Афобам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВНИМАНИЕ: Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Афобам (Фронтин), 0,5 мг, таблетки

Альпразолам
Афобам Фронтинявляются разными торговыми названиями одного и того же препарата

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Афобам и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Афобам
• 3. Как применять препарат Афобам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Афобам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Афобам и для чего он используется

Активное вещество этого препарата – альпразолам относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Препарат Афобам оказывает противотревожное действие, поэтому показан для краткосрочного лечения:

• генерализированного тревожного расстройства;
• тревожного расстройства с паническими атаками;
• тревожного расстройства в форме фобии;
• смешанного депрессивно-тревожного расстройства Препарат Афобам показан только в ситуациях, когда симптомы выражены, нарушают нормальное функционирование или очень беспокоят пациента.

2. Важная информация перед применением препарата Афобам

Когда не применять препарат Афобам:

• если пациент имеет аллергию на альпразолам, другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть миастения (болезнь, характеризующаяся чрезмерной усталостью и слабостью мышц);
• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у пациента есть синдром апноэ во сне;
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность.

Препарат Афобам не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Афобам необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если препарат применяется в течение длительного периода, поскольку может возникнуть зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению препаратами или алкоголем. Врач должен периодически оценивать необходимость дальнейшего лечения;
• если снижается доза препарата или он внезапно отменяется (возможное возникновение симптомов отмены - см. пункты 3 и 4);
• если препарат применяется у пациентов с депрессией с суицидальными мыслями или тенденциями;
• если пациент применяет другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
• если одновременно пациент применяет опиоиды, седативные, успокаивающие или принимает алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если возникает двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, необычное поведение. В случае возникновения этих симптомов применение препарата должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу;
• если у пациента есть глаукома;
• если у пациента есть дыхательные расстройства;
• если у пациента есть расстройства функции почек или печени;
• если пациент находится в пожилом возрасте или ослаблен, препарат Афобам должен применяться с осторожностью, учитывая риск седации (чрезмерного успокоения) и (или) мышечной слабости, что может увеличивать вероятность падений со всеми серьезными последствиями для пожилых людей. Врач, наблюдающий пациента, выберет наименьшую эффективную дозу.

Аналогично другим бензодиазепинам, препарат Афобам может вызывать антероградную амнезию, которая возникает через несколько часов после приема препарата. В этом случае пациенту должно быть обеспечено возможность непрерывного сна в течение 7-8 часов.
Были описаны эпизоды мании и гипомании, связанные с применением альпразолама у пациентов с депрессией.
Перед планируемой операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Афобам.

Дети и подростки

Препарат Афобам не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Афобам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас применяются или применялись ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

• Препарат Афобам может усиливать действие психотропных, седативных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессивных, наркотических обезболивающих, противоэпилептических и антигистаминных препаратов.
• При применении наркотических обезболивающих возможно также увеличение эйфории, что приводит к усилению психической зависимости.
• Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Афобам.
• Не рекомендуется принимать препарат Афобам одновременно с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол).
• Необходимо проявлять особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Афобам и нефазодона, флуоксамина и циметидина.
• Необходимо проявлять особую осторожность при применении альпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Афобам и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов, применяемых в заместительной терапии зависимости, и некоторых кашлевых препаратов) увеличивает риск сонливости, проблем с дыханием (депрессии дыхания) и комы и может привести к угрозе жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в случае, когда нет других возможностей лечения. Если же врач назначает препарат Афобам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть снижены.
• Необходимо сообщить врачу о всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго следовать рекомендациям врача. Полезно может быть сообщить семье или друзьям о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. В случае их возникновения необходимо обратиться к врачу.
• Одновременное применение препарата Афобам и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приема альпразолама.
• Пациенты, принимающие одновременно альпразолам и дигоксин, должны быть внимательно наблюдаемы за возможным возникновением симптомов токсичности дигоксина.
• Теофиллин может снижать действие бензодиазепинов.

Препарат Афобам и алкоголь

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Афобам.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка становится беременной во время применения альпразолама, она должна быть обследована на возможную угрозу для плода.
Если необходимо применение препарата в последнем периоде беременности, необходимо избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат Афобам во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Афобам может нарушать психомоторные способности. Перед применением препарата Афобам необходимо ознакомиться с актуальными местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Афобам не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Афобам содержит лактозу и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Афобам

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Афобам доступен в следующих дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Лечение должно длиться как можно короче. Врач будет регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продления лечения, особенно если выраженность симптомов у пациента уменьшается и может не требовать фармакологического лечения. Обычно лечение не должно длиться более 8-12 недель, включая период снижения дозы.
В момент начала лечения врач проинформирует о ограниченном сроке лечения, о постепенном снижении дозы при отмене препарата и о возможности возникновения реакций отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Афобам, может развиться зависимость и эмоциональная или физическая зависимость. Этот риск может увеличиваться с дозой препарата и продолжительностью лечения, поэтому необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода и регулярно оценивать с врачом необходимость продолжения лечения.
Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом на основе выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае возникновения выраженных нежелательных реакций после приема начальной дозы врач может решить снизить дозу.
Симптоматическое лечение генерализированного тревожного расстройства и смешанного депрессивно-тревожного расстройства
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг, принимаемые три раза в день. В зависимости от ответа пациента на лечение врач может увеличить дозу до максимальной суточной дозы 4 мг, принимаемой в разделенных дозах.
Симптоматическое лечение тревожного расстройства с паническими атаками и тревожного расстройства в форме фобии
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг или 1 мг на день, перед сном.
В зависимости от потребностей пациента врач может решить увеличить дозу. Доза может быть увеличена на 1 мг с интервалом 3-4 дня. Врач может решить назначить дополнительную дозу так, чтобы общее количество доз не превышало 3 или 4 дозы в день.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Препарат Афобам не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пожилых людей

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в день. В зависимости от переносимости лечения врач может решить постепенно увеличить дозу. В случае возникновения нежелательных реакций врач решит снизить начальную дозу.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Афобам

В случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано, может возникнуть атаксия (некоординированные движения), сонливость, нарушения речи, кома и抑ение дыхательной функции. В случае возникновения любых тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Афобам

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Афобам

Не следует прекращать применение этого препарата без согласования с врачом.
Поскольку лечение имеет только симптоматический характер, после его прекращения симптомы могут вернуться. Врач решит постепенно снизить дозу. Рекомендуемое снижение суточной дозы препарата Афобам не должно превышать 0,5 мг каждые три дня. У некоторых пациентов может оказаться необходимым еще более медленное снижение дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если любой из следующих нежелательных реакций сохраняется или становится тревожным, необходимо обратиться к врачу. Возникновение некоторых нежелательных реакций зависит от индивидуальной чувствительности пациента и принимаемой дозы. Обычно нежелательные реакции наблюдаются в начале лечения. Они обычно проходят при продолжении лечения или после снижения дозы.
В клинических исследованиях и после введения препарата в обращение было отмечено следующее частота возникновения нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (некоординированные движения),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запор,
• сухость во рту,
• усталость,
• раздражительность.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение аппетита,
• спутанность сознания,
• дезориентация,
• снижение полового влечения,
• увеличение полового влечения,
• тревога,
• бессонница,
• нервозность,
• проблемы с равновесием,
• нарушения координации движений,
• нарушения концентрации,
• увеличение сонливости,
• летаргия,
• дрожь,
• неясное зрение,
• тошнота,
• дерматит,
• нарушения половой функции,
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела.

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• мышечная слабость,
• недержание мочи,
• нарушения менструального цикла,
• синдром отмены.

Неизвестная частота (не может быть определена на основе доступных данных)

• гиперпролактинемия (увеличение уровня пролактина в крови),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• увеличение психомоторной активности,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции вегетативной нервной системы (которая контролирует функцию внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• нарушения желудочно-кишечной функции,
• гепатит,
• нарушения функции печени,
• желтуха,
• ангионевротический отек,
• фоточувствительность,
• затруднение мочеиспускания,
• периферические отеки (отеки голеней, стоп или пальцев),
• повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, такая как тревога.
Другие нежелательные реакции наблюдались редко или очень редко: двигательные расстройства, эпилепсия, психотические симптомы, изменения в自我оценке, агранулоцитоз (значительное снижение количества гранулоцитов), аллергические и анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. После возникновения физической зависимости внезапное прекращение применения альпразолама может вызвать симптомы отмены, такие как головная боль, мышечная боль, усиление тревоги, чувство напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, изменения в восприятии окружающей среды или собственного себя, нарушения слуха, мышечная жесткость и онемение конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации и приступы эпилепсии, бессонница и изменения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, леченных в течение длительного периода, высокими дозами бензодиазепинов и в случае внезапного или быстрого отмены препарата.
Были описаны случаи злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Афобам

Не хранить при температуре выше 30°C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Афобам

Активным веществом препарата является 0,5 мг альпразолама в одной таблетке.
Остальные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Афобам и что содержит упаковка

Внешний вид:

Ярко-желтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с линией деления на одной стороне и надписью «Е» и «312» на другой стороне.
Таблетки можно делить на две равные дозы.

Упаковка:

Бутылка из коричневого стекла, защищенная белой крышкой из пластмассы, в картонной коробке. Упаковка содержит 30 или 100 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Венгрии, стране экспорта:

Egis Gyógyszergyár Zrt., H-1106 Будапешт, Керестури ут 30-38, Венгрия

Производитель:

Egis Gyógyszergyár Zrt., 9900 Кёрменд, Матьяш кирали у. 65, Венгрия

Параллельный импортер:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ул. Е. Оржешковской 3/35, 59-820 Лесна

Перепаковано в:

LABOR Предприятие фармацевтическое-химическое Sp. z o.o., ул. Длугосза 49, 51-162 Вроцлав
IVA Pharm Sp. z o.o., ул. Дравска 14/1, 02-202 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o., ул. Ягеллонская 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ул. Шосса Быдгощская 58, 87-100 Торунь
Prespack Яцек Каронский, ул. Св. Вавжинца 34, 60-541 Познань
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ул. Дзялковая 56, 02-234 Варшава
Номер разрешения на Венгрии, стране экспорта:OGYI-T-5967/03
OGYI-T-5967/04
Номер разрешения на параллельный импорт:149/17
Дата утверждения инструкции: 28.04.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]