Алпраген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Алпраген (Алпразолам Виатрис)

0,5 мг, таблетки

Алпразолам
Алпраген и Алпразолам Виатрис являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Алпраген и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Алпраген
• 3. Как применять препарат Алпраген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Алпраген
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Алпраген и для чего он используется

Препарат Алпраген содержит активное вещество алпразолам, которое относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Предполагается, что алпразолам увеличивает активность рецепторов ГАМК, находящихся в мозге.
Алпразолам используется в течение короткого периода для лечения тяжелых тревожных расстройств.
Лечение алпразоламом должно быть кратковременным, поскольку может привести к зависимости.

2. Важная информация перед применением препарата Алпраген

Когда не применять препарат Алпраген:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на алпразолам, бензодиазепины или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если у пациента наблюдается мышечная слабость (миастения)
• если пациент имеет серьезные проблемы с дыханием или заболевания легких
• если у пациента выявлен синдром апноэ во сне (нeregулярное дыхание во время сна)
• если у пациента наблюдается тяжелая печеночная недостаточность
• если у пациента наблюдается острая алкогольная интоксикация или другие вещества, влияющие на центральную нервную систему, например, наркотические средства
• если у пациента выявлен глаукома.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Алпраген необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если пациент имеет длительные проблемы с легкими, легкие или умеренные нарушения функции печени или почек
• если пациент имеет депрессию или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку алпразолам может вызвать увеличение суицидальных мыслей (если они присутствуют)
• если пациент принимает другие препараты, связанные с тревожными расстройствами или бессонницей
• если пациент принимает препараты, влияющие на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, нейролептики)
• если пациент ранее злоупотреблял наркотическими средствами или алкоголем, или если у него есть трудности с отказом от приема препаратов, алкоголя или наркотических средств. Врач может рекомендовать специальную помощь во время отмены этого препарата
• если пациент имеет расстройства личности
• если пациент является пожилым, этот препарат может вызвать сонливость или мышечную слабость, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями.

Во время применения препарата у пациента может наблюдаться антероградная амнезия. Чтобы уменьшить риск,
пациенту во время применения препарата следует обеспечить непрерывный сон в течение 7-8 часов.
Применение алпразолама было связано с возникновением необычных реакций, таких как: беспокойство
особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, кошмары,
галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют), психозы (потеря контакта с
реальностью) и странное поведение. Если возникают такие симптомы , необходимо обратиться к врачу,
поскольку необходимо будет прекратить применение препарата.

Дети и подростки

Применение препарата Алпраген не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Алпраген и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент
настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о применении препаратов, таких как:

• препараты, применяемые для лечения психических расстройств (например, галоперидол и хлорпромазин), снотворные (например, фенобарбитал и золпидем), седативные (например, диазепам и лоразепам), опиоидные обезболивающие (например, пропоксифен), противокашлевые (например, декстрометорфан и кодеин), препараты, такие как метадон (которые могут быть использованы для облегчения боли или помощи людям, зависимым от опиатов), анестетики (например, галотан и бупивакаин) или антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие алпразолама
• клоzapин (препарат, применяемый для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения). Этот препарат может увеличить количество алпразолама в крови
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, флуоксетин или сертралин), применяемые для лечения депрессии
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин)
• противоаллергические (антигистаминные) препараты (например, цетиризин, циклизин)
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие производные азола)
• циметидин (применяемый для лечения язвы желудка), нефазодон (применяемый для лечения депрессии) или флювоксамин (применяемый для лечения обсессивно-компульсивных расстройств, т.е. невроза навязчивостей). При применении этих препаратов необходимо соответствующим образом скорректировать дозу алпразолама
• имипрамин или дезипрамин - трёхциклические антидепрессанты (ТЦА), применяемые для лечения депрессии, поскольку может быть необходима коррекция дозы
• оральные контрацептивы
• дилтиазем (применяемый для лечения стенокардии и артериальной гипертонии)
• некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (например, ритонавир)
• дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний). Пациент может испытывать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность, дезориентацию, нарушения зрения, головные боли, боли в животе, тошноту и рвоту), при совместном применении дигоксина с препаратом Алпраген.

Совместное применение препарата Алпраген с опиоидами (сильными обезболивающими, препаратами, применяемыми в заместительной терапии зависимости от наркотиков, некоторыми противокашлевыми) увеличивает риск
возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни.
Были зарегистрированы случаи смертей. По этой причине совместное применение следует рассматривать только тогда, когда
другие методы лечения не возможны.
Тем не менее, если врач назначит препарат Алпраген с опиоидами, дозировка и продолжительность такого
лечения должны быть ограничены врачом, ведущим лечение.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать
дозировку, назначенную врачом. Может быть полезно сообщить знакомым или семье о
вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
В случае плановой операции под общим наркозом необходимо сообщить врачу о приеме алпразолама.

Препарат Алпраген и алкоголь

Не следует пить алкоголь во время приема препарата Алпраген; алкоголь усиливает действие препарата Алпраген.
Не следует пить слишком большие количества грейпфрутового сока во время приема этого препарата, поскольку это может
увеличить количество алпразолама в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует
применять препарат Алпраген, если пациентка беременна без обсуждения с врачом возможного риска и
преимуществ, связанных с применением этого препарата.
Если алпразолам применяется систематически в последнем триместре беременности, у ребенка после рождения может
возникнуть зависимость от алпразолама и симптомы отмены.
Если врач принимает решение о применении алпразолама в поздней беременности или во время родов,
у ребенка могут возникнуть симптомы, такие как низкая температура тела, вялость, трудности с
дыханием и кормлением, дрожание, повышенная раздражительность и возбуждение.
Не следует применять препарат Алпраген во время грудного вскармливания, поскольку этот препарат может проникать в
материнское молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы после приема алпразолама, поскольку могут
возникнуть симптомы, такие как: потеря концентрации, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или оглушение.

Препарат Алпраген содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата Алпраген.

Препарат Алпраген содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

Препарат Алпраген содержит бензоат натрия

Препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Бензоат натрия может увеличить риск возникновения желтухи (желтизны кожи и белков глаз)
у новорожденных (до 4-й недели жизни), однако этот препарат не рекомендуется для применения у пациентов
моложе 18 лет.

3. Как применять препарат Алпраген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Алпраген доступен в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1,0 мг.

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 0,25 мг до 0,5 мг три раза в день.
В случае необходимости врач может решить увеличить дозу до максимальной дозы 4 мг в день. В случае сомнений
необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо проявлять осторожность при увеличении дозы. Необходимо сначала увеличить вечернюю дозу, а затем дневную.
У пациентов, которые ранее не принимали этого типа препаратов, а также у пациентов с алкогольной зависимостью в анамнезе, следует применять более низкую дозу.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста составляет 0,25 мг два-три раза в день. У пациентов
в хорошем физическом состоянии врач может, в случае необходимости, увеличивать дозу на 0,5 мг каждые три дня, до максимальной дозы 1,5 мг в день. У ослабленных пациентов пожилого возраста не следует превышать дозу 0,75 мг в день.
Препарат Алпраген следует принимать внутрь. Линия деления на таблетке только облегчает ее разламывание для
облегчения проглатывания.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

В случае нарушения функции печени или почек врач может рекомендовать применение более низкой дозы, чем обычно. Максимальная рекомендуемая доза для пациентов с нарушением функции печени или почек составляет 0,75 мг до 1,5 мг в день.

Продолжительность лечения

Препарат Алпраген не должен применяться дольше, чем рекомендовал врач. Общая продолжительность лечения не
должна превышать 8-12 недель, включая период снижения дозы. Применение алпразолама слишком долго и в слишком высокой дозе может привести к развитию психической и физической зависимости.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Алпраген

В случае применения большей дозы, чем рекомендованная необходимо немедленно обратиться к
врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой
упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки включают сонливость, спутанность, нарушение координации или неуверенные движения, нарушения дыхания, снижение артериального давления, усталость, потеря сознания, и в редких случаях смерть.

Пропуск приема препарата Алпраген

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, необходимо только принять
следующую дозу в положенное время.

Прекращение применения препарата Алпраген

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата. Перед завершением лечения дозы препарата необходимо
постепенно снижать. Врач проинформирует пациента, как это сделать. В случае прекращения или
отмены применения препарата Алпраген слишком рано, у пациента могут возникнуть симптомы, такие как: тревога,
беспокойство, особенно двигательное, судороги, головные боли, боли в мышцах, напряжение, спутанность, раздражительность, непроизвольные движения и трудности с засыпанием. В крайних случаях симптомы могут включать также потерю сознания, потерю контакта с реальностью, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновению, ощущение онемения или покалывания в конечностях, видение или слышание вещей, которые не существуют, судороги, спазмы腹ной и мышечной, рвота, потливость и дрожание.

Необходимо обратиться к врачу, если возникает любой из этих симптомов или изменений настроения.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
У людей с историей насилия, с пограничными расстройствами личности типа.borderline, злоупотребляющих алкоголем, а также у людей, принимающих препараты, влияющие на центральную нервную систему, были зарегистрированы вредные или враждебные поведения. Если у пациента наблюдается стрессовое расстройство, отмена препарата Алпраген может вызвать раздражительность, враждебность и неприятные мысли и размышления.
Частые нежелательные реакции обычно возникают в начале применения препарата Алпраген. Эти реакции обычно
проходят во время дальнейшего лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникает любой из следующих нежелательных реакций, поскольку они могут быть серьезными:
Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• судороги
• припадки в мозге, которые могут влиять на мышечную активность, чувства, жизненно важные функции или изменения в том, как пациент думает, чувствует и переживает вещи
• потеря памяти (амнезия)
• необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, кошмары, видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), потеря контакта с реальностью (психозы) и странное поведение
• синдром отмены препарата.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота возникновения не может быть
определена на основе доступных данных)

• увеличение количества инфекций, которые могут проявляться лихорадкой, сильными ознобами, язвой рта или болью в горле. Это могут быть симптомы низкого количества белых кровяных клеток
• закупорка дыхательных путей, вызывающая трудности с дыханием
• воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадку, зуд, желтизну кожи или белков глаз, светлый стул, темное окрашивание мочи
• симптомы тяжелой аллергической реакции, которые могут включать симптомы, такие как зудящая сыпь, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, что может вызывать трудности с глотанием или дыханием
• малое количество мочи или невозможность мочеиспускания
• злоупотребление препаратом.

Необходимо прекратить применение препарата. Врач проинформирует пациента, как это сделать.
Другие нежелательные реакции
Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• сонливость или вялость, проблемы со сном
• головокружение, трудности с контролем движений (атаксия)
• головные боли
• трудности с речью
• сильная запор, сухость во рту
• усталость
• увеличение или уменьшение веса
• депрессия
• трудности с запоминанием.

Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• увеличение или уменьшение аппетита
• неясное зрение
• чувство отстраненности от тела (деперсонализация)
• восприятие других людей и окружающего мира в нереальном виде, как во сне (дереализация)
• страх, нервозность или тревога, спутанность, дезориентация
• онемение, непроизвольные сокращения, нарушения координации, дрожание или озноб, проблемы с равновесием
• трудности с концентрацией, отсутствие энергии
• быстрое сердцебиение, которое может ощущаться как трепетание в груди (сердцебиение)
• приливы жара
• закупоренный нос, боль в горле или удушающий кашель. Это могут быть симптомы инфекции
• ускоренное дыхание
• увеличение или уменьшение полового влечения
• бессонница
• чрезмерная сонливость
• нарушения половой функции
• увеличение слюноотделения
• рвота, чувство дискомфорта в животе, диарея, тошнота (рвота), боль в животе
• чрезмерное потоотделение
• кожная сыпь, зуд кожи
• скованность мышц или судороги, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах
• боль в груди
• необычная слабость
• отек, вызванный избытком жидкости в организме (периферический отек)
• звон в ушах
• риск возникновения дорожно-транспортных происшествий.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота возникновения не может быть
определена на основе доступных данных)

• большая склонность к образованию синяков
• беспокойный сон
• говорливость, импульсивность, замедление мышления
• слабость мышц
• ограничение движений
• двойное зрение, другие проблемы со зрением
• эйфория или чувство возбуждения, невозможность испытывать удовольствие от приятных занятий
• долгосрочная невозможность достижения оргазма
• изменения настроения
• приступы паники
• обморок
• неуклюжесть
• нарушения вкуса
• состояние, близкое к бессознательному (стул)
• скованность суставов, боль в конечностях
• неудержимое мочеиспускание (энурез) или частое мочеиспускание в течение дня
• проблемы с эякуляцией, невозможность достижения или поддержания эрекции
• нарушения менструального цикла у женщин
• плохое самочувствие
• изменение походки, чувство опьянения, чувство нервозности или напряжения, чувство расслабления, чувство опьянения
• симптомы, похожие на грипп, вялость
• жажда
• увеличение уровня билирубина, которое может быть обнаружено в анализах крови
• падения, травмы конечностей
• передозировка
• зависимость от препарата.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота возникновения не может быть
определена на основе доступных данных)

• большое количество пролактина в крови, которое может быть обнаружено в анализах крови (гиперпролактинемия)
• враждебное поведение
• невозможность сидеть или стоять неподвижно, чрезмерная активность
• нарушения мышления
• проблемы с обучением и решением проблем
• проблемы, связанные с кровеносными сосудами
• отек рук и ног (периферический отек)
• чрезмерная бдительность
• повышенная чувствительность к свету
• быстрое сердцебиение (тахикардия)
• низкое артериальное давление
• уменьшение слюноотделения
• нарушения функции печени, которые могут быть обнаружены в анализах крови
• проблемы с мышечным тонусом
• чувство жара
• увеличение давления в глазу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Алпраген

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Защитить от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Алпраген

• Активным веществом препарата является алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Алпраген содержит лактозу моногидрат»), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, бензоат натрия, докузат натрия, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния, а также индиготин, алюминиевый лак (E 132) и эритрозин, алюминиевый лак (E 127).

Как выглядит препарат Алпраген и что содержит упаковка

Препарат Алпраген 0,5 мг представляет собой розовые, овальные таблетки с надписью «AL» линия деления «0,5» на одной
стороне и «G» на другой стороне.
Препарат Алпраген доступен в упаковках, содержащих 30 или 60 таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортёру.

Лицо, ответственное за препарат во Франции, стране экспорта:

Виатрис Сантэ
1 Rue de Turin
69007 Лион
Франция

Производитель:

Виатрис Сантэ
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu, Франция
McDermott Laboratories Ltd
торговая марка Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Дублин, Ирландия
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan Utca 1.
Комаром, 2900, Венгрия
Europeenne De Pharmacotechnie – Europhartec
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes, Франция

Параллельный импортёр:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, стране экспорта:348 325-2
34009 348 325 2 9
Номер разрешения на параллельный импорт:305/20
Дата утверждения инструкции: 02.09.2022 г.