Алпраген

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Алпраген, 0,25 мг, таблетки

Алпраген, 0,5 мг, таблетки

Алпраген, 1,0 мг, таблетки

Альпразолам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Алпраген и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Алпраген
• 3. Как применять препарат Алпраген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Алпраген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1.

Что такое препарат Алпраген и для чего он используется

Алпраген содержит активное вещество альпразолам, которое относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Препарат Алпраген показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в ситуациях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или являются очень неприятными для пациента. Этот препарат предназначен исключительно для краткосрочного применения..

2. Важная информация перед применением препарата Алпраген

Когда не применять препарат Алпраген:

• если пациент имеет аллергию на альпразолам, бензодиазепины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента наблюдается мышечная слабость (миастения)
• если пациент имеет серьезные проблемы с дыханием или болезнь легких
• если у пациента выявлен синдром апноэ во сне (нерегулярное дыхание во время сна)
• если у пациента наблюдается тяжелая печеночная недостаточность
• если у пациента наблюдается острая алкогольная интоксикация или другие вещества, влияющие на центральную нервную систему, например, наркотические вещества
• если у пациента выявлен глаукома

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Алпраген необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• -если пациент имеет длительные проблемы с легкими, легкие или умеренные нарушения функции печени или почек
• -если пациент имеет депрессию или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку альпразолам может спровоцировать, что мысли о самоубийстве (если они присутствуют) станут более частыми
• -если пациент принимает другие препараты, связанные с тревожными расстройствами или бессонницей
• если пациент принимает препараты, влияющие на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, нейролептики)
• -если пациент в прошлом злоупотреблял наркотическими веществами или алкоголем, или если у него есть трудности с отказом от приема препаратов, алкоголя или наркотических веществ. Врач может рекомендовать специальную помощь во время отказа от этого препарата
• -если пациент имеет расстройства личности
• -если пациент является пожилым, этот препарат может вызывать сонливость или мышечную слабость, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями

Во время применения препарата у пациента может出现ать антероградная амнезия. Чтобы уменьшить риск,
пациент во время применения препарата должен иметь возможность непрерывного сна в течение 7-8 часов.
Применение альпразолама было связано с возникновением необычных реакций, таких как: беспокойство
особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации
(видение или слышание вещей, которые не существуют), психозы (потеря контакта с реальностью)
и странное поведение. Если出现ят такие симптомы , необходимо обратиться к врачу, поскольку необходимо
прекратить применение препарата.

Дети и подростки

Применение препарата Алпраген не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Алпраген и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые выдаются без
рецепта. Особенно важно сообщить врачу о применении препаратов, таких как:

• препараты против психозов (препараты, применяемые для лечения психических расстройств) такие как галоперидол и хлорпромазин, снотворные (препараты, применяемые для вызывания сна) такие как фенобарбитал и золпидем, седативные (препараты, применяемые для лечения тревоги) такие как диазепам и лоразепам, опиоидные обезболивающие препараты (тип обезболивающих препаратов) такие как пропоксифен, противокашлевые препараты (препараты, применяемые для лечения кашля) такие как декстрометорфан и кодеин, препараты такие как метадон (которые могут быть применены для облегчения боли или помогают людям, зависимым от опиатов), анестетики (препараты, применяемые для обезболивания) как галотан и бупивакаин или антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие альпразолама
• клоzapин (препарат, применяемый для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения). Этот препарат может увеличить количество альпразолама в крови
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (анг. SelectiveSerotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), применяемые для лечения депрессии (например, флуоксетин или сертралин)
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин)
• противоаллергические препараты (антигистаминные такие как цетиризин, циклизин)
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие производные азола)
• циметидин (применяемый для лечения язвы желудка), нефазодон (применяемый для лечения депрессии) или флювоксамин (применяемый для лечения обсессивно-компульсивных расстройств, т.е. невроза навязчивостей). Во время применения этих препаратов необходимо соответствующим образом скорректировать дозу альпразолама
• имипрамин или дезипрамин - трёхциклические антидепрессанты (ТЦА), применяемые для лечения депрессии, поскольку может быть необходима коррекция дозы
• оральные контрацептивы
• дилтиазем (применяемый для лечения стенокардии и артериальной гипертонии)
• некоторые антибиотики, например эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (например, ритонавир)
• дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний). Пациент может испытывать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность, галлюцинации, нарушения зрения, головные боли, боли в животе, тошноту и рвоту), во время совместного применения дигоксина с препаратом Алпраген

Совместное применение препарата Алпраген с опиоидами (сильными обезболивающими препаратами, препаратами, применяемыми в терапии замены наркозависимости, некоторыми противокашлевыми препаратами) увеличивает риск
возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни.
Были зарегистрированы случаи смерти. По этой причине совместное применение следует рассматривать только тогда, когда другие
методы лечения не возможны.
Тем не менее, если врач назначит препарат Алпраген с опиоидами, дозировка и продолжительность такого
лечения должны быть ограничены врачом, ведущим лечение.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать
дозировку, рекомендованную врачом. Может быть полезным сообщить знакомым или родственникам о
вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
В случае планируемой операции под общим наркозом необходимо сообщить врачу
о приеме альпразолама.

Препарат Алпраген и алкоголь

Не следует пить алкоголь во время приема препарата Алпраген; алкоголь усиливает действие препарата Алпраген.
Не следует пить слишком большие количества грейпфрутового сока во время приема этого препарата, поскольку это
может увеличить количество альпразолама в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует
применять препарат Алпраген, если пациентка беременна без обсуждения с врачом возможного риска
и пользы, связанных с применением этого препарата.
Если альпразолам применяется систематически в последнем триместре беременности, у ребенка после рождения может
возникнуть зависимость от альпразолама, а также симптомы отмены.
Если врач решит применять альпразолам в поздней беременности или во время родов,
у ребенка могут возникнуть симптомы, такие как низкая температура тела, вялость, трудности с дыханием
или кормлением, дрожание, повышенная раздражительность и возбуждение.
Не следует применять препарат Алпраген во время грудного вскармливания, поскольку этот препарат может проникать в
материнское молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами после приема альпразолама, поскольку могут возникнуть
симптомы, такие как: потеря концентрации, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или головокружение.

Препарат Алпраген содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата Алпраген.

Препарат Алпраген содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Препарат Алпраген содержит бензоат натрия

Препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Бензоат натрия может увеличить риск возникновения желтухи (желтизны кожи и белков глаз)
у новорожденных (до 4-й недели жизни) , однако этот препарат не рекомендуется для применения у пациентов
моложе 18 лет.

3. Как применять препарат Алпраген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 0,25 мг до 0,5 мг три раза в день.
В случае необходимости врач может решить увеличить дозу до максимальной дозы 4 мг в день. В случае сомнений
необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо соблюдать осторожность при увеличении дозы. Необходимо сначала увеличить вечернюю дозу,
а затем дневную.
У пациентов, которые ранее не принимали этого типа препаратов, а также у пациентов с историей алкогольной зависимости, необходимо применять более низкую дозу.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста составляет 0,25 мг два-три раза в день. У пациентов
в хорошем физическом состоянии врач может, в случае необходимости, увеличивать дозу на 0,5 мг каждые три дня, до максимальной дозы, составляющей 1,5 мг в день. У ослабленных пациентов пожилого возраста не следует превышать дозу, составляющую 0,75 мг в день.
Препарат Алпраген следует принимать внутрь. Линия деления на таблетке только облегчает ее разламывание
для более легкого проглатывания.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

В случае печеночной или почечной недостаточности врач может рекомендовать применение дозы ниже, чем обычно. Максимальная рекомендуемая доза для пациентов с печеночной или почечной недостаточностью составляет 0,75 мг до 1,5 мг в день.

Продолжительность лечения

Препарат Алпраген не должен применяться дольше, чем рекомендовал врач. Общая продолжительность лечения не
должна превышать 2-4 недели. Применение альпразолама слишком долго и в слишком высокой дозе может привести к развитию психической и физической зависимости. Не следует преждевременно прекращать лечение.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Алпраген

В случае применения большей дозы, чем рекомендованная необходимо немедленно обратиться
к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой
упаковку препарата, а также все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки включают сонливость, спутанность, отсутствие координации или неуверенные движения, нарушения дыхания, пониженное кровяное давление, усталость, потеря сознания, а в редких случаях смерть.

Пропуск приема препарата Алпраген

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, необходимо только принять
следующую дозу в положенное время.

Прекращение применения препарата Алпраген

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата. Перед окончанием лечения дозы препарата необходимо
постепенно уменьшать. Врач проинформирует пациента, как это сделать. В случае прекращения или
отмены применения препарата Алпраген слишком рано, у пациента могут возникнуть симптомы, такие как: тревога,
беспокойство, особенно двигательное, судороги, головные боли, боли в мышцах, напряжение, спутанность, раздражительность,
неконтролируемые движения, а также трудности со сном.
В крайних случаях симптомы могут включать также потерю сознания, потерю контакта
с реальностью, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновению, ощущение онемения или покалывания
в конечностях, видение или слышание вещей, которые не существуют, судороги, спазмы желудка и мышц,
рвоту, потоотделение и дрожание.

Необходимо обратиться к врачу, если возникнет любой из этих симптомов или изменений настроения.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
У людей с историей насилия, с пограничными расстройствами личности типа.borderline, злоупотребляющих
алкоголем, а также у людей, принимающих препараты, влияющие на центральную нервную систему, были зафиксированы
вредные или враждебные поведения. Если у пациента есть стрессовый синдром, прекращение лечения
препаратом Алпраген может вызывать раздражительность, враждебность, а также неприятные мысли и размышления.
Частые нежелательные реакции обычно наблюдаются в начале применения препарата Алпраген. Эти реакции
обычно проходят во время дальнейшего лечения.
Необходимо немедленно проинформировать врача, если возникнет любой из следующих нежелательных реакций, поскольку они могут быть серьезными:
Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• судороги
• припадки в мозге, которые могут влиять на мышечную активность, чувства, жизненные функции или изменения в том, как пациент думает, чувствует и испытывает вещи
• потеря памяти (амнезия)
• необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации
  (видение или слышание вещей, которые не существуют), потеря контакта с реальностью (психозы) и странное поведение
• синдром отмены препарата.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота возникновения не может быть
определена на основе доступных данных)

• увеличение количества инфекций, которые могут проявляться лихорадкой, сильными ознобами, язвами во рту или болью в горле. Это могут быть симптомы низкого количества белых кровяных клеток
• закупорка дыхательных путей, вызывающая трудности с дыханием
• воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадку, зуд, желтизну кожи или белков глаз, светлый стул, темную окраску мочи
• симптомы тяжелой аллергической реакции, которые могут включать симптомы, такие как зудящая сыпь, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, что может вызывать трудности с глотанием или дыханием
• выделение небольшого количества мочи или невозможность ее выделения
• злоупотребление препаратом

Необходимо прекратить применение препарата. Врач проинформирует пациента, как это сделать.
Другие нежелательные реакции
Очень часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

• сонливость или вялость, проблемы со сном
• головокружение, трудности с контролем движений (атаксия)
• головные боли
• трудности с речью
• тяжелые запоры, сухость во рту
• усталость
• увеличение или уменьшение веса
• депрессия
• трудности с запоминанием.

Часто(могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

• увеличение или уменьшение аппетита
• неясное зрение
• чувство отстраненности от тела (деперсонализация)
• восприятие других людей и окружающего мира в нереальном виде, как во сне (дереализация)
• страх, нервозность или тревога, спутанность, дезориентация
• онемение, неконтролируемые сокращения, нарушения координации, дрожание или озноб, проблемы с равновесием
• трудности с концентрацией, отсутствие энергии
• быстрое сердцебиение, которое может ощущаться как трепетание в груди (сердцебиение)
• приливы крови к лицу
• закупоренный нос, боль в горле или удушающий кашель. Это могут быть симптомы инфекции
• усиленное дыхание
• увеличение или уменьшение полового влечения
• бессонница
• чрезмерная сонливость
• нарушения половой функции
• увеличение слюноотделения
• рвота, чувство дискомфорта в животе, диарея, тошнота (рвотные позывы), боль в животе
• чрезмерное потоотделение
• сыпь на коже, зуд кожи
• сокращения мышц или судороги, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах
• боли в груди
• необычная слабость
• отек, вызванный избытком жидкости в организме (периферические отеки)
• звон в ушах
• риск возникновения дорожно-транспортных происшествий

Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• повышенная склонность к образованию синяков
• беспокойный сон
• разговорчивость, импульсивность, замедление мышления
• слабость мышц
• ограничение движений
• двойное зрение, другие проблемы со зрением
• эйфория или чувство возбуждения, невозможность испытывать удовольствие от приятных занятий
• долгосрочная невозможность достижения оргазма
• изменения настроения
• припадки паники
• обморок
• неуклюжесть
• нарушения вкуса
• состояние, близкое к бессознательному (ступор)
• скованность суставов, боль в конечностях
• неконтролируемое мочеиспускание (энурез) или частое мочеиспускание в течение дня
• проблемы с эякуляцией, невозможность достижения или поддержания эрекции
• нарушения менструального цикла у женщин
• плохое самочувствие
• изменение походки, чувство опьянения, чувство нервозности или напряжения, чувство расслабления, чувство опьянения
• симптомы, похожие на грипп, вялость
• жажда
• увеличение уровня билирубина, которое может быть видно в анализах крови
• падения, травмы конечностей
• передозировка
• зависимость от препарата

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота возникновения не может быть
определена на основе доступных данных)

• высокий уровень пролактина в крови, который может быть виден в анализах крови (гиперпролактинемия)
• враждебное поведение
• невозможность сидеть или стоять неподвижно, чрезмерная активность
• нарушения мышления
• проблемы с обучением и решением проблем
• проблемы, связанные с кровеносными сосудами
• отек рук и ног (периферические отеки)
• чрезмерная бдительность
• повышенная чувствительность к свету
• быстрое сердцебиение (тахикардия)
• низкое кровяное давление
• уменьшение слюноотделения
• нарушения функции печени, которые могут быть видны в анализах крови
• проблемы с мышечным тонусом
• чувство жара
• повышение давления в глазу

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские 181С, тел: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Алпраген

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после

«EXP».Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Алпраген

• Активным веществом препарата является альпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг, 0,5 мг или 1 мг альпразолама
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Алпраген содержит лактозу моногидрат»), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, бензоат натрия, натриевая соль диоктилсукцината, повидон, коллоидный диоксид кремния, натриевая соль гликоля крахмала, стеарат магния
• Покрытие таблеток 0,5 мг содержит индиготин (Е 132) и лак глицерина эритрозина (Е 127)
• Покрытие таблеток 1,0 мг содержит индиготин (Е 132)

Как выглядит препарат Алпраген и что содержит упаковка

Таблетки 0,25 мг: белые, овальные таблетки с обозначением «AL» линия деления «0,25» на одной стороне
и «G» на другой стороне.
Таблетки 0,5 мг: розовые, овальные таблетки с обозначением «AL» линия деления «0,5» на одной стороне
и «G» на другой стороне.
Таблетки 1 мг: светло-синие, овальные таблетки с обозначением «AL» линия деления «1,0» на одной
стороне и «G» на другой стороне.
Препарат Алпраген выпускается в упаковках, содержащих 30 или 60 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация
Viatris Limited
Дамастаун Индустриал Парк
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия
Производитель
McDermott Laboratories Ltd., торгующая как Gerard Laboratories Ltd.
35/36 Балдоил Индустриал Эстейт
Грейндж Роуд, Дублин 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
Mylan улица 1.
Комаром, 2900
Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственной организации:

Viatris Healthcare Сп. з о.о.

тел. +48 22 54 66 400

Дата последней актуализации инструкции: