Алпраксил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Алпраксил, 0,25 мг, таблетки

Алпраксил, 0,5 мг, таблетки

Алпраксил, 1 мг, таблетки

Алпразолам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Алпраксил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Алпраксил
• 3. Как применять препарат Алпраксил
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Алпраксил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Алпраксил и для чего он используется

Активным веществом препарата Алпраксил является алпразолам. Он относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (препаратами, обладающими противотревожным действием).
Препарат Алпраксил показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в ситуациях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или очень неприятны для пациента. Этот препарат предназначен только для краткосрочного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Алпраксил

Когда не применять препарат Алпраксил:

• если пациент имеет аллергию на алпразолам и другие бензодиазепины, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается миастения (миастения гравис) (заболевание, характеризующееся чрезмерной усталостью и слабостью мышц);
• если у пациента наблюдается тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у пациента наблюдается синдром апноэ во сне;
• если у пациента наблюдается тяжелая печеночная недостаточность.
• Препарат Алпраксил не должен применяться у детей и подростков до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Алпраксил необходимо обсудить это с врачом

• если препарат применяется длительное время, поскольку может возникнуть зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению препаратами или алкоголем. Необходимость дальнейшего лечения должна быть периодически оцениваться врачом;
• если уменьшается доза препарата или он внезапно отменяется [возможное возникновение симптомов отмены (см. пункт 4)];
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, с мыслями или тенденциями к самоубийству;
• если пациент применяет другие бензодиазепины (увеличенный риск зависимости);
• если одновременно пациент применяет опиоиды, снотворные, успокаивающие или потребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если возникает беспокойство, двигательное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение или другие расстройства поведения. В случае возникновения этих симптомов применение препарата должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу;
• если у пациента есть глаукома;
• если у пациента есть нарушения функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Алпраксил может вызывать антероградную амнезию, которая возникает через несколько часов после приема препарата. В этом случае пациенту необходимо обеспечить непрерывный сон в течение 7-8 часов. Бензодиазепины и подобные вещества должны применяться с осторожностью у пациентов пожилого возраста, учитывая риск чрезмерного седативного эффекта и (или) ослабления мышечно-скелетной системы, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями для такого пациента.

Были зарегистрированы случаи гипомании и мании в связи с применением препарата Алпраксил у пациентов с депрессией.
Перед запланированной операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Алпраксил.

Препарат Алпраксил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении препарата Алпраксил с опиоидами, поскольку они могут усиливать седативный эффект и вызывать дыхательную недостаточность. Это связано с риском чрезмерного седативного эффекта, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
• Препарат Алпраксил может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессивных, опиоидных обезболивающих, противоэпилептических и антигистаминных препаратов.
• При одновременном применении опиоидных обезболивающих может возникать усиление эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
• Не рекомендуется потреблять алкоголь во время применения препарата Алпраксил.
• Не рекомендуется принимать препарат Алпраксил одновременно с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необходимо проявлять особую осторожность и рассмотреть возможность уменьшения дозы при одновременном применении препарата Алпраксил и нефазодона, флуоксамина и циметидина.
• Необходимо проявлять особую осторожность при применении алпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Алпраксил и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приема алпразолама.
• Пациенты, принимающие одновременно алпразолам и дигоксин, должны быть тщательно отслеживаемы на предмет появления симптомов, связанных с токсичностью дигоксина.
• Теофиллин может уменьшать действие бензодиазепинов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка становится беременной во время применения алпразолама, она должна быть обследована на предмет потенциального вреда для плода.
Если необходимо применение препарата в последнем периоде беременности, необходимо избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат Алпраксил во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Алпраксил вызывает нарушения психофизической способности. Перед применением препарата Алпраксил необходимо ознакомиться с актуальными местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Алпраксил не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Алпраксил содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препараты Алпраксил 0,5 мг и Алпраксил 1 мг содержат натрий

Препараты содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Алпраксил

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение должно длиться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продления лечения, особенно если выраженность симптомов у пациента уменьшается и может не требовать лекарственного лечения. Общий период лечения не должен превышать

• 2 – 4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. В момент начала лечения врач проинформирует о ограниченном сроке лечения, о постепенном уменьшении дозы при отмене препарата и о возможности возникновения реакции отмены.

Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Алпраксил, может развиться зависимость и эмоциональная или физическая зависимость. Этот риск может увеличиваться с дозой и продолжительностью лечения, поэтому необходимо применять как можно меньшую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода и регулярно оценивать с врачом необходимость продолжения лечения.
Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом на основе выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае возникновения выраженных нежелательных явлений после приема начальной дозы врач может решить уменьшить дозу.
Лечение симптомов тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг три раза в день.
Врач может решить увеличить ее, в зависимости от реакции пациента на лечение, до максимальной суточной дозы 4 мг, принимаемой в разделенных дозах, в течение дня.

Применение у детей и подростков

Препарат Алпраксил не должен применяться у детей и подростков до 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в день.
В случае необходимости врач может решить постепенно увеличить дозу, в зависимости от толерантности к препарату. В случае возникновения нежелательных явлений врач решит уменьшить начальную дозу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Алпраксил

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Алпраксил может вызывать: атаксию (неуклюжесть), сонливость, нарушения речи, кому и дыхательную депрессию. Если возникают тревожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Алпраксил

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Алпраксил

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.
Поскольку лечение имеет симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут возобновиться.
Врач решит постепенно уменьшить дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
В случае сохранения или неприятности любого из перечисленных ниже нежелательных явлений необходимо сообщить об этом врачу. Возникновение некоторых нежелательных явлений полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и принимаемой дозы препарата. Нежелательные явления обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают при продолжении лечения или когда уменьшается доза.
Необходимо прекратить применение препарата Алпраксил и немедленно обратиться к лечащему врачу, если возникают:

• симптомы ангиоэдемы, такие как:
• отек лица, языка или горла,
• затруднение глотания,
• крапивница и затруднение дыхания. Ангиоэдема зарегистрирована с частотой неизвестной (частота не может быть определена на основе доступных данных).
• симптомы тяжелой аллергической реакции, которые могут включать симптомы, такие как зудящая сыпь, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднение глотания или дыхания (эти нежелательные явления наблюдались редко или очень редко).

Частота возникновения нежелательных явлений, наблюдаемых в клинических исследованиях и после введения препарата в оборот:

Очень часто - могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (неуклюжесть),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запор,
• сухость во рту,
• усталость,
• раздражительность.

Часто - могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• уменьшение аппетита,
• состояние замешательства,
• дезориентация,
• уменьшение либидо (полового влечения),
• увеличение либидо,
• тревога,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• неадекватная координация,
• нарушения концентрации внимания,
• чрезмерная потребность во сне,
• летаргия,
• дрожь,
• неясное зрение,
• тошнота,
• дерматит,
• нарушения половой функции,
• уменьшение массы тела,
• увеличение массы тела.

Не очень часто - могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нарушения менструального цикла,
• синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперпролактинемия (увеличение уровня пролактина),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• увеличение психомоторной активности,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции вегетативной нервной системы (которая управляет функцией внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• гепатит,
• нарушения функции печени,
• желтуха,
• ангиоэдема,
• реакции повышенной чувствительности к свету,
• задержание мочи,
• периферические отеки (отеки голеней, стоп или пальцев),
• увеличение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникать парадоксальная реакция с симптомом, таким как тревога.
Другие нежелательные явления наблюдались редко или очень редко: нарушения моторики, эпилепсия, симптомы психоза, чувство изменения собственной личности, агранулоцитоз (значительное уменьшение количества гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжелые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. Если возникает физическая зависимость, внезапное прекращение применения препарата Алпраксил может вызвать симптомы отмены: головную боль, боль в мышцах, усиление тревоги, чувство напряжения, возбуждение, дезориентацию, раздражительность, чувство изменения окружающей среды или собственной личности, нарушения слуха, жесткость и онемение конечностей, повышенную чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации и приступы эпилепсии, бессонницу и изменения настроения.
Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, леченных длительное время, высокими дозами бензодиазепинов, а также в случае внезапного или быстрого отмены препарата.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения
ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Алпраксил

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Алпраксил

• Активным веществом препарата является алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг, 0,5 мг или 1 мг алпразолама.
• Остальные компоненты препарата: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кросповидон тип Б, повидон К25, стеарат магния, полисорбат 80, эритрозин Е 127, лактоза алюминиевая - только для Алпраксил 0,5 мг и Алпраксил 1 мг, индиготин Е 132, лактоза алюминиевая - только для Алпраксил 1 мг.

Как выглядит препарат Алпраксил и что содержит упаковка

Алпраксил, 0,25 мг: белые или почти белые круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 7 мм ± 0,2 мм, с линией деления, выдавленной на одной стороне.
Алпраксил, 0,5 мг: светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 7 мм ± 0,2 мм, с линией деления, выдавленной на одной стороне.
Алпраксил, 1 мг: светло-фиолетовые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 7 мм ± 0,2 мм, с линией деления, выдавленной на одной стороне.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, для более легкого проглатывания, но не деление на равные дозы.
Упаковка содержит 30 таблеток в блистерах ПВХ/ПВДЦ/Алюминий в картонной коробке.

Ответственное лицо:

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжыхская, 13
60-198 Познань
Тел. + 48 61 66 51 500
эл. почта: [email protected]

Импортер

Алкалоид-Инт д.о.о.
улица Шландрова, 4,
1231 Любляна-Чрнуче
Словения

Дата последней актуализации инструкции: