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INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento PEN-HERPEVIR^®(PEN-HERPEVIR)

Composição

substância ativa: penciclovir; 1 g de creme contém penciclovir, em termos de 100% de substância - 10 mg; excipientes: éster cetostearílico de polietilenoglicol (macrogol), álcool cetostearílico, água purificada, propilenoglicol, parafina branca macia, óleo mineral.

Forma farmacêutica

Creme.

Propriedades físico-químicas principais

Creme de cor branca ou quase branca.

Grupo farmacoterapêutico

Agentes quimioterápicos para aplicação tópica. Medicamentos antivirais.

Código ATC D06B B06.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

O penciclovir apresenta alta seletividade in vivoe in vitrocontra os vírus herpes simplex (tipos 1 e 2), incluindo cepas resistentes ao aciclovir com DNA polimerase alterada, vírus varicela-zóster, bem como vírus Epstein-Barr e citomegalovirus. Em células infectadas com vírus, o penciclovir é rapidamente convertido em trifosfato (com a participação de timidina quinase induzida pelo vírus). O trifosfato de penciclovir é mantido nas células infectadas com vírus por mais de 12 horas, onde inibe a replicação do DNA viral, ou seja, por um período significativamente mais longo do que o aciclovir. Bloqueando a replicação do vírus, o penciclovir reduz significativamente o tempo de cicatrização, mesmo após o desenvolvimento de pápulas e vesículas, diminui a dor e a duração do período de descamação da crosta que se forma devido à ação viral. O período de meia-vida é de 9, 10 e 20 horas em células infectadas com vírus varicela-zóster, herpes simplex tipo 1 e herpes simplex tipo 2, respectivamente. Em células não infectadas com vírus tratadas com penciclovir, a concentração de trifosfato de penciclovir é praticamente indetectável. Portanto, o penciclovir não afeta as células não infectadas com vírus.

Farmacocinética

Quando aplicado topicamente, a concentração de penciclovir no plasma sanguíneo e na urina não é quantificável.

Características clínicas

Indicações

Herpes labial (herpes simples).

Contraindicações

Sensibilidade aumentada ao penciclovir, famciclovir ou a outros componentes do medicamento (por exemplo, propilenoglicol).

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Não foram detectadas interações quando o PEN-HERPEVIR^®foi aplicado concomitantemente com outros medicamentos (de ação local ou sistêmica).

Particularidades da aplicação

O creme deve ser aplicado apenas nas áreas afetadas pelo herpes nos lábios ou na pele ao redor da boca. Não é recomendado aplicar o creme em mucosas (por exemplo, olhos, boca, nariz ou órgãos genitais). Deve-se ter cuidado para evitar que o creme entre em contato com os olhos ou áreas ao redor deles.

Se, após 4 dias de terapia com o creme, os sintomas da doença não desaparecerem, é necessário consultar um médico.

Para evitar a propagação do vírus para outras partes do corpo e não infectar outras pessoas, devem ser seguidas as seguintes regras:

• sempre lavar as mãos antes e depois de tocar na área afetada;
• manter o tubo de creme na embalagem original, não permitir que outras pessoas usem o creme;
• evitar furar as vesículas que se formam como resultado da ação viral prolongada;
• evitar esfregar os olhos (o vírus pode afetar a córnea do olho);
• evitar beijos, especialmente com crianças;
• evitar o uso compartilhado de objetos que possam disseminar o vírus: toalhas, xícaras, pratos, cigarros.

O creme contém álcool cetostearílico, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato). Além disso, o creme contém propilenoglicol, que pode causar irritação da pele.

Pacientes com imunodeficiência (por exemplo, portadores de AIDS ou receptores de transplante de medula óssea) devem consultar um médico que possa determinar a necessidade de tratamento com medicamentos via oral.

Uso durante a gravidez ou amamentação

Como os estudos clínicos mostraram um nível mínimo de absorção sistêmica de penciclovir após aplicação tópica, não há preocupações com o uso do creme durante a gravidez ou amamentação. No entanto, como a segurança do uso de penciclovir durante a gravidez ou amamentação não foi avaliada, o medicamento deve ser usado apenas após consulta a um médico, quando os benefícios esperados para a mãe superarem o risco potencial para o feto ou filho.

Não há informações disponíveis sobre a presença de penciclovir no leite materno.

Fertilidade

Não há dados sobre o efeito do penciclovir na fertilidade humana. Estudos em animais não mostraram efeito na fertilidade com o uso tópico de penciclovir.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas

Não há evidências de que o medicamento afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Modo de aplicação e doses

Para adultos (incluindo pacientes idosos) e crianças a partir de 12 anos.

O creme deve ser aplicado a cada 2 horas (exceto durante o sono).

O curso de tratamento é de 4 dias. O tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível, assim que os primeiros sinais de infecção aparecerem. Antes de aplicar o creme, as mãos devem ser lavadas.

O creme deve ser aplicado com o dedo limpo na quantidade necessária para cobrir a área afetada da pele.

Crianças

A segurança e eficácia do medicamento em crianças abaixo de 12 anos não foram estabelecidas.

Sobredosagem

A sobredosagem é improvável quando aplicada topicamente. Mesmo no caso de ingestão acidental do conteúdo de um tubo inteiro, não serão observados eventos adversos, pois a absorção oral de penciclovir é baixa. No entanto, pode ocorrer irritação da mucosa oral. Não há necessidade de medidas terapêuticas específicas em caso de aplicação oral acidental do conteúdo de um tubo inteiro.

Reações adversas

A frequência de ocorrência de reações adversas é classificada da seguinte forma:

• muito frequente (≥ 1/10);
• frequente (≥ 1/100 a < 1/10);
• infrequente (≥ 1/1000 a < 1/100);
• raro (≥ 1/10000 a < 1/1000);
• muito raro (< 1/10000);
• frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

O creme foi bem tolerado nos estudos clínicos. As reações adversas mais comuns foram reações no local de aplicação do creme.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração do medicamento: frequente (≥ 1/100, < 1/10): reações no local de aplicação (incluindo dor no local de aplicação, hipestesia, sensação de queimadura, formigamento, entorpecimento).

Durante a vigilância pós-comercialização, foram identificadas as seguintes reações adversas (todas as reações foram locais ou generalizadas). A frequência das reações adversas com base nos dados pós-comercialização é difícil de calcular, portanto, a frequência dessas reações é considerada desconhecida.

• Distúrbios do sistema imunológico: frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade, incluindo urticária.
• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: frequência desconhecida: dermatite alérgica (incluindo erupções, coceira, bolhas e inchaço, incluindo face e lábios).

Além disso, podem ocorrer casos de dermatite de contato (como reação ao álcool cetostearílico) e irritação no local de aplicação (como reação ao propilenoglicol). Não foram observados casos de fotossensibilidade aumentada (pigmentação devido à exposição a raios ultravioleta em áreas de pele tratadas com o creme PEN-HERPEVIR^®) durante os estudos clínicos.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de reações adversas após a aprovação do medicamento é importante. Isso permite monitorar a relação risco-benefício do uso deste medicamento. Profissionais de saúde e pacientes ou seus representantes legais devem notificar todos os casos suspeitos de reações adversas e falta de eficácia do medicamento por meio do sistema de vigilância de medicamentos: https://aisf.dec.gov.ua.

Prazo de validade

3 anos.

Condições de armazenamento

Na embalagem original, a uma temperatura não superior a 30 °C.

Manter em local inacessível a crianças.

Embalação

2 g em tubo. 1 tubo em caixa.

Categoria de dispensação

Sem prescrição.

Fabricante/solicitante

PAT "Kievmedpreparat).

Endereço do fabricante e local de atividade/ endereço do solicitante e/ou representante do solicitante

Ucrânia, 01032, Kiev, rua Saksaganskogo, 139.