Афлодерм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

АФЛОДЕРМ, 0,5 мг/г, крем

Алклометазона дипропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Афлодерм и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Афлодерм
• 3. Как применять препарат Афлодерм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Афлодерм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Афлодерм и для чего он используется

Препарат Афлодерм содержит активное вещество алклометазона дипропионат. Алклометазон - синтетический нефторированный кортикостероид умеренно сильного действия, применяемый местно в дерматологии. Алклометазона дипропионат оказывает противовоспалительное, противозудное, иммунодепрессивное и вазоконстрикторное действие на кровеносные сосуды.
Показания
Препарат Афлодерм показан для местного лечения воспалительных и зудящих кожных заболеваний, реагирующих на лечение кортикостероидами, включая атопический дерматит, контактный дерматит, псориаз.

2. Важная информация перед применением препарата Афлодерм

Когда не применять препарат Афлодерм:

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• при кожной форме туберкулеза,
• при вирусных инфекциях кожи, особенно при простом герпесе, ветряной оспе и опоясывающем лишае,
• при акне, периоральном дерматите, розацеа,
• при пеленочном дерматите,
• при грибковых или бактериальных инфекциях кожи, если не проводится соответствующее этиотропное лечение.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Афлодерм необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если после применения препарата Афлодерм出现ит кожная аллергическая реакция (зуд, жжение или покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли немедленно отменить препарат.
Не следует применять закрытые повязки, поскольку они могут усиливать абсорбцию препарата через кожу.
Не рекомендуется применять препарат на кожу лица, поскольку существует риск развития дерматита (podobного к изменениям при акне), периорального дерматита, атрофии кожи и акне.
Нужно избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не следует применять препарат в глаза или вокруг глаз, поскольку существует риск развития глаукомы и катаракты.
Если у пациента появляются нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
В случае кожной инфекции врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Поскольку кортикостероиды абсорбируются через кожу, при применении препарата Афлодерм существует риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников. Поэтому следует избегать применения его на большой площади тела, на поврежденной коже, в высоких дозах, при длительном лечении, а также у пациентов с нарушениями функции печени и у детей.
На кожу подмышек и паха следует применять крем только в случае абсолютной необходимости, учитывая повышенную абсорбцию.
Нет данных о безопасности применения препарата более 3 недель.

Дети

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата у детей, поскольку существует риск системного действия кортикостероидов.
У детей, в связи с большим соотношением площади тела к массе тела по сравнению с взрослыми, риск системного действия кортикостероидов (включая нарушения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, повышение внутричерепного давления) выше, чем у взрослых. Длительное применение кортикостероидов также может нарушать рост и развитие детей.

Препарат Афлодерм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не проводились исследования взаимодействия с другими препаратами, применяемыми местно.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Афлодерм у беременных женщин допускается только в случаях, когда, по мнению врача, польза для беременной женщины, получающей препарат, превышает риск для плода.
Однако оно должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой площадью тела.
Нет данных о безопасности местного применения кортикостероидов у беременных женщин. Однако известно, что эти вещества могут абсорбироваться через кожу.
Грудное вскармливание
Врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или применение препарата Афлодерм, учитывая возможность развития побочных эффектов у детей и пользу от лечения для матери.
Не следует применять препарат на кожу груди перед грудным вскармливанием.
Неизвестно, абсорбируются ли местно применяемые кортикостероиды, включая алклометазона дипропионат, через кожу в такой степени, что они могут проникать в грудное молоко.
Общие кортикостероиды проникают в грудное молоко матерей.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет данных о вредном влиянии препарата Афлодерм на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата

Препарат содержит вспомогательные вещества, такие как цетостеариловый спирт, хлорокрезол, пропиленгликоль.
Из-за содержания цетостеарилового спирта препарат может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).
Из-за содержания хлорокрезола препарат может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит 250 мг пропиленгликоля в каждом грамме продукта. Из-за содержания этого вспомогательного вещества препарат может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять препарат Афлодерм

Этот препарат следует применять всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Афлодерм предназначен только для применения на кожу.

Взрослые и дети старше 1 года

Тонкий слой препарата следует легким движением втереть в пораженные участки кожи два или три раза в день. Не следует применять закрытый повязку (окклюзивный).
Не следует применять более 3 недель.

Применение у детей

Не рекомендуется применять у детей младше 1 года, поскольку нет данных о безопасности применения.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Афлодерм

При длительном применении препарата, применении на больших площадях кожи или на поврежденной коже, при применении закрытых повязок, а также при применении у детей, в результате усиленной абсорбции активных веществ в систему кровообращения, может произойти их передозировка и развитие общих побочных эффектов кортикостероидов.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, легкое повышение внутричерепного давления, подавление роста и развития у детей, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач решит, следует ли прекратить применение препарата.
Если появляются симптомы, такие как лихорадка, мышечные боли, суставные боли и общая слабость, врач рассмотрит возможность применения кортикостероида системного действия.

Пропуск применения дозы препарата Афлодерм

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Местные побочные эффекты препарата Афлодерм в форме крема появляются чаще при применении закрытых повязок (окклюзивных).
Длительное применение препарата Афлодерм в форме крема может вызывать развитие общих побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников (см. выше - Применение большей, чем рекомендованная, дозы).
Часто (у 1-2% пациентов) могут появляться местные симптомы, такие как зуд, жжение, покраснение, сухость кожи, раздражение кожи и папулезная сыпь.
Очень редко (у не более 1 из 10 000 пациентов) может появляться фолликулит, акнеоподобные изменения, депигментация кожи, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит (жжение, отек и воспалительные пузырьки на коже), вторичные инфекции, атрофические изменения кожи, потница и стрии, расширение поверхностных кровеносных сосудов (особенно на лице), чрезмерный рост волос. Кроме того, могут появляться аллергические реакции.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): нечеткое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются любые побочные эффекты, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Афлодерм

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Срок годности после первого открытия тюбика: 3 месяца при хранении при температуре ниже 25°C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Афлодерм

• Активным веществом препарата является алклометазона дипропионат. 1 г крема содержит 0,5 мг алклометазона дипропионата.
• Другими компонентами препарата являются: пропиленгликоль, хлорокрезол, дигидрофосфат натрия, фосфорная кислота 1%, белый вазелин, макроголовый эфир цетостеарила, цетостеариловый спирт, глицерилстеариловый эфир макрогола 100 стеарилового эфира, гидроксид натрия, раствор 1%, очищенная вода.

Как выглядит препарат Афлодерм и что содержит упаковка

Препарат имеет форму крема.
Доступные упаковки препарата - алюминиевая тюбик с внутренним защитным слоем (феноло-эпоксидным) с защитной мембраной и крышкой из HDPE с проколом, содержащая 20 г крема, помещенная в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Belupo s.r.o.
Цукрова 14
811 08 Братислава
Словакия

Производитель:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Улица Даница 5
48 000 Копривница
Хорватия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:46/362/01-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 135/23

Дата утверждения инструкции: 11.07.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]