Аццусол 35 Потассиум 4 ммол/л

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

ACCUSOL 35 Калий 4 ммоль/л, раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Accusol 35 Калий 4 ммоль/л и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Accusol 35 Калий 4 ммоль/л
• 3. Как использовать Accusol 35 Калий 4 ммоль/л
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Accusol 35 Калий 4 ммоль/л
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Accusol 35 Калий 4 ммоль/л и для чего он используется

Accusol 35 Калий 4 ммоль/л является раствором для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации.
Accusol 35 Калий 4 ммоль/л назначается пациентам с острой или хронической почечной недостаточностью.
Очищает кровь пациента от избыточных продуктов обмена; корректирует кислотность или щелочность, а также концентрацию солей в крови пациента. Как заменяющий раствор в гемодиафильтрации и гемофильтрации, он также может быть использован в качестве источника солей и воды для гидратации.
Растворы Accusol 35 поставляются в двукамерном мешке (не содержащем ПХВ). Обе камеры разделены длинным швом (швом между камерами). Перед использованием обе камеры раствора Accusol 35 должны быть смешаны путем открытия длинного шва (шва между камерами), а затем короткого шва 'SafetyMoon' возле порта доступа.
Accusol 35 Калий 4 ммоль/л может быть использован особенно в случае сниженной или нормальной концентрации калия.
Растворы Accusol 35 могут быть использованы только врачом или под его наблюдением.

2. Важная информация перед использованием лекарства Accusol 35 Калий 4 ммоль/л

Прежде чем начать лечение, врач убедится, что доступ к вене и артерии пациента является правильным.
Убедится также, что пациент не имеет высокого риска кровотечения.
Доступны растворы Accusol 35 с различными концентрациями калия и глюкозы. Концентрация калия и глюкозы в крови пациента будет тщательно контролироваться, чтобы убедиться, что используется наиболее подходящий состав лекарства Accusol 35.

Врач не назначит лекарство Accusol 35 Калий 4 ммоль/л пациенту:

• если доступ к венам и (или) артериям является неправильным.
• если существует повышенный риск кровотечения.
• если есть высокая концентрация бикарбонатов в крови.
• если концентрация калия в крови слишком высока.
• в клиническом состоянии, при котором текущая кислотность или щелочность крови может ухудшиться.
• если из-за почечной недостаточности продукты обмена не могут быть удалены из крови путем гемофильтрации.

Предостережения и меры предосторожности

Accusol 35 Калий 4 ммоль/л может быть использован только врачом или под руководством врача, имеющего опыт в техниках гемофильтрации, гемодиализа или гемодиафильтрации.

Врач, проводящий:

• будет контролировать кислотность, концентрацию солей и концентрацию избыточных продуктов обмена в крови;
• обеспечит, что эти значения являются правильными и будут тщательно контролироваться во время лечения;
• обеспечит поддержание правильного водного баланса организма;
• будет тщательно проверять концентрацию глюкозы в крови, особенно если пациент имеет диабет.
• обеспечит регулярный контроль концентрации калия в крови;
• обеспечит, что непосредственно перед использованием была смешана содержимое обеих камер путем открытия длинного шва (шва между камерами), а затем короткого шва 'SafetyMoon' возле порта доступа. В случае введения несмешанных растворов концентрация бикарбонатов в крови может увеличиться. Это может вызвать такие нежелательные реакции, как тошнота, сонливость, головная боль, неправильное сердцебиение и трудности с дыханием.

Лекарство Accusol 35 Калий 4 ммоль/л и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Прием лекарства Accusol 35 Калий 4 ммоль/л может влиять на другие лекарства и взаимодействовать с ними.

• Если пациент имеет диабет, концентрация глюкозы будет тщательно контролироваться. Доза инсулина будет соответствующим образом скорректирована с учетом содержания глюкозы в растворе.
• Если пациент принимает витамин D или лекарства, содержащие кальций, может измениться концентрация кальция в крови.
• Если пациент принимает дополнительный бикарбонат натрия, существует повышенный риск неправильных концентраций солей и щелочей (щелочность) в крови.
• Если пациент принимает сердечные гликозиды, может быть необходимо дополнительное введение калия. Врач, проводящий, будет тщательно контролировать пациента во время лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Пациентка должна сообщить врачу, проводящему, если она беременна или кормит грудью.
Врач оценит соотношение пользы и риска использования лекарства Accusol 35 Калий 4 ммоль/л.

3. Как использовать Accusol 35 Калий 4 ммоль/л

В зависимости от метода лечения, врач введет Accusol 35 Калий 4 ммоль/л с помощью трубок

аппарата для диализа.
Лечение гемофильтрацией, гемодиализом или гемодиафильтрацией, применяемое у пациента, будет зависеть от
клинического диагноза, медицинского обследования, результатов лабораторных исследований и реакции на лечение.
Врач определит правильный состав и количество растворов Accusol 35 в соответствии со состоянием пациента.

В каких дозах и как часто использовать?

Врач, проводящий, определит и скорректирует скорость потока и объем раствора, который необходимо использовать.
Требуемое количество жидкости зависит от метода использования лекарства Accusol 35 Калий 4 ммоль/л.
Если пациент является взрослым или пожилым человеком и

• лечится из-за хронической почечной недостаточности лекарством Accusol 35 Калий 4 ммоль/л в качестве заменяющего раствора, то он должен получить от 7 до 35 мл/кг массы тела в час или больше;
• лечится из-за острой почечной недостаточности лекарством Accusol 35 Калий 4 ммоль/л в качестве заменяющего раствора, то он должен получить от 20 до 35 мл/кг массы тела в час или больше;
• лечится из-за хронической или острой почечной недостаточности лекарством Accusol 35 Калий 4 ммоль/л в качестве раствора для диализа, то количество раствора будет зависеть от частоты и продолжительности лечения.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Возможные редко встречающиеся (менее 1 из 1000 пациентов) нежелательные реакции лекарства Accusol 35 Калий 4 ммоль/л могут включать:

• низкую концентрацию глюкозы (гипогликемия).

Возможны другие нежелательные реакции. Не все они могут быть результатом использования растворов или лечения. Потенциальные нежелательные реакции, которые могут возникнуть, включают:

• снижение (гиповолемия) или увеличение (гиперволемия) объема жидкости в организме;
• снижение (гипотония) или увеличение (гипертония) артериального давления;
• очень низкую концентрацию фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• нарушения концентрации щелочей в крови (щелочность);
• чувство тошноты;
• рвоту;
• спазмы мышц;
• кровотечения;
• инфекцию;
• задышку, нерегулярное дыхание (вызванное попаданием пузырьков воздуха в кровь);
• нарушения концентрации различных солей в крови (например, нарушения, связанные с натрием, калием, кальцием в крови);
• повышенную склонность к образованию тромбов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Accusol 35 Калий 4 ммоль/л

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи Срок годности. Срок годности указывает последний день данного месяца.
Врач не введет лекарство Accusol 35, если раствор не является прозрачным или контейнер поврежден.

6. Состав упаковки и другие сведения

Наименование лекарственного препарата

Accusol 35 Калий 4 ммоль/л, раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации

Состав раствора Accusol 35 Калий 4 ммоль/л:

5000 мл конечного раствора получается в результате смешивания 3750 мл раствора "А" с 1250 мл раствора "Б".

Ионный состав конечного раствора:

Остальные компоненты: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия и дигидрофосфат натрия.

Как выглядит Accusol 35 Калий 4 ммоль/л и что содержит упаковка

Accusol 35 поставляется в картонной коробке, содержащей два 5-литровых двукамерных мешка, не содержащих ПХВ.

Каждый мешок упакован в внешний защитный мешок.
Раствор в мешке является прозрачным и бесцветным.

Ответственное лицо:

Nikkiso Belgium
Industriepark 6
3300 Тинен
Бельгия
Тел. (Бельгия): +32 (0)16 781770
Тел. (Польша): + 48 (00)800 1211465

Производители:

Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstrasse 105b
06406 Бернбург
Германия

Дата последнего обновления инструкции: 19.09.2021

ACCUSOL является товарным знаком Nikkiso Co., Ltd.
 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Нижеизложенная информация предназначена только для медицинского персонала или работников здравоохранения

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Accusol 35 Калий 4 ммоль/л, раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Accusol 35 Калий 4 ммоль/л, раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Что соответствует следующему ионному составу:
5000 мл конечного раствора получается в результате смешивания 3750 мл раствора "А" с 1250 мл раствора "Б".
pH конечного раствора находится между 7,0-7,5.
Цифра "35" в названии указывает на концентрацию буфера в растворе (бикарбонаты = 35 ммоль/л).

3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации.
Accusol 35 является стерильным, прозрачным и бесцветным раствором.

4. ПОДРОБНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Accusol 35 показан для лечения острой и хронической почечной недостаточности в качестве заменяющего раствора в гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также в качестве раствора для диализа в гемодиализе и гемодиафильтрации.
Accusol 35 Калий 4 ммоль/л предназначен для использования в первую очередь у пациентов с гипокалиемией и нормокалиемией.

4.2. Дозировка и способ введения

Для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации.
Accusol 35 в качестве заменяющего раствора
Объем заменяющего раствора, вводимого пациентам, определяется коэффициентом ультрафильтрации и устанавливается индивидуально для обеспечения правильного баланса жидкости и электролитов.
Взрослые:

• хроническая почечная недостаточность: от 7 до 35 мл/кг массы тела в час,
• острая почечная недостаточность: от 20 до 35 мл/кг массы тела в час,

Пожилые люди: как и у взрослых.
Вышеуказанные рекомендации по объему могут быть скорректированы врачом, проводящим, в соответствии со состоянием пациента.
Accusol 35 можно вводить в экстракорпоральное кровообращение в режиме до и после разбавления жидкости, в соответствии с рекомендацией врача.
Accusol 35 в качестве раствора для диализа
Тип и объем назначенного раствора для диализа зависят от метода лечения, его частоты и продолжительности; выбор осуществляется врачом в соответствии со состоянием пациента.
Введение:
Гемодиализ: через диализаторный отсек.
Гемофильтрация: через артериальную или венозную линию крови.
После удаления внешнего защитного мешка необходимо немедленно разорвать длинный шов (шов между камерами), чтобы смешать оба раствора. Необходимо убедиться, что длинный шов (шов между камерами) полностью открыт и произошло полное смешивание обоих растворов. Затем необходимо открыть короткий шов 'SafetyMoon' (шов возле порта доступа), чтобы ermögнить введение смешанного раствора. Мешок необходимо подключить к линии пациента и открыть порт доступа. Раствор необходимо использовать в течение 24 часов после смешивания.

4.3. Противопоказания

Противопоказания, связанные с раствором:

• гиперкалиемия;
• метаболический алкалоз.

Противопоказания, связанные с гемофильтрацией, гемодиализом или гемодиафильтрацией, связанные с самой технической процедурой:

• почечная недостаточность, сопровождающаяся выраженным кATABолизмом у пациентов с симптомами уремии, не устраняющимися после применения гемофильтрации;
• недостаточная скорость кровотока в месте сосудистого доступа;
• если существует высокий риск кровотечения из-за действия антикоагулянтных препаратов.

4.4. Специальные предостережения и меры предосторожности при применении

• Accusol 35 может быть использован только врачом или под руководством врача, имеющего опыт в техниках гемофильтрации, гемодиализа или гемодиафильтрации.
• Очень редко может возникнуть осаждение, которое обычно появляется после нескольких часов после начала лечения. В этом случае необходимо немедленно заменить набор линий и мешок с Accusolem и контролировать состояние здоровья пациента.
• Необходимо тщательно контролировать баланс жидкости.
• Необходимо тщательно контролировать параметры кислотно-щелочного баланса.
• Аналогично, необходимо регулярно контролировать параметры электролитного баланса (хлоремию, фосфатемию, кальциемию, магниемию, натриемию) для обнаружения любых возможных нарушений.
• До начала и во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию калия в крови. В случае возникновения гипокалиемии или постепенного снижения концентрации калия в крови может быть показано введение калия. В случае развития гиперкалиемии необходимо рассмотреть увеличение коэффициента фильтрации и (или) использование заменяющего раствора с более низкой концентрацией калия, а также проведение соответствующих мероприятий в условиях интенсивной терапии.
• Необходимо проводить тщательный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно у пациентов с диабетом.
• В случае, если длинный шов (шов между камерами) не был открыт (т.е. только короткий шов 'SafetyMoon' возле порта доступа был открыт) и был введен раствор из малой камеры "Б", может возникнуть алкалоз. К наиболее частым субъективным и объективным клиническим симптомам алкалоза относятся: тошнота, сонливость, головная боль, нарушения сердечного ритма, дыхательная недостаточность.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

При назначении Accusol 35 Калий 4 ммоль/л необходимо учитывать возможные взаимодействия между этим лечением и одновременно применяемым лечением, связанным с другими, ранее существовавшими состояниями.

• Концентрация других лекарственных препаратов в крови может измениться во время гемодиализа, гемофильтрации и гемодиафильтрации.
• У пациентов, принимающих сердечные гликозиды, необходимо тщательно контролировать концентрацию калия в крови, поскольку существует повышенный риск аритмии из-за гипокалиемии.
• Применение витамина D и препаратов, содержащих кальций, может увеличить риск возникновения гиперкальциемии (например, применение карбоната кальция в качестве вещества, связывающего калий).
• Дополнительная замена бикарбоната натрия может увеличить риск возникновения метаболического алкалоза.

4.6. Влияние на фертильность, беременность и лактацию

Нет данных клинических и доклинических исследований о применении продукта Accusol 35 во время беременности и лактации. Accusol 35 можно использовать у беременных и кормящих женщин только в случае явной необходимости.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не применимо.

4.8. Нежелательные реакции

Представленные нежелательные реакции получены из сообщений о нежелательных событиях, которые возникли во время клинических исследований (см. пункт (1) ниже) и были признаны исследователем связанными с лекарством Accusol, а также из литературных данных (см. пункт (2) ниже).
Частота возникновения определялась с использованием следующих критериев: очень часто (>1/10), часто (> 1/100 до <1>1/1000 до <1>1/10 000 до <1>

• 1)Клинические исследования

• 2)Литературные данные

Нижеуказанные нежелательные реакции отражают типы нежелательных реакций, которые могут возникнуть при использовании растворов для гемофильтрации и гемодиализа.

• Возможные нежелательные реакции, связанные с лечением, могут включать тошноту, рвоту, спазмы мышц, гипотонию, кровотечения, образование тромбов, инфекцию и воздушную эмболию.
• Возможные нежелательные реакции, связанные с продуктом, могут включать метаболический алкалоз, электролитные нарушения и (или) нарушения водного баланса: гипофосфатемию, гипогликемию, гипо- и гиперволемию, гипотонию или гипертонию.

Сообщение о нежелательных реакциях
После разрешения продукта к обращению важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска использования продукта. Медицинский персонал должен сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9. Передозировка

Не должно возникнуть передозировки, если баланс жидкости и электролитов будет регулярно контролироваться, как указано в пункте 4.4. Передозировка может привести к гиперволемии и электролитным нарушениям. Эти симптомы можно скорректировать, регулируя коэффициент ультрафильтрации и объем вводимого раствора.
Электролитные нарушения необходимо корректировать в зависимости от их типа .

5. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

5.1. Несовместимости

Не рекомендуется смешивать этот лекарственный препарат с другими лекарственными препаратами, за исключением указанных в пункте 5.5.

5.2. Срок годности

Срок годности
24 месяца при хранении продукта во внешнем защитном мешке.
Срок годности после смешивания
После извлечения из внешнего защитного мешка и смешивания Accusol 35 необходимо использовать в течение 24 часов.

5.3. Специальные меры предосторожности при хранении

Не хранить в холодильнике или не замораживать.

5.4. Вид и содержание упаковки

Accusol 35 хранится в двукамерном мешке, не содержащем ПХВ, изготовленном из многослойной пленки из полипропилена, полиамида и смеси полипропилена, SEBS и полиэтилена (Clear-Flex). Две камеры разделены длинным швом (швом между камерами).
Большая камера "А" оснащена портом для добавления лекарств, а малая камера "Б" - портом доступа, служащим для соединения с соответствующим набором для введения раствора.
Двукамерный мешок поставляется во внешнем защитном прозрачном мешке, изготовленном из кополимеров.
Объем контейнера после смешивания составляет 5000 мл (3750 мл в большой камере и 1250 мл в малой камере).
Accusol 35 доступен в коробках, содержащих 2 упаковки по 5000 мл.

5.5. Специальные меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного препарата к применению

применению

• Необходимо проверить, не поврежден ли продукт. Не использовать, если один из швов мешка был преждевременно открыт. В случае обнаружения повреждения контейнер необходимо утилизировать.
• Не вводить, если раствор не является прозрачным.
• Во время всей процедуры необходимо соблюдать принципы асептики.
• Одновременно применяемые лекарства можно добавить в раствор через порт для добавления лекарств в большой камере. Перед смешиванием необходимо проверить совместимость раствора с добавляемыми лекарствами. После добавления лекарства необходимо немедленно открыть длинный шов (шов между камерами мешка). После добавления любого лекарства продукт необходимо немедленно использовать.
• После удаления внешнего защитного мешка необходимо немедленно разорвать длинный шов (шов между камерами), чтобы смешать оба раствора. Необходимо убедиться, что длинный шов (шов между камерами) полностью открыт и произошло полное смешивание обоих растворов. Затем необходимо открыть короткий шов 'SafetyMoon' (шов возле порта доступа), чтобы ermögнить введение смешанного раствора. Мешок необходимо подключить к линии пациента и открыть порт доступа. Раствор необходимо использовать в течение 24 часов после смешивания.
• Все неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать.
• Продукт предназначен только для одноразового использования. Accusol 35 необходимо использовать только с соответствующим оборудованием, позволяющим контролировать ход лечения.

6. ОТВЕТСТВЕННОЕ ЛИЦО, ИМЕЮЩЕЕ РАЗРЕШЕНИЕ НА ДОПУСК К ОБОРОТУ

ДОПУСК К ОБОРОТУ

Nikkiso Belgium
Industriepark 6
3300 Тинен
Бельгия
Тел. (Бельгия): +32 (0)16 781770
Тел. (Польша): + 48 (00)800 1211465

7. НОМЕР(А) РАЗРЕШЕНИЯ НА ДОПУСК К ОБОРОТУ

12262