Афобам

УПАКОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!

Афобам(Фронтин 0,5 мг)

0,5 мг, таблетки

Альпразолам
Афобам и Фронтин 0,5 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Афобам и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Афобам
• 3. Как применять препарат Афобам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Афобам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Афобам и для чего он используется

Активное вещество этого препарата – альпразолам относится к группе препаратов, называемых производными бензодиазепинов (препаратами, обладающими противотревожным действием).
Препарат Афобам показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых пациентов, исключительно в ситуациях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или являются очень неприятными для пациента. Этот препарат предназначен исключительно для краткосрочного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Афобам

Когда не применять препарат Афобам:

• если пациент имеет аллергию на альпразолам, другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть миастения (миастения гравис) (заболевание, характеризующееся чрезмерной усталостью и слабостью мышц);
• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у пациента есть синдром ночного апноэ;
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность.

Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Афобам необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если препарат применяется длительное время, поскольку может возникнуть зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению препаратами или алкоголем. Врач должен периодически оценивать необходимость дальнейшего лечения;
• если снижается доза препарата или он внезапно отменяется (возможное возникновение симптомов отмены - см. пункты 3 и 4);
• если препарат применяется у пациентов с депрессией с мыслями или склонностью к самоубийству;
• если пациент применяет другие бензодиазепины (увеличенный риск зависимости);
• если одновременно пациент применяет опиоиды, снотворные, противотревожные, успокаивающие, противодепрессивные, обезболивающие, противоэпилептические, анестезирующие и антигистаминные препараты;
• если возникает двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психозы, необычное поведение. В случае возникновения этих симптомов применение препарата должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу;
• если у пациента есть глаукома;
• если у пациента есть нарушения дыхания;
• если у пациента есть нарушения функции почек или печени;
• если пациент находится в пожилом возрасте или ослаблен, препарат Афобам следует применять с осторожностью, учитывая риск седации (чрезмерного успокоения) и (или) ослабления скелетных мышц, что может увеличить вероятность падений со всеми серьезными последствиями для пожилых пациентов. Врач, ведущий лечение, выберет наименьшую эффективную дозу.

Аналогично другим бензодиазепинам, препарат Афобам может вызывать антероградную амнезию, которая возникает через несколько часов после приема препарата. В этом случае пациенту должно быть обеспечено возможность непрерывного сна в течение 7-8 часов.
Были описаны эпизоды мании и гипомании, связанные с применением альпразолама у пациентов с депрессией.
Перед планируемой операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Афобам.

Дети и подростки

Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Афобам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Препарат Афобам может усиливать действие психотропных, снотворных, противотревожных, успокаивающих, противодепрессивных, обезболивающих, противоэпилептических, анестезирующих и антигистаминных препаратов.
• При применении опиоидных обезболивающих препаратов возможно также увеличение эйфории, что приводит к усилению психической зависимости.
• Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Афобам.
• Не рекомендуется принимать препарат Афобам одновременно с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол).
• Необходимо проявлять особую осторожность и рассматривать возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Афобам и нефазодона, флувоксамина и циметидина.
• Необходимо проявлять особую осторожность при применении альпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином,

дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).

• Одновременное применение препарата Афобам и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов, применяемых в терапии замены зависимости, и некоторых кашлевых препаратов) увеличивает риск сонливости, проблем с дыханием (депрессии дыхания) и комы и может привести к угрозе жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если нет других возможностей лечения. Если, однако, врач назначает препарат Афобам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены.
• Необходимо сообщить врачу о всех опиоидных препаратах, которые пациент принимает, и строго следовать рекомендациям врача. Полезно может быть сообщить семье или друзьям о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. В случае их возникновения необходимо обратиться к врачу.
• Одновременное применение препарата Афобам и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приема альпразолама.
• Пациенты, принимающие одновременно альпразолам и дигоксин, должны быть внимательно наблюдаемы за возникновением симптомов, связанных с токсичностью дигоксина.
• Теофиллин может снижать действие бензодиазепинов.

Препарат Афобам и алкоголь

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Афобам.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка становится беременной во время применения альпразолама, она должна быть обследована на предмет потенциального вреда для плода. Если необходимо применение препарата в последнем периоде беременности, необходимо избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат Афобам во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Афобам может нарушать психомоторные способности. Перед применением препарата Афобам необходимо ознакомиться с актуальными местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Афобам не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Афобам содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Афобам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение должно длиться как можно короче. Врач должен часто оценивать состояние пациента и необходимость продления лечения, особенно если выраженность симптомов, возникающих у пациента, уменьшается и может не требовать лечения препаратами. Общий период лечения не должен превышать 2-4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала лечения врач проинформирует о ограниченном периоде лечения, о постепенном снижении дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения реакции отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Афобам, может развиться зависимость и эмоциональная или физическая зависимость. Этот риск может увеличиваться с дозой препарата и периодом лечения, поэтому необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего периода и часто оценивать с врачом необходимость продолжения лечения.
Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом на основе выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае возникновения выраженных нежелательных реакций после приема начальной дозы врач может решить снизить дозу.
Лечение симптомов тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг, принимаемые три раза в день. В зависимости от реакции пациента на лечение врач может увеличить дозу до максимальной суточной дозы 4 мг, принимаемой в меньших дозах, разделенных в течение всего дня.

Применение у детей и подростков до 18 лет

Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пожилых пациентов

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в день. В зависимости от толерантности к лечению врач может решить постепенно увеличить дозу. В случае возникновения нежелательных реакций врач решит снизить начальную дозу.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Афобам

В случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано, может возникнуть атаксия (неспособность координировать движения), сонливость, нарушения речи, кома и抑нение дыхания. В случае возникновения любых тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Афобам

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Афобам

Не следует прекращать применение этого препарата без согласования с врачом.
Поскольку лечение имеет симптоматический характер, после его прекращения симптомы могут возобновиться. Врач решит постепенно снизить дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если любой из нижеперечисленных нежелательных реакций сохраняется или становится неприятным, необходимо обратиться к врачу. Возникновение некоторых нежелательных реакций зависит от индивидуальной чувствительности пациента и принимаемой дозы. Обычно нежелательные реакции наблюдаются в начале лечения. Они исчезают при продолжении лечения или после снижения дозы.
В клинических исследованиях и после введения препарата в обращение было зарегистрировано следующее частота возникновения нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (неспособность координировать движения),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запор,
• сухость во рту,
• усталость,
• раздражительность.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение аппетита,
• спутанность сознания,
• дезориентация,
• снижение полового влечения,
• увеличение полового влечения,
• тревога,
• бессонница,
• нервозность,
• проблемы с равновесием
• нарушения координации движений,
• нарушения концентрации внимания,
• увеличение сонливости,
• летаргия,
• дрожь,
• неясное зрение,
• тошнота,
• дерматит,
• нарушения половой функции,
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела.

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• побудительность,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нарушения менструального цикла.
• синдром отмены препарата.

Неизвестная частота (не может быть определена на основе доступных данных)

• гиперпролактинемия (увеличение уровня пролактина в крови),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• увеличение психомоторной активности,
• злоупотребление препаратом
• нарушения равновесия автономной нервной системы (которая контролирует функцию внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• гепатит,
• нарушения функции печени,
• желтуха,
• ангиоэдема,
• фотосенсибилизация,
• затруднение мочеиспускания,
• периферические отеки (отеки голеней, стоп или пальцев),
• увеличение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, такая как тревога.
Другие нежелательные реакции наблюдались редко или очень редко: нарушения моторики, эпилепсия, психотические симптомы, изменения в自我оценке, агранулоцитоз (значительное снижение количества гранулоцитов), аллергические и анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. После возникновения физической зависимости внезапное прекращение применения альпразолама может вызвать симптомы отмены, такие как головная боль, мышечная боль, усиление тревоги, чувство напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, изменение восприятия окружающей среды или собственной персоны, нарушение слуха, жесткость и онемение конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации и приступы эпилепсии, бессонница и изменения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, леченных длительное время, высокими дозами бензодиазепинов, и в случае внезапного или быстрого отмены препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Афобам

Хранить при температуре ниже 30ºC, в оригинальной упаковке
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Афобам

Активным веществом препарата является 0,5 мг альпразолама в одной таблетке.
Остальные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Афобам и что содержит упаковка

Внешний вид:

Афобам 0,5 мг таблетки:
желто-белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с линией деления на одной стороне и надписью
«Е» и «312» на другой стороне.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Упаковка:
Афобам, 0,5 мг, таблетки:

• Бутылка из коричневого стекла, защищенная пластиковой крышкой (LDPE) типа snap-fit в картонной упаковке, с инструкцией по применению. Упаковка содержит 30 или 100 таблеток.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Egis Pharmaceuticals PLC
Матьяш кирали ут 65
9900 Керменд
Венгрия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягиеллонская 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
ул. Шоса Быдгошка 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта:12917/2020/01
12917/2020/02
Номер разрешения на параллельный импорт:192/22

Дата утверждения инструкции: 09.11.2023

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]