Алортиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Алортия, 50 мг + 5 мг, покрытые таблетки

Алортия, 50 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Алортия, 100 мг + 5 мг, покрытые таблетки

Алортия, 100 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Лосартан калия + Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Алортия и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Алортия
• 3. Как применять препарат Алортия
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Алортия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Алортия и для чего он используется

Алортия содержит две активные вещества - лосартан и амлодипин. Оба вещества
помогают контролировать высокое артериальное давление.

• Лосартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II, которые снижают артериальное давление путем расслабления кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция. Он блокирует проникновение ионов кальция в клетки стенок кровеносных сосудов, что предотвращает сужение сосудов, а значит, снижает артериальное давление. Действие обоих веществ предотвращает сужение кровеносных сосудов, в результате чего сосуды расслабляются, а артериальное давление снижается.

Препарат Алортия используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии)
у пациентов, принимающих уже лосартан и амлодипин в таких дозах, как в препарате Алортия, вместо
приема двух отдельных препаратов.

2. Важная информация перед применением препарата Алортия

Когда не применять препарат Алортия

• если пациент аллергичен к лосартану, амлодипину или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6), или к любому ингибитору кальция. Аллергия может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднением дыхания;
• если у пациента очень низкое артериальное давление (гипотония);
• если у пациента есть сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить кровью организм в необходимом количестве);
• если у пациента есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• если пациентка находится на третьем триместре беременности (также рекомендуется избегать применения препарата Алортия на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени;
• если пациент имеет диабет или нарушение функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Алортия необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применять препарат Алортия на ранних сроках беременности и не следует его принимать после 3-го месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если будет применен в этот период (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
Перед применением препарата Алортия необходимо обязательно сообщить врачу:

• если у пациента ранее был ангиоэдем (отек лица, губ, горла и/или языка, см. пункт 4);
• если у пациента есть сильная рвота или диарея, приводящие к значительной потере жидкости и/или электролитов;
• если пациент принимает диуретики (препараты, увеличивающие количество выделяемой мочи) или диету с низким содержанием соли, что приводит к чрезмерной потере жидкости и электролитов;
• если у пациента есть сужение или блокирование кровеносных сосудов, ведущих к почкам, или если пациенту недавно была проведена трансплантация почки;
• если у пациента есть нарушение функции печени (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Алортия»);
• если у пациента есть сердечная недостаточность с нарушением или без нарушения функции почек или тяжелая, угрожающая жизни аритмия - необходима особая осторожность при одновременном лечении бета-адреноблокаторами;
• если у пациента есть заболевания клапанов или миокарда;
• если у пациента есть ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в коронарных сосудах) или цереброваскулярная болезнь (вызванная снижением кровотока в мозге);
• если у пациента есть первичный альдостеронизм (болезнь, вызванная повышенным выделением альдостерона надпочечниками, в результате нарушений этих желез);
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда;
• если у пациента есть значительное повышение артериального давления (гипертонический криз);
• если необходимо увеличить дозу у пациента пожилого возраста;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен,
• если пациент принимает другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке (см. пункт 2 «Алортия и другие препараты»). Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы. См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Алортия».

Если после приема препарата Алортия у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея,
необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Алортия.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Алортия у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Алортия и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает добавки калия, солевые заменители, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, такие как некоторые диуретики (амилорид, триамтерен, спиронолактон), или другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку такое сочетание с препаратом Алортия не рекомендуется.
Необходимо проявлять особую осторожность, если пациент принимает следующие препараты во время
приема препарата Алортия:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут дополнительно снижать кровяное давление. Артериальное давление также могут снижать следующие препараты/группы препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, баклофен и амифостин,
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, которые ограничивают воспаление и могут быть использованы для облегчения боли), поскольку они могут ослаблять действие лосартана, снижающего артериальное давление. В случае нарушений функции почек одновременное применение этих препаратов может ухудшить функцию почек.

Препарат Алортия может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на
действие препарата Алортия. Это касается следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• рифампин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• пустырник ( Hypericum perforatum);
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний);
• дантролен (в виде инфузии, применяемой в случае тяжелых нарушений температуры тела);
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента);
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина);
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат).

Препарат Алортия можно принимать одновременно с препаратами, содержащими лит, только под
строгим наблюдением врача. Необходимы могут быть специальные меры предосторожности (например, анализ крови).
Врач может быть вынужден изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• если пациент принимает ингибитор АСЕ или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Алортия» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Алортия с пищей и напитками

Не следует пить грейпфрутовый сок или есть грейпфруты во время приема препарата Алортия,
поскольку грейпфруты и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества -
амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Алортия, снижающего артериальное давление. Грейпфрутовый сок также может снижать терапевтическое действие лосартана.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть
беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Алортия до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат. Не рекомендуется применять препарат Алортия в первом триместре беременности и не следует его принимать после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку.

Грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит или планирует начать кормить грудью. Было
доказано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах, поэтому не рекомендуется применять препарат Алортия во время грудного вскармливания. Врач может рекомендовать другой препарат, если пациентка хочет продолжать кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или недоношенным.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Алортия может нарушать способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Если
появляются тошнота, головокружение, усталость или головная боль, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы и необходимо немедленно обратиться к врачу.

Алортия содержит лактозу и натрий

Если ранее было установлено, что у пациента есть непереносимость некоторых сахаров, пациент
должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Алортия

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Алортия составляет одну таблетку в день.
Таблетку необходимо проглотить, запив водой, во время еды или независимо от еды. Препарат
следует принимать ежедневно в одно и то же время. Не следует принимать препарат Алортия с грейпфрутовым соком.
Важно продолжать применение препарата Алортия столько времени, сколько рекомендует врач.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Алортия у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Алортия

В случае приема большего количества препарата, чем рекомендованная доза, необходимо немедленно
сообщить врачу.
Применение слишком многих таблеток может привести к снижению артериального давления, даже до
опасно низких значений. Может появиться головокружение, чувство «пустоты» в голове, обморок или слабость. В случае значительного снижения артериального давления может произойти шок. Кожа пациента может стать холодной и липкой, а пациент может потерять сознание.
Даже через 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема препарата Алортия

В случае пропуска ежедневной дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное
время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Алортия

Врач определит, как долго необходимо принимать препарат. Если пациент прекратит принимать препарат
раньше, чем рекомендует врач, болезнь может вернуться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если после приема этого препарата у пациента появятся любые из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленнообратиться к врачу:

• внезапный свистящий звук в груди, боль в груди, одышка или затруднение дыхания;
• отек век, лица или губ;
• отек языка или горла, вызывающий значительные затруднения дыхания;
• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, с сопровождающим очень плохим самочувствием.

АМЛОДИПИН
Были зарегистрированы следующие частые нежелательные реакции. Если любая из них будет тревожить пациента или будет продолжаться более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень частые (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• отек области лодыжек (отек).

Частые (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения),
• сердцебиение (осознание сердечных сокращений), внезапное покраснение кожи, особенно лица,
• боль в животе, тошнота,
• изменение ритма стула, диарея, запор, диспепсия,
• усталость, слабость,
• нарушения зрения, двойное зрение,
• скованность мышц.

Ниже перечислены другие зарегистрированные нежелательные реакции. Если любая из них станет более выраженной или если появятся любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Не очень частые (могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница,
• дрожь, нарушения вкуса, обморок, слабость,
• чувство онемения или покалывания конечностей, потеря чувствительности,
• звон в ушах,
• низкое артериальное давление,
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит),
• кашель,
• сухость слизистой оболочки рта, рвота,
• выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи,
• нарушения мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания,
• нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин,
• боль, плохое самочувствие,
• боль в суставах или мышцах, судороги мышц, боль в спине,
• увеличение или уменьшение массы тела,
• боль в груди.

Редкие (могут появиться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• состояния спутанности.

Очень редкие (могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к

легкому образованию синяков и кровотечений,

• увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия),
• нарушения нервов, которые могут привести к слабости, онемению или покалыванию,
• отек десен,
• вздутие живота (гастрит),
• нарушение функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, которое может повлиять на результаты некоторых медицинских тестов,
• увеличение мышечного тонуса,
• воспаление кровеносных сосудов, часто с сопровождающей кожной сыпью,
• чувствительность к свету.

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• дрожь, ограничение подвижности, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки, неустойчивая походка.

ЛОСАРТАН
Частые (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение,
• низкое артериальное давление (особенно в случае значительного уменьшения объема крови, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или леченных большими дозами диуретиков),
• ортостатические реакции, зависящие от дозы, такие как снижение артериального давления при вставании из положения лежа или сидя,
• слабость,
• усталость,
• уменьшение уровня сахара в крови (гипогликемия),
• увеличение уровня калия в крови (гиперкалиемия),
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия),
• увеличение уровня мочевины в крови, увеличение уровня креатинина и калия в сыворотке у пациентов с сердечной недостаточностью.

Не очень частые (могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• чувство ускорения сердечных сокращений (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• затруднение дыхания (одышка),
• боль в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд (зуд),
• сыпь,
• местный отек,
• кашель.

Редкие (могут появиться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• чувствительность,
• ангиоэдем,
• воспаление кровеносных сосудов (включая геморрагический васкулит),
• чувство онемения или покалывания (парестезия),
• обморок,
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• инсульт,
• ангиоэдем кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,
• воспаление печени,
• увеличение активности аминотрансферазы аланина (АЛТ), обычно проходящее после прекращения лечения.

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• симптомы, подобные гриппу,
• боль в спине и инфекции мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету (чувствительность к свету),
• боль в мышцах неизвестной причины с сопровождающим темным (желто-коричневым) цветом мочи (рабдомиолиз),
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы,
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия),
• депрессия,
• общее плохое самочувствие,
• звон, гудение, шум или треск в ушах (тиннитус),
• нарушения вкуса.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал.
Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Алортия

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Алортия

• Активными веществами препарата являются лосартан калия и амлодипин (в виде безилата). Алортия, 50 мг + 5 мг, покрытые таблетки Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг лосартана калия и 6,94 мг амлодипина безилата, что соответствует 5 мг амлодипина. Алортия, 50 мг + 10 мг, покрытые таблетки Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг лосартана калия и 13,88 мг амлодипина безилата, что соответствует 10 мг амлодипина. Алортия, 100 мг + 5 мг, покрытые таблетки Каждая покрытая таблетка содержит 100 мг лосартана калия и 6,94 мг амлодипина безилата, что соответствует 5 мг амлодипина. Алортия, 100 мг + 10 мг, покрытые таблетки Каждая покрытая таблетка содержит 100 мг лосартана калия и 13,88 мг амлодипина безилата, что соответствует 10 мг амлодипина.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, целлюлоза, порошок, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), оксид железа желтый (Е 172) в ядре таблетки, а в оболочке таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000, тальк, оксид железа красный (Е 172) - только в таблетках, покрытых оболочкой, 50 мг + 5 мг, 50 мг + 10 мг и 100 мг + 5 мг, оксид железа желтый (Е 172) - только в таблетках, покрытых оболочкой, 50 мг + 5 мг и 100 мг + 10 мг. См. пункт 2 «Алортия содержит лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Алортия и что содержит упаковка

Алортия, 50 мг + 5 мг: коричнево-оранжевые, овальные (15 мм х 7 мм), слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой
Алортия, 50 мг + 10 мг: красно-коричневые, овальные (15 мм х 7 мм), слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой
Алортия, 100 мг + 5 мг: розовые, овальные (18 мм х 9 мм), двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой
Алортия, 100 мг + 10 мг: светло-коричнево-желтые, овальные (18 мм х 9 мм), двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой
Упаковки:10, 28, 30, 56, 60, 84 и 90 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Novo место, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo место, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo место, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo место, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхавен, Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
KRKA-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолеглая 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Страна	Название препарата
Болгария	Тенлорис
Венгрия, Латвия, Словакия	Тенлорис

Дата последнего обновления инструкции: 11.04.2025