Алпраген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Алпраген (Алпразолам Майлан), 1 мг, таблетки

Алпразолам
Алпраген и Алпразолам Майлан являются разными коммерческими названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Алпраген и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Алпраген
• 3. Как применять препарат Алпраген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Алпраген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Алпраген и для чего он используется

Препарат Алпраген содержит активное вещество алпразолам, которое относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Препарат Алпраген показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в ситуациях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальной деятельности или очень тревожны для пациента. Этот препарат предназначен только для краткосрочного применения.

2. Важные сведения перед применением препарата Алпраген

Когда не применять препарат Алпраген:

• если пациент имеет аллергию на алпразолам, бензодиазепины или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента наблюдается мышечная слабость (миастения)
• если пациент имеет серьезные проблемы с дыханием или болезнь легких
• если у пациента выявлен синдром апноэ во сне (нерегулярное дыхание во сне)
• если у пациента наблюдается тяжелая печеночная недостаточность
• если у пациента выявлено острое алкогольное или другое токсическое поражение центральной нервной системы, например, седативными средствами
• если у пациента выявлен глаукома.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Алпраген необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если пациент имеет длительные проблемы с легкими, легкие или умеренные нарушения функции печени или почек
• если пациент имеет депрессию или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку алпразолам может вызвать увеличение частоты суицидальных мыслей (если они присутствуют)
• если пациент принимает другие препараты, связанные с тревожными расстройствами или бессонницей
• если пациент принимает препараты, действующие на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, нейролептики)
• если пациент ранее злоупотреблял седативными средствами или алкоголем, или если у него есть трудности с отказом от приема препаратов, алкоголя или седативных средств. Врач может рекомендовать специальную помощь во время отмены этого препарата
• если пациент имеет расстройства личности.
• если пациент находится в пожилом возрасте, этот препарат может вызывать сонливость или мышечную слабость, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями.

Во время применения препарата у пациента может наблюдаться ретроградная амнезия. Чтобы уменьшить риск, пациенту во время применения препарата следует обеспечить непрерывный сон в течение 7-8 часов.
Применение алпразолама было связано с возникновением необычных реакций, таких как: беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют), психозы (потеря контакта с реальностью) и странное поведение. Если возникают такие симптомы , необходимо обратиться к врачу,
поскольку необходимо будет прекратить применение препарата.

Дети и подростки

Применение препарата Алпраген не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Алпраген и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о применении препаратов, таких как:

• препараты для лечения психических расстройств (например, галоперидол и хлорпромазин), снотворные (например, фенобарбитал и золпидем), седативные (например, диазепам и лоразепам), опиоидные обезболивающие (например, пропоксифен), противокашлевые (например, декстрометорфан и кодеин), препараты, такие как метадон (которые могут применяться для облегчения боли или помогать людям, зависимым от опиатов), анестетики (например, галотан и бупивакаин) или антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие алпразолама
• клоzapин (препарат, применяемый для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения). Этот препарат может увеличить количество алпразолама в крови
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, флуоксетин или сертралин), применяемые для лечения депрессии
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин)
• противоаллергические (антигистаминные) препараты (например, цетиризин, циклизин)
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие азольные производные)
• циметидин (применяемый для лечения язвы желудка), нефазодон (применяемый для лечения депрессии) или флювоксамин (применяемый для лечения обсессивно-компульсивных расстройств, так называемых неврозов). Во время применения этих препаратов необходимо соответствующим образом скорректировать дозу алпразолама
• имипрамин или дезипрамин - трёхциклические антидепрессанты, применяемые для лечения депрессии, поскольку может потребоваться изменение дозы
• оральные контрацептивы
• дилтиазем (применяемый для лечения стенокардии и артериальной гипертонии)
• некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (например, ритонавир)
• дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний). Пациент может испытывать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность, дезориентацию, нарушения зрения, головные боли, боли в животе, тошноту и рвоту), при совместном применении дигоксина с препаратом Алпраген.
  Совместное применение препарата Алпраген с опиоидами (сильными обезболивающими, препаратами, применяемыми в заместительной терапии наркозависимости, некоторыми противокашлевыми) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни.
  Были зарегистрированы случаи смерти. По этой причине совместное применение следует рассматривать только тогда, когда другие методы лечения невозможны.
  Тем не менее, если врач назначает препарат Алпраген с опиоидами, дозировка и продолжительность такого лечения должны быть ограничены врачом, ведущим лечение.
  Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать назначенную врачом дозировку. Может быть полезно сообщить близким или родственникам о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
  В случае плановой операции под общим наркозом необходимо сообщить врачу о применении алпразолама.

  Препарат Алпраген и алкоголь

  Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Алпраген; алкоголь усиливает действие препарата Алпраген.
  Не следует потреблять слишком большие количества грейпфрутового сока во время применения этого препарата, поскольку это может увеличить количество алпразолама в крови.

  Беременность и грудное вскармливание

  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует
  применять препарат Алпраген, если пациентка беременна без обсуждения с врачом возможного риска и пользы, связанных с применением этого препарата.
  Если алпразолам применяется систематически в последнем триместре беременности, у ребенка после рождения может возникнуть зависимость от алпразолама, а также симптомы отмены.
  Если врач принимает решение о применении алпразолама в поздней беременности или во время родов, у ребенка могут возникнуть симптомы, такие как низкая температура тела, вялость, трудности с дыханием и кормлением, дрожание, повышенная раздражительность и возбуждение.
  Не следует применять препарат Алпраген во время грудного вскармливания, поскольку этот препарат может проникать в грудное молоко.

  Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

  Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы после приема алпразолама, поскольку могут возникнуть симптомы, такие как: потеря концентрации внимания, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или головокружение.

  Препарат Алпраген содержит лактозу моногидрат

  Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Алпраген.

  Препарат Алпраген содержит натрий

  Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

  Препарат Алпраген содержит бензоат натрия

  Препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
  Бензоат натрия может увеличить риск возникновения желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни), однако этот препарат не рекомендуется для применения у пациентов моложе 18 лет.

  3. Как применять препарат Алпраген

  Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
  Препарат Алпраген доступен в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.

  Взрослые (старше 18 лет)

  Рекомендуемая доза составляет 0,25 мг до 0,5 мг три раза в день.
  В случае необходимости врач может принять решение о увеличении дозы до максимальной дозы 4 мг в день. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
  Необходимо проявлять осторожность при увеличении дозы. Необходимо сначала увеличить вечернюю дозу, а затем дневную.
  У пациентов, которые ранее не принимали этого типа препаратов, а также у пациентов с алкогольной зависимостью в анамнезе, следует применять более низкую дозу.

  Пациенты пожилого возраста

  Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста составляет 0,25 мг два-три раза в день. У пациентов в хорошем физическом состоянии врач может при необходимости увеличивать дозу на 0,5 мг каждые три дня, до максимальной дозы 1,5 мг в день. У ослабленных пациентов пожилого возраста не следует превышать дозу 0,75 мг в день.
  Препарат Алпраген следует применять перорально. Линия деления на таблетке только облегчает ее разламывание для более легкого проглатывания.

  Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

  В случае печеночной или почечной недостаточности врач может рекомендовать применение более низкой дозы, чем обычно. Максимальная рекомендуемая доза для пациентов с печеночной или почечной недостаточностью составляет 0,75 мг до 1,5 мг в день.

  Продолжительность лечения

  Препарат Алпраген не должен применяться дольше, чем рекомендовал врач. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Применение алпразолама слишком долго и в слишком высокой дозе может привести к развитию психической и физической зависимости. Не следует преждевременно прекращать лечение.

  Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Алпраген

  В случае применения большей дозы, чем рекомендованная , необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки включают сонливость, спутанность, отсутствие координации или неуверенные движения, нарушения дыхания, снижение артериального давления, усталость, потеря сознания, а в редких случаях смерть.

  Пропуск применения препарата Алпраген

  Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, следует применять только следующую дозу в положенное время.

  Прекращение применения препарата Алпраген

  Не следует самостоятельно прекращать применение препарата. Перед завершением лечения дозы препарата следует постепенно уменьшать. Врач проинформирует пациента, как это сделать. В случае прекращения или слишком раннего завершения применения препарата Алпраген у пациента могут возникнуть симптомы, такие как: тревога, беспокойство, особенно двигательное, судороги, головные боли, боли в мышцах, напряжение, спутанность, раздражительность, непроизвольные движения и трудности с засыпанием. В тяжелых случаях симптомы могут включать также потерю сознания, потерю контакта с реальностью, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновению, ощущение онемения или покалывания в конечностях, видение или слышание вещей, которые не существуют, судороги, спазмы в животе и мышцах, рвоту, потливость и дрожание.

  Необходимо обратиться к врачу, если возникают какие-либо из этих симптомов или изменения настроения.

  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
  У людей с историей насилия, с пограничными расстройствами личности типа.borderline, злоупотребляющих алкоголем, а также у людей, принимающих препараты, влияющие на центральную нервную систему, были зафиксированы вредные или враждебные поведения. Если у пациента наблюдается стрессовое расстройство, прекращение лечения препаратом Алпраген может вызвать раздражительность, враждебность и неприятные мысли и размышления.
  Частые нежелательные реакции обычно наблюдаются в начале применения препарата Алпраген. Эти реакции обычно проходят во время дальнейшего лечения.
  Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникает любой из следующих нежелательных реакций, поскольку они могут быть серьезными:
  Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 пациентов)

  • судороги
  • припадки в мозге, которые могут влиять на мышечную активность, чувства, жизненно важные функции или изменения в том, как пациент думает, чувствует и воспринимает вещи
  • потеря памяти (амнезия)
  • необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, кошмары, видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), потеря контакта с реальностью (психозы) и странное поведение
  • синдром отмены препарата.

  Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных)

  • увеличение количества инфекций, которые могут проявляться лихорадкой, сильными ознобами, язвой во рту или болью в горле. Это могут быть симптомы низкого количества белых кровяных клеток
  • закупорка дыхательных путей, вызывающая трудности с дыханием
  • воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадку, зуд, желтизну кожи или белков глаз, светлый стул, темную окраску мочи
  • симптомы тяжелой аллергической реакции, которые могут включать симптомы, такие как зудящая сыпь, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, что может вызывать трудности с глотанием или дыханием
  • выделение небольшого количества мочи или невозможность мочеиспускания
  • злоупотребление препаратом.

  Необходимо прекратить применение препарата. Врач проинформирует пациента, как это сделать.
  Другие нежелательные реакции
  Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

  • сонливость или вялость, проблемы со сном
  • головокружение, трудности с контролем движений (атаксия)
  • головные боли
  • трудности с речью
  • тяжелые запоры, сухость во рту
  • усталость
  • увеличение или уменьшение веса
  • депрессия
  • трудности с запоминанием.

  Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов)

  • увеличение или уменьшение аппетита
  • неясное зрение
  • чувство отстраненности от тела (деперсонализация)
  • восприятие других людей и окружающего мира в нереальном виде, как во сне (дереализация)
  • страх, нервозность или тревога, спутанность, дезориентация
  • онемение, неkontролируемые сокращения, нарушения координации, дрожание или озноб, проблемы с равновесием
  • трудности с концентрацией внимания, отсутствие энергии
  • быстрое сердцебиение, которое может ощущаться как трепетание в груди (сердцебиение)
  • приливы жара
  • закупоренный нос, боль в горле или удушающий кашель. Это могут быть симптомы инфекции
  • усиленное дыхание
  • увеличение или уменьшение полового влечения
  • бессонница
  • чрезмерная сонливость
  • нарушения половой функции
  • увеличение слюноотделения
  • рвота, чувство дискомфорта в животе, диарея, тошнота (рвотные позывы), боль в животе
  • чрезмерное потоотделение
  • сыпь на коже, зуд кожи
  • сокращения мышц или судороги, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах
  • боли в груди
  • необычная слабость
  • отек, вызванный избытком жидкости в организме (периферические отеки)
  • звон в ушах
  • риск возникновения дорожно-транспортных происшествий.

  Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных)

  • большая склонность к образованию синяков
  • беспокойный сон
  • говорливость, импульсивность, замедление мышления
  • слабость мышц
  • ограничение движений
  • двойное зрение, другие проблемы со зрением
  • эйфория или чувство возбуждения, невозможность испытывать удовольствие от приятных занятий
  • постоянная невозможность достижения оргазма
  • изменения настроения
  • приступы паники
  • обморок
  • неуклюжесть
  • нарушения вкуса
  • состояние, близкое к бессознательному (ступор)
  • затвердевание суставов, боль в конечностях
  • неkontролируемое мочеиспускание (энурез) или частое мочеиспускание в течение дня
  • проблемы с эякуляцией, невозможность достижения или поддержания эрекции
  • нарушения менструального цикла у женщин
  • плохое самочувствие
  • изменение походки, чувство опьянения, чувство нервозности или напряжения, чувство расслабления, чувство опьянения
  • симптомы, похожие на грипп, вялость
  • жажда
  • увеличение уровня билирубина, которое может быть видно в анализах крови
  • падения, травмы конечностей
  • передозировка
  • зависимость от препарата.

  Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных)

  • большое количество пролактина в крови, которое может быть видно в анализах крови (гиперпролактинемия)
  • враждебное поведение
  • невозможность сидеть или стоять неподвижно, чрезмерная активность
  • нарушения мышления
  • проблемы с обучением и решением проблем
  • проблемы, связанные с кровеносными сосудами
  • отек рук и ног (периферические отеки)
  • чрезмерная бдительность
  • повышенная чувствительность к свету
  • быстрое сердцебиение (тахикардия)
  • низкое артериальное давление
  • уменьшение слюноотделения
  • нарушения функции печени, которые могут быть видны в анализах крови
  • проблемы с мышечным тонусом
  • чувство жара
  • увеличение давления в глазу.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Алпраген

  Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
  Хранить при температуре ниже 25°C.
  Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
  Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Алпраген

  • Активным веществом препарата является алпразолам. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.
  • Другими компонентами являются: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Алпраген содержит лактозу моногидрат»), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, бензоат натрия, докузат натрия, повидон, коллоидный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния, индиго.

  Как выглядит препарат Алпраген и что содержит упаковка

  Препарат Алпраген 1 мг представляет собой светло-синие, овальные таблетки с надписью «AL» линия деления «1,0» на одной стороне и «G» на другой стороне.
  Препарат Алпраген доступен в упаковках, содержащих 30 или 60 таблеток в блистерах.
  Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

  Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

  Towa Pharmaceutical, S.A.
  Avenida do Forte, 3, Edifício Suécia IV, Piso 0
  2794-093 Carnaxide, Португалия

  Производитель:

  McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
  35/36 Baldoyle Industrial Estate
  Grange Road, Dublin 13
  Ирландия
  Mylan B.V.
  Dieselweg 25
  3752 LB Bunschoten
  Нидерланды
  Mylan Hungary Kft
  Mylan улица 1
  Комаром H-2900
  Венгрия

  Параллельный импортер:

  InPharm Sp. z o.o.
  ул. Струмикова 28/11
  03-138 Варшава

  Перепаковка:

  InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
  ул. Хелмжинская 249
  04-458 Варшава
  Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:2584480
  Номер разрешения на параллельный импорт:151/23

  Дата утверждения инструкции: 05.12.2023