Аццусол 35 Потассиум 2 ммол/л

Упаковочная инструкция: Информация для пользователя

ACCUSOL 35 Калий 2 ммоль/л, раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Accusol 35 Калий 2 ммоль/л и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Accusol 35 Калий 2 ммоль/л
• 3. Как использовать Accusol 35 Калий 2 ммоль/л
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Accusol 35 Калий 2 ммоль/л
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Accusol 35 Калий 2 ммоль/л и для чего он используется

Accusol 35 Калий 2 ммоль/л является раствором для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации.
Accusol 35 Калий 2 ммоль/л назначается пациентам с острыми или хроническими нарушениями функции почек.
Он очищает кровь пациента от избыточных продуктов обмена; корректирует кислотность или щелочность, а также концентрацию солей в крови пациента. Как заменяющий раствор в гемодиафильтрации и гемофильтрации, он также может использоваться как источник солей и воды для гидратации.
Растворы Accusol 35 поставляются в двухкамерном мешке (не содержащем ПХВ). Обе камеры разделены длинной сваркой (сваркой между камерами). Перед использованием обе камеры раствора Accusol 35 должны быть смешаны путем открытия длинной сварки (сварки между камерами), а затем короткой сварки 'SafetyMoon' возле порта доступа.
Растворы Accusol 35 могут использоваться только врачом или под его контролем.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Accusol 35 Калий 2 ммоль/л

Перед началом лечения врач убедится, что доступ к вене и артерии пациента является правильным.
Он также убедится, что пациент не имеет высокого риска кровотечения.
Доступны растворы Accusol 35 с различными концентрациями калия и глюкозы. Концентрация калия и глюкозы в крови пациента будет тщательно контролироваться, чтобы убедиться, что используется наиболее подходящий состав лекарства Accusol 35.

Врач не назначит лекарство Accusol 35 Калий 2 ммоль/л пациенту:

• если доступ к венам и (или) артериям является неправильным.
• если существует повышенный риск кровотечения.
• если существует высокая концентрация бикарбонатов в крови.
• если концентрация калия в крови слишком низкая, если не проводится одновременная补充 калия.
• в клиническом состоянии, при котором текущая кислотность или щелочность крови может ухудшиться.
• если из-за нарушения функции почек продукты обмена не могут быть удалены из крови путем гемофильтрации.

Предостережения и меры предосторожности

Accusol 35 Калий 2 ммоль/л может использоваться только врачом или под руководством врача, имеющего опыт в техниках гемофильтрации, гемодиализа или гемодиафильтрации.

Лечащий врач:

• будет контролировать кислотность, концентрацию солей и концентрацию избыточных продуктов обмена в крови;
• обеспечит, чтобы эти значения были правильными и тщательно контролировались во время лечения;
• обеспечит поддержание правильного водного баланса организма;
• будет тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, особенно если пациент страдает диабетом;
• обеспечит регулярный контроль концентрации калия в крови;
• обеспечит, чтобы непосредственно перед использованием была смешана содержимое обеих камер путем открытия длинной сварки (сварки между камерами), а затем короткой сварки 'SafetyMoon' возле порта доступа. В случае введения несмешанных растворов может увеличиться концентрация бикарбонатов в крови. Это может вызвать такие нежелательные явления, как тошнота, сонливость, головная боль, нарушения сердечного ритма и трудности с дыханием.

Лекарство Accusol 35 Калий 2 ммоль/л и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Принятие лекарства Accusol 35 Калий 2 ммоль/л может влиять на другие лекарства и взаимодействовать с ними.

• Если пациент страдает диабетом, концентрация глюкозы в крови будет тщательно контролироваться. Доза инсулина будет соответствующим образом скорректирована с учетом содержания глюкозы в растворе.
• Если пациент принимает витамин D или лекарства, содержащие кальций, может измениться концентрация кальция в крови.
• Если пациент принимает дополнительный бикарбонат натрия, существует повышенный риск неправильных концентраций солей и щелочей (метаболический алкалоз) в крови.
• Если пациент принимает сердечные гликозиды, может потребоваться дополнительное введение калия. Лечащий врач будет тщательно контролировать пациента во время лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Пациентка должна сообщить лечащему врачу, если она беременна или кормит грудью.
Врач оценит соотношение пользы и риска при использовании лекарства Accusol 35 Калий 2 ммоль/л.

3. Как использовать Accusol 35 Калий 2 ммоль/л

В зависимости от метода лечения, врач введет Accusol 35 Калий 2 ммоль/л с помощью трубок диализного аппарата.

Лечение гемофильтрацией, гемодиализом или гемодиафильтрацией, применяемое у пациента, будет зависеть от
клинического диагноза, медицинского обследования, результатов лабораторных исследований и реакции на лечение.
Врач определит правильный состав и количество растворов Accusol 35 в соответствии со состоянием пациента.

В каких дозах и как часто использовать?

Лечащий врач определит и скорректирует скорость потока и объем раствора, который необходимо применить.
Требуемый объем жидкости зависит от метода применения лекарства Accusol 35 Калий 2 ммоль/л.
Если пациент является взрослым или пожилым и

• лечится из-за хронической недостаточности почек лекарством Accusol 35 Калий 2 ммоль/л в качестве заменяющего раствора, то он должен получить от 7 до 35 мл/кг/ч или более;
• лечится из-за острой недостаточности почек лекарством Accusol 35 Калий 2 ммоль/л в качестве заменяющего раствора, то он должен получить от 20 до 35 мл/кг/ч или более;
• лечится из-за хронической или острой недостаточности почек лекарством Accusol 35 Калий 2 ммоль/л в качестве диализного раствора, то объем раствора будет зависеть от частоты и продолжительности лечения.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Возможные редко встречающиеся (менее 1 из 1000 пациентов) нежелательные явления лекарства Accusol 35 Калий 2 ммоль/л могут включать:

• низкую концентрацию глюкозы (гипогликемия).

Возможны другие нежелательные явления. Не все они могут быть результатом применения растворов или лечения. Потенциальные нежелательные явления, которые могут возникнуть, включают:

• уменьшение (гиповолемия) или увеличение (гиперволемия) объема жидкости в организме;
• уменьшение (гипотония) или увеличение (гипертония) артериального давления;
• очень низкую концентрацию фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• нарушения концентрации щелочей в крови (алкалоз);
• чувство тошноты;
• рвоту;
• спазмы мышц;
• кровотечения;
• инфекции;
• задышку, нерегулярное дыхание (вызванное попаданием пузырьков воздуха в кровь);
• нарушения концентрации различных солей в крови (например, нарушения, связанные с натрием, калием, кальцием в крови);
• повышенную склонность к образованию тромбов.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Accusol 35 Калий 2 ммоль/л

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи Срок годности. Срок годности указывает последний день месяца.
Врач не введет лекарство Accusol 35, если раствор не является прозрачным или контейнер поврежден.

6. Состав упаковки и другие сведения

Наименование лекарственного препарата

Accusol 35 Калий 2 ммоль/л, раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации

Состав раствора Accusol 35 Калий 2 ммоль/л:

5000 мл конечного раствора получается в результате смешивания 3750 мл раствора "А" с 1250 мл раствора "Б".

Ионный состав конечного раствора:

Остальные компоненты: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия и дигидрофосфат натрия.

Как выглядит Accusol 35 Калий 2 ммоль/л и что содержит упаковка

Accusol 35 поставляется в картонной коробке, содержащей два 5-литровых двухкамерных мешка, не содержащих ПХВ.
Каждый мешок упакован в внешний защитный мешок.
Раствор в мешке является прозрачным и бесцветным.

Ответственное лицо:

Nikkiso Belgium
Industriepark 6
3300 Тинен
Бельгия
Тел. (Бельгия): +32 (0)16 781770
Тел. (Польша): +48 (00)800 1211465

Производители:

Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstrasse 105b
06406 Бернбург
Германия

Дата последнего обновления инструкции: 19.09.2021

ACCUSOL является товарным знаком Nikkiso Co., Ltd.
 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Accusol 35 Калий 2 ммоль/л, раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Accusol 35 Калий 2 ммоль/л, раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Что соответствует следующему ионному составу:
5000 мл конечного раствора получается в результате смешивания 3750 мл раствора "А" с 1250 мл раствора "Б".
pH конечного раствора составляет между 7,0-7,5.
Число "35" в названии указывает на концентрацию буфера в растворе (бикарбонаты = 35 ммоль/л).

3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Раствор для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации.
Accusol 35 является стерильным, прозрачным и бесцветным раствором.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Accusol 35 показан для лечения острой и хронической недостаточности почек в качестве заменяющего раствора в гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также в качестве диализного раствора в гемодиализе и гемодиафильтрации.

4.2. Дозировка и способ введения

Для гемофильтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации.
Accusol 35 в качестве заменяющего раствора
Объем заменяющего раствора, вводимого пациентам, определяется коэффициентом ультрафильтрации и устанавливается индивидуально для обеспечения правильного баланса жидкости и электролитов.
Взрослые:

• хроническая недостаточность почек: от 7 до 35 мл/кг/ч,
• острая недостаточность почек: от 20 до 35 мл/кг/ч, Пожилые люди: как у взрослых.

Вышеуказанные рекомендации по объему могут быть скорректированы лечащим врачом в соответствии со состоянием пациента.

Accusol 35 можно вводить в экстракорпоральное кровообращение в режиме до и после разбавления раствора, в соответствии с рекомендацией врача.
Accusol 35 в качестве диализного раствора
Тип и объем назначенного диализного раствора зависят от метода лечения, его частоты и продолжительности; выбор осуществляется врачом в соответствии со состоянием пациента.
Введение:
Гемодиализ: через диализный модуль диализатора.
Гемофильтрация: через артериальную или венозную линию крови.
После удаления внешнего защитного мешка необходимо немедленно открыть длинную сварку (сварку между камерами), чтобы смешать оба раствора, а затем открыть короткую сварку 'SafetyMoon' (сварку возле порта доступа), чтобы ermögнить введение смешанного раствора. Мешок необходимо подключить к линии пациента и открыть порт доступа. Раствор необходимо использовать в течение 24 часов после смешивания.

4.3. Противопоказания

Противопоказания, связанные с раствором:

• гипокалиемия, если не проводится одновременная補充 калия;
• метаболический алкалоз.

Противопоказания, связанные с гемофильтрацией, гемодиализом или гемодиафильтрацией, связанные с самой технической процедурой:

• нарушение функции почек, сопровождающееся выраженным кATABолизмом у пациентов с симптомами уремии, не устраняющимися после применения гемофильтрации;
• недостаточный кровоток в месте сосудистого доступа;
• если существует высокий риск кровотечения из-за действия антикоагулянтных препаратов.

4.4. Специальные предостережения и меры предосторожности при применении

• Accusol 35 может использоваться только врачом или под руководством врача, имеющего опыт в техниках гемофильтрации, гемодиализа или гемодиафильтрации.
• Редко может возникнуть осаждение после нескольких часов после начала лечения. В этом случае необходимо немедленно заменить мешок продукта Accusol и линию, а также тщательно контролировать пациента. Необходимо тщательно контролировать баланс жидкости.
• Необходимо тщательно контролировать параметры кислотно-щелочного баланса.
• Аналогично, необходимо регулярно контролировать параметры электролитного баланса (хлоремию, фосфатемию, кальциемию, магниемию, натриемию), чтобы обнаружить любые возможные нарушения.
• До начала и во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию калия в крови. В случае возникновения гипокалиемии или постепенного снижения концентрации калия в крови может быть показано введение калия и (или) использование заменяющего раствора, содержащего более высокую концентрацию калия. В случае развития гиперкалиемии необходимо рассмотреть увеличение коэффициента фильтрации и (или) использование заменяющего раствора с более низкой концентрацией калия, а также проведение соответствующих мероприятий в условиях интенсивной терапии.
• Необходимо проводить тщательный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно у пациентов с диабетом.
• В случае, если длинная сварка (сварка между камерами) не была открыта (т.е. был открыт только короткий спав 'SafetyMoon' возле порта доступа) и был введен раствор из малой камеры "Б", может возникнуть алкалоз. К наиболее частым субъективным и объективным клиническим симптомам алкалоза относятся: тошнота, сонливость, головная боль, нарушения сердечного ритма, дыхательная недостаточность.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

При назначении Accusol 35 Калий 2 ммоль/л необходимо учитывать возможные взаимодействия между этим лечением и одновременно применяемым лечением, связанным с другими, ранее существовавшими состояниями.

• Концентрация других лекарственных препаратов в крови может измениться во время гемодиализа, гемофильтрации и гемодиафильтрации.
• У пациентов, принимающих сердечные гликозиды, необходимо тщательно контролировать концентрацию калия в крови, поскольку существует повышенный риск аритмии из-за гипокалиемии.
• Применение витамина D и препаратов, содержащих кальций, может увеличить риск развития гиперкальциемии (например, применение карбоната кальция в качестве вещества, связывающего калий).
• Дополнительная замена бикарбоната натрия может увеличить риск развития метаболического алкалоза.

4.6. Влияние на фертильность, беременность и лактацию

Нет данных о клиническом и доклиническом применении продукта Accusol 35 во время беременности и лактации. Accusol 35 можно использовать у беременных и кормящих женщин только в случае явной необходимости.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не применимо.

4.8. Нежелательные явления

Представленные нежелательные явления получены из сообщений о нежелательных явлениях, которые возникли во время клинических исследований (см. пункт (1) ниже) и были признаны исследователем связанными с лекарством Accusol, а также из литературных данных (см. пункт (2) ниже).
Частота возникновения определялась с использованием следующих критериев: очень часто (>1/10), часто (> 1/100 до <1>1/1000 до <1>1/10 000 до <1>

• 1) Клинические исследования

• 2) Литературные данные

Ниже перечисленные нежелательные явления отражают типы нежелательных явлений, которые могут возникнуть при применении растворов для гемофильтрации и гемодиализа.

• Возможные нежелательные явления, связанные с лечением, могут включать тошноту, рвоту, спазмы мышц, гипотонию, кровотечения, образование тромбов, инфекции и воздушную эмболию.
• Возможные нежелательные явления, связанные с продуктом, могут включать метаболический алкалоз, электролитные нарушения и (или) нарушения водного баланса: гипофосфатемию, гипогликемию, гипо- и гиперволемию, гипотонию или гипертонию.

Сообщение о подозреваемых нежелательных явлениях
После разрешения продукта к обращению важно сообщать о подозреваемых нежелательных явлениях. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска при применении продукта. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых нежелательных явлениях через
Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9. Передозировка

Не должно возникнуть передозировки, если баланс жидкости и электролитов будет регулярно контролироваться, как указано в пункте 4.4. Передозировка может привести к гиперволемии и электролитным нарушениям. Эти симптомы можно корректировать путем коррекции коэффициента ультрафильтрации и объема введенного раствора.
Электролитные нарушения необходимо корректировать в зависимости от их типа.

5. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

5.1. Несовместимости

Не рекомендуется смешивать этот лекарственный препарат с другими лекарственными препаратами, за исключением указанных в пункте 5.5.

5.2. Срок годности

Срок годности
24 месяца при хранении продукта в внешнем защитном мешке.
Срок годности после смешивания
После удаления из внешнего защитного мешка и смешивания Accusol 35 необходимо использовать в течение 24 часов.

5.3. Специальные меры предосторожности при хранении

Не хранить в холодильнике и не замораживать.

5.4. Вид и содержание упаковки

Accusol 35 хранится в двухкамерном мешке, не содержащем ПХВ, изготовленном из многослойной пленки из полипропилена, полиамида и смеси полипропилена, SEBS и полиэтилена (Clear-Flex). Две камеры разделены длинной сваркой (сваркой между камерами).
Большая камера "А" оснащена портом для добавления лекарств, а малая камера "Б" - портом доступа, служащим для соединения с соответствующим набором для введения раствора.
Двухкамерный мешок поставляется в внешнем защитном прозрачном мешке, изготовленном из кополимеров.
Объем контейнера после смешивания составляет 5000 мл (3750 мл в большой камере и 1250 мл в малой камере).
Accusol 35 доступен в коробках, содержащих 2 упаковки по 5000 мл.

5.5. Специальные меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного препарата к применению

применению

• Необходимо проверить, не поврежден ли продукт. Не использовать, если один из швов мешка был преждевременно открыт. В случае обнаружения повреждения контейнер необходимо утилизировать.
• Не вводить, если раствор не является прозрачным.
• Во время всей процедуры необходимо соблюдать правила асептики.
• Одновременно применяемые лекарства можно добавить в раствор через порт для добавления лекарств в большой камере. Перед смешиванием необходимо проверить совместимость раствора с добавляемыми лекарствами. После добавления лекарства необходимо немедленно открыть длинную сварку (сварку между камерами мешка). После добавления любого лекарства продукт необходимо немедленно использовать.
• После удаления внешнего защитного мешка необходимо немедленно разорвать длинную сварку (сварку между камерами) для смешивания обоих растворов. Необходимо убедиться, что длинная сварка (сварка между камерами) полностью открыта и произошло полное смешивание обоих растворов. Затем необходимо открыть короткую сварку 'SafetyMoon' (сварку возле порта доступа), чтобы ermögнить введение смешанного раствора. Мешок необходимо подключить к линии пациента и открыть порт доступа. Раствор необходимо использовать в течение 24 часов после смешивания.
• Все неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать.
• Используется только один раз. Accusol 35 необходимо использовать только с соответствующим оборудованием, позволяющим контролировать ход лечения.

6. ОТВЕТСТВЕННОЕ ЛИЦО, ИМЕЮЩЕЕ РАЗРЕШЕНИЕ НА ДОПУСК К ОБОРОТУ

ДОПУСК К ОБОРОТУ

Nikkiso Belgium
Industriepark 6
3300 Тинен
Бельгия
Тел. (Бельгия): +32 (0)16 781770
Тел. (Польша): +48 (00)800 1211465

7. НОМЕР(А) РАЗРЕШЕНИЯ НА ДОПУСК К ОБОРОТУ

12261