Алпразолам Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Алпразолам Ауровитас, 0,25 мг, таблетки

Алпразолам Ауровитас, 0,5 мг, таблетки

Алпразолам Ауровитас, 1 мг, таблетки

Алпразолам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Алпразолам Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Алпразолам Ауровитас
• 3. Как применять препарат Алпразолам Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Алпразолам Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Алпразолам Ауровитас и для чего он используется

Активным веществом препарата является алпразолам. Он относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Алпразолам действует на центральную нервную систему, уменьшая тревогу. Он также имеет седативное, сонное и миорелаксирующее действие.
Препарат Алпразолам Ауровитас используется для:

• Краткосрочного симптоматического лечения тревоги у взрослых.

Препарат Алпразолам Ауровитас показан только в ситуациях, когда симптомы выражены, нарушают нормальное функционирование или являются очень неприятными для пациента.

2. Важные сведения перед применением препарата Алпразолам Ауровитас

Не применять препарат Алпразолам Ауровитас:

• если пациент аллергичен к алпразоламу, другим препаратам, содержащим бензодиазепины, или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если пациент имеет болезнь, называемую "миастенией", характеризующейся очень слабыми и быстро утомляющимися мышцами.
• если пациент имеет значительные проблемы с грудной клеткой или трудности с дыханием (например, хронический бронхит или эмфизему легких).
• если пациент имеет апноэ во сне - это состояние, при котором дыхание становится нерегулярным, даже останавливается на короткий период времени, во время сна.
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Алпразолам Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Пациент должен учитывать, что действие таблеток уменьшается после их применения в течение нескольких недель (развитие толерантности к препарату).
Если пациент беспокоится, что алпразолам может вызвать у него физическую и психическую зависимость.
Если пациент не хочет прекратить лечение, это может указывать на психическую зависимость от приема этого препарата. Если произошла физическая зависимость, отмене лечения могут сопутствовать симптомы отмены (см. пункт 3, Прекращение применения препарата Алпразолам Ауровитас). Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения у пациентов, которые ранее были зависимы от алкоголя или наркотиков или если применяются несколько бензодиазепинов одновременно. В связи с этим лечение должно продолжаться как можно короче.
Бензодиазепины и родственные продукты должны применяться с осторожностью у пожилых людей, учитывая риск возникновения сонливости и (или) ослабления скелетных мышц, что может способствовать падениям, часто с серьезными последствиями в этой популяции.
Если пациент имеет подтвержденную историю зависимости от алкоголя, препаратов или наркотиков.
Если пациент имеет нарушения памяти. Потеря памяти обычно возникает через несколько часов после приема препарата. Чтобы уменьшить риск, необходимо обеспечить, чтобы пациент мог иметь непрерывный сон в течение 7-8 часов после приема препарата.
Возникновение у пациента непредвиденных реакций: например, беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, вспышки гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неправильное поведение, делирий и другие нарушения поведения. Эти непредвиденные реакции часто встречаются у детей и пожилых людей.
Хроническое заболевание легких у пациента.
Если пациент одновременно принимает алкоголь и седативные препараты.
Возникновение у пациента тяжелой депрессии (риск самоубийства).
Если у пациента возникает депрессия и во время лечения появляются симптомы мании (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или чрезмерной раздражительности) или гипомании (состояние возбуждения и чрезмерной активности).
Выявленные у пациента нарушения функции почек или печени.
Выявленное у пациента психическое заболевание.
Возникновение у пациента определенного типа глаукомы.
Если пациент имеет запланированную операцию.
Пациент должен сообщить врачу о приеме препарата Алпразолам Ауровитас.

Дети и подростки

Применение препарата Алпразолам Ауровитас не рекомендуется у детей и подростков моложе 18 лет.

Препарат Алпразолам Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку эффект действия препарата Алпразолам Ауровитас может быть сильнее, когда он применяется одновременно с другими препаратами.
Некоторые препараты могут вызывать нежелательные реакции, если они принимаются одновременно с алпразоламом.
Если пациент одновременно принимает некоторые другие препараты, эффективность лечения может измениться.
В этом случае врач может скорректировать лечение или способ дозирования.
К таким препаратам относятся:

• Препараты, усиливающие седативное действие алпразолама:
• снотворные, седативные;
• препараты, применяемые при психозах, антидепрессанты;
• противоэпилептические препараты;
• анестетики;
• сильные обезболивающие, действующие на центральную нервную систему;
• седативные антигистаминные препараты.

Препараты, усиливающие действие алпразолама, поскольку замедляют его метаболизм в печени:

• нефазодон, флувоксамина, флуоксетина, сертралина (применяемые при лечении тяжелой депрессии);
• циметидин (применяемый при лечении проблем с желудком);
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ;
• декстро пропоксифен;
• оральные контрацептивы;
• дилтиазем (применяемый при лечении высокого кровяного давления и нарушений сердца);
• некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин и тролеандомицин) и некоторые противогрибковые препараты (например, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол).

Препараты, ослабляющие действие алпразолама, поскольку увеличивают его метаболизм в печени:

• карбамазепин или фенитоин (применяемые при лечении эпилепсии и других заболеваний);
• дурнишник ( Hypericum perforatum, растительный продукт);
• рифампицин (применяемый при лечении туберкулеза);
• одновременное применение алпразолама и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует коррекции дозы или отмены алпразолама.

Алпразолам может усиливать действие препаратов таких как:

• дигоксин (применяемый при лечении нарушений сердца);
• миорелаксанты;
• имипрамин и дезипрамин (применяемые при лечении тяжелой депрессии);
• клоzapин (применяемый при лечении психоз). Усиливается риск остановки дыхания и (или) остановки сердца.

Алкоголь усиливает седативное действие алпразолама.
Одновременное применение препарата Алпразолам Ауровитас и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение должно учитываться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначает препарат Алпразолам Ауровитас вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать дозу препарата, назначенную врачом. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
При следующем посещении необходимо помнить, чтобы сообщить врачу о приеме препарата Алпразолам Ауровитас.

Применение препарата Алпразолам Ауровитас с пищей, питьем и алкоголем

Таблетки необходимо принимать, запивая стаканом воды или другого напитка.
Алкоголь
Необходимо избегать приема алкоголя во время приема препарата Алпразолам Ауровитас.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарата Алпразолам Ауровитас не следует применять во время беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым для матери.
Отсутствуют достаточные данные о применении алпразолама у беременных женщин. Препарата Алпразолам Ауровитас не следует применять в случае беременности, подозрения на беременность или планирования беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым. Наблюдения у людей указывают на то, что применение алпразолама может быть вредным для плода (увеличенный риск возникновения врожденных дефектов развития (расщепление нёба)). Если пациентка беременна или планирует беременность, она должна обсудить с врачом возможность прекращения лечения. Если однако пациентка принимает препарат Алпразолам Ауровитас до дня родов, она должна сообщить об этом врачу, поскольку у новорожденного могут возникнуть некоторые симптомы отмены. Применение высокой дозы в поздний период беременности или во время родов может вызвать у новорожденного понижение температуры тела, депрессию дыхания, уменьшение мышечного тонуса и слабый рефлекс сосания (синдром вялого ребенка).
В период грудного вскармливания не следует применять препарат Алпразолам Ауровитас. Существует риск вредного влияния на ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Из-за седативного действия, миорелаксирующего эффекта и эффекта, вызывающего сонливость, алпразолам может нарушать производительность движений и других задач, требующих особой бдительности, особенно в начале лечения и в случае недостаточного количества сна. Поэтому не следует управлять транспортными средствами и механизмами во время приема препарата Алпразолам Ауровитас.

Препарат Алпразолам Ауровитас содержит лактозу моногидрат и желтую солнечную краску (Е 110) (только для дозы 0,5 мг)

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат Алпразолам Ауровитас также содержит краситель под названием желтая солнечная краска (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Алпразолам Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "безнатриевым".

3. Как применять препарат Алпразолам Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач скажет, сколько таблеток принимать и когда.
Не следует принимать таблетку с алкогольным напитком.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу.

Взрослые

Обычно начинают с приема одной таблетки 0,25 мг или одной таблетки 0,5 мг три раза в день. Это дает общую дозу 0,75 мг до 1,5 мг в день.
Это может быть постепенно увеличено до 4 мг в день в делящихся дозах в течение дня.
В случае, когда доза должна быть увеличена, это обычно делается как первое увеличение ночной дозы, прежде чем дневная доза, чтобы убедиться, что пациенты более бодрствуют в течение дня. Если начинаются побочные эффекты, врач может уменьшить дозу.

Пожилые люди

У пациентов пожилого возраста и (или) с нарушениями функции почек или печени, когда необходимо применять меньшую дозу, можно начать лечение с дозы 0,25 мг два или три раза в день.
Эта доза может быть постепенно увеличена, если это необходимо и если не возникают какие-либо нежелательные реакции.

Применение у детей и подростков

Препарата Алпразолам Ауровитас не следует применять у детей и подростков моложе 18 лет.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения

Риск зависимости и злоупотребления может увеличиваться с дозой и продолжительностью лечения.
Поэтому врач назначает самую низкую эффективную дозу и рекомендует соответствующую продолжительность лечения, а также будет повторно оценивать необходимость продолжения лечения (см. пункт 2 – Предостережения и меры предосторожности).
Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Не рекомендуется длительное лечение. В случае применения препарата в течение нескольких недель может возникнуть ослабление действия препарата.
Замена препарата Алпразолам Ауровитас на другой препарат может быть осуществлена только под наблюдением врача.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Алпразолам Ауровитас

Если пациент или кто-то другой (например, ребенок) принял слишком большую дозу этого препарата, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу. Если пациент находится в сознании, необходимо быстро принять активированный уголь.
Отправляясь к врачу или в больницу, необходимо взять с собой упаковку препарата.
Принятие слишком большой дозы алпразолама может вызвать сильную сонливость, мышечную слабость (нарушения координации движений) и понижение уровня сознания. Также возможно снижение кровяного давления, потеря сознания, нарушение дыхания. Алкоголь и другие抑制ющие центральную нервную систему факторы усиливают нежелательные действия алпразолама.

Пропуск приема препарата Алпразолам Ауровитас

Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Алпразолам Ауровитас

Алпразолам может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск зависимости является наиболее высоким во время применения больших доз и длительного периода лечения пациентов, злоупотребляющих алкоголем, наркотиками или если лечение проводится в сочетании с другими бензодиазепинами.
Внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены (например, головную боль, боль в мышцах, сильную тревогу, напряжение, беспокойство, дезориентацию, раздражительность и бессонницу, а в тяжелых случаях деперсонализацию, дереализацию, повышенную чувствительность к звукам, рвоту, потение, потерю чувствительности, ощущение онемения в конечностях, повышенную чувствительность к свету, звукам и прикосновениям, галлюцинации, судороги).
Симптомы отмены могут возникнуть через несколько дней после прекращения лечения.
Поэтому не следует внезапно прекращать лечение препаратом Алпразолам Ауровитас; доза должна быть постепенно уменьшена в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией является сонливость, которая может быть связана с атаксией (нарушением координации движений), мышечной слабостью и дезориентацией. Сонливость может возникать особенно у пациентов пожилого возраста. Наибольшая степень выраженности симптомов сонливости возникает в начале лечения. Они будут уменьшаться или исчезать после уменьшения дозы или в течение дальнейшего лечения.
Нежелательные реакции, связанные с лечением алпразоламом у пациентов, участвовавших в контролируемых клинических испытаниях и после введения в обращение, были следующими:
Очень часто(встречаются у более чем 1 пациента из 10):

• седация, сонливость,
• депрессия,
• нарушения координации движений (атаксия),
• нарушения памяти,
• неясная речь,
• головокружение,
• головная боль,
• запор,
• сухость во рту,
• сонливость,
• раздражительность.

Часто(встречаются у менее чем 1 пациента из 10):

• уменьшение аппетита
• дезориентация, потеря ориентации, беспокойство, акатизия (необходимость постоянного движения),
• изменения в сексуальном влечении (понижение либидо, повышение либидо),
• бессонница (неспособность спать или нарушения сна),
• нервозность или чувство беспокойства или возбуждения,
• нарушения равновесия, нарушения координации,
• нарушения внимания,
• необычный, чрезмерный сон (гиперсомния),
• выраженное состояние ослабления (астения),
• дрожание или тремор,
• трудности с концентрацией,
• неясное зрение,
• тахикардия (быстрое сердцебиение), сердцебиение,
• заложенность носа,
• тошнота,
• аллергические высыпания,
• воспалительные заболевания кожи (дерматит),
• нарушения половой функции,
• ослабление (астения),
• потеря веса, набор веса.

Не очень часто(встречаются у менее чем 1 пациента из 100):

• потеря аппетита (анорексия),
• мания (чрезмерная активность и неправильное состояние возбуждения),
• галлюцинации, вспышки гнева, возбуждение,
• зависимость от препарата,
• возбуждение,
• амнезия (потеря памяти),
• двойное зрение,
• рвота,
• зуд,
• ослабление мышц,
• недержание мочи, нарушения менструального цикла,
• синдром отмены препарата.

Редко(встречаются у менее чем 1 пациента из 1 000):

• пониженное кровяное давление,
• агранулоцитоз (отсутствие некоторых белых кровяных клеток в крови),
• аллергические реакции кожи,
• повышение аппетита,
• чувство онемения, понижение чувствительности,
• холестаз (понижение оттока желчи),
• спорадические нарушения овуляции и увеличение молочных желез.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• воспалительное заболевание печени (гепатит),
• гиперпролактинемия (неправильно высокий уровень пролактина в крови),
• гипомания,
• отеки конечностей (отек стоп, голеней или пальцев),
• агрессивное или враждебное поведение,
• неправильное мышление,
• психомоторная стимуляция,
• наркомания,
• нарушения автономной нервной системы,
• нарушения мышечного тонуса (дистония),
• нарушения желудочно-кишечной функции (повышенное слюноотделение, трудности с глотанием, диарея),
• желтуха, нарушения функции печени,
• отек под кожей (ангиоотек),
• чрезмерная реакция на свет (фоточувствительность),
• задержка мочи в мочевом пузыре,
• повышение внутриглазного давления.

Алпразолам может вызывать физическую и психическую зависимость. См. пункт "Предостережения и меры предосторожности”.
Внезапное прекращение применения препарата Алпразолам Ауровитас может вызвать симптомы отмены, такие как тревога, бессонница и судороги (см. также "Прекращение применения препарата Алпразолам Ауровитас”).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Алпразолам Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Бутылка из HDPE, содержащая 1000 штук таблеток:
Срок годности после первого открытия бутылки из HDPE: 6 месяцев.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке и пачке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Алпразолам Ауровитас

• Активным веществом препарата является алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг или 0,5 мг или 1 мг алпразолама.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, бензоат натрия (Е 211), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, желтая солнечная краска (Е 110), лак (только для дозы 0,5 мг), индиго (Е 132), лак (только для дозы 1 мг), эритрозин (Е127), лак (только для дозы 1 мг).

Как выглядит препарат Алпразолам Ауровитас и что содержит упаковка

Таблетка
Алпразолам Ауровитас, 0,25 мг, таблетки
Белые, овальные, непокрытые таблетки с линией деления на одной стороне, с надписью "5" и "0" по обе стороны от линии деления и "'Z" на другой стороне.
Алпразолам Ауровитас, 0,5 мг, таблетки
Овальные, непокрытые таблетки персикового цвета, с линией деления на одной стороне, с надписью "5" и "1" по обе стороны от линии деления и "Z" на другой стороне.
Алпразолам Ауровитас, 1 мг, таблетки
Овальные, непокрытые таблетки фиолетового цвета, с линией деления на одной стороне, с надписью "5" и "2" по обе стороны от линии деления и "Z" на другой стороне.
Таблетки препарата Алпразолам Ауровитас выпускаются в блистерах и бутылках из HDPE в картонных пачках.
Размеры упаковок:
Блистер: 20, 30, 50 и 60 таблеток.
Бутылка из HDPE: 30 и 1000 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
Тел: +48 22 311 20 00

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Алпразолам АБ 0,25 мг/0,5 мг/1 мг таблетки

Чехия:

Алпразолам Ауровитас 0,25 мг/1 мг таблетки

Нидерланды:

Алпразолам Ауробиндо 0,25 мг/0,5 мг таблетки

Польша:

Алпразолам Ауровитас

Португалия:

Алпразолам Ауровитас

Испания:

Алпразолам Ауровитас 0,25 мг/0,5 мг/1 мг компримидос EFG

Дата последней актуализации инструкции: 10/2023