Алпразолам Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Альпразолам Ауровитас, 0,25 мг, таблетки

Альпразолам Ауровитас, 0,5 мг, таблетки

Альпразолам Ауровитас, 1 мг, таблетки

Альпразолам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Альпразолам Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Альпразолам Ауровитас
• 3. Как применять препарат Альпразолам Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Альпразолам Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Альпразолам Ауровитас и для чего он используется

Активным веществом препарата является альпразолам. Он относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Альпразолам действует на центральную нервную систему, уменьшая тревогу. Он также имеет седативное, снотворное и миорелаксирующее действие.
Препарат Альпразолам Ауровитас используется для:

• Краткосрочного симптоматического лечения тревоги у взрослых.

Препарат Альпразолам Ауровитас показан только в ситуациях, когда симптомы выражены, нарушают нормальное функционирование или являются очень неприятными для пациента.

2. Важная информация перед применением препарата Альпразолам Ауровитас

Не применять препарат Альпразолам Ауровитас:

• если пациент аллергичен к альпразоламу, другим препаратам, содержащим бензодиазепины, или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если пациент имеет болезнь, называемую «миастения», характеризующуюся очень слабыми и быстро утомляющимися мышцами.
• если пациент имеет значительные проблемы с грудной клеткой или трудности с дыханием (например, хронический бронхит или эмфизема легких).
• если пациент имеет апноэ во сне - это состояние, при котором дыхание становится нерегулярным, даже останавливается на короткий период времени, во время сна.
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Альпразолам Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Пациент должен учитывать, что действие таблеток уменьшится после их применения в течение нескольких недель (развитие толерантности к препарату).
Если пациент беспокоится, что альпразолам может вызвать у него физическую и психическую зависимость.
Если пациент не хочет прекратить лечение, это может указывать на психическую зависимость от приема этого препарата. Если произошла физическая зависимость, отмене лечения могут сопутствовать симптомы отмены (см. пункт 3, Прекращение применения препарата Альпразолам Ауровитас). Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения у пациентов, которые ранее были зависимы от алкоголя или наркотиков или если применяются несколько бензодиазепинов одновременно. В связи с этим лечение должно продолжаться как можно короче.
Бензодиазепины и родственные продукты должны применяться с осторожностью у пожилых людей, из-за риска возникновения сонливости и (или) ослабления скелетных мышц, что может способствовать падениям, часто с серьезными последствиями в этой популяции.
Если пациент имеет подтвержденную историю зависимости от алкоголя, лекарств или наркотиков.
Если пациент имеет нарушения памяти. Потеря памяти обычно возникает через несколько часов после приема препарата. Чтобы уменьшить риск, необходимо убедиться, что пациент будет иметь возможность непрерывного сна в течение 7-8 часов после приема препарата.
Непредвиденные реакции у пациента: например, двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, вспышки гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение, делирий и другие нарушения поведения. Эти непредвиденные реакции часто встречаются у детей и пожилых людей.
Хроническое заболевание легких у пациента.
Если пациент одновременно принимает алкоголь и седативные препараты.
Наличие у пациента тяжелой депрессии (риск суицида).
Если у пациента возникает депрессия и во время лечения появляются симптомы мании (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или чрезмерной раздражительности) или гипомании (состояние возбуждения и чрезмерной активности).
Выявленные у пациента нарушения функции почек или печени.
Выявленное у пациента психическое расстройство.
Наличие у пациента определенного типа глаукомы.
Если пациент имеет запланированную операцию.
Пациент должен сообщить врачу о приеме препарата Альпразолам Ауровитас.

Дети и подростки

Применение препарата Альпразолам Ауровитас не рекомендуется у детей и подростков моложе 18 лет.

Препарат Альпразолам Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку эффект действия препарата Альпразолам Ауровитас может быть сильнее, когда он применяется одновременно.
Некоторые препараты могут вызывать нежелательные реакции, если они принимаются вместе с альпразоламом.
Если пациент одновременно принимает некоторые другие препараты, эффективность лечения может измениться.
В этом случае врач может скорректировать лечение или способ дозирования.
К таким препаратам относятся:

• Препараты, усиливающие седативное действие альпразолама:
• снотворные таблетки, седативные средства;
• препараты, применяемые при психозах, антидепрессанты;
• противоэпилептические препараты;
• анестетики;
• сильные обезболивающие препараты, действующие на центральную нервную систему;
• седативные антигистаминные препараты.

Препараты, усиливающие действие альпразолама, поскольку они замедляют его метаболизм в печени:

• нефазодон, флувоксامین, флуоксетин, сертралин (применяются при лечении тяжелой депрессии);
• циметидин (применяется при лечении проблем с желудком);
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ;
• декстропропоксифен;
• оральные контрацептивы;
• дилтиазем (применяется при лечении высокого кровяного давления и нарушений сердца);
• некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин и тролеандомицин) и некоторые противогрибковые препараты (например, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол).

Препараты, ослабляющие действие альпразолама, поскольку они увеличивают его метаболизм в печени:

• карбамазепин или фенитоин (применяются при лечении эпилепсии и других заболеваний);
• дурнишник обыкновенный ( Hypericum perforatum, растительный продукт);
• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза);
• совместное применение альпразолама и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует коррекции дозы или отмены альпразолама.

Альпразолам может усиливать действие препаратов таких как:

• дигоксин (применяется при лечении нарушений сердца);
• миорелаксанты;
• имипрамин и дезипрамин (применяются при лечении тяжелой депрессии);
• клоzapин (применяется при лечении психозов). Риск заторжения дыхания и (или) остановки сердца увеличивается.

Алкоголь усиливает седативное действие альпразолама.
Совместное применение препарата Альпразолам Ауровитас и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов, применяемых при заместительной терапии, и некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине совместное применение должно учитываться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначает препарат Альпразолам Ауровитас вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать дозу препарата, назначенную врачом. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
При следующем посещении необходимо помнить, чтобы сообщить врачу о приеме препарата Альпразолам Ауровитас.

Применение препарата Альпразолам Ауровитас с пищей, питьем и алкоголем

Таблетки необходимо принимать, запивая стаканом воды или другого напитка.
Алкоголь
Не следует потреблять алкоголь во время приема препарата Альпразолам Ауровитас.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарата Альпразолам Ауровитас не следует применять во время беременности, unless врач считает, что это абсолютно необходимо для матери.
Недостаточно данных о применении альпразолама у беременных женщин. Препарата Альпразолам Ауровитас не следует применять в случае беременности, подозрения на беременность или планирования беременности, unless врач считает, что это абсолютно необходимо. Наблюдения у людей указывают на то, что применение альпразолама может быть вредным для плода (увеличенный риск возникновения врожденных дефектов (расщепление нёба)). Если пациентка беременна или планирует беременность, она должна обсудить с врачом возможность прекращения лечения. Если однако пациентка принимает препарат Альпразолам Ауровитас до дня родов, она должна сообщить об этом врачу, поскольку у новорожденного могут возникнуть некоторые симптомы отмены. Применение высокой дозы в поздний период беременности или во время родов может вызвать у новорожденного понижение температуры тела, депрессию дыхания, уменьшение мышечного тонуса и слабый рефлекс сосания (синдром вялого ребенка).
В период грудного вскармливания не следует применять препарат Альпразолам Ауровитас. Существует риск вредного влияния на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Из-за седативного действия, миорелаксирующего и сонливости, альпразолам может нарушать производительность движений и других задач, требующих особой бдительности, особенно в начале лечения и в случае недостаточного количества сна. Поэтому не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы во время приема препарата Альпразолам Ауровитас.

Препарат Альпразолам Ауровитас содержит лактозу моногидрат и желтый пигмент (Е 110) (только для дозы 0,5 мг)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат Альпразолам Ауровитас также содержит пигмент под названием желтый пигмент (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Альпразолам Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Альпразолам Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач скажет, сколько таблеток принимать и когда.
Не следует принимать таблетку с алкогольным напитком.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу.

Взрослые

Обычно начинают с приема одной таблетки 0,25 мг или одной таблетки 0,5 мг три раза в день. Это дает общую дозу 0,75 мг до 1,5 мг в день.
Это может быть постепенно увеличено до 4 мг в день в разделенных дозах в течение дня.
В случае, когда доза должна быть увеличена, это обычно делается как первое увеличение ночной дозы, прежде чем дневная доза, чтобы убедиться, что пациенты более бдительны в течение дня. Если начинаются побочные эффекты, врач может уменьшить дозу.

Пожилые люди

У пациентов пожилого возраста и (или) с нарушениями функции почек или печени, когда необходимо применять меньшую дозу, можно начать лечение с дозы 0,25 мг два или три раза в день.
Эта доза может быть постепенно увеличена, если есть необходимость и если не возникают какие-либо нежелательные реакции.

Применение у детей и подростков

Препарата Альпразолам Ауровитас не следует применять у детей и подростков моложе 18 лет.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения

Риск зависимости и злоупотребления может увеличиваться с дозой и продолжительностью лечения.
Поэтому врач назначает самую низкую эффективную дозу и рекомендует соответствующую продолжительность лечения, а также будет повторно оценивать необходимость продолжения лечения (см. пункт 2 – Предостережения и меры предосторожности).
Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Не рекомендуется длительное лечение. В случае применения препарата в течение нескольких недель может возникнуть ослабление действия препарата.
Завышенная доза препарата Альпразолам Ауровитас

Если пациент или кто-то другой (например, ребенок) принял слишком большую дозу этого препарата, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу. Если пациент находится в сознании, необходимо быстро принять активированный уголь.
При обращении к врачу или в больницу необходимо взять с собой упаковку препарата.
Принятие слишком большой дозы альпразолама может вызвать сильную сонливость, мышечную слабость (нарушения координации движений) и понижение уровня сознания. Также возможно снижение кровяного давления, потеря сознания, нарушение дыхания. Алкоголь и другие抑制ющие центральную нервную систему факторы усиливают нежелательные действия альпразолама.

Пропуск приема препарата Альпразолам Ауровитас

Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, unless приближается время приема следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Альпразолам Ауровитас

Альпразолам может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск зависимости最大 при применении больших доз и длительном лечении пациентов, злоупотребляющих алкоголем, наркотиками или при совместном применении с другими бензодиазепинами.
Внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены (например, головную боль, боль в мышцах, сильную тревогу, напряжение, беспокойство, дезориентацию, раздражительность и бессонницу, а в тяжелых случаях деперсонализацию, дереализацию, повышенную чувствительность к звукам, рвоту, потоотделение, потерю чувствительности, онемение в конечностях, повышенную чувствительность к свету, звукам и прикосновениям, галлюцинации, судороги).
Симптомы отмены могут возникнуть через несколько дней после прекращения лечения.
Поэтому не следует внезапно прекращать лечение препаратом Альпразолам Ауровитас; доза должна быть постепенно уменьшена в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией является сонливость, которая может быть связана с атаксией (нарушением координации движений), мышечной слабостью и дезориентацией. Сонливость может возникать особенно у пациентов пожилого возраста. Наибольшая выраженность симптомов сонливости возникает в начале лечения. Они будут уменьшаться или исчезать после уменьшения дозы или в течение дальнейшего лечения.
Нежелательные реакции, связанные с лечением альпразоламом у пациентов, участвовавших в контролируемых клинических испытаниях и наблюдениях после введения в обращение, были следующими:
Очень часто(встречаются у более чем 1 пациента из 10):

• седация, сонливость,
• депрессия,
• трудности с координацией движений (атаксия),
• нарушение памяти,
• неясная речь,
• головокружение,
• головная боль,
• запор,
• сухость во рту,
• сонливость,
• раздражительность.

Часто(встречаются у менее чем 1 пациента из 10):

• уменьшение аппетита
• дезориентация, потеря ориентации, беспокойство, акатизия,
• изменения в сексуальном влечении (понижение либидо, повышение либидо),
• бессонница (неспособность спать или нарушения сна),
• нервозность или чувство беспокойства или возбуждения,
• нарушения равновесия, нарушения координации,
• нарушения внимания,
• необычное, чрезмерное сон (гиперсомния),
• выраженное состояние ослабления (астения),
• дрожь или тремор,
• трудности с концентрацией,
• неясное зрение,
• тахикардия (быстрое сердцебиение), сердцебиение,
• заложенность носа,
• тошнота,
• аллергическая сыпь,
• воспалительные заболевания кожи (дерматит),
• нарушения половой функции,
• ослабление (астения),
• потеря веса, набор веса.

Не очень часто(встречаются у менее чем 1 пациента из 100):

• потеря аппетита (анорексия),
• мания (чрезмерная активность и аномальное состояние возбуждения),
• галлюцинации, вспышки гнева, раздражительность,
• зависимость от препарата,
• возбуждение,
• амнезия (потеря памяти),
• двойное зрение,
• рвота,
• зуд,
• ослабление мышц,
• недержание мочи, нарушения менструации,
• синдром отмены препарата.

Редко(встречаются у менее чем 1 пациента из 1 000):

• пониженное кровяное давление,
• агранулоцитоз (отсутствие некоторых белых кровяных клеток в крови),
• аллергические реакции кожи,
• повышение аппетита,
• чувство онемения, уменьшение чувствительности,
• холестаз (уменьшение оттока желчи),
• редкие нарушения овуляции и увеличение молочных желез.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление печени (гепатит),
• гиперпролактинемия (необычно высокий уровень пролактина в крови),
• гипомания,
• отеки конечностей (отек лодыжек, стоп или пальцев),
• агрессивное или враждебное поведение,
• необычное мышление,
• психомоторное возбуждение,
• наркомания,
• нарушения автономной нервной системы,
• нарушения мышечного тонуса (дистония),
• нарушения желудочно-кишечной функции (повышение слюноотделения, трудности с глотанием, диарея),
• желтуха, нарушения функции печени,
• отек под кожей (ангиоотек),
• чрезмерная реакция на свет (фоточувствительность),
• задержка мочи в мочевом пузыре,
• повышение внутриглазного давления.

Альпразолам может вызывать физическую и психическую зависимость. См. пункт "Предостережения и меры предосторожности”.
Внезапное прекращение применения препарата Альпразолам Ауровитас может вызвать симптомы отмены, такие как тревога, бессонница и судороги (см. также «Прекращение применения препарата Альпразолам Ауровитас»).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Альпразолам Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Бутылка из HDPE, содержащая 1000 штук таблеток:
Срок годности после первого открытия бутылки из HDPE: 6 месяцев.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке и коробке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Альпразолам Ауровитас

• Активным веществом препарата является альпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг или 0,5 мг или 1 мг альпразолама.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, бензоат натрия (Е 211), коллоидный диоксид кремния, стеарин магния, желтый пигмент (Е 110), лак (только для 0,5 мг), индиго (Е 132), лак (только для 1 мг), эритрозин (Е127), лак (только для 1 мг).

Как выглядит препарат Альпразолам Ауровитас и что содержит упаковка

Таблетка
Альпразолам Ауровитас, 0,25 мг, таблетки
Белые, овальные, непокрытые таблетки с линией деления на одной стороне, с надписью "5" и "0" по обе стороны от линии деления и "'Z" на другой стороне.
Альпразолам Ауровитас, 0,5 мг, таблетки
Овальные, непокрытые таблетки персикового цвета, с линией деления на одной стороне, с надписью "5" и "1" по обе стороны от линии деления и "Z" на другой стороне.
Альпразолам Ауровитас, 1 мг, таблетки
Овальные, непокрытые таблетки фиолетового цвета, с линией деления на одной стороне, с надписью "5" и "2" по обе стороны от линии деления и "Z" на другой стороне.
Таблетки препарата Альпразолам Ауровитас выпускаются в блистерах и бутылках из HDPE в картонных коробках.
Величины упаковок:
Блистер: 20, 30, 50 и 60 таблеток.
Бутылка из HDPE: 30 и 1000 таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава
Тел: +48 22 311 20 00

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Альпразолам АБ 0,25 мг/0,5 мг/1 мг таблетки

Чехия:

Альпразолам Ауровитас 0,25 мг/1 мг таблетки

Нидерланды:

Альпразолам Ауробиндо 0,25 мг/0,5 мг таблетки

Польша:

Альпразолам Ауровитас

Португалия:

Альпразолам Ауровитас

Испания:

Альпразолам Ауровитас 0,25 мг/0,5 мг/1 мг компримидос ЕФГ

Дата последней актуализации инструкции: 10/2023