Афлодерм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Афлодерм, 0,5 мг/г, крем

Алклометазон дипропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Афлодерм и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Афлодерм
• 3. Как применять препарат Афлодерм
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Афлодерм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Афлодерм и для чего он используется

Препарат Афлодерм содержит активное вещество алклометазон дипропионат. Алклометазон является
синтетическим нефторированным кортикостероидом умеренно сильного действия, применяемым
местно в дерматологии. Алклометазон дипропионат действует противовоспалительно, противозудно,
иммунносупрессивно и сужающе на кровеносные сосуды.
Показания
Препарат Афлодерм показан для местного лечения воспалительных и сопровождающихся зудом
заболеваний кожи, реагирующих на лечение кортикостероидами, включая атопический дерматит, контактный
дерматит, псориаз.

2. Важная информация перед применением препарата Афлодерм

Когда не применять препарат Афлодерм:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при туберкулезе кожи,
• при вирусных инфекциях кожи, особенно при простом герпесе, ветряной оспе и опоясывающем лишае,
• при акне, периоральном дерматите, розацеа,
• при пеленочном дерматите,
• при грибковых или бактериальных инфекциях кожи, если не проводится соответствующее этиотропное лечение.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Афлодерм необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Страница 1 5
Если после применения препарата Афлодерм появится кожная аллергическая реакция (зуд, жжение или
покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли немедленно отменить
препарат.
Не применять закрытые повязки, поскольку они могут усиливать всасывание препарата через кожу.
Не рекомендуется применять препарат на кожу лица, поскольку существует риск дерматита (podobного к
акнеобразным изменениям), периорального дерматита, атрофии кожи и акне.
Избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не применять для глаз или вокруг глаз из-за
возможности появления глаукомы и катаракты.
Если у пациента появляются нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
В случае кожной инфекции врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми
препаратами.
Поскольку кортикостероиды всасываются через кожу, при применении препарата Афлодерм существует риск
появления системных побочных действий кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников.
Следовательно, необходимо избегать применения его на большой поверхности тела, поврежденной коже, применять
в больших дозах, длительное лечение препаратом, применять у пациентов с нарушениями функции печени и у
детей.
На кожу подмышек и паха применять крем только в случаях абсолютной необходимости, учитывая повышенное
всасывание.
Нет данных о безопасности применения препарата более 3 недель.

Дети

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата у детей, поскольку существует риск
системного действия кортикостероида.
У детей, учитывая более высокий, чем у взрослых, соотношение поверхности тела к массе тела, риск системного
действия кортикостероидов (включая нарушения функции оси под гипофиз-надпочечник, синдром Кушинга,
повышение внутричерепного давления) выше, чем у взрослых. Длительное применение кортикостероидов также
может нарушать рост и развитие детей.

Препарат Афлодерм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не проводились исследования взаимодействия с другими препаратами, применяемыми местно.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Афлодерм у беременных женщин допускается только в случаях, когда, по мнению врача,
преимущества для беременной женщины, полученные от применения препарата, превышают риск для плода.
Однако оно должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой поверхностью тела.
Нет данных о безопасности местного применения кортикостероидов у беременных женщин. Однако известно, что
эти вещества могут всасываться через кожу.
Грудное вскармливание
Врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или применение препарата Афлодерм, учитывая
возможность появления побочных действий у детей и преимущества лечения для матери.
Страница 2 5
Не следует применять препарат на кожу груди перед грудным вскармливанием.
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды, включая алклометазон дипропионат, через
кожу в такой степени, что они могут проникать в грудное молоко кормящих женщин. Общие кортикостероиды
проникают в грудное молоко матки.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет данных о вредном влиянии препарата Афлодерм на способность вождения транспортных средств и
управления механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата

Препарат содержит вспомогательные вещества, такие как цетостеариловый спирт, хлоркрезол, пропиленгликоль.
Из-за содержания цетостеарилового спирта препарат может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный
дерматит).
Из-за содержания хлоркрезола препарат может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит 250 мг пропиленгликоля в каждом грамме продукта. Из-за содержания этого вспомогательного
вещества препарат может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять препарат Афлодерм

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Афлодерм предназначен только для применения на коже.

Взрослые и дети в возрасте старше 1 года

Тонкий слой препарата необходимо легкого втирать в пораженные участки кожи 2 или 3 раза в день. Не
применять закрытую повязку (окклюзивную).
Не применять более 3 недель.

Применение у детей

Не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 1 года, поскольку нет данных о безопасности
применения.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Афлодерм

При длительном применении препарата, применении на больших поверхностях кожи или на поврежденной коже, при
применении закрытых повязок, а также при применении у детей, в результате усиленного всасывания активных
веществ в кровоток, может произойти их передозировка и появление системных побочных действий
кортикостероидов.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают подавление функции оси под гипофиз-
надпочечник, синдром Кушинга, легкое повышение внутричерепного давления, подавление роста и развития у
детей, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
В случае применения большей, чем рекомендуемой, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач решит, следует ли прекратить применение препарата.
Если появляются симптомы, такие как лихорадка, боли в мышцах, боли в суставах и общая слабость, врач рассмотрит
возможность применения кортикостероида системного действия.

Пропуск применения дозы препарата Афлодерм

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Страница 3 5

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не появляются у каждого.
Местные побочные действия препарата Афлодерм в форме крема появляются чаще при применении закрытых
повязок (окклюзивных).
Длительное применение препарата Афлодерм в форме крема может вызывать появление системных побочных
действий, характерных для кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников (см. выше -
Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Афлодерм).
Часто (у 1-2% пациентов) могут появляться местные симптомы, такие как зуд, жжение, покраснение, сухость кожи,
раздражение кожи и папулезная сыпь.
Очень редко (у не более 1 на 10 000 пациентов) может появляться фолликулит, акнеобразные изменения, депигментация
кожи, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит (жжение, отек и воспалительные пузырьки на
коже), вторичные инфекции, атрофические изменения кожи, потница и стрии, расширение поверхностных кровеносных
сосудов (особенно на лице), гипертрихоз. Кроме того, могут появляться аллергические реакции.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): нечеткое зрение.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные действия, включая все побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать直接 в Департамент
мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения
препарата.

5. Как хранить препарат Афлодерм

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Срок годности после первого открытия тюбика: 3 месяца при хранении при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний
день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Афлодерм

• Активным веществом препарата является алклометазон дипропионат. 1 г крема содержит 0,5 мг алклометазона
  дипропионата.
• Другими компонентами препарата являются: пропиленгликоль

Страница 4 5
хлоркрезол
дигидрофосфат натрия
фосфорная кислота 1%
белый вазелин
цетостеариловый эфир макрогола
цетостеариловый спирт
глицерилстеарат с макроголом 100 стеаратом
гидроксид натрия 1%
очищенная вода.

Как выглядит препарат Афлодерм и что содержит упаковка

Препарат имеет форму крема.
Доступная упаковка препарата - алюминиевая тюбик с защитной мембраной и внутренним защитным слоем
(эпоксифенол), крышкой HDPE, содержащей 20 г крема, помещенная в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Belupo s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Братислава, Словакия

Производитель:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Ulica Danica 5, 48 000 Копривница, Хорватия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 46/362/01-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 291/23

Дата утверждения инструкции: 18.12.2023

[Информация о защищенной торговой марке]
Страница 5 5