Аццусол 35

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

ACCUSOL 35, раствор для гемофилтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Accusol 35 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Accusol 35
• 3. Как использовать Accusol 35
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Accusol 35
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Accusol 35 и для чего он используется

Accusol 35 является раствором для гемофилтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации.
Accusol 35 назначается пациентам с острой или хронической почечной недостаточностью.
Он очищает кровь пациента от избыточных продуктов обмена; корректирует кислотность или щелочность, а также концентрацию солей в крови пациента. Как заменяющий раствор в гемодиафильтрации и гемофилтрации, он также может быть использован в качестве источника солей и воды для гидратации.
Растворы Accusol 35 поставляются в двукамерном мешке (не содержащем ПХВ). Обе камеры разделены длинной сваркой (сварка между камерами). Перед использованием обе камеры раствора Accusol 35 должны быть смешаны путем открытия длинной сварки (сварка между камерами), а затем короткой сварки 'SafetyMoon' возле порта доступа.
Accusol 35 может быть использован особенно в случае высокого содержания калия.
Растворы Accusol 35 могут быть использованы только врачом или под его наблюдением.

2. Важная информация перед использованием лекарства Accusol 35

Прежде чем начать лечение, врач убедится, что доступ к вене и артерии пациента правильный.
Он также убедится, что у пациента нет высокого риска кровотечения.
Доступны растворы Accusol 35 с разными концентрациями калия и глюкозы. Концентрация калия и глюкозы в крови пациента будет тщательно контролироваться, чтобы убедиться, что используется наиболее подходящий состав лекарства Accusol 35.
Врач не введет лекарство Accusol 35 пациенту:

• если доступ к венам и (или) артериям не правильный.
• если существует повышенный риск кровотечения.
• если есть высокая концентрация бикарбонатов в крови.
• если концентрация калия в крови слишком низкая, если не проводится одновременная补充ение калия.
• в клиническом состоянии, при котором текущая кислотность или щелочность крови может ухудшиться.
• если из-за почечной недостаточности продукты обмена не могут быть удалены из крови путем гемофилтрации.

Предупреждения и меры предосторожности

Accusol 35 может быть использован только врачом или под руководством врача, имеющего опыт в техниках гемофилтрации, гемодиализа или гемодиафильтрации.

Лечащий врач:

• будет контролировать кислотность, концентрацию солей и концентрацию избыточных продуктов обмена в крови;
• обеспечит, что эти значения правильны и тщательно контролируются во время лечения;
• обеспечит поддержание правильного водного баланса организма;
• будет тщательно проверять концентрацию глюкозы в крови, особенно если у пациента есть диабет;
• обеспечит регулярный контроль концентрации калия в крови;
• обеспечит, что непосредственно перед использованием была смешана содержимое обеих камер путем открытия длинной сварки (сварка между камерами), а затем короткой сварки 'SafetyMoon' возле порта доступа. В случае введения несмешанных растворов концентрация бикарбонатов в крови может увеличиться. Это может вызвать такие нежелательные реакции, как тошнота, сонливость, головная боль, неправильное сердцебиение и трудности с дыханием.

Лекарство Accusol 35 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Принятие лекарства Accusol 35 может влиять на другие лекарства и взаимодействовать с ними.

• Если пациент принимает витамин D или лекарства, содержащие кальций, может измениться концентрация кальция в крови.
• Если пациент принимает дополнительный бикарбонат натрия, существует повышенный риск неправильных концентраций солей и щелочей (щелочность) в крови.
• Если пациент принимает сердечные лекарства, известные как гликозиды, может потребоваться дополнительное введение калия. Лечащий врач будет тщательно контролировать пациента во время лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Пациентка должна сообщить лечащему врачу, если она беременна или кормит грудью.
Врач оценит соотношение пользы и риска при использовании лекарства Accusol 35.

3. Как использовать Accusol 35

В зависимости от метода лечения, врач введет Accusol 35 с помощью трубок диализного аппарата.

Лечение гемофилтрацией, гемодиализом или гемодиафильтрацией, применяемое к пациенту, будет зависеть от
клинической диагностики, медицинского обследования, результатов лабораторных исследований и реакции на лечение.
Врач определит правильный состав и количество растворов Accusol 35 в соответствии со состоянием пациента.

В каких дозах и как часто использовать?

Лечащий врач определит и отрегулирует скорость потока и объем раствора, который необходимо использовать.
Требуемое количество жидкости зависит от метода использования лекарства Accusol 35.
Если пациент является взрослым или пожилым человеком и

• лечится от хронической почечной недостаточности лекарством Accusol 35 в качестве заменяющего раствора, то он должен получить от 7 до 35 мл/кг массы тела в час или более;
• лечится от острой почечной недостаточности лекарством Accusol 35 в качестве заменяющего раствора, то он должен получить от 20 до 35 мл/кг массы тела в час или более;
• лечится от хронической или острой почечной недостаточности лекарством Accusol 35 в качестве диализного раствора, то количество раствора будет зависеть от частоты и продолжительности лечения.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Возможные редко встречающиеся (встречающиеся менее чем у 1 из 1000 пациентов) нежелательные реакции лекарства Accusol 35 могут включать:

• низкая концентрация глюкозы (гипогликемия).

Возможны другие нежелательные реакции. Не все они могут быть результатом использования растворов или лечения. Потенциальные нежелательные реакции, которые могут возникнуть, включают:

• уменьшение (гиповолемия) или увеличение (гиперволемия) объема жидкости в организме;
• уменьшение (гипотония) или увеличение (гипертония) артериального давления;
• очень низкая концентрация фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• нарушения концентрации щелочей в крови (щелочность);
• чувство тошноты;
• рвота;
• спазмы мышц;
• кровотечения;
• инфекции;
• задышка, нерегулярное дыхание (вызванное попаданием пузырьков воздуха в кровь);
• нарушения концентрации различных солей в крови (например, нарушения, связанные с натрием, калием, кальцием в крови);
• повышенная склонность к образованию тромбов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Accusol 35

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке после надписи Срок годности. Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Врач не введет лекарство Accusol 35, если раствор не является прозрачным или контейнер поврежден.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Название лекарственного препарата

Accusol 35, раствор для гемофилтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации
Состав раствора Accusol 35:

5000 мл конечного раствора получается в результате смешивания 3750 мл раствора "А" с 1250 мл раствора "Б".

Ионный состав конечного раствора:

Остальные компоненты: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия и дигидрофосфат натрия двуводный.

Как выглядит Accusol 35 и что содержит упаковка

Accusol 35 поставляется в картонной коробке, содержащей два 5-литровых двукамерных мешка, не содержащих ПХВ.
Каждый мешок упакован в внешний защитный мешок.
Раствор в мешке является прозрачным и бесцветным.

Ответственное лицо:

Nikkiso Belgium
Промышленный парк 6
3300 Тинен
Бельгия
Тел. (Бельгия): +32 (0)16 781770
Тел. (Польша): +48 (00)800 1211465

Производители:

Serumwerk Bernburg AG
Галльская земельная дорога 105б
06406 Бернбург
Германия

Дата последнего обновления инструкции: 19.09.2021

ACCUSOL является товарным знаком Nikkiso Co., Ltd .
 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала или работников здравоохранения

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Accusol 35, раствор для гемофилтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Accusol 35,
раствор для гемофилтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Что соответствует следующему ионному составу:

5000 мл конечного раствора получается в результате смешивания 3750 мл раствора "А" с 1250 мл раствора "Б".
pH конечного раствора составляет от 7,0 до 7,5.
Число "35" в названии обозначает концентрацию буфера в растворе (бикарбонаты = 35 ммоль/л).

3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Раствор для гемофилтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации.
Accusol 35 является стерильным, прозрачным и бесцветным раствором.

4. ПОДРОБНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Accusol 35 показан для лечения острой и хронической почечной недостаточности, в качестве заменяющего раствора в гемофилтрации и гемодиафильтрации, а также в качестве диализного раствора в гемодиализе и гемодиафильтрации.
Accusol 35 предназначен для использования в первую очередь у пациентов с гиперкалиемией.

4.2. Дозировка и способ введения

Для гемофилтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации.
Accusol 35 в качестве заменяющего раствора
Объем заменяющего раствора, вводимого пациентам, определяется коэффициентом ультрафильтрации и устанавливается индивидуально для обеспечения правильного баланса жидкости и электролитов.
Взрослые:

• хроническая почечная недостаточность: от 7 до 35 мл/кг массы тела в час,
• острая почечная недостаточность: от 20 до 35 мл/кг массы тела в час, Пожилые люди: как у взрослых.

Вышеуказанные рекомендации по объему могут быть отрегулированы лечащим врачом в соответствии со состоянием пациента.
Accusol 35 может быть введен в экстракорпоральное кровообращение в режиме до и после разбавления жидкости, в соответствии с рекомендацией врача.

Accusol 35 в качестве диализного раствора
Тип и объем назначенного диализного раствора зависят от метода лечения, его частоты и продолжительности; выбор осуществляется врачом в соответствии со состоянием пациента.
Введение:
Гемодиализ: через диализный аппарат.
Гемофилтрация: через артериальную или венозную линию крови.
После удаления внешнего защитного мешка необходимо немедленно открыть длинную сварку (сварка между камерами), чтобы смешать оба раствора, а затем открыть короткую сварку 'SafetyMoon' (сварка возле порта доступа), чтобы ermögнить введение смешанного раствора. Мешок необходимо подключить к линии пациента и открыть порт доступа. Раствор необходимо использовать в течение 24 часов после смешивания.

4.3. Противопоказания

Противопоказания, зависящие от раствора:

• гипокалиемия, если не проводится одновременная补充ение калия;
• метаболическая щелочность.

Противопоказания, зависящие от гемофилтрации, гемодиализа или гемодиафильтрации, связанные с самой технической процедурой:

• почечная недостаточность, сопровождающаяся выраженным кATABолизмом у пациентов с симптомами уремии, не уступающими после применения гемофилтрации;
• недостаточный кровоток в месте сосудистого доступа;
• если существует высокий риск кровотечения из-за действия антикоагулянтных препаратов.

4.4. Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении

• Accusol 35 может быть использован только врачом или под руководством врача, имеющего опыт в техниках гемофилтрации, гемодиализа или гемодиафильтрации. Редко может возникнуть осаждение после нескольких часов после начала лечения. В этом случае необходимо немедленно заменить мешок продукта Accusol и линию, и тщательно контролировать пациента.
• Необходимо тщательно контролировать баланс жидкости.
• Необходимо тщательно контролировать параметры кислотно-щелочного баланса.
• Аналогично, необходимо регулярно контролировать параметры электролитного баланса (хлоремия, фосфатемия, кальциемия, магниемия, натриемия), чтобы обнаружить любые возможные нарушения.
• Accusol 35 не содержит калия. Перед началом и во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию калия в крови. В случае возникновения гипокалиемии или постепенного снижения концентрации калия в сыворотке необходимо ввести補充ение калия и (или) использовать заменяющий раствор, содержащий более высокую концентрацию калия. В случае развития гиперкалиемии необходимо рассмотреть увеличение коэффициента фильтрации и внедрение соответствующего лечения в условиях реанимации.
• Accusol 35 не содержит глюкозы. Необходимо проводить тщательный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно у пациентов с диабетом.
• В случае, если длинная сварка (сварка между камерами) не была открыта (т.е. был открыт только короткий спав 'SafetyMoon' возле порта доступа), и был введен раствор из малой камеры "Б", может возникнуть щелочность. К наиболее частым субъективным и объективным клиническим симптомам щелочности относятся: тошнота, сонливость, головная боль, нарушения сердечного ритма, дыхательная недостаточность.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

При назначении Accusol 35 необходимо учитывать возможные взаимодействия между этим лечением и одновременно применяемым лечением, связанным с другими, ранее существовавшими состояниями.

• Концентрация в крови других лекарственных препаратов может измениться во время гемодиализа, гемофилтрации и гемодиафильтрации.
• У пациентов, принимающих сердечные гликозиды, необходимо тщательно контролировать концентрацию калия в сыворотке, в связи с повышенным риском аритмии из-за гипокалиемии.
• Применение витамина D и препаратов, содержащих кальций, может увеличить риск развития гиперкальциемии (например, применение кальций-восстанавливающего вещества в качестве вещества, связывающего калий).
• Дополнительная замена бикарбоната натрия может увеличить риск развития метаболической щелочности.

4.6. Влияние на фертильность, беременность и лактацию

Нет данных клинических и доклинических исследований о применении продукта Accusol 35 во время беременности и лактации. Accusol 35 можно использовать у беременных и кормящих женщин только в случае явной необходимости.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не применимо.

4.8. Нежелательные реакции

Представленные нежелательные реакции получены из сообщений о нежелательных событиях, которые возникли во время клинических исследований (см. пункт (1) ниже) и были признаны исследователем связанными с лекарством Accusol, а также из литературных данных (см. пункт (2) ниже).
Частота возникновения определялась с использованием следующих критериев: очень часто (>1/10), часто (> 1/100 до <1>1/1000 до <1>1/10 000 до <1>

• 1)Клинические исследования

• 2)Литературные данные

Ниже перечисленные нежелательные реакции отражают типы нежелательных реакций, которые могут возникнуть при использовании растворов для гемофилтрации и гемодиализа.

• Возможные нежелательные реакции, связанные с лечением, могут включать тошноту, рвоту, спазмы мышц, гипотонию, кровотечения, образование тромбов, инфекции и воздушную эмболию.
• Возможные нежелательные реакции, связанные с продуктом, могут включать метаболическую щелочность, электролитные нарушения и (или) нарушения водного баланса: гипофосфатемию, гипогликемию, гипо- и гиперволемию, гипотонию или гипертонию.

Сообщение о нежелательных реакциях
После разрешения продукта к обращению важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска при использовании продукта. Лица медицинского персонала должны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9. Передозировка

Не должно возникнуть передозировки, если баланс жидкости и электролитов будет регулярно контролироваться, как указано в пункте 4.4. Передозировка может привести к гиперволемии и электролитным нарушениям. Эти симптомы можно исправить, отрегулировав коэффициент ультрафильтрации и объем введенного раствора.
Электролитные нарушения необходимо корректировать в зависимости от их типа.

5. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

5.1. Несовместимости

Не разрешается смешивать этот лекарственный препарат с другими лекарственными препаратами, за исключением указанных в пункте 5.5.

5.2. Срок годности

Срок годности
24 месяца при хранении продукта во внешнем защитном мешке.
Срок годности после смешивания
После удаления из внешнего защитного мешка и смешивания Accusol 35 необходимо использовать в течение 24 часов.

5.3. Специальные меры предосторожности при хранении

Не хранить в холодильнике или не замораживать.

5.4. Вид и содержание упаковки

Accusol 35 хранится в двукамерном мешке, не содержащем ПХВ, изготовленном из многослойной пленки из полипропилена, полиамида и смеси полипропилена, SEBS и полиэтилена (Clear-Flex). Две камеры разделены длинной сваркой (сварка между камерами).
Большая камера "А" оснащена портом для добавления лекарств, а малая камера "Б" - портом доступа, используемым для соединения с соответствующим набором для введения раствора.
Двукамерный мешок поставляется во внешний защитный прозрачный мешок, изготовленный из сополимеров.
Объем контейнера после смешивания составляет 5000 мл (3750 мл в большой камере и 1250 мл в малой камере).
Accusol 35 доступен в картонных коробках, содержащих 2 упаковки по 5000 мл.

5.5. Специальные меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного препарата к применению

применению

• Необходимо проверить, не поврежден ли продукт. Не использовать, если один из спаев мешка был преждевременно открыт. В случае обнаружения повреждения контейнер необходимо утилизировать.
• Не вводить, если раствор не является прозрачным.
• Во время всей процедуры необходимо соблюдать правила асептики.
• Одновременно применяемые лекарства можно добавить в раствор через порт для добавления лекарств в большой камере. Перед смешиванием необходимо проверить совместимость раствора с добавляемыми лекарствами. После добавления лекарства необходимо немедленно открыть длинную сварку (сварка между камерами мешка). После добавления любого лекарства продукт необходимо немедленно использовать.
• После удаления внешнего защитного мешка необходимо немедленно разорвать длинную сварку (сварка между камерами), чтобы смешать оба раствора. Необходимо убедиться, что длинная сварка (сварка между камерами) полностью открыта и произошло полное смешивание обоих растворов. Затем необходимо открыть короткую сварку 'SafetyMoon' (сварка возле порта доступа), чтобы ermögнить введение смешанного раствора. Мешок необходимо подключить к линии пациента и открыть порт доступа. Раствор необходимо использовать в течение 24 часов после смешивания.
• Все неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать.
• Используется только один раз. Accusol 35 необходимо использовать только с соответствующим оборудованием, позволяющим контролировать течение лечения.

6. ОТВЕТСТВЕННОЕ ЛИЦО, ИМЕЮЩЕЕ РАЗРЕШЕНИЕ НА ДОПУСК К ОБОРОТУ

ДОПУСК К ОБОРОТУ

Nikkiso Belgium
Промышленный парк 6
3300 Тинен
Бельгия
Тел. (Бельгия): +32 (0)16 781770
Тел. (Польша): +48 (00)800 1211465

7. НОМЕР(А) РАЗРЕШЕНИЯ НА ДОПУСК К ОБОРОТУ

12260