Ацицловир Йелфа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ацикловир Джелфа 250 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии
Ацикловир

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ацикловир Джелфа и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Ацикловир Джелфа
• 3. Как использовать лекарство Ацикловир Джелфа
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ацикловир Джелфа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ацикловир Джелфа и для чего оно используется

Ацикловир Джелфа - это противовирусное лекарство. Оно используется при инфекциях, вызванных вирусами рода Herpesviridae(герпесвирусы).
Причиной инфекций у человека чаще всего являются следующие герпесвирусы: вирусы простого герпеса типа I и II Herpes simplex, HSV), вирус ветряной оспы и опоясывающего лишая ( Varicella zoster, VZV), вирус цитомегалии (CMV) и вирус Эпштейна-Барра (EBV).
Ацикловир проявляет наибольшую клиническую эффективность при лечении инфекций, вызванных вирусом простого герпеса типа I ( Herpes simplex, HSV-I), немного меньшую - типа II ( Herpes simplex, HSV-II) и еще меньшую при инфекциях, вызванных вирусом Varicella zoster(VZV).
Небольшую противовирусную активность, но обычно не имеющую клинического значения, проявляет в отношении вирусов цитомегалии (CMV) и Эпштейна-Барра (EBV).

Показания к применению лекарства Ацикловир Джелфа

Герпетические инфекции кожи и слизистых оболочек ( Herpes simplexтипа I и II) и их рецидивы у больных с иммунодефицитом.
Инфекции, вызванные вирусом ветряной оспы и опоясывающего лишая ( Varicella-zoster), у больных с иммунодефицитом.
Герпетический энцефаломиелит у больных старше 6 месяцев.
Лечение начальной фазы герпетической генитальной инфекции ( Herpes genitalis) с тяжелым клиническим течением.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Ацикловир Джелфа

Когда не использовать лекарство Ацикловир Джелфа

Если у пациента есть аллергия на ацикловир или валацикловир.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Ацикловир Джелфа, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо проявлять особую осторожность при использовании Ацикловир Джелфа у больных, находящихся в состоянии обезвоживания, получающих высокие дозы ацикловира, имеющих в анамнезе заболевания почек или получающих одновременно другие лекарства с нефротоксическим действием (токсичными для почек). Эти состояния увеличивают риск повреждения почек ацикловиром.
Лекарство не следует вводить в виде быстрого внутривенного инъекции, поскольку это может привести к повреждению почек из-за повышенного риска кристаллизации ацикловира в почечных канальцах. Это может быть причиной острой почечной недостаточности.
Растворы ацикловира следует вводить только в виде медленной внутривенной инфузии с подходящей концентрацией (см.: Подготовка раствора Ацикловир Джелфа).
Растворы с более высокой концентрацией могут быть причиной флебита и повреждения почек.
Растворы ацикловира не следует использовать местно, внутримышечно, подкожно, перорально или для глаз (это сильные щелочные растворы, pH 10,5 - 12).
Если раствор лекарства контактирует с кожей или слизистыми оболочками, его необходимо тщательно смыть водой с мылом.
В случае попадания раствора в глаз, необходимо быстро промыть его большим количеством воды, желательно проточной.
Внутривенное введение ацикловира требует поддержания адекватной гидратации больного. На достаточную гидратацию, предотвращающую выпадение кристаллов лекарства в моче, указывает суточное выделение мочи (диурез) не менее 500 мл/1г введенного лекарства. Рекомендуется вводить жидкости в объеме не менее 1 литра/1г ацикловира в сутки.
Ацикловир, введенный в виде внутривенной инфузии, может быть причиной нарушений центральной нервной системы. Необходимо проявлять осторожность при введении ацикловира больным, у которых ранее наблюдались нарушения неврологического характера.
Повышенный риск таких нарушений также существует у больных с почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, значительными электролитными нарушениями и выраженной гипоксемией, а также у больных, одновременно получающих доканально метотрексат или интерферон.
Необходимо учитывать, что снижение активности вирусного фермента - тимидинкиназы - приводит к снижению эффективности ацикловира. Такие случаи наблюдались при использовании ацикловира внутривенно у больных с тяжелыми иммунодефицитами, а также после трансплантации костного мозга.
Не оценена корреляция между противовирусной активностью лекарства in vitroи клинической эффективностью.

Использование лекарства Ацикловир Джелфа у пациентов с нарушениями функции почек.

Учитывая риск кумуляции лекарства, у пациентов с почечной недостаточностью необходимо изменять дозы в зависимости от коэффициента, оценивающего способность почек очищать кровь от креатинина (клиренс креатинина) (см.: Особые группы пациентов).

Лекарство Ацикловир Джелфа и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Не обнаружено клинически значимых взаимодействий.
Ацикловир выводится в основном в неизменном виде с мочой через активную секрецию в почечных канальцах. Любые лекарства, вводимые одновременно, которые конкурируют за этот механизм, могут повышать концентрацию ацикловира в сыворотке крови.
Пробенецид и циметидин повышают площадь под кривой (AUC) ацикловира в этом механизме и снижают почечный клиренс. Однако нет необходимости изменять дозировку из-за широкого терапевтического индекса ацикловира.
Необходимо проявлять осторожность при введении Ацикловир Джелфа в инфузии вместе с лекарствами, которые конкурируют с ацикловиром за выведение, учитывая возможность повышения концентрации в сыворотке одного или обоих лекарств, либо их метаболитов. При одновременном использовании было показано, что мера количества ацикловира и микофенолата мофетила, одного из неактивных метаболитов иммунодепрессивного лекарства, вводимого пациентам после трансплантации, увеличивается (увеличение площади под кривой (AUC)).
Необходимо также проявлять осторожность (с контролем изменений функции почек) при одновременном использовании внутривенного введения продукта Ацикловир Джелфа вместе с лекарствами, влияющими на функцию почек (циклоспорин, такролимус).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Доступно ограниченное количество данных о использовании ацикловира у беременных женщин.
Ацикловир можно использовать во время беременности только если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом.
После перорального введения ацикловира обнаруживали его присутствие в грудном молоке в концентрации, иногда превышающей концентрацию в сыворотке. Не оценены потенциальные риски для грудного ребенка.
При необходимости лечения ацикловиром рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование машин

У людей, леченных ацикловиром в виде внутривенных инфузий, отмечались частые нарушения центральной нервной системы (см. Возможные нежелательные реакции), включая судороги, возбуждение, нарушения сознания. Симптомы такие нарушают психомоторную функцию и делают невозможным вождение транспортных средств и использование машин.

3. Как использовать лекарство Ацикловир Джелфа

Лекарство предназначено исключительно для использования в стационаре.
Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение необходимо начинать как можно раньше после появления симптомов и диагностики.
Представленное ниже дозирование относится к взрослым и детям с нормальной функцией почек (см. также Особые группы пациентов).
Инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусом простого герпеса ( Herpes simplex), у больных с иммунодефицитом.
Лекарство вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии продолжительностью не менее 1 часа.
Лечение продолжается 7 дней.
Взрослые:15 мг/кг/день в разделенных дозах (5 мг/кг ацикловира каждые 8 часов).
Дети старше 6 месяцев до 12 лет: 750 мг/м²/день в разделенных дозах (250 мг/м²каждые 8 часов).
Тяжелые клинические формы генитального герпеса ( Herpes genitalis)
Взрослые и дети старше 6 месяцев:Лечение продолжается 5 дней.
Дозы, способ и частота введения такие же, как при инфекциях кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса ( Herpes simplex), у людей с иммунодефицитом (см. выше).
Инфекции, вызванные вирусом ветряной оспы и опоясывающего лишая ( Varicella-zoster), у больных с иммунодефицитом
Лекарство вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии продолжительностью не менее 1 часа.
Лечение продолжается 7 дней.
Взрослые:10 мг/кг каждые 8 часов.
Дети старше 6 месяцев до 12 лет: 500 мг/м²каждые 8 часов.
Герпетический энцефаломиелит
Лекарство вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии продолжительностью не менее 1 часа. Лечение продолжается 10 дней.
Взрослые: 10 мг/кг каждые 8 часов.
Дети старше 6 месяцев до 12 лет: 500 мг/м²каждые 8 часов.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью:

Дозы или интервалы между дозами необходимо изменять в зависимости от клиренса креатинина в соответствии с рекомендациями в таблице ниже.

Примечание: во время использования ацикловира необходимо постоянно контролировать клиренс креатинина или его концентрацию в сыворотке.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе:

Во время диализа концентрация ацикловира снижается. После каждой диализа необходимо соответствующим образом скорректировать дозу лекарства.

Пациенты, находящиеся на перитонеальной диализе:

Не требуется изменение доз при сохранении соответствующих интервалов между дозами

Пациенты пожилого возраста:

У пациентов пожилого возраста функция почек может быть снижена в различной степени. Лекарство необходимо использовать после оценки функции почек. Дозирование необходимо изменять в соответствии с рекомендациями для больных с почечной недостаточностью (см. таблицу выше).

Пациенты с значительным ожирением:

Средняя доза составляет 10 мг/кг необходимоговеса тела.

Примечание: никогда не следует превышать дозу 500 мг/м²каждые 8 часов.

В случае ощущения, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Ацикловир Джелфа

Симптомы передозировки отмечались в случаях введения лекарства в виде быстрого внутривенного инъекции или в чрезмерной дозе, а также у пациентов, у которых была нарушена водно-электролитная баланс.
Обнаруживалось повышение концентрации азота мочевины и креатинина в крови, нарушения функции почек. Могут возникать нарушения сознания значительной степени, судороги и кома. Кристаллизация ацикловира в почечных канальцах происходит, когда концентрация в канальце превышает 2,5 мг/мл.
Рекомендуется вводить жидкости в объеме, обеспечивающем диурез, превышающий 500 мл/1г лекарства, введенного в виде инфузии.
Гемодиализ продолжительностью 6 часов может снизить концентрацию ацикловира в сыворотке на 60%.
В случае почечной недостаточности и анурии больной требует гемодиализа до восстановления функции почек.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Представленные ниже частоты нежелательных реакций являются приблизительными. В большинстве случаев не было доступных данных, позволяющих оценить частоту возникновения нежелательных реакций, которая также может меняться в зависимости от показаний для лечения.
Не очень часто(могут возникать у 1 до 10 на 1000 человек):

• снижение показателей гематологических параметров (анемия, тромбоцитопения, снижение количества белых кровяных клеток).

Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 на 10 000 человек):

• анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение);
• головные боли, головокружение, возбуждение, дезориентация, тремор, нарушения речи, галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость, энцефалопатия (повреждение мозга), кома.

Вышеуказанные события обычно являются временными и чаще всего обнаруживаются у пациентов с нарушенной функцией почек или другими факторами, предрасполагающими (см.: Предостережения и меры предосторожности).
Часто(могут возникать у 1 до 10 на 100 человек):

• флебит, тошнота, рвота, временное повышение активности печеночных ферментов в крови, зуд, крапивница, сыпь (в том числе повышенная чувствительность к свету);
• повышение концентрации мочевины и креатинина.

Иногда отмечалось внезапное повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке у пациентов, получающих ацикловир внутривенно. Считается, что это зависит от максимальной концентрации лекарства в сыворотке и от состояния гидратации пациента. Чтобы этого избежать, лекарство не следует вводить в виде быстрого внутривенного инъекции, а только в виде медленной внутривенной инфузии, продолжающейся более 1 часа.
Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 на 10 000 человек):

• одышка, диарея, боли в животе, временное повышение концентрации билирубина, желтуха, гепатит, ангиоэдема;
• нарушения функции почек, острая почечная недостаточность. Необходимо поддерживать адекватную гидратацию пациента. Нарушение функции почек обычно быстро проходит после补ления жидкости у пациента и (или) после снижения дозы или отмены лекарства. В исключительных случаях, однако, может возникнуть острая почечная недостаточность.
• усталость, лихорадка, местные воспалительные реакции. После случайного введения ацикловира в виде раствора для инфузии вне сосуда отмечались тяжелые местные воспалительные реакции, иногда приводящие к повреждению кожи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ацикловир Джелфа

Хранить при температуре ниже 25°C.
Приготовленный раствор можно хранить 24 часа при температуре ниже 25°C.
Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ацикловир Джелфа:

Активным веществом лекарства является ацикловир в виде ацикловира натрия.
1 флакон содержит 250 мг ацикловира в виде ацикловира натрия.

Как выглядит лекарство Ацикловир Джелфа и что содержит упаковка

Порошок для приготовления раствора для инфузии (лиофилизат).
Лекарство Ацикловир Джелфа представляет собой белую или почти белую массу (лиофилизат) в виде сплошного или частично измельченного состояния.
Размер упаковки: 5 стеклянных флаконов в картонной коробке.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

Предприятие Фармацевтическое Джелфа СА
ул. Винцентего Пола 21, 58-500 Еленя-Гура

Дата последнего обновления инструкции:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала

Подготовка раствора лекарственного средства Ацикловир Джелфа.

В флакон с лиофилизатом добавить 10 мл воды для инъекций или 10 мл раствора хлорида натрия 0,9% для инъекций.
Полученный раствор содержит 25 мг ацикловира в 1 мл.
Не следует использовать растворители, содержащие бензиловый спирт или пара-гидроксибензоаты (может выпасть осад).
После растворения сухого вещества в флаконе перед смешением с жидкостью для инфузии полученный раствор необходимо тщательно осмотреть на предмет загрязнений.
Приготовленный раствор можно хранить 24 часа при температуре ниже 25°C.
Раствор ацикловира натрия имеет pH 10,5 - 12, что может быть причиной реакции с металлом (например, частями шприца).
Необходимую дозу ацикловира необходимо добавить к жидкости для инфузии так, чтобы концентрация лекарства не превышала 7 мг/мл.
У взрослых с массой тела 70 кг рекомендуется вводить однократную дозу в объеме

• 60 – 150 мл. У детей количество жидкости для инфузии необходимо скорректировать в зависимости от возраста и массы тела.

Первичный раствор ацикловира можно добавить к следующим жидкостям для внутривенных инфузий:

• раствор хлорида натрия 0,45% или 0,9%;
• раствор хлорида натрия 0,45% с раствором глюкозы 2,5%;
• комбинированный раствор лактата натрия (раствор Хартмана). Раствор необходимо готовить в стерильных условиях непосредственно перед введением. Если появляется помутнение или кристаллизация (до или во время инфузии), раствор необходимо выбросить. Приготовленный раствор вводится в виде медленной внутривенной инфузии с постоянной скоростью, в течение не менее 1 часа.

Примечание!

Не использовать лекарственный продукт в виде быстрых внутривенных инъекций, либо в более высоких концентрациях, чем рекомендовано. Внутримышечное или подкожное введение может быть причиной местного раздражения тканей (pH раствора ацикловира натрия составляет около 11).

Фармацевтическая несовместимость

Лиофилизата не следует растворять в растворах, содержащих бактериостатические пара-гидроксибензоаты или бензиловый спирт.