Ацт-гиб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Act-HIB

10 микрограмм/0,5 мл, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Вакцина против гемофильной палочки типа б, конъюгированная

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эта вакцина была назначена строго определённому человеку. Не следует передавать ее другим.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Act-HIB и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед применением вакцины Act-HIB
• 3. Как применять вакцину Act-HIB
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину Act-HIB
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Act-HIB и для чего она используется

Act-HIB (Hib) является вакциной. Вакцины используются для защиты от инфекционных заболеваний.
После введения вакцины Act-HIB (против инвазивных инфекций, вызванных гемофильной палочкой типа б) естественная защитная система организма производит собственную защиту от этих заболеваний.
Эта вакцина показана для профилактики инвазивных заболеваний, вызванных гемофильной палочкой типа б (менингит, сепсис, артрит, эпиглоттит и другие), у детей от 2 месяцев жизни.
Вакцина не обеспечивает защиту от инфекций, вызванных другими типами гемофильной палочки, или от менингита, вызванного другими микроорганизмами. В любом случае токсоид тетануса, содержащийся в этой вакцине, не может заменить регулярную вакцинацию против тетануса.

2. Важные сведения перед применением вакцины Act-HIB

Когда не применять вакцину Act-HIB:

• если ребенок аллергичен (чувствителен) к любому из компонентов вакцины (указанных в пункте 6), к токсоиду тетануса, формальдегиду или если у ребенка возникла аллергическая реакция после введения вакцины, содержащей такие же вещества,
• если у ребенка возникла аллергическая реакция после предыдущего введения конъюгированной вакцины против гемофильной палочки типа б,
• если у ребенка возникла лихорадка или острая болезнь, вакцинация должна быть отложена.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением вакцины Act-HIB необходимо обсудить это с врачом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении вакцины Act-HIB:

• в случае ребенка с иммунодефицитом или во время лечения кортикостероидами, цитотоксическими препаратами, радиотерапией или другими препаратами, которые могут снижать иммунитет, иммунный ответ после введения вакцины может быть ослаблен. Врач может решить отложить вакцинацию до окончания лечения,
• если у ребенка возникают кровяные расстройства, такие как снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушения свертываемости крови, поскольку существует риск кровотечения при внутримышечном введении.
• если у ребенка возникает аллергическая реакция на латекс. Наконечники шприцев содержат производную натурального каучука, которая может вызывать аллергическую реакцию.

Обморок может возникнуть после или даже до любого укола. Поэтому необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент испытывал обмороки при предыдущих инъекциях.

Вакцина Act-HIB и другие препараты

В случае одновременного введения этой вакцины с вакциной против кори, свинки и краснухи, а также с вакцинами против дифтерии, тетануса, коклюша, полиомиелита и вирусного гепатита б, будут выполнены два укола в два отдельных места тела, такие как другая рука или другая нога.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает ребенок в настоящее время или最近, включая препараты, которые планируется применять.

Беременность и грудное вскармливание

Не применимо.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Вакцина Act-HIB содержит натрий.

Вакцина Act-HIB содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть вакцину считают «свободной от натрия».

3. Как применять вакцину Act-HIB

Дозировка

До 6 месяцев жизни:
3 последовательные дозы по 0,5 мл, вводимые с интервалом 1 или 2 месяца, и доза для укрепления иммунитета (0,5 мл) через год после третьей дозы.
Между 6 и 12 месяцами жизни:
2 дозы по 0,5 мл, вводимые с интервалом 1 месяц, и доза для укрепления иммунитета (0,5 мл) в 18 месяцев жизни.
От 1 до 5 лет жизни:
1 доза вакцины по 0,5 мл.
В случае контакта с человеком, больным инвазивным заболеванием, вызванным гемофильной палочкой типа б (например, братом или сестрой или другими детьми, которые имели контакт с больным), необходимо применить вакцину в соответствии со схемой для возраста ребенка, имевшего контакт с больным.
Больной человек (анг. index case: первый выявленный случай инвазивного заболевания, вызванного гемофильной палочкой типа б) также должен быть привит.

Способ применения

Вакцина будет введена ребенку медицинским работником в мышцу (в/м) или глубоко под кожу (п/к), в бедро или в руку.
Никогда не вводите эту вакцину в кровеносный сосуд.

Пропуск дозы вакцины Act-HIB:

В случае пропуска одной дозы вакцины врач решит, когда ввести эту дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, вакцина Act-HIB может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Очень частые нежелательные реакции (зарегистрированные более чем у 1 из 10 человек):

• реакции в месте введения, такие как боль, покраснение, отек и (или) воспаление, индурация
• раздражительность

Частые нежелательные реакции (зарегистрированные менее чем у 1 из 10 человек, но более чем у 1 из 100 человек):

• плач (неутолимый или нетипичный)
• лихорадка
• рвота

Не очень частые нежелательные реакции (зарегистрированные менее чем у 1 из 100 человек, но более чем у 1 из 1000 человек):

• лихорадка (выше 39°C)

Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой (поскольку они зарегистрированы добровольно и очень редко):

• распространенный отек (большой отек) конечности, в которую была введена вакцина, который может распространяться на всю руку или ногу, в которую была введена вакцина
• большие реакции в месте инъекции, превышающие 5 сантиметров, такие как боль, покраснение (эритема), отек (отек) и (или) воспаление или индурация кожи
• отек ног и стоп (отечные реакции, связанные с нижними конечностями). Эти реакции могут сопровождаться плачем, синюшностью кожи (цианозом) или покраснением и небольшими, кратковременными красными пятнами (петехией), возникающими в течение нескольких часов после вакцинации и быстро проходящими без лечения (в течение 24 часов) и без последствий
• отек лица и (или) шеи, аллергические реакции (реакции гиперчувствительности)
• судороги с лихорадкой или без лихорадки
• кожные высыпания, иногда отечные и зудящие (крапивница, сыпь, генерализованная сыпь, зуд)

У недоношенных детей (родившихся на 28 неделе беременности или раньше), в течение 2-3 дней после вакцинации могут возникать более длительные паузы между дыханиями.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения вакцины.

5. Как хранить вакцину Act-HIB

Вакцину необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять вакцину Act-HIB после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2˚C - 8˚C). Не замораживать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Act-HIB

• Активным веществом вакцины в одной дозе (0,5 мл) является: Полисахаридная оболочка гемофильной палочки типа б 10 микрограмм, конъюгированная с токсоидом тетануса 18-30 микрограмм
• Другие компоненты: Порошок: трометамол, сахароза и концентрированная соляная кислота (для установления pH) Растворитель: хлорид натрия и вода для инъекций

Как выглядит вакцина Act-HIB и что содержит упаковка

Вакцина выпускается в виде порошка в флаконе и растворителя для приготовления раствора для инъекций в шприце-ампуле (0,5 мл в шприце-ампуле с или без иглы). Пачка по 1.
Порошок белый. Растворитель прозрачный и бесцветный.

Ответственное лицо

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Франция

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франция
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франция
Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2024

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Способ применения

Растворить вакцину путем введения содержимого шприца с растворителем в флакон с порошком или путем введения содержимого шприца, содержащего комбинированную вакцину против дифтерии, тетануса и коклюша или против дифтерии, тетануса, коклюша и полиомиелита.
Встряхнуть до полного растворения порошка.
Белое, мутное окрашивание суспензии после растворения с помощью вакцины против дифтерии, тетануса и коклюша или против дифтерии, тетануса, коклюша и полиомиелита, находящейся в шприце, является нормальным.
В отношении шприцев без прикрепленных игл отдельная игла должна быть надежно прикреплена к шприцу путем поворота ее на четверть оборота.
Не вводить внутривенно.
Все остатки непримененного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
Вводить внутримышечно (в/м) или глубоко под кожу (п/к): рекомендуется вводить в среднюю часть передней поверхности бедра у младенцев и маленьких детей, а в область дельтовидной мышцы у старших детей.

Влияние на результаты лабораторных диагностических тестов

После вакцинации полисахаридная оболочка Hib выделяется с мочой, поэтому в течение 1-2 недель могут быть обнаружены положительные результаты анализа мочи на наличие Hib.
В это время необходимо провести другие тесты для подтверждения наличия Hib.