Аирфлусал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

AirFluSal, (25 микрограмм + 125 микрограмм)/доза, измеренная,

ингаляторная аэрозольная суспензия

AirFluSal, (25 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, измеренная, ингаляторная аэрозольная суспензия

Сальметерол + Флутиказон пропионат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое AirFluSal и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства AirFluSal
• 3. Как использовать AirFluSal
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить AirFluSal
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое AirFluSal и для чего он используется

AirFluSal содержит две активные вещества, сальметерол и флутиказон пропионат.

• Сальметерол является длительным бронходилататором. Он помогает поддерживать расширение дыхательных путей, что облегчает прохождение воздуха в легкие и из легких. Это действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отек и раздражение легких.

Не рекомендуется использовать лекарство AirFluSal у детей.
Врач назначил это лекарство для предотвращения затруднений дыхания, вызванных астмой. Для обеспечения правильного контроля астмы лекарство AirFluSal следует использовать ежедневно, согласно рекомендации врача.
AirFluSal помогает предотвратить появление одышки и свистящего дыхания, но не следует использовать его для облегчения внезапных приступов одышки или свистящего дыхания в дыхательных путях.
В таких случаях необходимо использовать быстро действующий "аварийный" ингаляторный лекарство, такое как сальбутамол. Необходимо всегда иметь при себе ингалятор с быстро действующим "аварийным" лекарством.

2. Важные сведения перед использованием лекарства AirFluSal

Когда не использовать лекарство AirFluSal

если пациент имеет аллергию на сальметерол, флутиказон пропионат или на вспомогательное вещество лекарства (перечисленное в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство AirFluSal, необходимо обсудить это с врачом, если пациент имеет:
сердечную болезнь, включая нерегулярную или ускоренную сердечную деятельность
гипертиреоз
высокое кровяное давление
сахарный диабет (AirFluSal может увеличить уровень сахара в крови)
низкий уровень калия в крови
туберкулез (настоящий или в прошлом) или другие легочные инфекции
Если пациент начинает плохо видеть или имеет другие нарушения зрения, необходимо сообщить об этом врачу.

AirFluSal и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. Это относится также к лекарствам, используемым для лечения астмы или любых лекарств, доступных без рецепта. Использование лекарства AirFluSal с другими лекарствами может быть неуместным.
Прежде чем использовать лекарство AirFluSal, необходимо сообщить врачу о использовании перечисленных лекарств.
Бета-адреноблокаторы (такие как атенолол, пропранолол или соталол). Бета-адреноблокаторы используются в основном для лечения высокого кровяного давления или сердечных заболеваний.
Лекарства, используемые для лечения инфекций, включая некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (такие как ритонавир, кобикистат, кетоконазол, итраконазол и эритромицин). Некоторые из этих лекарств могут увеличить количество флутиказона пропионата или сальметерола в организме, и, следовательно, увеличить риск появления нежелательных реакций лекарства AirFluSal (включая нарушения сердечного ритма) или их усиления. Врач может внимательно контролировать течение лечения у пациентов, которые принимают перечисленные лекарства.`
Кортикостероиды, вводимые внутрь или инъекционно. У пациентов, которые недавно получали их, может увеличиться риск нарушений функции надпочечников.
Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления.
Другие бронходилататоры (такие как сальбутамол).
Лекарства, содержащие ксантины (часто используемые для лечения астмы).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что AirFluSal повлияет на способность вождения транспортных средств или использования машин.

3. Как использовать AirFluSal

Это лекарство всегда должно использоваться согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Лекарство AirFluSal должно использоваться ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить лечение. Не следует превышать рекомендованную дозу. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать использование лекарства AirFluSal или уменьшать его дозу без предварительного обсуждения этого с врачом.
• Лекарство AirFluSal должно вдыхаться через рот в легкие.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

AirFluSal, (25 мкг + 125 мкг): 2 ингаляции дважды в день
AirFluSal, (25 мкг + 250 мкг): 2 ингаляции дважды в день
Если симптомы астмы были контролируемы лекарством AirFluSal, используемым дважды в день, врач может уменьшить его дозу до одной дозы в день:
один раз вечером, если симптомы появляются у пациента ночью
один раз утром, если симптомы появляются у пациента днем.
Очень важно использовать согласно рекомендациям врача количество и частоту ингаляций.
Если пациент использует лекарство AirFluSal для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать появляющиеся у него симптомы.

В случае ухудшения симптомов астмы или затруднения дыхания, необходимо немедленно обратиться

к врачу.Возможно ухудшение свистящего дыхания, более частое ощущение сжатия в груди или необходимость использования большей дозы быстро действующего, ингаляторного "аварийного" лекарства. В таком случае необходимо продолжать использовать лекарство, но не увеличивать количество ингаляций. Симптомы болезни могут ухудшиться, и состояние пациента может стать хуже. Необходимо связаться с врачом, поскольку пациент может нуждаться в дополнительном лечении.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать лекарство AirFluSal у детей.

Способ использования

• Врач или фармацевт должны продемонстрировать пациенту, как использовать ингалятор. Они также должны проверять время от времени, как пациент его использует. Неправильное использование или использование не по описанному в этой инструкции способу может привести к тому, что лекарство не окажет ожидаемого улучшения симптомов астмы.
• Лекарство содержится в металлическом баллоне, помещенном в пластиковую оболочку с устником.
• В передней части ингалятора находится индикатор, который информирует о количестве оставшихся доз лекарства. Во время использования ингалятора индикатор дозы перемещается каждые 5-7 ингаляций к следующему, меньшему количеству доз. Индикатор показывает приблизительное количество оставшихся доз в ингаляторе.
• Необходимо быть осторожным, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к уменьшению количества указываемых доз.

Проверка ингалятора

• 1. Перед первым использованием ингалятора необходимо проверить, работает ли он правильно. Снять крышку с устника, сжимая ее мягкие стороны большим и указательным пальцами.
• 2. Чтобы убедиться, что он работает правильно, необходимо хорошо встряхнуть ингалятор с устником, направленным от себя, и затем нажать на баллон, распыляя четыре раза лекарство в воздух. Индикатор показывает количество 120 - это количество доз лекарства, содержащихся в ингаляторе. Если ингалятор не использовался в течение как минимум недели, необходимо дважды распылить лекарство в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать как можно более медленное дыхание непосредственно перед использованием ингалятора.

• 1. Ингаляцию необходимо выполнять стоя или сидя.
• 2. Снять крышку с устника (как описано выше в пункте 1 раздела "Проверка ингалятора"). Проверить, что внутренняя и внешняя части устника чистые и не содержат каких-либо посторонних предметов (рисунок А).

• 3. Встряхнуть ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что любые посторонние предметы будут удалены и что содержимое баллона было равномерно перемешано (рисунок Б).

• 4. Держать ингалятор вертикально с большим пальцем, помещенным на основание, ниже устника. Выполнить как можно более глубокий выдох (рисунок В).

• 5. Поместить устник в рот между зубами и обхватить его губами без укуса (рисунок Г).

• 6. Начать медленный и глубокий вдох и сразу нажать на конец ингалятора, чтобы выпустить дозу лекарства, затем продолжить спокойный, глубокий вдох (рисунок Г).
• 7. Задержав дыхание, необходимо удалить ингалятор изо рта и снять палец с конца устройства. Необходимо задержать дыхание на несколько секунд или на столько, сколько это возможно (рисунок Д).

• 8. Чтобы выполнить вторую ингаляцию, необходимо подождать около половины минуты, а затем повторить действия, описанные в пунктах с 3 по 7.
• 9. Чтобы предотвратить появление грибковых инфекций и хрипоты, после приема каждой дозы лекарства необходимо прополоскать рот водой, выплюнуть ее и (или) почистить зубы.
• 10. После использования необходимо немедленно надеть защитную крышку на устник, чтобы защитить его от пыли. Правильное надевание крышки сигнализируется щелчком. Если нет слышимого щелчка, крышку необходимо повернуть вокруг оси и попытаться снова надеть ее на устник. Не следует использовать для этого слишком много силы.

Не следует спешить с действиями, описанными в пунктах 4, 5, 6 и 7. Важно начать как можно более медленный вдох непосредственно перед нажатием на ингалятор. Несколько первых ингаляций можно практиковать перед зеркалом. Если пациент заметит "туманность", выходящую из конца ингалятора или уголков рта, необходимо повторно начать процедуру с пункта 3.
Если пациент имеет трудности с использованием ингалятора или это было рекомендовано врачом или другим медицинским работником, можно использовать камеру для ингаляции (так называемый спейсер), такую как Volumatic или AeroChamber Plus (согласно национальным рекомендациям). Врач, фармацевт или другой медицинский работник должен показать пациенту, как использовать ингалятор вместе со спейсером и как чистить эти устройства, а также ответить на возможные вопросы. Важно, чтобы после начала использования ингалятора вместе с камерой для ингаляции не отказываться от камеры без предварительного обсуждения этого с врачом. Также важно не менять используемый тип камеры без консультации с врачом. Если пациент отказывается от использования камеры для ингаляции или меняет ее тип, может быть необходима изменение врачем дозы лекарства, необходимой для контроля симптомов астмы.
Любые изменения лечения астмы должны всегда согласовываться с врачом.
Если пациент имеет трудности с использованием ингалятора одной рукой, он может держать его обеими руками. В этом случае оба указательных пальца необходимо поместить на конец ингалятора, а оба большых пальца на его основание ниже устника.
Необходимо подумать о замене ингалятора, если на индикаторе видна цифра 40 и он меняет цвет с зеленого на красный. Использование данного ингалятора необходимо завершить, когда на индикаторе видна цифра 0, поскольку оставшаяся в ингаляторе часть суспензии может быть недостаточной для введения полной дозы. Никогда не следует пытаться изменить номер на индикаторе или отсоединить индикатор от металлического баллона. Индикатор не может быть сброшен и является постоянно присоединенным к баллону.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, необходимо очищать его не менее одного раза в неделю.
Для очистки ингалятора необходимо:
снять крышку устника;
не вынимать металлический баллон ингалятора из пластиковой оболочки;
вытереть внутреннюю и внешнюю части устника, а также пластиковую оболочку сухой тканью или салфеткой;
надеть обратно крышку устника. Правильное надевание крышки сигнализируется щелчком. Если нет слышимого щелчка, крышку необходимо повернуть вокруг оси и попытаться снова надеть ее на устник. Не следует использовать для этого слишком много силы.

Не следует помещать металлический баллон в воду.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства AirFluSal

Важно использовать ингалятор согласно инструкции. Если пациент случайно использовал большую дозу, чем рекомендованная, он должен обратиться к врачу или фармацевту. Пациент может чувствовать более быстрое, чем обычно, сердцебиение и дрожь. Кроме того, могут появиться головокружение, слабость и боли в суставах и мышцах.
В случае использования больших доз в течение длительного времени необходимо обратиться к врачу или фармацевту за советом, поскольку большие дозы лекарства AirFluSal могут привести к уменьшению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск использования дозы лекарства AirFluSal

Не следует использовать двойную дозу лекарства для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу лекарства необходимо использовать в обычное время.

Прекращение использования лекарства AirFluSal

Важно использовать лекарство AirFluSal ежедневно, согласно рекомендации. Лекарство необходимо использовать до
тех пор, пока врач не рекомендует его отмену. Не следует ни прекращать использование лекарства AirFluSal, ни внезапно уменьшать его дозу без согласия врача, поскольку это может ухудшить нарушения дыхания.
Кроме того, внезапное прекращение использования лекарства AirFluSal или уменьшение его дозы может очень редко привести к нарушениям функции надпочечников (недостаточности надпочечников), что иногда вызывает такие нежелательные реакции, как:
боль в животе
чувство усталости и потеря аппетита, тошнота
рвота и диарея
уменьшение веса
боль в голове или сонливость
низкий уровень сахара в крови
низкое кровяное давление и судороги.
В случае стресса, например, из-за лихорадки, травмы (например, автомобильной аварии), инфекции или хирургической операции, возможно ухудшение симптомов недостаточности надпочечников и появление любого из перечисленных выше нежелательных реакций. Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Для предотвращения этих симптомов врач может назначить пациенту дополнительные таблетки, содержащие кортикостероиды (например, преднизолон).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Для ограничения риска появления у пациента нежелательных реакций врач назначит самую маленькую дозу лекарства AirFluSal, обеспечивающую контроль астмы.

Аллергические реакции: у пациента могут появиться внезапные затруднения дыхания сразу после

использования лекарства AirFluSal. Может появиться свистящее дыхание и кашель или одышка, а также
зуд, сыпь (крапивница) и отек (обычно лица, губ, языка или горла), а также внезапное
чувство очень быстрого сердцебиения или обморока и головокружения (что может привести к падению
или потере сознания). В случае появления любого из перечисленных симптомов или если они появляются внезапно после использования лекарства AirFluSal, необходимо прекратить использование лекарства
и немедленно сообщить об этом врачу.Аллергические реакции на лекарство AirFluSal появляются не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек).
Другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек)

головная боль (проходящая обычно в течение лечения)
увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек)

грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые наросты) в полости рта и горле, а также боль в языке, хрипота
и раздражение горла.
Полезно прополоскать полость рта водой и немедленно выплюнуть ее и (или) почистить зубы
непосредственно после каждой ингаляции. Врач может назначить лекарство против грибковых инфекций для лечения грибковых инфекций.
боль, отек суставов и боль в мышцах
судороги мышц
У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
пневмония и бронхит
Необходимо сообщить врачу о появлении любого из следующих симптомов:
увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, усиление кашля,
усиление затруднений дыхания.
появление синяков и травматических переломов
гайморит (чувство давления или полноты в носу, области щек и глаз, иногда
с пульсирующей болью)
уменьшение уровня калия в крови (что может вызывать нерегулярное сердцебиение, слабость и судороги мышц)

Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек)

увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия)
У пациентов с диабетом может быть необходимо более частое контролирование уровня сахара в крови
и возможное корректирование дозы сахаропонижающего лекарства.
катаракта (помутнение хрусталика глаза)
очень быстрое сердцебиение (тахикардия)
чувство дрожи (тремор) и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия)
Это обычно безобидные симптомы, проходящие в течение лечения.
боль в груди
чувство печали (появляется в основном у детей)
нарушения сна
аллергическая сыпь

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек) затруднения дыхания или свистящее дыхание, которые ухудшаются сразу после использования лекарства AirFluSal

В таком случае необходимо прекратить использование лекарства AirFluSal. Для облегчения дыхания
необходимо использовать быстро действующий "аварийный" бронходилататор в ингаляции
и немедленно обратиться к врачу.
нарушения выработки стероидных гормонов в организме, особенно если лекарство используется
в больших дозах в течение длительного времени
Симптомами являются:

• замедление роста детей и подростков
• разрежение костной ткани
• глаукома
• увеличение веса
• округлое ("лунное") лицо (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, не появляются ли у пациента какие-либо из перечисленных нежелательных реакций и убедится, что пациент использует самую маленькую возможную дозу лекарства AirFluSal. изменения поведения, такие как необычное возбуждение и раздражительность Такие симптомы появляются в основном у детей. нерегулярное сердцебиение или дополнительные сердечные сокращения (аритмия) Необходимо сообщить об этом врачу, но не прекращать использование лекарства AirFluSal без рекомендации. грибковая инфекция пищевода, которая может быть причиной затруднений глотания

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных), но также могут появляться:

депрессия или агрессия. Такие симптомы появляются в основном у детей.
неясное зрение

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить AirFluSal

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной коробке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен как "Lot".
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить баллон в наружной упаковке для защиты от света.
Баллон содержит суспензию под давлением.
Не следует подвергать баллон воздействию температур выше 50°C.
Не следует прокалывать баллон.
Не следует прокалывать, повреждать или сжигать баллон, даже если он пустой.
Не следует хранить в холодильнике или замораживать.
Как и в случае с большинством ингаляторных лекарств в баллонах под давлением, эффективность этого лекарственного препарата может быть ниже, если ингалятор холодный.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарство AirFluSal

Активными веществами лекарства являются сальметерол (в виде сальметерола ксинафоианата) и флутиказон пропионат.
AirFluSal 25 мкг + 125 мкг: каждая доза, измеренная, содержит 25 микрограммов сальметерола (в виде сальметерола ксинафоианата) и 125 микрограммов флутиказона пропионата.
AirFluSal 25 мкг + 250 мкг: каждая доза, измеренная, содержит 25 микрограммов сальметерола (в виде сальметерола ксинафоианата) и 250 микрограммов флутиказона пропионата.
Другим компонентом является норфлуран (HFA 134a) - газ-носитель.

Как выглядит AirFluSal и что содержит упаковка

Ингалятор состоит из алюминиевого баллона (баллон для аэрозоли, покрытый плазмой FCP) с соответствующим дозирующим клапаном, дозатором из полипропилена (PP) и крышкой из PP, с счетчиком доз, все в картонной коробке.
Баллон содержит белую однородную суспензию.
Каждый баллон содержит 120 доз, измеренных.
Варианты упаковки
1 ингалятор с 120 дозами лекарства.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель/Импортер
Salutas Pharma GmbH
улица Отто фон Герике 1
39179 Барлебен, Германия

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
улица Доманьевская 50С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата последнего обновления инструкции:08/2024
Логотип Sandoz