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INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento MILGAMMA^®(MILGAMMA^®)

Composição

substâncias ativas: 1 comprimido contém benfotiamina 100 mg, piridoxina hidroclorido 100 mg; substâncias auxiliares: dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, talco, glicerídeos parciais de alto peso molecular; revestimento: lacca, sacarose, carbonato de cálcio (E 170), talco, acácia, amido de milho, dióxido de titânio (E 171), dióxido de silício coloidal anidro, povidona, polietilenoglicóis, glicerina 85%, polissorbatos, víscera montânica glicólica.

Forma farmacêutica

Comprimidos revestidos.

Propriedades físico-químicas principais

Comprimidos revestidos de cor branca, com superfície lisa.

Grupo farmacoterapêutico

Preparações de vitamina B1, simples e em combinação com vitaminas B6 e B12. Código ATC A11D A.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

As vitaminas neurotrópicas do grupo B têm efeito favorável no curso de doenças inflamatórias e degenerativas dos nervos e do aparelho locomotor. Devem ser administradas para eliminar estados de deficiência, e em doses elevadas, as vitaminas têm propriedades analgésicas, melhoram a circulação sanguínea e normalizam o funcionamento do sistema nervoso e do processo de hematopoese.

Farmacocinética

A vitamina B6 e seus derivados são rapidamente absorvidos no trato gastrointestinal superior por difusão passiva e excretados dentro de 2-5 horas.

Características clínicas

Indicações

Em doenças neurológicas causadas por deficiência comprovada de vitaminas B1 e B6.

Contraindicações

Sensibilidade aumentada aos componentes do medicamento.

A administração de vitamina B1 é contraindicada em reações alérgicas.

A administração de vitamina B6 é contraindicada em doença ulcerosa gástrica e duodenal em estágio de exacerbação (pois é possível aumento da acidez do suco gástrico).

Período de gravidez ou amamentação.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

A tiamina é inativada pelo 5-fluoruracil, pois este inibe competitivamente a fosforilação da tiamina em tiamina pirofosfato. Os antiácidos diminuem a absorção da tiamina.

Diuréticos de alça (por exemplo, furosemida), que inibem a reabsorção tubular, podem causar aumento da excreção de tiamina durante a terapia prolongada e, assim, diminuir o nível de tiamina.

A administração concomitante com levodopa pode diminuir o efeito da levodopa.

A administração concomitante de antagonistas da piridoxina (por exemplo, isoniazida, hidralazina, D-penicilamina ou cicloserina), álcool, bem como o uso prolongado de anticoncepcionais orais que contenham estrogênios, podem levar à deficiência de vitamina B6.

O consumo de álcool e chá preto diminui a absorção da tiamina.

A benfotiamina é incompatível com compostos oxidantes e redutores: cloreto de mercúrio, iodeto, carbonato, acetato, ácido tânico, citrato de ferro e amônio, pois é inativada em sua presença. O cobre acelera a decomposição da benfotiamina; além disso, a tiamina perde sua ação com o aumento dos valores de pH (maior que 3).

Bebidas que contenham sulfitos (por exemplo, vinho) aumentam a degradação da tiamina.

A piridoxina pode diminuir a eficácia da altretamina.

Particularidades da aplicação

A questão da aplicação do medicamento Milgamma^®para o tratamento de pacientes com forma grave e aguda de insuficiência cardíaca descompensada é decidida pelo médico individualmente, considerando o estado do paciente.

Quando se administra vitamina B12, a sintomatologia clínica, bem como os exames laboratoriais na mielose funicular ou anemia perniciosa, podem perder sua especificidade.

Como o medicamento contém vitamina B6, é necessário ter cautela ao prescrever este medicamento a pacientes com úlcera gástrica e duodenal, insuficiência hepática e renal grave na história.

Pacientes com neoplasias não devem usar o medicamento Milgamma^®, exceto em casos relacionados à anemia megaloblástica e deficiência de vitamina B12. O medicamento não deve ser administrado em caso de insuficiência cardíaca grave ou aguda e angina de peito.

Se surgirem sinais de neuropatia sensorial periférica (parestesia), é necessário revisar a dosagem e suspender a administração do medicamento Milgamma^®, se necessário. A administração prolongada (mais de 6-12 meses) de doses diárias que excedem 50 mg de vitamina B6, bem como a administração de curto prazo (mais de 2 meses) de mais de 1 g de vitamina B6 por dia, pode causar neuropatias; portanto, é recomendado controle contínuo durante a administração prolongada.

O medicamento contém sacarose. Pacientes com intolerância hereditária rara à frutose, má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase não devem usar este medicamento.

Uso durante a gravidez ou amamentação

A necessidade diária de vitamina B6 durante a gravidez e amamentação é de até 2,5 mg.

Durante a gravidez ou amamentação, é recomendada a ingestão diária de vitamina B1 na dose de 1,4-1,6 mg e vitamina B6 na dose de 2,4-2,6 mg.

Não há evidências sobre a administração de doses mais altas do que as doses diárias recomendadas.

As vitaminas B1 e B6 são excretadas no leite materno.

Doses altas de vitamina B6 podem impedir a produção de leite. O medicamento contém 100 mg de vitamina B6, portanto, não deve ser administrado durante a gravidez e amamentação.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas

Como o medicamento pode causar efeitos colaterais, como tontura, dor de cabeça e taquicardia, em alguns pacientes, é necessário ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Modo de administração e doses

Administrar por via oral, engolindo com quantidade suficiente de líquido.

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. Em casos individuais, a dose é aumentada e administrada em 1 comprimido 3 vezes por dia.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, engolindo com líquido após as refeições.

A duração do curso de tratamento é determinada pelo médico individualmente em cada caso. Após o período máximo de tratamento (4 semanas), é tomada a decisão sobre a correção e redução da dose do medicamento.

Crianças

A eficácia e segurança do medicamento em crianças não foram estabelecidas, portanto, não deve ser prescrito para esta faixa etária de pacientes.

Sobredosagem

Ao usar doses elevadas por via oral, é possível piorar a atividade das enzimas hepáticas, dor no coração e hipercoagulação. Doses elevadas de vitamina B1 têm efeito curariforme.

Vitamina B1

A tiamina tem um amplo espectro terapêutico. Doses muito altas (mais de 10 g) têm efeito gangliobloqueador, semelhante ao efeito da curare, e inibem a condução de impulsos nervosos.

Vitamina B6

A toxicidade da vitamina B6 é considerada muito baixa. No entanto, a administração prolongada (mais de 6-12 meses) de vitamina B6 em doses que excedem 50 mg por dia pode causar neuropatia sensorial periférica.

A administração contínua de vitamina B6 em doses que excedem 1 g por dia por mais de 2 meses pode levar a efeitos neurotóxicos.

Ao usar doses elevadas de vitamina B1 por via oral, foram registrados casos de neuropatia com ataxia e distúrbios sensoriais, convulsões com alterações no eletroencefalograma, bem como, em casos isolados, anemia hipocromica e dermatite seborreica.

Em caso de sobredosagem, ocorre aumento dos sintomas de efeito colateral do medicamento.

Tratamento: lavagem gástrica, administração de carvão ativado. A terapia é sintomática.

Reações adversas

Do trato gastrointestinal: náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, aumento da acidez do suco gástrico.

Do sistema cardiovascular: taquicardia.

Do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático; anafilaxia; urticária.

Da pele: erupções cutâneas, prurido.

Em casos extremamente raros - estado de choque.

Do sistema nervoso: a administração prolongada (mais de 6-12 meses) em doses que excedem 50 mg de vitamina B6 por dia pode causar neuropatia sensorial periférica, excitação nervosa, tontura, dor de cabeça.

Do sistema endócrino: inibição da secreção de prolactina.

Prazo de validade

5 anos.

Condições de armazenamento

Armazenar em local inacessível a crianças, a uma temperatura não superior a +25 ºC.

Não usar após o prazo de validade indicado na embalagem.

Embalação

15 comprimidos revestidos em blister; 2 ou 4 blisters em caixa de cartão.

Categoria de liberação

Sem prescrição.

Fabricante

Mauermann-Arzneimittel KG, Alemanha.

Localização do fabricante e endereço do local de atividade

Heinrich-Knote-Strasse 2, 82343 Poecking, Alemanha.