Афобам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Афобам, 0,25 мг, таблетки

Афобам, 0,5 мг, таблетки

Афобам, 1 мг, таблетки

Альпразолам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Афобам и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Афобам
• 3. Как применять препарат Афобам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Афобам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Афобам и для чего он используется

Активное вещество этого препарата – альпразолам относится к группе препаратов, называемых производными бензодиазепина (препаратами, обладающими противотревожным действием).
Препарат Афобам показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в ситуациях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или являются очень неприятными для пациента. Этот препарат предназначен исключительно для краткосрочного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Афобам

Когда не применять препарат Афобам:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на альпразолам, другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть миастения (болезнь, характеризующаяся чрезмерной усталостью и слабостью мышц);
• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у пациента есть синдром ночного апноэ;
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность.

Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Афобам необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если препарат применяется длительное время, поскольку может возникнуть зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению препаратами или алкоголем. Врач должен периодически оценивать необходимость дальнейшего лечения;
• если уменьшается доза препарата или он внезапно отменяется (возможное возникновение симптомов отмены - см. пункты 3 и 4);
• если препарат применяется у пациентов с депрессией с мыслями или склонностью к самоубийству;
• если пациент применяет другие бензодиазепины (увеличенный риск зависимости);
• если одновременно пациент применяет опиоиды, снотворные, противотревожные, успокаивающие, противодепрессивные препараты, обезболивающие препараты, противоэпилептические препараты, анестетики и антигистаминные препараты;
• если возникает двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, необычное поведение. В случае возникновения этих симптомов применение препарата должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу;
• если у пациента есть глаукома;
• если у пациента есть нарушения дыхания;
• если у пациента есть нарушения функции почек или печени;
• если пациент находится в пожилом возрасте или ослаблен, Афобам следует применять с осторожностью, учитывая риск седации (чрезмерного успокоения) и (или) ослабления скелетных мышц, что может увеличить вероятность падений со всеми серьезными последствиями для пожилых людей. Врач, ведущий лечение, выберет наименьшую эффективную дозу.

Аналогично другим бензодиазепинам, препарат Афобам может вызывать антероградную амнезию, которая возникает через несколько часов после приема препарата. В этом случае пациенту следует обеспечить возможность непрерывного сна в течение 7-8 часов.
Были описаны эпизоды мании и гипомании, связанные с применением альпразолама у пациентов с депрессией.
Перед планируемой операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Афобам.

Дети и подростки

Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Афобам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас применяются или планируются к применению.

• Афобам может усиливать действие противопсихотических, снотворных, противотревожных, успокаивающих, противодепрессивных, обезболивающих препаратов, противоэпилептических препаратов, анестетиков и антигистаминных препаратов.
• При применении опиоидных обезболивающих препаратов возможно также увеличение эйфории, что приводит к усилению психической зависимости.
• Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Афобам.
• Не рекомендуется принимать препарат Афобам одновременно с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол).
• Необходимо проявлять особую осторожность и рассмотреть возможность уменьшения дозы при одновременном применении препарата Афобам и нефазодона, флуоксамина и циметидина.
• Необходимо проявлять особую осторожность при применении альпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином,

дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).

• Одновременное применение препарата Афобам и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов, применяемых в заместительной терапии зависимости, и некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск сонливости, проблем с дыханием (депрессии дыхания) и комы и может привести к угрозе жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если нет других возможностей лечения. Если же врач назначает Афобам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены.
• Необходимо сообщить врачу о всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго следовать рекомендациям врача. Полезно может быть сообщить семье или друзьям о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. В случае их возникновения необходимо обратиться к врачу.
• Одновременное применение препарата Афобам и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приема альпразолама.
• Пациенты, принимающие одновременно альпразолам и дигоксин, должны быть внимательно наблюдаемы за возможным возникновением симптомов, связанных с токсичностью дигоксина.
• Теофиллин может уменьшить действие бензодиазепинов.

Афобам и алкоголь

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Афобам.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка становится беременной во время приема альпразолама, она должна быть обследована на предмет возможной угрозы для плода.
Если необходимо применение препарата в последнем периоде беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат Афобам во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Афобам может нарушать психомоторные способности. Перед применением препарата Афобам необходимо ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Афобам не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Афобам содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается "безнатриевым".

3. Как применять препарат Афобам

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение должно длиться как можно короче. Врач должен часто оценивать состояние пациента и необходимость продления лечения, особенно если выраженность симптомов, возникающих у пациента, уменьшается и может не требовать лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала лечения врач проинформирует о ограниченном сроке лечения, о постепенном уменьшении дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения реакции отмены.
Во время применения бензодиазепинов, в том числе препарата Афобам, может развиться зависимость, а также эмоциональная или физическая зависимость. Этот риск может увеличиваться с дозой препарата и продолжительностью лечения, поэтому следует применять наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени и часто оценивать с врачом необходимость продолжения лечения.
Рекомендуемая доза
Доза определяется врачом на основе выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае возникновения выраженных нежелательных реакций после приема начальной дозы врач может решить уменьшить дозу.
Лечение симптомов тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг, применяемые три раза в день. В зависимости от реакции пациента на лечение врач может увеличить дозу до максимальной суточной дозы 4 мг, применяемой в меньших дозах, разделенных в течение всего дня.

Применение у детей и подростков до 18 лет

Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пожилых людей

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в день. В зависимости от переносимости лечения врач может решить постепенно увеличить дозу. В случае возникновения нежелательных реакций врач решит уменьшить начальную дозу.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Афобам

В случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано, может возникнуть атаксия (некоординированные движения), сонливость, нарушения речи, кома и抑ение дыхания. В случае обнаружения любых тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Афобам

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Афобам

Не следует прекращать применение этого препарата без согласования с врачом.
Поскольку лечение имеет симптоматический характер, после его прекращения симптомы могут вернуться. Врач решит о постепенном уменьшении дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если любой из нижеперечисленных нежелательных реакций сохраняется или становится неприятным, необходимо обратиться к врачу. Возникновение некоторых нежелательных реакций зависит от индивидуальной чувствительности пациента и принимаемой дозы. Обычно нежелательные реакции наблюдаются в начале лечения. Они исчезают при продолжении лечения или после уменьшения дозы.
В клинических исследованиях и после введения препарата в оборот было отмечено следующее частота
возникновения нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (некоординированные движения),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запор,
• сухость во рту,
• усталость,
• раздражительность.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• уменьшенный аппетит,
• спутанность сознания,
• дезориентация,
• уменьшенный половое влечение,
• увеличенное половое влечение,
• тревога,
• бессонница,
• нервозность,
• проблемы с равновесием
• нарушения координации движений,
• нарушения концентрации,
• увеличенная сонливость,
• летаргия,
• дрожание,
• неясное зрение,
• тошнота,
• воспаление кожи,
• нарушения половой функции,
• уменьшение массы тела,
• увеличение массы тела.

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• побудительность,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нарушения менструального цикла,
• синдром отмены препарата.

Неизвестная частота (не может быть определена на основе доступных данных)

• гиперпролактинемия (увеличение уровня пролактина в крови),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• увеличение психомоторной активности,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения равновесия автономной нервной системы (которая управляет функцией внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• воспаление печени,
• нарушения функции печени,
• желтуха,
• ангионевротический отек,
• реакции повышенной чувствительности к свету,
• задержание мочи,
• периферические отеки (отеки голеней, стоп или пальцев),
• повышенное внутриглазное давление.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, такая как тревога.
Другие нежелательные реакции наблюдались редко или очень редко: нарушения моторики, эпилепсия, психотические симптомы, изменения в自我ощущении, агранулоцитоз (значительное уменьшение количества гранулоцитов), аллергическая и анафилактическая реакции (тяжелые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. После возникновения физической зависимости внезапное прекращение применения альпразолама может привести к симптомам отмены, таким как головная боль, мышечная боль, усиленная тревога, чувство напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, изменение восприятия окружающей среды или собственного себя, нарушение слуха, жесткость и онемение конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации и приступы эпилепсии, бессонница и изменения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, леченных длительное время, большими дозами бензодиазепинов, и в случае внезапного или быстрого прекращения препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ал. Ерозолимске, 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотом, ответственным за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Афобам

Афобам, 0,25 мг, 0,5 мг:
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Афобам, 1 мг:
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Афобам

Активным веществом препарата является 0,25 мг, 0,5 мг или 1 мг альпразолама в одной таблетке.
Остальные компоненты:
Таблетки 0,25 мг:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарин магния, лаурилсульфат натрия, коллоидный безводный диоксид кремния.
Таблетки 0,5 мг:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарин магния, лаурилсульфат натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, оксид железа желтый.
Таблетки 1 мг:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарин магния, лаурилсульфат натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, оксид железа красный.

Как выглядит препарат Афобам и что содержит упаковка

Внешний вид:

Афобам, 0,25 мг, таблетки:белые или желтовато-белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с линией деления на одной стороне и надписью «Е» и «311» на другой стороне.
Афобам, 0,5 мг, таблетки:светло-желтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с линией деления на одной стороне и надписью «Е» и «312» на другой стороне.
Афобам, 1 мг, таблетки:светло-розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с линией деления на одной стороне и надписью «Е» и «313» на другой стороне.
Таблетки можно делить на равные дозы.

Упаковка:

Афобам, 0,25 мг, таблетки:

• Бутылка из коричневого стекла, защищенная пластиковой крышкой (LDPE) типа snap-fit в картонной упаковке, с инструкцией по применению. Упаковка содержит 30 или 100 таблеток.

Афобам, 0,5 мг, таблетки:

• Бутылка из коричневого стекла, защищенная пластиковой крышкой (LDPE) типа snap-fit в картонной упаковке, с инструкцией по применению. Упаковка содержит 30 или 100 таблеток.
• Блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий в картонной упаковке, с инструкцией по применению. Упаковка содержит 30 таблеток.

Афобам, 1 мг, таблетки:

• Бутылка из коричневого стекла (III класс гидролитической стойкости), оснащенная полиэтиленовой крышкой с безопасным замком, в картонной упаковке, с инструкцией по применению. Упаковка содержит 30 или 100 таблеток.
• Блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий в картонной упаковке, с инструкцией по применению. Упаковка содержит 30 таблеток.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт,
ул. Керестури, 30-38,
Венгрия
Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Керменд, ул. Матьяша Кирай, 65
Венгрия
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, ул. Бекеньфельди, 118-120
Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета Обороны Рабочих, 45 Д
02-146 Варшава
Номер телефона: +48 22 417 92 00

Дата последней актуализации инструкции: 11.07.2022