Алпраген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Алпраген (Алпразолам Виатрис 0,5 мг таблетки ЕФГ)

0,5 мг, таблетки

Алпразолам
Алпраген и Алпразолам Виатрис 0,5 мг таблетки ЕФГ являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Алпраген и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Алпраген
• 3. Как применять препарат Алпраген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Алпраген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Алпраген и для чего он используется

Препарат Алпраген содержит активное вещество алпразолам, которое относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Препарат Алпраген показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в ситуациях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или являются очень неприятными для пациента. Этот препарат предназначен исключительно для краткосрочного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Алпраген

Когда не применять препарат Алпраген:

• если пациент имеет аллергию на алпразолам, бензодиазепины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента наблюдается мышечная слабость (миастения)
• если пациент имеет серьезные проблемы с дыханием или болезнь легких
• если у пациента выявлен синдром апноэ во сне (нeregулярное дыхание во время сна)
• если у пациента наблюдается тяжелая печеночная недостаточность
• если у пациента наблюдается острая алкогольная интоксикация или другие вещества, влияющие на центральную нервную систему, например, наркотические средства
• если у пациента выявлен глаукома.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Алпраген необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если пациент имеет длительные проблемы с легкими, легкие или умеренные нарушения функции печени или почек
• если пациент имеет депрессию или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку алпразолам может вызвать, что мысли о самоубийстве (если они присутствуют) станут более частыми
• если пациент принимает другие препараты в связи с тревожными расстройствами или бессонницей
• если пациент принимает препараты, влияющие на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, нейролептики)
• если пациент в прошлом злоупотреблял наркотическими средствами или алкоголем, или если у него есть трудности с отказом от приема препаратов, питья алкоголя или приема наркотических средств. Врач может рекомендовать специальную помощь во время отмены этого препарата
• если пациент имеет расстройства личности
• если пациент находится в пожилом возрасте, этот препарат может вызывать сонливость или мышечную слабость, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями.

Во время применения препарата у пациента может появиться ретроградная амнезия. Чтобы уменьшить риск,
пациент во время применения препарата должен иметь возможность непрерывного сна в течение 7-8 часов.
Применение алпразолама было связано с появлением необычных реакций, таких как: беспокойство
особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют), психоз (потеря контакта с реальностью) и странное поведение. Если появятся такие симптомы , необходимо обратиться к врачу,
поскольку необходимо будет прекратить применение препарата.

Дети и подростки

Применение препарата Алпраген не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Алпраген и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о применении препаратов, таких как:

• препараты против психозов (препараты, используемые для лечения психических расстройств) такие как галоперидол и хлорпромазин, снотворные (препараты, используемые для вызывания сна) такие как фенобарбитал и золпидем, седативные (препараты, используемые для лечения тревоги) такие как диазепам и лоразепам, опиоидные обезболивающие препараты (тип обезболивающих препаратов) такие как пропоксифен, противокашлевые препараты (препараты, используемые для лечения кашля) такие как декстрометорфан и кодеин, препараты такие как метадон (которые могут быть использованы для облегчения боли или помогают людям, зависимым от опиатов), анестетики (препараты, используемые для обезболивания) такие как галоган и бупивакаин или антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие алпразолама
• клоzapин (препарат, используемый для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения). Этот препарат может увеличить количество алпразолама в крови
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (анг. Selective SerotoninRe-uptake Inhibitors, SSRI), используемые для лечения депрессии (например, флуоксетин или сертралин)
• препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин)
• противоаллергические препараты (антигистаминные такие как цетиризин, циклизин)
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие производные азола)
• циметидин (используемый для лечения язвы желудка), нефазодон (используемый для лечения депрессии) или флювоксамин (используемый для лечения обсессивно-компульсивных расстройств, т.е. невроза навязчивостей). Во время применения этих препаратов необходимо соответствующим образом скорректировать дозу алпразолама
• имипрамин или дезипрамин - трициклические антидепрессанты (ТЦА), используемые для лечения депрессии, поскольку может быть необходима коррекция дозы
• оральные контрацептивы
• дилтиазем (используемый для лечения стенокардии и артериальной гипертензии)
• некоторые антибиотики, например эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (например, ритонавир)
• дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний). Пациент может испытывать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность, дезориентацию, нарушения зрения, головные боли, боли в животе, тошноту и рвоту), во время одновременного применения дигоксина с препаратом Алпраген.

Одновременное применение препарата Алпраген с опиоидами (сильными обезболивающими препаратами, препаратами, используемыми в заместительной терапии зависимости от наркотиков, некоторыми противокашлевыми препаратами) увеличивает риск
появления сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни.
Были зарегистрированы случаи смертей. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только тогда, когда другие методы лечения не возможны.
Тем не менее, если врач назначит препарат Алпраген с опиоидами, дозировка и продолжительность такого лечения должны быть ограничены врачом, ведущим лечение.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендованную врачом дозировку. Может быть полезно сообщить знакомым или членам семьи о вышеуказанных симптомах. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
В случае планируемой операции под общим наркозом необходимо сообщить врачу о приеме алпразолама.

Препарат Алпраген и алкоголь

Не следует пить алкоголь во время приема препарата Алпраген; алкоголь усиливает действие препарата Алпраген.
Не следует пить слишком большие количества грейпфрутового сока во время приема этого препарата, поскольку это может увеличить количество алпразолама в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует
применять препарат Алпраген, если пациентка беременна без обсуждения с врачом возможного риска и
преимуществ, связанных с применением этого препарата.
Если алпразолам применяется систематически в последнем триместре беременности, у ребенка после рождения может
появиться зависимость от алпразолама, а также симптомы отмены.
Если врач решит применять алпразолам в поздней беременности или во время родов, у ребенка могут появиться
симптомы, такие как низкая температура тела, вялость, трудности с дыханием и кормлением, дрожание, повышенная раздражительность и возбуждение.
Не следует применять препарат Алпраген во время грудного вскармливания, поскольку этот препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы после приема алпразолама, поскольку могут появиться симптомы, такие как: потеря концентрации, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или оглушение.

Препарат Алпраген содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата Алпраген.

Препарат Алпраген содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

Препарат Алпраген содержит бензоат натрия (Е 211)

Препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Бензоат натрия может увеличить риск появления желтухи (желтизны кожи и белков глаз)
у новорожденных (до 4-й недели жизни), однако этот препарат не рекомендуется для применения у пациентов
моложе 18 лет.

3. Как применять препарат Алпраген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Алпраген доступен в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 0,25 мг до 0,5 мг три раза в день.
В случае необходимости врач может решить увеличить дозу до максимальной дозы 4 мг в день. В случае сомнений
необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо проявлять осторожность при увеличении дозы. Необходимо сначала увеличить вечернюю дозу, а затем дневную.
У пациентов, которые ранее не принимали этого типа препаратов, а также у пациентов с алкогольной зависимостью в анамнезе, следует применять более низкую дозу.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста составляет 0,25 мг два-три раза в день. У пациентов
в хорошем физическом состоянии врач может при необходимости увеличивать дозу на 0,5 мг каждые три дня, до максимальной дозы, составляющей 1,5 мг в день. У ослабленных пациентов пожилого возраста не следует превышать дозу, составляющую 0,75 мг в день.
Препарат Алпраген следует принимать внутрь. Линия деления на таблетке только облегчает ее разламывание для
облегчения проглатывания.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

В случае печеночной или почечной недостаточности врач может рекомендовать применение более низкой дозы, чем обычно. Максимальная рекомендуемая доза для пациентов с печеночной или почечной недостаточностью составляет 0,75 мг до 1,5 мг в день.

Продолжительность лечения

Препарат Алпраген не должен применяться дольше, чем рекомендовал врач. Общая продолжительность лечения не
должна превышать 2-4 недели. Применение алпразолама слишком долго и в слишком высокой дозе может привести к развитию психической и физической зависимости. Не следует преждевременно прекращать лечение.

Применение более высокой дозы препарата Алпраген, чем рекомендовано

В случае применения более высокой дозы, чем рекомендовано необходимо немедленно обратиться к
врачу или пойти в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой
упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки включают: сонливость, спутанность, отсутствие координации или неуверенные движения, нарушения дыхания, снижение артериального давления, усталость, потеря сознания, а в редких случаях смерть.

Пропуск приема препарата Алпраген

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, необходимо только принять
следующую дозу в положенное время.

Прекращение применения препарата Алпраген

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата. Перед завершением лечения дозы препарата необходимо
постепенно уменьшать. Врач проинформирует пациента, как это сделать. В случае прекращения или
отмены применения препарата Алпраген слишком рано, у пациента могут появиться симптомы, такие как: тревога,
беспокойство, особенно двигательное, судороги, головные боли, боли в мышцах, напряжение, спутанность, раздражительность, непроизвольные движения, а также трудности с засыпанием.
В крайних случаях симптомы могут включать также потерю сознания, потерю контакта с реальностью, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновению, ощущение онемения или покалывания в конечностях, видение или слышание вещей, которые не существуют, судороги, спазмы в животе и мышцах, рвота, потливость и дрожание.

Необходимо обратиться к врачу, если появится любой из этих симптомов или изменений настроения.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
У людей с историей насилия, с пограничными расстройствами личности типа.borderline, злоупотребляющих алкоголем, а также у людей, принимающих препараты, влияющие на центральную нервную систему, были отмечены вредные или враждебные поведения. Если у пациента есть стрессовое расстройство, отмена препарата Алпраген может вызывать раздражительность, враждебность, а также неприятные мысли и размышления.
Частые нежелательные реакции наблюдаются в начале применения препарата Алпраген. Эти реакции обычно проходят во время дальнейшего лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появится любой из следующих нежелательных реакций, поскольку они могут быть серьезными:
Не очень часто(могут затронуть 1 из 100 пациентов)

• судороги
• припадки в мозге, которые могут влиять на мышечную активность, чувства, жизненные функции или изменения в том, как пациент думает, чувствует и переживает вещи
• потеря памяти (амнезия)
• необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют), потеря контакта с реальностью (психоз) и странное поведение
• синдром отмены препарата.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• увеличение количества инфекций, которые могут проявляться лихорадкой, сильными ознобами, язвой во рту или болью в горле. Это могут быть симптомы низкого количества белых кровяных клеток
• закупорка дыхательных путей, вызывающая трудности с дыханием
• воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадку, зуд, желтизну кожи или белков глаз, светлый стул, темное окрашивание мочи
• симптомы тяжелой аллергической реакции, которые могут включать симптомы, такие как зудящая сыпь, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, что может вызывать трудности с глотанием или дыханием
• испускание небольшого количества мочи или невозможность испускания мочи
• злоупотребление препаратом.

Необходимо прекратить применение препарата. Врач проинформирует пациента, как это сделать.
Другие нежелательные реакции
Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 пациентов)

• сонливость или вялость, проблемы со сном
• головокружение, трудности с контролем движений (атаксия)
• головные боли
• трудности с речью
• тяжелые запоры, сухость во рту
• усталость
• увеличение или уменьшение веса
• депрессия
• трудности с запоминанием.

Часто(могут затронуть 1 из 10 пациентов)

• увеличение или уменьшение аппетита
• неясное зрение
• чувство оторванности от тела (деперсонализация)
• восприятие других людей и окружающего мира в нереальном виде, как во сне (дереализация)
• страх, нервозность или тревога, спутанность, дезориентация
• онемение, непроизвольные движения, нарушения координации, дрожание или озноб, проблемы с равновесием
• трудности с концентрацией, отсутствие энергии
• быстрое сердцебиение, которое может ощущаться как трепетание в груди (сердцебиение)
• приливы жара
• закупоренный нос, боль в горле или удушающий кашель. Это могут быть симптомы инфекции
• ускоренное дыхание
• увеличение или уменьшение полового влечения
• бессонница
• чрезмерная сонливость
• нарушения половой функции
• увеличение слюноотделения
• рвота, чувство дискомфорта в животе, диарея, тошнота (рвота), боль в животе
• чрезмерное потоотделение
• сыпь на коже, зуд кожи
• скованность мышц или судороги, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах
• боли в груди
• необычная слабость
• отек, вызванный избытком жидкости в организме (периферический отек)
• звон в ушах
• риск вызывания дорожно-транспортных происшествий.

Не очень часто(могут затронуть 1 из 100 пациентов)

• большая склонность к образованию синяков
• беспокойный сон
• говорливость, импульсивность, замедление мышления
• слабость мышц
• ограничение движений
• двойное зрение, другие проблемы со зрением
• эйфория или чувство возбуждения, невозможность испытывать удовольствие от приятных занятий
• долгосрочная невозможность достижения оргазма
• изменения настроения
• приступы паники
• обморок
• неуклюжесть
• нарушения вкуса
• состояние, близкое к бессознательному (ступор)
• скованность суставов, боль в конечностях
• неудержание мочи (энурез) или частое мочеиспускание в течение дня
• проблемы с эякуляцией, невозможность достижения или поддержания эрекции
• нарушения менструального цикла у женщин
• плохое самочувствие
• изменение походки, чувство опьянения, чувство нервозности или напряжения, чувство расслабления, чувство опьянения
• симптомы, похожие на грипп, вялость
• жажда
• увеличение уровня билирубина, которое может быть видно в анализах крови
• падения, травмы конечностей
• передозировка
• зависимость от препарата.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• высокий уровень пролактина в крови, который может быть видно в анализах крови (гиперпролактинемия)
• враждебное поведение
• невозможность сидеть или стоять неподвижно, чрезмерная активность
• нарушения мышления
• проблемы с обучением и решением проблем
• проблемы, связанные с кровеносными сосудами
• отек рук и ног (периферические отеки)
• чрезмерная бдительность
• повышенная чувствительность к свету
• быстрое сердцебиение (тахикардия)
• низкое артериальное давление
• уменьшение слюноотделения
• нарушения функции печени, которые могут быть видно в анализах крови
• проблемы с мышечным тонусом
• чувство жара
• увеличение давления в глазу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Алпраген

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Алпраген

• Активным веществом препарата является алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Алпраген содержит лактозу моногидрат»), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, бензоат натрия (Е 211), докузат натрия, повидон, коллоидный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния, индиго кармин (Е 132), эритрозин (Е 127).

Как выглядит препарат Алпраген и что содержит упаковка

Препарат Алпраген 0,5 мг представляет собой розовые, овальные таблетки с надписью «AL» линия деления «0,5» на одной
стороне и «G» на другой стороне.
Препарат Алпраген выпускается в упаковках, содержащих 30 или 60 таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортёру.

Лицо, ответственное за выпуск в Испании, стране экспорта:

Viatris Limited
Дамастаун Индустриальный Парк
Мулхуддарт, Дублин 15
Дублин, Ирландия

Производитель:

Mylan Hungary Kft.
Mylan улица 1.
2900 Комаром
Венгрия
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублин 13
Ирландия
Mylan B.V.
Крийгсман 20
1186 DM Амстелвен
Голландия

Параллельный импортёр:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Челмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:665216.9
Номер разрешения на параллельный импорт:55/24

Дата утверждения инструкции: 07.02.2024