Ацицловир Гикма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ацикловир Хикма, 250 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Ацикловир Хикма, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Ацикловир

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ацикловир Хикма и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Ацикловир Хикма
• 3. Как использовать лекарство Ацикловир Хикма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ацикловир Хикма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ацикловир Хикма и для чего оно используется

Лекарство Ацикловир Хикма содержит активное вещество ацикловир. Оно принадлежит к группе противовирусных лекарств. Его механизм действия заключается в уничтожении вирусов или замедлении их развития.
Лекарство Ацикловир Хикма может быть использовано для:

• лечения инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы и герпеса (ветряная оспа);
• лечения тяжелых случаев генитального герпеса;
• профилактики и лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (герпес губ и генитальный герпес) у людей с ослабленным иммунитетом, что означает, что их организм хуже борется с инфекциями;
• лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у детей до 3 месяцев. Такие инфекции в редких случаях могут быть вызваны вирусом, ответственным за герпес губ и генитальный герпес.
• лечения герпетического энцефалита (такого рода инфекции в редких случаях могут быть вызваны вирусом, ответственным за герпес губ и генитальный герпес).

2. Важные сведения перед использованием лекарства Ацикловир Хикма

Когда не использовать лекарство Ацикловир Хикма:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ацикловир или валацикловир, или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Ацикловир Хикма, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой перед использованием лекарства Ацикловир Хикма, если:

• пациент имеет нарушения функции почек,
• пациент старше 65 лет. Если не известно, относится ли это к пациенту, необходимо перед использованием лекарства Ацикловир Хикма проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Лекарство Ацикловир Хикма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• пробенецид, используемый для лечения подагры;
• циметидин, используемый для лечения язвы желудка;
• такролимус, циклоспорин или микофенолат мофетил, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов организмом;
• литий, используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств;
• теофиллин, используемый для лечения некоторых расстройств дыхания.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Лекарство Ацикловир Хикма содержит натрий

Лекарство Ацикловир Хикма содержит 37,8 мг натрия на дозу. Эту информацию должны учитывать пациенты, контролирующие содержание натрия в диете.

3. Как использовать лекарство Ацикловир Хикма

Пациент никогда не будет вводить себе это лекарство самостоятельно. Оно всегда вводится пациенту квалифицированным медицинским работником.
Прежде чем ввести пациенту это лекарство, оно будет разбавлено.
Лекарство Ацикловир Хикма вводится в виде непрерывной инфузии в вену пациента. Это лекарство вводится медленно в течение 1 часа.
Лекарство Ацикловир Хикма обычно вводится каждые 8 часов.
Пациент может получать жидкости, чтобы не допустить обезвоживания организма.
Принимаемая доза, частота введения и время, в течение которого будет вводиться лекарство, будут зависеть от:

• типа инфекции, которая у пациента;
• веса пациента;
• возраста пациента.

Врач может изменить дозу лекарства Ацикловир Хикма, если:

• пациент имеет нарушения функции почек. Если пациент имеет проблемы с почками, важно, чтобы он принимал большое количество жидкости во время использования лекарства Ацикловир Хикма;
• пациент имеет избыточный вес или ожирение;
• пациент в пожилом возрасте. Если пациента касаются вышеперечисленные, перед использованием лекарства Ацикловир Хикма необходимо проконсультироваться с врачом.

Использование у детей

Доза лекарства Ацикловир Хикма, вводимая:

• детям от 3 месяцев до 12 лет, рассчитывается на основе площади поверхности тела;
• новорожденным и младенцам до 3 месяцев, рассчитывается на основе веса тела. Если ребенок имеет проблемы с почками, доза лекарства может быть уменьшена.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ацикловир Хикма

Если предполагается, что пациент принял слишком большую дозу лекарства Ацикловир Хикма, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Если пациент принял слишком большую дозу лекарства Ацикловир Хикма, он может:

• испытывать путаницу или возбуждение;
• иметь галлюцинации (видеть или слышать вещи, которые не существуют);
• иметь судороги,
• потерять сознание (кома).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
При использовании этого лекарства могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
Аллергические реакции(у менее 1 из 10 000 человек)
Если у пациента возникла аллергическая реакция, необходимо прекратить использование лекарства Ацикловир Хикма и немедленно обратиться к врачу. Симптомы могут включать:

• сыпь, зуд или крапивница на коже;
• отек лица, губ, языка или других частей тела;
• затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием;
• лихорадка (высокая температура тела) без объяснимой причины и чувство обморока, особенно при стоянии.

К другим нежелательным реакциям относятся:
Часто(у менее 1 из 10 человек)

• тошнота или рвота;
• зудящая сыпь, похожая на крапивницу;
• реакция кожи на свет (чувствительность к свету);
• зуд;
• отек; покраснение и болезненность в месте введения.

Не очень часто(у менее 1 из 100 человек)

• более частое, чем обычно, кровотечение из носа и образование синяков.

Очень редко(у менее 1 из 10 000 человек)

• головная боль или головокружение;
• диарея или боли в животе;
• чувство усталости;
• лихорадка;
• влияние на некоторые результаты анализов крови и мочи;
• слабость;
• возбуждение или путаница;
• дрожь или озноб;
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют);
• судороги;
• чувство необычной сонливости;
• нарушения равновесия при ходьбе и отсутствие координации движений;
• трудности с речью;
• неспособность логически мыслить или оценивать ситуацию;
• потеря сознания (кома);
• паралич части или всего тела;
• нарушения поведения, речи или движений глаз;
• затвердевание шеи и чувствительность к свету;
• воспаление печени;
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха);
• проблемы с почками, связанные с выделяением небольшого количества мочи или полной невозможностью выделять мочу;
• боль в нижней части спины, в области почек или над бедром (боль в почках).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарственного препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ацикловир Хикма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарство должно быть приготовлено непосредственно перед использованием. Лекарство, которое больше не используется, должно быть выброшено.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ацикловир Хикма

• Активным веществом лекарства является ацикловир. Каждая ампула содержит 250 мг ацикловира в виде натриевой соли. Каждая ампула содержит 500 мг ацикловира в виде натриевой соли.
• Другим компонентом является гидроксид натрия.

Как выглядит лекарство Ацикловир Хикма и что содержит упаковка

Лекарство Ацикловир Хикма выпускается в ампулах из стекла типа I, содержащих белый порошок, с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой.
Лекарство дозировкой 250 мг выпускается в ампулах объемом 10 мл, в упаковке, содержащей 5 или 10 ампул.
Лекарство дозировкой 500 мг выпускается в ампулах объемом 20 мл, в упаковке, содержащей 5 или 10 ампул.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.
Эстрада ду Риу да Мо, 8, 8А и 8Б – Фервенса
2705-906 Терругем СНТ
Португалия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах

Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия:
Ацикловир Хикма 250 мг и 500 мг Порошок для приготовления раствора для инфузии
Германия:
Ацикловир Хикма 250 мг и 500 мг Порошок для приготовления раствора для инфузии
Португалия:
Ацикловир Хикма, 250 мг и 500 мг, Порошок для приготовления раствора для инфузии
Дата последнего обновления инструкции: 03/2017.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Срок годности раствора после реконституции и разбавления

С химической и физической точки зрения раствор сохраняет стабильность в течение 12 часов при температуре от 15°C до 25°C.
С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно. Если лекарство не будет использовано немедленно, ответственность за время хранения после разбавления и условия хранения несет пользователь.

Особые меры предосторожности при удалении и приготовлении лекарственного препарата для использования

Реконституция:
Раствор лекарства Ацикловир Хикма, содержащий 25 мг ацикловира на мл, должен быть приготовлен путем добавления указанных ниже объемов воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенных инъекций (0,9%) к:

• раствору реконституции
• Флакон, содержащий 250 мг
• 10 мл
• Флакон, содержащий 500 мг
• 20 мл

На основе рассчитанной дозы необходимо определить соответствующее количество и размер необходимых флаконов для использования. Для реконституции содержимого отдельных флаконов необходимо добавить в каждую из них рекомендованный объем раствора для инфузии и осторожно встряхнуть флакон, пока содержимое не растворится полностью.
Способ введения:
Необходимую дозу лекарства Ацикловир Хикма необходимо вводить в виде медленной инфузии в течение не менее 1 часа.
После реконституции раствора лекарство Ацикловир Хикма можно вводить с помощью инфузионной помпы с контролируемой скоростью инфузии.
Кроме того, существует возможность дальнейшего разбавления реконституированного раствора для введения ацикловира в виде внутривенной инфузии в концентрации не более 5 мг/мл (0,5% в/в).
Необходимо добавить необходимый объем реконституированного раствора к выбранному раствору для инфузии в соответствии с нижеперечисленными рекомендациями и сильно встряхнуть, чтобы обеспечить полное смешивание содержимого.
В случае детей и новорожденных, когда показана как можно меньшая объем раствора для инфузии, рекомендуется выполнить разбавление таким образом, чтобы 4 мл реконституированного раствора (100 мг ацикловира) добавить к 20 мл раствора для инфузии.
В случае взрослых рекомендуется использовать инфузионные мешки, содержащие 100 мл раствора для инфузии, даже если в результате получается концентрация ацикловира значительно ниже 5 мг/мл (0,5% в/в). Таким образом, один инфузионный мешок объемом 100 мл можно использовать для любой дозы от 250 мг до 500 мг ацикловира (10 мл до 20 мл реконституированного раствора), а для доз от 500 мг до 1000 мг необходимо использовать второй мешок.
После разбавления по рекомендованной схеме лекарство Ацикловир Хикма показывает фармацевтическую совместимость с следующими растворами для инфузии и остается стабильным в течение не более 12 часов при комнатной температуре (15°C-25°C):

• раствор хлорида натрия концентрацией 4,5 мг/мл (0,45% в/в) и 9 мг/мл (0,9% в/в) в виде раствора для инфузии
• раствор хлорида натрия концентрацией 1,8 мг/мл (0,18% в/в) и глюкозы (4% в/в) в виде раствора для инфузии
• раствор хлорида натрия концентрацией 4,5 мг/мл (0,45% в/в) и глюкозы (2,5% в/в) в виде раствора для инфузии
• многокомпонентный раствор лактата натрия (раствор Хартмана) для внутривенных инфузий

Лекарство Ацикловир Хикма после разбавления по вышеуказанной схеме обеспечивает концентрацию ацикловира не более 5 мг/мл (0,5% в/в).
Учитывая отсутствие противомикробных консервантов, реконституция и разбавление лекарства должны быть выполнены с соблюдением правил асептики непосредственно перед использованием, а любые остатки непотребованного раствора должны быть удалены. Растворы, реконституированные или разбавленные, не должны храниться в холодильнике.
Если перед началом или во время инфузии в растворе появляется любое видимое помутнение или кристаллы, раствора не следует использовать.