Афлодерм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Афлодерм

0,5 мг/г, мазь

Дипропионат алклометазона

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Афлодерм и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Афлодерм
• 3. Как применять препарат Афлодерм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Афлодерм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Афлодерм и для чего он используется

Препарат Афлодерм в виде мази содержит активное вещество дипропионат алклометазона. Алклометазон является
синтетическим нефторированным кортикостероидом умеренной силы, применяемым местно в дерматологии. Дипропионат алклометазона оказывает противовоспалительное, противозудное, иммунодепрессивное и вазоконстрикторное действие на кровеносные сосуды.
Показания
Препарат Афлодерм в виде мази показан для местного лечения воспалительных и зудящих кожных заболеваний, реагирующих на лечение кортикостероидами, включая атопический дерматит, контактный дерматит, псориаз.

2. Важные сведения перед применением препарата Афлодерм

Когда не применять препарат Афлодерм:

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при кожной форме туберкулеза,
• при вирусных инфекциях кожи, особенно при простом герпесе, ветряной оспе и кори,
• при акне, периоральном дерматите, розацеа,
• при пеленочном дерматите,
• при грибковых или бактериальных инфекциях кожи, если не проводится соответствующее этиотропное лечение.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Афлодерм, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Если после применения препарата Афлодерм в виде мази出现ет кожная аллергическая реакция (зуд, жжение или
покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли немедленно отменить препарат.
Не следует применять закрытые повязки, поскольку они могут усиливать абсорбцию препарата через кожу.
Не рекомендуется применять препарат на кожу лица, поскольку существует риск развития периорального дерматита (podobного к акне), розацеа, атрофии кожи и акне.
Нужно избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не следует применять препарат в глаза или вокруг глаз, поскольку существует риск развития глаукомы и катаракты.
Если у пациента появляются нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
В случае кожной инфекции врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Поскольку кортикостероиды абсорбируются через кожу, при применении препарата Афлодерм в виде мази существует риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников. Поэтому не следует применять его на большой поверхности тела, поврежденной коже, в больших дозах, при длительном лечении, а также у пациентов с нарушениями функции печени и у детей.
На кожу подмышек и паха мазь следует применять только в случае абсолютной необходимости, учитывая повышенную абсорбцию.
Нет данных о безопасности применения препарата более 3 недель.

Дети

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата у детей, поскольку существует риск системного действия кортикостероидов.
У детей, учитывая более высокое соотношение поверхности тела к массе тела по сравнению с взрослыми, риск системного действия кортикостероидов (включая нарушения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, повышение внутричерепного давления) выше, чем у взрослых. Длительное применение кортикостероидов также может нарушать рост и развитие детей.

Препарат Афлодерм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не проводились исследования взаимодействия с другими препаратами, применяемыми местно.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Афлодерм в виде мази у беременных женщин разрешено только в случае, когда польза для беременной женщины, связанная с применением препарата, превышает риск для плода. Однако применение должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой поверхностью тела.
Нет данных о безопасности местного применения кортикостероидов у беременных женщин. Однако известно, что эти вещества могут абсорбироваться через кожу.
Грудное вскармливание
Врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или применение препарата Афлодерм в виде мази, учитывая возможность развития побочных эффектов у детей и пользу от лечения для матери.
Не следует применять препарат на кожу груди перед грудным вскармливанием.
Неизвестно, абсорбируются ли местно применяемые кортикостероиды, включая дипропионат алклометазона, через кожу в такой степени, что могут проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Общие кортикостероиды проникают в грудное молоко матерей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о вредном влиянии препарата Афлодерм в виде мази на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата

Препарат содержит 20 мг гликоля пропилена монопальмитостеариновой кислоты в каждом грамме продукта.
Из-за содержания этого вспомогательного вещества препарат может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять препарат Афлодерм

Этот препарат следует применять всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Афлодерм в виде мази предназначен только для применения на кожу.

Взрослые и дети старше 1 года

Тонкий слой препарата следует легким движением втирать в пораженные участки кожи два или три раза в день. Не следует применять закрытую повязку (окклюзионную).
Не следует применять более 3 недель.

Применение у детей

Не рекомендуется применять у детей младше 1 года, поскольку нет данных о безопасности применения.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Афлодерм

При длительном применении препарата, применении на больших поверхностях кожи или на поврежденной коже, при применении закрытых повязок, а также при применении у детей, в результате усиленной абсорбции активных веществ в кровоток, может произойти их передозировка и развитие системных побочных эффектов кортикостероидов.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, легкое повышение внутричерепного давления, подавление роста и развития у детей, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач решит, следует ли прекратить применение препарата.
Если появляются симптомы, такие как лихорадка, боли в мышцах, боли в суставах и общая слабость, врач рассмотрит возможность применения кортикостероидов системного действия.

Пропуск применения дозы препарата Афлодерм

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Местные побочные эффекты препарата Афлодерм в виде мази появляются чаще при применении закрытых повязок (окклюзионных).
Длительное применение препарата Афлодерм в виде мази может вызывать развитие системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников (см. выше - Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Афлодерм).
Часто (у 1-2% пациентов) могут появляться местные симптомы, такие как зуд, жжение, покраснение, сухость кожи, раздражение кожи и папулезная сыпь.
Очень редко (у не более 1 из 10 000 пациентов) может появляться фолликулит, акнеоподобные изменения, депигментация кожи, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит (жжение, отек и воспалительные пузырьки на коже), вторичные инфекции, атрофические изменения кожи, потница и стрии, расширение поверхностных кровеносных сосудов (особенно на лице), гипертрихоз.
Частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных): нечеткое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются любые побочные эффекты, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Афлодерм

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30ºC.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Афлодерм

• Активным веществом препарата является дипропионат алклометазона. 1 г мази содержит 0,5 мг дипропионата алклометазона (что соответствует 0,392 мг алклометазона).
• Другими компонентами препарата являются: гексиленгликоль, моностеарин пропиленгликоля, белый вазелин, белый пчелиный воск.

Как выглядит препарат Афлодерм и что содержит упаковка

Препарат имеет вид мази.
Доступные упаковки препарата - алюминиевые трубки, содержащие 20 г мази, помещенные в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Belupo s.r.o.
Чуковая 14
81108 Братислава
Словакия

Производитель:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Улица Даница 5
48 000 Копривница
Хорватия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
Улица Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка произведена в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Улица Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:46/363/01-C
Номер разрешения на параллельный импорт:179/17
Дата утверждения инструкции: 10.05.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]