Алпраген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Алпраген (Алпразолам Виатрис)

0,5 мг, таблетки

Алпразолам
Алпраген и Алпразолам Виатрис являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Алпраген и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Алпраген
• 3. Как применять препарат Алпраген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Алпраген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1.

Что такое препарат Алпраген и для чего он используется

Препарат Алпраген содержит активное вещество алпразолам, которое относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Предполагается, что алпразолам увеличивает активность рецепторов ГАМК, находящихся в мозге.
Алпразолам применяется в течение короткого периода для лечения тяжелых тревожных расстройств.
Лечение алпразоламом должно быть краткосрочным, поскольку может привести к зависимости.

2. Важная информация перед применением препарата Алпраген

Когда не применять препарат Алпраген

• если пациент имеет аллергию на алпразолам, бензодиазепины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается мышечная слабость (миастения);
• если пациент имеет серьезные проблемы с дыханием или болезнь легких;
• если у пациента выявлен синдром апноэ во сне (нерегулярное дыхание во время сна);
• если у пациента наблюдается тяжелая печеночная недостаточность;
• если у пациента наблюдается острое алкогольное отравление или другие вещества, воздействующие на центральную нервную систему, например, наркотические средства;
• если у пациента выявлен глаукома.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Алпраген необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• -если пациент имеет длительные проблемы с легкими, легкие до умеренных нарушений функции печени или почек; Страница 1 9
• если пациент имеет депрессию или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку алпразолам может вызвать, что мысли о самоубийстве (если они возникают) станут более частыми;
• если пациент принимает другие препараты в связи с тревожными расстройствами или бессонницей;
• если пациент принимает препараты, воздействующие на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, нейролептики);
• если пациент в прошлом злоупотреблял наркотическими средствами или алкоголем, или если у него возникли трудности с отказом от приема препаратов, употреблением алкоголя или наркотических средств. Врач может назначить специальную помощь во время отмены этого препарата;
• если пациент имеет расстройства личности;
• если пациент является пожилым, этот препарат может вызвать сонливость или мышечную слабость, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями.

Во время применения препарата у пациента может возникнуть ретроградная амнезия. Чтобы уменьшить риск,
пациенту во время применения препарата необходимо обеспечить непрерывный сон в течение 7-8 часов.
Применение алпразолама было связано с возникновением необычных реакций, таких как: беспокойство
особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, кошмары,
галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют), психозы (потеря контакта с
реальностью) и странное поведение. Если возникают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу,
поскольку необходимо будет прекратить применение препарата.

Дети и подростки

Применение препарата Алпраген не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Алпраген и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о применении препаратов таких как:

• препараты против психозов (препараты, применяемые для лечения психических расстройств) такие как галоперидол и хлорпромазин, снотворные (препараты, применяемые для вызывания сна) такие как фенобарбитал и золпидем, успокаивающие (препараты, применяемые для лечения тревоги) такие как диазепам и лоразепам, опиоидные обезболивающие препараты (тип обезболивающих препаратов) такие как пропоксифен, противокашлевые препараты (препараты, применяемые для лечения кашля) такие как декстрометорфан и кодеин, препараты такие как метадон (которые могут быть применены для облегчения боли или помогают людям, зависимым от опиоидов), анестетики (препараты, применяемые для обезболивания) как галоан или бупивакаин или антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие алпразолама
• клоzapин (препарат, применяемый для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения). Этот препарат может увеличить количество алпразолама в крови
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (анг. SelectiveSerotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), применяемые для лечения депрессии (например, флуоксетин или сертралин)
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин)
• противоаллергические препараты (антигистаминные такие как цетиризин, циклизин)
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие производные азола)
• циметидин (применяемый для лечения язвы желудка), нефазодон (применяемый для лечения депрессии) или флювоксамин (применяемый для лечения обсессивно-компульсивных расстройств, т.е. невроза навязчивостей). Во время применения этих препаратов необходимо соответствующим образом скорректировать дозу алпразолама
• имипрамин или дезипрамин - трёхциклические антидепрессанты (ТЦА), применяемые для лечения депрессии, поскольку может быть необходима коррекция дозы
• оральные контрацептивы
• дилтиазем (применяемый для лечения стенокардии и артериальной гипертонии)
• некоторые антибиотики, например эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (например, ритонавир)

Страница 2 9

• дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний). Пациент может испытывать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность, галлюцинации, нарушения зрения, головные боли, боли в животе, тошноту и рвоту), при одновременном применении дигоксина с препаратом Алпраген.

Одновременное применение препарата Алпраген с опиоидами (сильными обезболивающими препаратами, препаратами, применяемыми в заместительной терапии зависимости от наркотиков, некоторыми противокашлевыми препаратами) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни.
Были зарегистрированы случаи смерти. По этой причине одновременное применение должно быть рассмотрено только тогда, когда другие методы лечения не возможны.
Тем не менее, если врач назначит препарат Алпраген с опиоидами, дозировка и продолжительность такого лечения должны быть ограничены врачом, ведущим пациента.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать назначенную врачом дозировку. Может быть полезным сообщить знакомым или членам семьи о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
В случае плановой операции под общим наркозом необходимо сообщить врачу о приеме алпразолама.

Препарат Алпраген и алкоголь

Не рекомендуется принимать алкоголь во время приема препарата Алпраген; алкоголь усиливает действие препарата Алпраген.
Не следует принимать слишком большие количества грейпфрутового сока во время приема этого препарата, поскольку это может увеличить количество алпразолама в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует
применять препарат Алпраген, если пациентка беременна без обсуждения с врачом возможного риска и пользы, связанных с применением этого препарата.
Если алпразолам применяется систематически в последнем триместре беременности, у ребенка после рождения может возникнуть зависимость от алпразолама и симптомы отмены.
Если врач решит применять алпразолам в поздней беременности или во время родов, у ребенка могут возникнуть симптомы, такие как низкая температура тела, вялость, трудности с дыханием и кормлением, дрожание, повышенная раздражительность и возбуждение.
Не следует применять препарат Алпраген во время грудного вскармливания, поскольку этот препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами после приема алпразолама, поскольку могут возникнуть симптомы, такие как: потеря концентрации, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или шаткость.

Препарат Алпраген содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата Алпраген.

Препарат Алпраген содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

Препарат Алпраген содержит бензоат натрия

Препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Страница 3 9
Бензоат натрия может увеличить риск возникновения желтухи (желтизна кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни), однако этот препарат не рекомендуется для применения у пациентов моложе 18 лет.

3. Как применять препарат Алпраген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Алпраген выпускается в дозировках 0,25 мг, 0,5 мг и 1 мг.

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза препарата составляет 0,25 мг до 0,5 мг три раза в день.
В случае необходимости врач может решить увеличить дозу до максимальной 4 мг в день. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо проявлять осторожность при увеличении дозы. Необходимо сначала увеличить вечернюю дозу, а затем дневную.
У пациентов, которые ранее не принимали этого типа препаратов, а также у пациентов с историей алкогольной зависимости, необходимо применять более низкую дозу.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста составляет 0,25 мг два-три раза в день. У пациентов в хорошем физическом состоянии врач может при необходимости увеличивать дозу на 0,5 мг каждые три дня, до максимальной дозы 1,5 мг в день. У ослабленных пациентов пожилого возраста не следует превышать дозу 0,75 мг в день.
Препарат Алпраген следует принимать внутрь. Линия деления на таблетке только облегчает ее разламывание для более легкого проглатывания.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

В случае печеночной или почечной недостаточности врач может рекомендовать применение более низкой дозы, чем обычно. Максимальная рекомендуемая доза для пациентов с печеночной или почечной недостаточностью составляет 0,75 мг до 1,5 мг в день.

Продолжительность лечения

Препарат Алпраген не должен применяться дольше, чем рекомендовал врач. Общая продолжительность лечения не должна превышать 8-12 недель, включая период снижения дозы. Применение алпразолама слишком долго и в слишком высокой дозе может привести к развитию психической и физической зависимости.

Применение более высокой дозы препарата Алпраген, чем рекомендовано

В случае применения более высокой дозы, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы.Необходимо взять с собой упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки включают сонливость, спутанность, отсутствие координации или неуверенные движения, нарушения дыхания, снижение артериального давления, усталость, потеря сознания, а в редких случаях смерть.

Пропуск приема препарата Алпраген

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, необходимо только принять следующую дозу в положенное время.
Страница 4 9

Прекращение применения препарата Алпраген

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата. Перед завершением лечения дозы препарата необходимо постепенно снижать. Врач проинформирует пациента, как это сделать. В случае прекращения или завершения применения препарата Алпраген слишком рано, у пациента могут возникнуть симптомы, такие как: тревога, беспокойство, особенно двигательное, судороги, головные боли, боли в мышцах, напряжение, спутанность, раздражительность, непроизвольные движения и трудности с засыпанием.
В тяжелых случаях симптомы могут включать также потерю сознания, потерю контакта с реальностью, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновению, ощущение онемения или покалывания в конечностях, видение или слышание вещей, которые не существуют, судороги, спазмы腹ных и мышечных, рвоту, потливость и дрожание.

Необходимо обратиться к врачу, если возникает любой из этих симптомов или изменений настроения.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
У людей с историей насилия, с пограничными расстройствами личности типа.borderline, злоупотребляющих алкоголем, а также у людей, принимающих препараты, воздействующие на центральную нервную систему, были зарегистрированы вредные или враждебные поведения. Если у пациента возникает стрессовый синдром, прекращение лечения препаратом Алпраген может вызвать раздражительность, враждебность и неприятные мысли и размышления.
Частые симптомы нежелательных реакций наблюдаются в начале применения препарата Алпраген. Эти симптомы обычно проходят во время дальнейшего лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу,если возникает любой из следующих нежелательных реакций, поскольку они могут быть серьезными:
Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• судороги
• припадки в мозге, которые могут влиять на мышечную активность, чувства, жизненные функции или изменения в том, как пациент думает, чувствует и испытывает вещи
• потеря памяти (амнезия)
• необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, кошмары, видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), потеря контакта с реальностью (психозы) и странное поведение
• синдром отмены препарата.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных)

• увеличение количества инфекций, которые могут проявляться лихорадкой, сильными ознобами, язвами во рту или болями в горле. Это могут быть симптомы низкого количества белых кровяных клеток
• закупорка дыхательных путей, вызывающая трудности с дыханием
• воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадку, зуд, желтизну кожи или белков глаз, светлый стул, темную окраску мочи
• симптомы тяжелой аллергической реакции, которые могут включать симптомы, такие как зудящая сыпь, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, что может вызывать трудности с глотанием или дыханием
• выделение небольшого количества мочи или невозможность ее выделения
• злоупотребление препаратом. Страница 5 9

Необходимо прекратить применение препарата. Врач проинформирует пациента, как это сделать.
Другие нежелательные реакции
Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• сонливость или вялость, проблемы со сном
• головокружение, трудности с контролем движений (атаксия)
• головные боли
• трудности с речью
• тяжелые запоры, сухость во рту
• усталость
• увеличение или уменьшение веса
• депрессия
• трудности с запоминанием.

Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• увеличение или уменьшение аппетита
• неясное зрение
• чувство оторванности от тела (деперсонализация)
• восприятие других людей и окружающего мира в нереальном виде, как во сне (дереализация)
• страх, нервозность или тревога, спутанность, дезориентация
• онемение, непроизвольные сокращения, нарушения координации, дрожание или озноб, проблемы с равновесием
• трудности с концентрацией, отсутствие энергии
• быстрое сердцебиение, которое может ощущаться как трепетание в груди (сердцебиение)
• приливы жара
• закупоренный нос, боль в горле или удушающий кашель. Это могут быть симптомы инфекции
• усиленное дыхание
• увеличение или уменьшение полового влечения
• бессонница
• чрезмерная сонливость
• нарушения половой функции
• увеличение слюноотделения
• рвота, чувство дискомфорта в животе, диарея, тошнота (рвотные позывы), боль в животе
• чрезмерное потоотделение
• сыпь на коже, зуд кожи
• скованность мышц или судороги, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах
• боли в груди
• необычная слабость
• отек, вызванный избытком жидкости в организме (периферический отек)
• звон в ушах
• риск возникновения дорожно-транспортных происшествий.

Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• большая склонность к образованию синяков
• беспокойный сон
• разговорчивость, импульсивность, замедление мышления
• слабость мышц
• ограничение движений
• двойное зрение, другие проблемы со зрением
• эйфория или чувство возбуждения, невозможность испытывать удовольствие от приятных занятий
• долгосрочная невозможность достижения оргазма
• изменения настроения Страница 6 9
• приступы паники
• обморок
• неуклюжесть
• нарушения вкуса
• состояние, близкое к бессознательному (ступор)
• скованность суставов, боль в конечностях
• непроизвольное мочеиспускание (энурез) или частое мочеиспускание в течение дня
• проблемы с эякуляцией, невозможность достижения или поддержания эрекции
• нарушения менструального цикла у женщин
• плохое самочувствие
• изменение походки, чувство опьянения, чувство нервозности или напряжения, чувство расслабления, чувство опьянения
• симптомы, похожие на грипп, вялость
• жажда
• увеличение уровня билирубина, которое может быть обнаружено в анализах крови
• падения, травмы конечностей
• передозировка
• зависимость от препарата.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных)

• высокий уровень пролактина в крови, который может быть обнаружен в анализах крови (гиперпролактинемия)
• враждебное поведение
• невозможность сидеть или стоять неподвижно, чрезмерная активность
• нарушения мышления
• проблемы с обучением и решением проблем
• проблемы, связанные с кровеносными сосудами
• отек рук и ног (периферический отек)
• чрезмерная бдительность
• повышенная чувствительность к свету
• быстрое сердцебиение (тахикардия)
• низкое артериальное давление
• уменьшение слюноотделения
• нарушения функции печени, которые могут быть обнаружены в анализах крови
• проблемы с мышечным тонусом
• чувство жара
• увеличение артериального давления в глазу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Алпраген

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Защитить от влаги.
Страница 7 9

Не применять препарат Алпраген после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Алпраген

• Активным веществом препарата является алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
• Остальные компоненты препарата: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Алпраген содержит лактозу моногидрат»), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, бензоат натрия, докузат натрия, повидон, коллоидный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния, лак алюминиевый индигокармина (Е 132) и лак алюминиевый эритрозина (Е 127).

Как выглядит препарат Алпраген и что содержит упаковка

Розовые, овальные таблетки с надписью «AL», линией деления и «0,5» на одной стороне и «G» на другой стороне.
Препарат Алпраген выпускается в упаковках, содержащих 30 или 60 таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск во Франции, стране экспорта:

Виатрис Сантэ
1 Rue de Turin
69007 Лион
Франция

Производитель:

McDermott Laboratories LTD
торговое название Джерард Лабораториз
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублин, Ирландия
Виатрис Сантэ
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Франция
Европейская фармакотехнология - Еврофартек
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Франция
Майлан Венгрия Кфт.
Майлан улица 1.
Комаром, 2900
Венгрия

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
Страница 8 9
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковка:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения во Франции, стране экспорта:
348 325-2
34009 348 325 2 9
561 820-7
34009 561 820 7 7

Номер разрешения на параллельный импорт: 120/18 Дата утверждения инструкции: 28.03.2023 г.

[Информация о защищенном товарном знаке]
Страница 9 9