Афлодерм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АФЛОДЕРМ, 0,5 мг/г, крем

Алклометазон дипропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Афлодерм и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Афлодерм
• 3. Как применять препарат Афлодерм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Афлодерм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Афлодерм и для чего он используется

Препарат Афлодерм содержит активное вещество алклометазон дипропионат. Алклометазон является синтетическим нефторированным кортикостероидом умеренной силы, применяемым местно в дерматологии. Алклометазон дипропионат оказывает противовоспалительное, противозудное, иммунносупрессивное и вазоконстрикторное действие на кожу.
Показания
Афлодерм показан для местного лечения воспалительных и зудящих кожных заболеваний, реагирующих на лечение кортикостероидами, включая атопический дерматит, контактный дерматит, псориаз.

2. Важные сведения перед применением препарата Афлодерм

Когда не применять препарат Афлодерм:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при кожной форме туберкулеза,
• при вирусных инфекциях кожи, особенно при простом герпесе, ветряной оспе и опоясывающем лишае,
• при акне, периоральном дерматите, розацеа,
• при пеленочном дерматите,
• при грибковых или бактериальных инфекциях кожи, если не проводится соответствующее этиотропное лечение.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Афлодерм необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если после применения препарата Афлодерм出现ет кожная аллергическая реакция (зуд, жжение или покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли немедленно прекратить применение препарата.
Не следует применять закрытые повязки, поскольку они могут усиливать абсорбцию препарата через кожу.
Не рекомендуется применять препарат на кожу лица, поскольку это может привести к развитию дерматита (podobного к акне), периорального дерматита, атрофии кожи и акне.
Нужно избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не следует применять препарат в глаза или вокруг глаз, поскольку это может привести к развитию глаукомы и катаракты.
Если у пациента появляются симптомы нечеткого зрения или других нарушений зрения, необходимо обратиться к врачу.
В случае кожной инфекции врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Поскольку кортикостероиды абсорбируются через кожу, при применении препарата Афлодерм существует риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников. Поэтому не следует применять его на большой площади тела, на поврежденной коже, в больших дозах, при длительном лечении, а также у пациентов с нарушениями функции печени и у детей.
На кожу подмышек и паха следует наносить крем только в случае абсолютной необходимости, учитывая повышенную абсорбцию.
Нет данных о безопасности применения препарата более 3 недель.

Дети

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата у детей, поскольку существует риск системного действия кортикостероидов.
У детей, в связи с большим соотношением площади тела к массе тела по сравнению с взрослыми, риск системного действия кортикостероидов (включая нарушения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, повышение внутричерепного давления) выше, чем у взрослых. Длительное применение кортикостероидов также может нарушать рост и развитие детей.

Афлодерм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не проводились исследования взаимодействия с другими препаратами, применяемыми местно.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Афлодерм у беременных женщин допускается только в случае, когда, по мнению врача, польза для беременной женщины от применения препарата превышает риск для плода. Однако это должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой площадью тела.
Нет данных о безопасности местного применения кортикостероидов у беременных женщин. Однако известно, что эти вещества могут абсорбироваться через кожу.
Грудное вскармливание
Врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или применение препарата Афлодерм, учитывая возможность развития побочных эффектов у детей и пользу от лечения для матери.
Не следует применять препарат на кожу груди перед грудным вскармливанием.
Неизвестно, абсорбируются ли местно применяемые кортикостероиды, включая алклометазон дипропионат, через кожу в такой степени, что они могут проникать в грудное молоко. Общие кортикостероиды проникают в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет данных о вредном влиянии препарата Афлодерм на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата

Препарат содержит вспомогательные вещества, такие как цетостеариловый алкоголь, хлорокрезол, пропиленгликоль.
Из-за содержания цетостеарилового алкоголя препарат может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).
Из-за содержания хлорокрезола препарат может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит 250 мг пропиленгликоля в каждом грамме продукта. Из-за содержания этой вспомогательной вещества препарат может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять препарат Афлодерм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Афлодерм предназначен только для местного применения на коже.

Взрослые и дети старше 1 года

Тонкий слой препарата следует легким движением втирать в пораженные участки кожи 2-3 раза в день. Не следует применять закрытую повязку (окклюзионную).
Не следует применять более 3 недель.

Применение у детей

Не рекомендуется применять у детей младше 1 года, поскольку нет данных о безопасности применения.
В случае необходимости применения необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Афлодерм

При длительном применении препарата, применении на больших площадях кожи или на поврежденной коже, при применении закрытых повязок, а также при применении у детей, может произойти абсорбция активных веществ в системный кровоток и развитие системных побочных эффектов кортикостероидов.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, легкое повышение внутричерепного давления, подавление роста и развития у детей, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач решит, следует ли прекратить применение препарата.
Если появляются симптомы, такие как лихорадка, мышечные боли, суставные боли и общая слабость, врач рассмотрит возможность применения кортикостероидов системного действия.

Пропуск применения дозы препарата Афлодерм

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Местные побочные эффекты препарата Афлодерм в форме крема появляются чаще при применении закрытых повязок (окклюзионных).
Длительное применение препарата Афлодерм в форме крема может вызывать системные побочные эффекты, характерные для кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников (см. выше - Применение большей, чем рекомендованная, дозы).
Часто (у 1-2% пациентов) могут появляться местные симптомы, такие как зуд, жжение, покраснение, сухость кожи, раздражение кожи и папулезная сыпь.
Очень редко (у не более 1 из 10 000 пациентов) может появляться фолликулит, акнеоподобные изменения, депигментация кожи, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит (жжение, отек и воспалительные пузырьки на коже), вторичные инфекции, атрофические изменения кожи, потница и стрии, расширение поверхностных кровеносных сосудов (особенно на лице), гирсутизм. Кроме того, могут появляться аллергические реакции.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): нечеткое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Афлодерм

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Срок годности после первого открытия тюбика: 3 месяца при хранении при температуре ниже 25°C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Афлодерм

• Активным веществом препарата является алклометазон дипропионат. 1 г крема содержит 0,5 мг алклометазона дипропионата.
• Другими компонентами препарата являются: пропиленгликоль, хлорокрезол, дигидрофосфат натрия, ортофосфорная кислота, белый вазелин, макроголовый эфир цетостеарила, цетостеариловый алкоголь, глицериновый стеарат, макрогол 100, гидроксид натрия, очищенная вода

Как выглядит препарат Афлодерм и что содержит упаковка

Препарат имеет форму крема.
Доступные упаковки препарата: алюминиевые тюбики, содержащие 20 г или 40 г крема, помещенные в картонную коробку.

Ответственное лицо

Belupo s.r.o.
Цукрова, 14, 81108 Братислава, Словакия
Тел. + 421 2 5932 4330
Факс + 421 2 5932 4331

Производитель

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
Улица Даницы, 5
48000 Копривница
Хорватия

Дата последней актуализации инструкции: