпрокс»). Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Для уменьшения этого риска следует применять минимальную возможную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Необходимо соблюдать рекомендации врача (см. пункт 3). Риск зависимости также выше у пациентов, которые злоупотребляют или ранее злоупотребляли алкоголем или рецептурными препаратами.
Злоупотребление
Известным риском, связанным с применением этого препарата, является его злоупотребление (см. пункт 4).
Злоупотребление этим препаратом может привести к передозировке и смерти. Необходимо всегда соблюдать рекомендации врача, касающиеся дозировки. Этот препарат может быть востребован людьми, злоупотребляющими рецептурными препаратами, и его следует хранить в месте, недоступном для других людей.
Влияние на память
Во время лечения препаратом Алпрокс память может ухудшиться. Обычно это происходит через несколько часов после приема препарата. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Влияние на настроение
Применение препарата Алпрокс может увеличить риск возникновения эпизодов гипомании (более легкой формы мании) и мании (состояние повышенной активности, чрезмерного возбуждения и повышенной энергии) у пациентов с депрессией. В случае возникновения гипомании или мании необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов с депрессией лечение препаратом Алпрокс может увеличить риск возникновения мыслей о самоубийстве или самоповреждении.
Перед началом лечения препаратом Алпрокс необходимо проконсультироваться с врачом.
Если лечение препаратом Алпрокс необходимо, и пациент имеет депрессию или имел в прошлом мысли о самоубийстве или самоповреждении, врач может密ательно контролировать лечение. Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться за помощью в больницу, если возникнут какие-либо мысли о самоубийстве или самоповреждении.
Если пациенту предстоит хирургическая операция
Пациент должен сообщить врачу, что принимает препарат Алпрокс, если у пациента запланирована хирургическая операция.

Дети и подростки

Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациенту меньше 18 лет. Безопасность применения этого препарата не была подтверждена у пациентов моложе 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста бензодиазепины и подобные препараты следует применять с осторожностью из-за существующего риска возникновения чрезмерного седативного эффекта и (или) мышечной слабости. Это может привести к падениям, которые в этой группе пациентов могут иметь серьезные последствия для здоровья.

Препарат Алпрокс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается как препаратов, выдаваемых без рецепта, так и растительных или натуральных продуктов. Необходимо помнить, чтобы сообщить о всех других препаратах, принимаемых最近.
Некоторые препараты могут вызывать нежелательные реакции, если их принимать вместе с альпразоламом.
Эффективность лечения может измениться, если пациент одновременно принимает другие препараты. В этом случае врач может скорректировать лечение или способ дозирования.
К таким препаратам относятся, например:
Препараты, усиливающие седативное действие альпразолама:

• снотворные, седативные препараты
• психотропные, антидепрессивные препараты
• противоэпилептические препараты
• анестетики
• сильные обезболивающие, действующие на центральную нервную систему
• антигистаминные препараты с седативным эффектом.

Препараты, усиливающие действие альпразолама, поскольку они замедляют его метаболизм в печени:

• нефазодон, флувоксامین, флуоксетин, сертралин (применяются при лечении тяжелой депрессии)
• циметидин и омепразол (применяются при лечении желудочных расстройств)
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции
• декстро пропоксифен
• оральные контрацептивы
• дилтиазем (применяется при лечении гипертонии и сердечных расстройств)
• некоторые антибиотики (например, эритромицин и тролеандомицин) и некоторые противогрибковые препараты (например, итраконазол, кетоконазол).

Препараты, ослабляющие действие альпразолама, поскольку они увеличивают его метаболизм в печени:

• карбамазепин и фенитоин (применяются при лечении эпилепсии и других заболеваний)
• дурнишник (Hypericum perforatum - растительный препарат)
• рифампицин - (применяется при лечении туберкулеза)
• теофиллин.

Альпразолам может усиливать действие препаратов, таких как:

• дигоксин (применяется при лечении сердечных расстройств)
• миорелаксанты
• имипрамин и дезипрамин (применяются при лечении тяжелой депрессии)
• клоzapин (применяется при лечении психозов). Увеличивается риск остановки дыхания и (или) остановки сердца.

Алкоголь усиливает седативное действие альпразолама.
Одновременное применение препарата Алпрокс с опиоидами (сильными обезболивающими, препаратами, применяемыми при заместительной терапии, и некоторыми противокашлевыми препаратами) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни пациента. По этой причине, одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если не возможно применение других методов лечения. Если, однако, врач назначил препарат Алпрокс вместе с опиоидами, необходимо применять минимальную эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Необходимо сообщить врачу о всех опиоидных препаратах, принимаемых пациентом, и строго соблюдать рекомендации врача. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам о возможности возникновения у пациента вышеуказанных симптомов. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Во время следующего посещения необходимо сообщить врачу о приеме препарата Алпрокс.

Препарат Алпрокс с пищей, питьем и алкоголем

Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды или другого напитка.
Алкоголь
Не следует пить алкоголь во время лечения препаратом Алпрокс. Алкоголь усиливает седативное действие альпразолама.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Алпрокс во время беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым для лечения матери.
Опыт применения альпразолама у беременных женщин недостаточен. Препарат Алпрокс не следует применять в случае беременности, подозрения на беременность или планирования беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым. Наблюдения у людей указывают на то, что применение альпразолама может быть вредным для плода. Если пациентка беременна или планирует беременность, она должна обсудить это с врачом. Если, однако, пациентка принимает Алпрокс до дня родов, она должна сообщить об этом врачу, поскольку у новорожденного могут возникнуть некоторые симптомы отмены препарата .
Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания. Препарат может иметь вредное влияние на грудного ребенка.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Поскольку альпразолам вызывает расслабление, мышечную слабость и седативный эффект, он может нарушать способность управлять транспортными средствами и выполнять работы, требующие бдительности, особенно в начале лечения и в случае недостаточного количества сна. Поэтому следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами во время приема препарата Алпрокс.

Препарат Алпрокс содержит лактозу

Одна таблетка препарата Алпрокс содержит лактозу (в виде моногидрата): 85,7 мг (таблетки 0,25 мг), 85,5 мг (таблетки 0,5 мг) или 171 мг (таблетки 1 мг). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Алпрокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение часто начинается с малой дозы, которую постепенно увеличивают, если необходимо, в соответствии с рекомендациями врача. Не следует менять дозировку или прекращать лечение препаратом Алпрокс без консультации с врачом. Рекомендуется, чтобы тот же врач начинал, проводил и завершал лечение. Применение препаратов, таких как Алпрокс, может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск этоj зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительностью лечения, а также выше у пациентов, злоупотребляющих алкоголем, наркотиками и препаратами. Не следует передавать этот препарат другим людям.
Тревога:
Обычно начальная доза составляет 0,25-0,5 мг три раза в день. Поддерживающая доза обычно составляет 0,5-3 мг в день в трех разделенных дозах. У пациентов пожилого возраста и пациентов, чувствительных к седативному действию препарата, а также у пациентов с нарушением функции печени или почек рекомендуется меньшая начальная и поддерживающая доза, чем обычно рекомендуется.
Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Продолжительное лечение не рекомендуется.
Препарат Алпрокс не должен применяться в монотерапии (как единственный препарат) при лечении депрессии или тревоги с сопутствующей депрессией.
Не установлена безопасность и эффективность применения альпразолама у пациентов моложе 18 лет. Препарат Алпрокс не должен применяться в этой группе пациентов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Алпрокс

Если пациент или кто-то другой, например, ребенок, принял слишком большую дозу этого препарата по ошибке, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу. Если пациент находится в сознании, необходимо быстро принять активированный уголь.
При обращении к врачу или в больницу необходимо взять с собой упаковку препарата.
Применение слишком большой дозы альпразолама может привести к сильной сонливости, мышечной слабости (нарушениям координации) и снижению уровня сознания. Возможно также снижение артериального давления, потеря сознания, нарушение дыхания. Алкоголь и другие факторы, угнетающие центральную нервную систему, усиливают нежелательные действия альпразолама.

Пропуск приема препарата Алпрокс

Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Пациент должен убедиться перед отпуском или поездкой, что у него достаточно препарата Алпрокс.

Прекращение применения препарата Алпрокс

Альпразолам может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск зависимости является наиболее высоким во время применения больших доз и длительного лечения. Риск зависимости также выше у пациентов, злоупотребляющих алкоголем, наркотиками и препаратами.
Внезапное прекращение лечения может привести к возникновению симптомов отмены (например, головной боли, мышечной боли, сильной тревоги и напряжения, нарушений сна, двигательного беспокойства, замешательства и раздражительности), а в тяжелых случаях - деперсонализации (чувства отстраненности от собственной личности и идентичности), дереализации (чувства отстраненности от реальности), повышенной остроты слуха, онемения, чувствительности к свету, звукам и прикосновениям, галлюцинаций, судорог. Симптомы отмены могут возникнуть через несколько дней после окончания лечения. Поэтому не следует внезапно прекращать лечение препаратом Алпрокс. Дозу следует постепенно снижать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, если они возникают, обычно наблюдаются в начале терапии и, как правило, исчезают при продолжении лечения или когда снижается доза.
Необходимо прекратить применение препарата Алпрокс и немедленно обратиться к лечащему врачу, если возникают симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания. Ангионевротический отек сообщался с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Очень часто( могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• седация
• сонливость
• депрессия
• нарушения памяти
• слабая координация движений и невозможность стояния (атаксия)
• нарушения речи
• головокружение
• головная боль
• запор
• сухость во рту
• усталость
• раздражительность.

Часто( могут возникать у не более 1 человека из 10):

• снижение аппетита
• повышение аппетита
• потеря аппетита (анорексия)
• замешательство
• дезориентация
• снижение или повышение либидо (полового влечения)
• тревога
• бессонница (затруднение засыпания)
• нервозность
• дрожание
• нарушения равновесия
• нарушения координации
• затруднение концентрации
• чрезмерная сонливость
• сильная усталость
• неясное зрение
• тошнота
• рвота
• дерматит
• нарушения половой функции
• повышение или снижение массы тела.

Не очень часто( могут возникать у не более 1 человека из 100):

• мания
• галлюцинации
• гнев
• возбуждение
• зависимость от препарата
• частичная или полная амнезия
• чувство опьянения
• ослабление мышечной силы
• недержание мочи
• нарушения менструального цикла
• симптомы отмены препарата.

Частота неизвестна(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных):

• повышение уровня пролактина в крови (гормона, вырабатываемого передней долей гипофиза)
• гипомания (легкая форма мании)
• агрессивное поведение
• враждебное поведение
• нарушения мышления
• повышенная психомоторная активность
• злоупотребление препаратом
• нарушения вегетативной нервной системы
• нарушения мышечного тонуса
• снижение рефлекторной способности
• нарушения речи
• артериальная гипотония
• нарушения желудочно-кишечного тракта
• затруднение глотания
• гепатит
• функциональные нарушения печени
• желтуха
• реакции повышенной чувствительности к свету
• недержание мочи
• отеки, охватывающие конечности
• повышение внутриглазного давления.

Во время применения бензодиазепинов, таких как препарат Алпрокс, может проявиться существующая ранее депрессия.
Альпразолам может вызывать физическую и психическую зависимость. См. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».
Внезапное прекращение применения препарата Алпрокс может привести к возникновению симптомов отмены, таких как тревога, бессонница и судороги (см. пункт 3 «Прекращение применения препарата Алпрокс»).
Могут возникать нарушения памяти, приводящие к неадекватному поведению (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Алпрокс

Хранить при температуре ниже 25°C.
Контейнер содержит средство, поглощающее влагу, которое защищает таблетку от влаги. Не следует вынимать капсулу с средством, поглощающим влагу, из контейнера. Не следует проглатывать капсулу с средством, поглощающим влагу.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Алпрокс

• Активным веществом является альпразолам. Одна таблетка содержит 0,25 мг, 0,5 мг или 1 мг альпразолама.
• Другими компонентами препарата являются: кукурузный крахмал, желатина, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Как выглядит Алпрокс и что содержит упаковка

Таблетки 0,25 мг: белые или почти белые таблетки, не покрытые оболочкой, овальные, с насечкой и маркировкой «ORN 51», размерами 9 х 6 мм.
Таблетки 0,5 мг: белые или почти белые таблетки, не покрытые оболочкой, овальные, с насечкой и маркировкой «ORN 52», размерами 9 х 6 мм.
Таблетки 1 мг: белые или почти белые таблетки, не покрытые оболочкой, круглые, плоские, с срезанными краями, с насечкой и маркировкой «ORN 50», диаметром 9 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки выпускаются в следующих размерах:
20, 30, 50 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Дата последней актуализации инструкции:29.11.2024