Алпраген

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Алпраген, 0,25 мг, таблетки

Алпраген, 0,5 мг, таблетки

Алпраген, 1,0 мг, таблетки

Альпразолам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Алпраген и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Алпраген
• 3. Как применять препарат Алпраген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Алпраген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1.

Что такое препарат Алпраген и для чего он используется

Алпраген содержит активное вещество альпразолам, которое относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Препарат Алпраген показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в ситуациях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальной деятельности или очень неприятны для пациента. Этот препарат предназначен исключительно для краткосрочного применения..

2. Важные сведения перед применением препарата Алпраген

Когда не применять препарат Алпраген:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на альпразолам, бензодиазепины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента наблюдается мышечная слабость (миастения)
• если пациент имеет серьезные проблемы с дыханием или болезнь легких
• если у пациента выявлен синдром апноэ во сне (нерегулярное дыхание во время сна)
• если у пациента наблюдается тяжелая печеночная недостаточность
• если у пациента наблюдается острая алкогольная интоксикация или другие вещества, влияющие на центральную нервную систему, например, наркотические средства
• если у пациента выявлен глаукома

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Алпраген необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• -если пациент имеет длительные проблемы с легкими, легкие или умеренные нарушения функции печени или почек
• -если пациент имеет депрессию или тревожные расстройства, связанные с депрессией, поскольку альпразолам может вызвать, что мысли о самоубийстве (если они есть) станут более частыми
• -если пациент принимает другие препараты в связи с тревожными расстройствами или бессонницей
• если пациент принимает препараты, влияющие на центральную нервную систему (например, бензодиазепины, нейролептики)
• -если пациент в прошлом злоупотреблял наркотическими средствами или алкоголем, или если у него есть трудности с отказом от приема препаратов, алкоголя или наркотических средств. Врач может рекомендовать специальную помощь во время отказа от этого препарата
• -если пациент имеет расстройства личности
• -если пациент пожилой, этот препарат может вызывать сонливость или мышечную слабость, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями

Во время применения препарата у пациента может наблюдаться ретроградная амнезия. Чтобы уменьшить риск,
пациенту во время применения препарата необходимо обеспечить непрерывный сон в течение 7-8 часов.
Применение альпразолама было связано с возникновением необычных реакций, таких как: беспокойство
особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации
(видение или слышание вещей, которые не существуют), психозы (потеря контакта с реальностью)
и странное поведение. Если возникают такие симптомы , необходимо обратиться к врачу, поскольку необходимо
прекратить применение препарата.

Дети и подростки

Применение препарата Алпраген не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Алпраген и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без
рецепта. Особенно важно сообщить врачу о применении препаратов, таких как:

• препараты против психозов (препараты, используемые для лечения психических расстройств) такие как галоперидол и хлорпромазин, снотворные (препараты, используемые для вызывания сна) такие как фенобарбитал и золпидем, седативные (препараты, используемые для лечения тревоги) такие как диазепам и лоразепам, опиоидные обезболивающие препараты (тип обезболивающих препаратов) такие как пропоксифен, противокашлевые препараты (препараты, используемые для лечения кашля) такие как декстрометорфан и кодеин, препараты такие как метадон (которые могут быть использованы для облегчения боли или помогают людям, зависимым от опиатов), анестетики (препараты, используемые для анестезии) как галотан и бупивакаин или антидепрессанты, поскольку они могут усиливать действие альпразолама
• клоzapин (препарат, используемый для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения). Этот препарат может увеличить количество альпразолама в крови
• препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (анг. SelectiveSerotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), используемые для лечения депрессии (например, флуоксетин или сертралин)
• препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин и карбамазепин)
• противоаллергические препараты (антигистаминные такие как цетиризин, циклизин)
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или другие производные азола)
• циметидин (используемый для лечения язвы желудка), нефазодон (используемый для лечения депрессии) или флювоксамин (используемый для лечения обсессивно-компульсивных расстройств, т.е. невроза навязчивостей). Во время применения этих препаратов необходимо соответствующим образом скорректировать дозу альпразолама
• имипрамин или дезипрамин - трициклические антидепрессанты (ТЦА), используемые для лечения депрессии, поскольку может быть необходима коррекция дозы
• оральные контрацептивы
• дилтиазем (используемый для лечения стенокардии и гипертонии)
• некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин и рифампицин
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (например, ритонавир)
• дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний). Пациент может испытывать токсические эффекты дигоксина (симптомы включают нерегулярное сердцебиение, спутанность, галлюцинации, нарушения зрения, головные боли, боли в животе, тошноту и рвоту), во время совместного применения дигоксина с препаратом Алпраген

Совместное применение препарата Алпраген с опиоидами (сильными обезболивающими препаратами, препаратами, используемыми в заместительной терапии наркозависимости, некоторыми противокашлевыми препаратами) увеличивает риск
возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни.
Были зарегистрированы случаи смерти. По этой причине совместное применение следует рассматривать только тогда, когда другие
методы лечения не возможны.
Тем не менее, если врач назначает препарат Алпраген с опиоидами, дозировка и продолжительность такого
лечения должны быть ограничены врачом, ведущим лечение.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать
дозировку, назначенную врачом. Может быть полезно сообщить знакомым или родственникам о
вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
В случае запланированной операции под общим наркозом необходимо сообщить врачу
о приеме альпразолама.

Препарат Алпраген и алкоголь

Не следует пить алкоголь во время приема препарата Алпраген; алкоголь усиливает действие препарата Алпраген.
Не следует пить слишком большие количества грейпфрутового сока во время приема этого препарата, поскольку это
может увеличить количество альпразолама в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует
применять препарат Алпраген, если пациентка беременна без обсуждения с врачом возможного риска
и пользы, связанных с применением этого препарата.
Если альпразолам применяется систематически в последнем триместре беременности, у ребенка после рождения может
возникнуть зависимость от альпразолама, а также симптомы отмены.
Если врач принимает решение о применении альпразолама в поздней беременности или во время родов,
у ребенка могут возникнуть симптомы, такие как низкая температура тела, вялость, трудности с дыханием
или кормлением, дрожание, повышенная раздражительность и возбуждение.
Не следует применять препарат Алпраген во время грудного вскармливания, поскольку этот препарат может проникать в
материнское молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины после приема альпразолама, поскольку могут
возникнуть симптомы, такие как: потеря концентрации, потеря контроля над мышцами, потеря памяти, головокружение, сонливость или головокружение.

Препарат Алпраген содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата Алпраген.

Препарат Алпраген содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Препарат Алпраген содержит бензоат натрия

Препарат содержит 0,1 мг бензоата натрия в каждой таблетке.
Бензоат натрия может увеличить риск возникновения желтухи (желтизна кожи и белков глаз)
у новорожденных (до 4-й недели жизни) , однако этот препарат не рекомендуется для применения у пациентов
моложе 18 лет.

3. Как применять препарат Алпраген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 0,25 мг до 0,5 мг три раза в день.
В случае необходимости врач может решить о увеличении дозы до максимальной дозы 4 мг в день. В случае сомнений
необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо соблюдать осторожность при увеличении дозы. Необходимо сначала увеличить вечернюю дозу,
а затем дневную.
У пациентов, которые ранее не принимали этого типа препаратов, а также у пациентов с алкогольной зависимостью в анамнезе, следует применять более низкую дозу.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста составляет 0,25 мг два-три раза в день. У пациентов
в хорошем физическом состоянии врач может, в случае необходимости, увеличивать дозу на 0,5 мг каждые три дня, до максимальной дозы, составляющей 1,5 мг в день. У ослабленных пациентов пожилого возраста не следует превышать дозу, составляющую 0,75 мг в день.
Препарат Алпраген следует принимать внутрь. Линия деления на таблетке только облегчает ее разламывание
для более легкого проглатывания.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

В случае печеночной или почечной недостаточности врач может рекомендовать применение более низкой дозы, чем обычно. Максимальная рекомендуемая доза для пациентов с печеночной или почечной недостаточностью составляет 0,75 мг до 1,5 мг в день.

Продолжительность лечения

Препарат Алпраген не должен применяться дольше, чем рекомендовал врач. Общая продолжительность лечения не
должна превышать 2-4 недели. Применение альпразолама слишком долго и в слишком высокой дозе может привести к развитию психической и физической зависимости. Не следует преждевременно прекращать лечение.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Алпраген

В случае применения более высокой дозы, чем рекомендованная необходимо немедленно обратиться
к врачу или пойти в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой
упаковку препарата и все оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки включают сонливость, спутанность, отсутствие координации или неуверенные движения, нарушения дыхания, снижение артериального давления, усталость, потеря сознания, а в редких случаях смерть.

Пропуск приема препарата Алпраген

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, необходимо только принять
следующую дозу в положенное время.

Прекращение применения препарата Алпраген

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата. Перед окончанием лечения дозы препарата необходимо
постепенно уменьшать. Врач проинформирует пациента, как это сделать. В случае прекращения или
отмены применения препарата Алпраген слишком рано, у пациента могут возникнуть симптомы, такие как: тревога,
беспокойство, особенно двигательное, судороги, головные боли, боли в мышцах, напряжение, спутанность, раздражительность,
неконтролируемые движения, а также трудности со сном.
В тяжелых случаях симптомы могут включать также потерю сознания, потерю контакта с реальностью, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновению, ощущение онемения или покалывания в конечностях, видение или слышание вещей, которые не существуют, судороги, спазмы в животе и мышцах,
рвоту, потливость и дрожание.

Необходимо обратиться к врачу, если возникает любой из этих симптомов или изменений настроения.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
У людей с историей насилия, с пограничными расстройствами личности типа.borderline, злоупотребляющих
алкоголем, а также у людей, принимающих препараты, влияющие на центральную нервную систему, были замечены
вредные или враждебные поведения. Если у пациента наблюдается стрессовый синдром, прекращение лечения
препаратом Алпраген может вызвать раздражительность, враждебность, а также неприятные мысли и размышления.
Частые нежелательные реакции обычно наблюдаются в начале применения препарата Алпраген. Эти реакции
обычно проходят во время дальнейшего лечения.
Необходимо немедленно проинформировать врача, если возникает любой из следующих нежелательных реакций, поскольку они могут быть серьезными:
Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• судороги
• припадки в мозге, которые могут влиять на мышечную активность, чувства, жизненно важные функции или изменения в том, как пациент думает, чувствует и переживает вещи
• потеря памяти (амнезия)
• необычная реакция на препарат, которая может включать один или несколько из следующих симптомов: беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации
  (видение или слышание вещей, которые не существуют), потеря контакта с реальностью (психозы) и странное поведение
• синдром отмены препарата.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота возникновения не может быть
определена на основе доступных данных)

• увеличение количества инфекций, которые могут проявляться лихорадкой, сильными ознобами, язвами во рту или болью в горле. Это могут быть симптомы низкого количества белых кровяных клеток
• закупорка дыхательных путей, вызывающая трудности с дыханием
• воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадку, зуд, желтуху кожи или белков глаз, светлый стул, темное окрашивание мочи
• симптомы тяжелой аллергической реакции, которые могут включать симптомы, такие как зудящая сыпь, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, что может вызывать трудности с глотанием или дыханием
• испускание небольшого количества мочи или невозможность испускания мочи
• злоупотребление препаратом

Необходимо прекратить применение препарата. Врач проинформирует пациента, как это сделать.
Другие нежелательные реакции
Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• сонливость или вялость, проблемы со сном
• головокружение, трудности с контролем движений (атаксия)
• головные боли
• трудности с речью
• тяжелые запоры, сухость во рту
• усталость
• увеличение или уменьшение веса
• депрессия
• трудности с запоминанием.

Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• увеличение или уменьшение аппетита
• неясное зрение
• чувство отстраненности от тела (деперсонализация)
• восприятие других людей и окружающего мира в нереальном виде, как во сне (дереализация)
• страх, нервозность или тревога, спутанность, дезориентация
• онемение, неконтролируемые сокращения, нарушения координации, дрожание или озноб, проблемы с равновесием
• трудности с концентрацией, отсутствие энергии
• быстрое сердцебиение, которое может ощущаться как трепетание в груди (сердцебиение)
• приливы жара
• закупоренный нос, боль в горле или удушающий кашель. Это могут быть симптомы инфекции
• ускоренное дыхание
• увеличение или уменьшение полового влечения
• бессонница
• чрезмерная сонливость
• нарушения половой функции
• увеличение слюноотделения
• рвота, чувство дискомфорта в животе, диарея, тошнота (рвотные позывы), боль в животе
• чрезмерное потоотделение
• сыпь на коже, зуд кожи
• судороги мышц или дрожание, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах
• боли в груди
• необычная слабость
• отек, вызванный избытком жидкости в организме (периферические отеки)
• звон в ушах
• риск вызывания дорожно-транспортных происшествий

Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• большая склонность к образованию синяков
• беспокойный сон
• говорливость, импульсивность, замедление мышления
• слабость мышц
• ограничение движений
• двойное зрение, другие проблемы со зрением
• эйфория или чувство возбуждения, невозможность испытывать удовольствие от приятных занятий
• постоянная невозможность достижения оргазма
• изменения настроения
• приступы паники
• обморок
• неуклюжесть
• нарушения вкуса
• состояние, близкое к бессознательному (ступор)
• затвердевание суставов, боль в конечностях
• неконтролируемое испускание мочи (энурез) или частое испускание мочи в течение дня
• проблемы с эякуляцией, невозможность достижения или поддержания эрекции
• нарушения менструального цикла у женщин
• плохое самочувствие
• изменение походки, чувство опьянения, чувство нервозности или напряжения, чувство расслабления, чувство опьянения
• симптомы, похожие на грипп, вялость
• жажда
• увеличение уровня билирубина, которое может быть видно в анализах крови
• падения, травмы конечностей
• передозировка
• зависимость от препарата

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота возникновения не может быть
определена на основе доступных данных)

• высокий уровень пролактина в крови, который может быть виден в анализах крови (гиперпролактинемия)
• враждебное поведение
• невозможность сидеть или стоять неподвижно, чрезмерная активность
• нарушения мышления
• проблемы с обучением и решением проблем
• проблемы, связанные с кровеносными сосудами
• отек рук и ног (периферические отеки)
• чрезмерная бдительность
• повышенная чувствительность к свету
• быстрое сердцебиение (тахикардия)
• низкое артериальное давление
• уменьшение слюноотделения
• нарушения функции печени, которые могут быть видны в анализах крови
• проблемы с мышечным тонусом
• чувство жара
• повышенное давление в глазу

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские 181С, тел: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Алпраген

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после

«EXP».Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Алпраген

• Активным веществом препарата является альпразолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг, 0,5 мг или 1 мг альпразолама
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Алпраген содержит лактозу моногидрат»), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, бензоат натрия, соль натрия диоктилсукцината, повидон, коллоидный диоксид кремния, соль натрия гликолята крахмала, стеарат магния
• Оболочка таблеток 0,5 мг содержит индиготин (E 132) и лак глицерина эритрозы (E 127)
• Оболочка таблеток 1,0 мг содержит индиготин (E 132)

Как выглядит препарат Алпраген и что содержит упаковка

Таблетки 0,25 мг: белые, овальные таблетки с надписью «AL» линия деления «0,25» на одной стороне
и «G» на другой стороне.
Таблетки 0,5 мг: розовые, овальные таблетки с надписью «AL» линия деления «0,5» на одной стороне
и «G» на другой стороне.
Таблетки 1 мг: светло-синие, овальные таблетки с надписью «AL» линия деления «1,0» на одной
стороне и «G» на другой стороне.
Препарат Алпраген выпускается в упаковках, содержащих 30 или 60 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Viatris Limited
Промышленный парк Дамастаун
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия
Производитель
McDermott Laboratories Ltd., торгующая как Gerard Laboratories Ltd.
35/36 Промышленный парк Балдоил
Дорога Грейндж, Дублин 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
Улица Майлана 1.
Комаром, 2900
Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

тел. +48 22 54 66 400

Дата последней актуализации инструкции: